Comparaison de deux méthodes de préparation intestinale pour la coloscopie chez les patients hospitalisés
14 juin 2023 mis à jour par: Bashar Attar MD, Cook County Health
Comparaison du polyéthylène glycol à dose fractionnée le matin uniquement pour la préparation de la coloscopie chez les patients hospitalisés : une étude de non-infériorité contrôlée randomisée
La préparation de la coloscopie uniquement le matin peut améliorer l'efficacité en permettant la préparation et la coloscopie du patient le jour même. L'objectif de l'étude des investigateurs est de comparer l'efficacité et la tolérabilité du polyéthylène glycol (PEG) uniquement le matin à une préparation à dose fractionnée chez des patients hospitalisés subissant une coloscopie.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, endoscopiste en aveugle dans laquelle des patients hospitalisés devant subir une coloscopie diagnostique ont été répartis au hasard pour recevoir un gallon de PEG soit le matin de la coloscopie, soit en dose fractionnée (soir-matin). Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de la préparation de la coloscopie mesurée par l'échelle d'Ottawa. Les enquêteurs ont prédéfini une marge de non-infériorité de 1,5 pour la différence d'échelle d'Ottawa entre les bras. Les critères d'évaluation secondaires sont l'observance et la tolérance du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, endoscopiste en aveugle dans laquelle des patients hospitalisés devant subir une coloscopie diagnostique ont été répartis au hasard pour recevoir un gallon de PEG soit le matin de la coloscopie, soit en dose fractionnée (soir-matin).
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de la préparation de la coloscopie mesurée par l'échelle d'Ottawa.
Les enquêteurs ont prédéfini une marge de non-infériorité de 1,5 pour la différence d'échelle d'Ottawa entre les bras.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'observance et la tolérance du patient.
N : 120 patients hospitalisés programmés pour une coloscopie diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une coloscopie diagnostique pendant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Patients gravement malades/Unité de soins intensifs
- Occlusion/perforation intestinale suspectée
- Histoire de la résection du côlon
- Patients dont l'état mental est altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé
- Patients incarcérés
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Polyéthylène glycol matin seulement
Un gallon de polyéthylène glycol à prendre entre 5h et 9h le jour de la coloscopie.
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Un gallon de polyéthylène glycol à prendre entre 5h et 9h le jour de la coloscopie
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Comparateur actif: Polyéthylène glycol à dose fractionnée
Un demi-gallon de polyéthylène glycol à prendre entre 19 h et 21 h la veille de la coloscopie et l'autre moitié entre 7 h et 9 h le jour de la coloscopie.
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Un demi-gallon de polyéthylène glycol à prendre entre 19 h et 21 h la veille de la coloscopie et l'autre moitié entre 7 h et 9 h le jour de la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité de la préparation de la coloscopie mesurée par l'échelle d'Ottawa
Délai: Jour de procédure
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La coloscopie a été réalisée par des boursiers en gastro-entérologie sous la supervision de médecins traitants et tous deux ne connaissaient pas le type de préparation pris par les patients de l'étude.
Le nettoyage intestinal a été évalué par l'échelle d'Ottawa.
La notation de chaque partie du côlon (droit, milieu et gauche) a été effectuée séparément et la quantité totale de liquide a été notée.
Les scores ont ensuite été additionnés pour calculer le score total sur 14.
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Jour de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'observance du patient
Délai: Jour de procédure
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Avant que les patients ne soient emmenés à la salle d'endoscopie, ils ont rempli un questionnaire, demandant la quantité de préparation qui a été prise pour évaluer la conformité.
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Jour de procédure
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Tolérance des patients
Délai: Même jour
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Avant que les patients soient emmenés dans la salle d'endoscopie, ils ont rempli un questionnaire pour évaluer la tolérance à la prise de la préparation.
Les patients ont été interrogés sur les effets secondaires tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et ballonnements.
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Même jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimé)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .