Jämförelse av två metoder för tarmförberedelse för koloskopi hos inlagda patienter
14 juni 2023 uppdaterad av: Bashar Attar MD, Cook County Health
Jämförelse av enbart morgon med delad dos polyetylenglykol för koloskopiförberedelser hos inlagda patienter: en randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie
Koloskopiförberedelser endast på morgonen kan förbättra effektiviteten genom att tillåta patientförberedelser samma dag och koloskopi. Syftet med utredarnas studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av polyetylenglykol (PEG) endast på morgonen med preparat med delad dos hos inlagda patienter som genomgår koloskopi.
Detta är en prospektiv, endoskopist-blind studie där sjukhuspatienter som skulle genomgå diagnostisk koloskopi slumpmässigt tilldelades en gallon PEG antingen på morgonen för koloskopi eller som en delad dos (kväll-morgon). Den primära slutpunkten är effektiviteten av koloskopiförberedelser mätt med Ottawa-skalan. Utredarna specificerade i förväg en icke-underlägsenhetsmarginal på 1,5 för skillnaden i Ottawa-skalan mellan armarna. Sekundära slutpunkter är patientefterlevnad och tolerans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, endoskopist-blind studie där sjukhuspatienter som skulle genomgå diagnostisk koloskopi slumpmässigt tilldelades en gallon PEG antingen på morgonen för koloskopi eller som en delad dos (kväll-morgon).
Den primära slutpunkten är effektiviteten av koloskopiförberedelser mätt med Ottawa-skalan.
Utredarna specificerade i förväg en icke-underlägsenhetsmarginal på 1,5 för skillnaden i Ottawa-skalan mellan armarna.
Sekundära slutpunkter är patientefterlevnad och tolerans.
N: 120 inlagda patienter planerade för diagnostisk koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter planerade att genomgå diagnostisk koloskopi under sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka/intensivvårdspatienter
- Misstänkt tarmobstruktion/perforation
- Historia om tjocktarmsresektion
- Patienter med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
- Fängslade patienter
- Gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyetylenglykol endast på morgonen
En gallon polyetylenglykol som ska tas mellan 05:00 och 09:00 på dagen för koloskopi.
|
En gallon polyetylenglykol som ska tas mellan 05:00 och 09:00 på dagen för koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Delad dos polyetylenglykol
En halv gallon polyetylenglykol som ska tas mellan 19.00-21.00 dagen före koloskopi och den återstående hälften mellan 07.00-09.00 på dagen för koloskopi.
|
En halv liter polyetylenglykol som ska tas mellan 19.00-21.00 dagen före koloskopi och den återstående hälften mellan 07.00-09.00 på dagen för koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra effektiviteten av koloskopiförberedelser mätt med Ottawa-skalan
Tidsram: Procedurdagen
|
Koloskopi utfördes av gastroenterologer under överinseende av behandlande läkare och båda var blinda för den typ av preparat som studiepatienterna tog.
Tarmrengöring utvärderades med Ottawa-skalan.
Poängsättning av varje del av tjocktarmen (höger, mitten och vänster) gjordes separat och den totala mängden vätska noterades.
Poängen lades sedan till för att beräkna den totala poängen av 14.
|
Procedurdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Procedurdagen
|
Innan patienterna fördes till endoskopi-sviten fyllde de i ett frågeformulär och frågade hur mycket förberedelser som togs för att utvärdera efterlevnaden.
|
Procedurdagen
|
|
Patienttolerans
Tidsram: Samma dag
|
Innan patienterna togs till endoskopinsviten fyllde de i ett frågeformulär för att utvärdera toleransen för att ta preparatet.
Patienterna tillfrågades om biverkningar som illamående, kräkningar, buksmärtor och uppblåsthet.
|
Samma dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Beräknad)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .