Vergelijking van twee methoden voor darmvoorbereiding voor colonoscopie bij gehospitaliseerde patiënten
14 juni 2023 bijgewerkt door: Bashar Attar MD, Cook County Health
Vergelijking van alleen 's ochtends met gesplitste dosis polyethyleenglycol voor colonoscopievoorbereiding bij gehospitaliseerde patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Voorbereiding van colonoscopie alleen in de ochtend kan de efficiëntie verbeteren door voorbereiding van de patiënt op dezelfde dag en colonoscopie mogelijk te maken. Het doel van de studie van de onderzoekers is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van polyethyleenglycol (PEG) die alleen in de ochtend wordt gebruikt, te vergelijken met bereiding in gesplitste doses bij gehospitaliseerde patiënten die colonoscopie ondergaan.
Dit is een single-center, prospectief, endoscopisten-geblindeerd onderzoek waarin gehospitaliseerde patiënten die diagnostische colonoscopie moesten ondergaan, willekeurig werden toegewezen om één gallon PEG te krijgen, hetzij op de ochtend van de colonoscopie, hetzij als een gesplitste dosis (avond-ochtend). Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de voorbereiding van de colonoscopie, gemeten op de schaal van Ottawa. De onderzoekers specificeerden vooraf een non-inferioriteitsmarge van 1,5 voor het verschil in Ottawa-schaal tussen armen. Secundaire eindpunten zijn therapietrouw en tolerantie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief, endoscopisten-geblindeerd onderzoek waarin gehospitaliseerde patiënten die diagnostische colonoscopie moesten ondergaan, willekeurig werden toegewezen om één gallon PEG te krijgen, hetzij op de ochtend van de colonoscopie, hetzij als een gesplitste dosis (avond-ochtend).
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de voorbereiding van de colonoscopie, gemeten op de schaal van Ottawa.
De onderzoekers specificeerden vooraf een non-inferioriteitsmarge van 1,5 voor het verschil in Ottawa-schaal tussen armen.
Secundaire eindpunten zijn therapietrouw en tolerantie van de patiënt.
N: 120 gehospitaliseerde patiënten gepland voor diagnostische colonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die diagnostische colonoscopie moeten ondergaan tijdens ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Kritiek zieke/intensive care-patiënten
- Vermoedelijke darmobstructie/perforatie
- Geschiedenis van colonresectie
- Patiënten met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gedetineerde patiënten
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen in de ochtend polyethyleenglycol
Op de dag van de colonoscopie moet tussen 5.00 en 9.00 uur een liter polyethyleenglycol worden ingenomen.
|
Op de dag van de colonoscopie moet tussen 5.00 en 9.00 uur een liter polyethyleenglycol worden ingenomen
|
|
Actieve vergelijker: Gesplitste dosis polyethyleenglycol
Een halve liter polyethyleenglycol moet worden ingenomen tussen 19.00 en 21.00 uur op de dag vóór de colonoscopie en de resterende helft tussen 7.00 en 9.00 uur op de dag van de colonoscopie.
|
Een halve liter polyethyleenglycol moet worden ingenomen tussen 19.00 en 21.00 uur op de dag vóór de colonoscopie en de resterende helft tussen 7.00 en 9.00 uur op de dag van de colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van colonoscopiepreparaten te vergelijken, gemeten met de schaal van Ottawa
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Colonoscopie werd uitgevoerd door gastro-enterologie-fellows onder toezicht van behandelende artsen en beiden waren blind voor het type preparaat dat door de studiepatiënten werd ingenomen.
Darmreiniging werd geëvalueerd door de schaal van Ottawa.
Scoren van elk deel van de dikke darm (rechts, midden en links) werd afzonderlijk gedaan en de totale hoeveelheid vocht werd genoteerd.
De scores werden vervolgens opgeteld om de totale score op 14 te berekenen.
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Voordat de patiënten naar de endoscopiesuite werden gebracht, vulden ze een vragenlijst in, waarin ze vroegen hoeveel voorbereiding er was genomen om de naleving te evalueren.
|
Dag van de procedure
|
|
Geduldige tolerantie
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Voordat de patiënten naar de endoscopiesuite werden gebracht, vulden ze een vragenlijst in om de tolerantie voor het innemen van het preparaat te evalueren.
Patiënten werden gevraagd naar bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en een opgeblazen gevoel.
|
Dezelfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .