Confronto di due metodi di preparazione intestinale per la colonscopia nei pazienti ospedalizzati
14 giugno 2023 aggiornato da: Bashar Attar MD, Cook County Health
Confronto tra solo la mattina con polietilenglicole a dose frazionata per la preparazione della colonscopia in pazienti ospedalizzati: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato
La preparazione della colonscopia mattutina può migliorare l'efficienza consentendo la preparazione e la colonscopia del paziente nello stesso giorno. Lo scopo dello studio dei ricercatori è confrontare l'efficacia e la tollerabilità del polietilenglicole (PEG) solo al mattino con la preparazione a dose frazionata in pazienti ospedalizzati sottoposti a colonscopia.
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in cieco con endoscopista in cui i pazienti ospedalizzati programmati per sottoporsi a colonscopia diagnostica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un litro di PEG la mattina della colonscopia o come dose frazionata (sera-mattina). L'endpoint primario è l'efficacia della preparazione alla colonscopia misurata dalla scala di Ottawa. Gli investigatori hanno pre-specificato un margine di non inferiorità di 1,5 per la differenza nella scala di Ottawa tra le braccia. Gli endpoint secondari sono la compliance e la tolleranza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in cieco con endoscopista in cui i pazienti ospedalizzati programmati per sottoporsi a colonscopia diagnostica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un litro di PEG la mattina della colonscopia o come dose frazionata (sera-mattina).
L'endpoint primario è l'efficacia della preparazione alla colonscopia misurata dalla scala di Ottawa.
Gli investigatori hanno pre-specificato un margine di non inferiorità di 1,5 per la differenza nella scala di Ottawa tra le braccia.
Gli endpoint secondari sono la compliance e la tolleranza del paziente.
N: 120 pazienti ricoverati in attesa di colonscopia diagnostica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti programmati per sottoporsi a colonscopia diagnostica durante il ricovero
Criteri di esclusione:
- Pazienti in condizioni critiche/unità di terapia intensiva
- Sospetta ostruzione/perforazione intestinale
- Storia della resezione del colon
- Pazienti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato
- Pazienti incarcerati
- Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glicole polietilenico solo mattutino
Un litro di polietilenglicole da assumere tra le 5:00 e le 9:00 del giorno della colonscopia.
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Un litro di polietilenglicole da assumere tra le 5:00 e le 9:00 del giorno della colonscopia
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Comparatore attivo: Polietilenglicole monodose
Mezzo litro di polietilenglicole da assumere tra le 19:00 e le 21:00 del giorno prima della colonscopia e la restante metà tra le 7:00 e le 9:00 del giorno della colonscopia.
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Mezzo litro di polietilenglicole da assumere tra le 19:00 e le 21:00 del giorno prima della colonscopia e la restante metà tra le 7:00 e le 9:00 del giorno della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'efficacia della preparazione della colonscopia misurata dalla scala di Ottawa
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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La colonscopia è stata eseguita da borsisti di gastroenterologia sotto la supervisione dei medici curanti ed entrambi erano all'oscuro del tipo di preparazione assunta dai pazienti dello studio.
La pulizia dell'intestino è stata valutata dalla scala di Ottawa.
Il punteggio di ciascuna parte del colon (destro, medio e sinistro) è stato eseguito separatamente ed è stata annotata la quantità totale di liquido.
I punteggi sono stati quindi sommati per calcolare il punteggio totale su 14.
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Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Prima che i pazienti venissero portati nella sala endoscopica, hanno compilato un questionario, chiedendo la quantità di preparazione che è stata presa per valutare la compliance.
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Giorno della procedura
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Tolleranza paziente
Lasso di tempo: Stesso giorno
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Prima che i pazienti venissero portati nella sala endoscopica, hanno completato un questionario per valutare la tolleranza all'assunzione del preparato.
Ai pazienti è stato chiesto di effetti collaterali come nausea, vomito, dolore addominale e gonfiore.
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Stesso giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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