Сравнение двух методов подготовки кишечника к колоноскопии у госпитализированных пациентов
14 июня 2023 г. обновлено: Bashar Attar MD, Cook County Health
Сравнение утреннего приема полиэтиленгликоля с разделенными дозами для подготовки к колоноскопии у госпитализированных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Утренняя подготовка к колоноскопии может повысить эффективность за счет возможности подготовки пациента к колоноскопии в тот же день. Целью исследования исследователей является сравнение эффективности и переносимости полиэтиленгликоля (ПЭГ), принимаемого только утром, с препаратом, разделенным на две дозы, у госпитализированных пациентов, проходящих колоноскопию.
Это одноцентровое проспективное слепое эндоскопическое исследование, в котором госпитализированным пациентам, которым планировалось пройти диагностическую колоноскопию, случайным образом назначали получать один галлон ПЭГ либо утром перед колоноскопией, либо в виде дробной дозы (вечер-утро). Первичной конечной точкой является эффективность подготовки к колоноскопии, измеряемая по Оттавской шкале. Исследователи заранее установили предел не меньшей эффективности, равный 1,5, для разницы по шкале Оттавы между группами. Вторичными конечными точками являются комплаентность пациента и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное слепое эндоскопическое исследование, в котором госпитализированным пациентам, которым планировалось пройти диагностическую колоноскопию, случайным образом назначали получать один галлон ПЭГ либо утром перед колоноскопией, либо в виде дробной дозы (вечер-утро).
Первичной конечной точкой является эффективность подготовки к колоноскопии, измеряемая по Оттавской шкале.
Исследователи заранее установили предел не меньшей эффективности, равный 1,5, для разницы по шкале Оттавы между группами.
Вторичными конечными точками являются комплаентность пациента и переносимость.
N: 120 госпитализированных пациентов, которым назначена диагностическая колоноскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам планируется пройти диагностическую колоноскопию во время госпитализации
Критерий исключения:
- Критически больные / пациенты отделения интенсивной терапии
- Подозрение на кишечную непроходимость/перфорацию
- История резекции толстой кишки
- Пациенты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие
- Заключенные пациенты
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утренний полиэтиленгликоль
Один галлон полиэтиленгликоля следует принять между 5:00 и 9:00 в день колоноскопии.
|
Один галлон полиэтиленгликоля следует принять между 5:00 и 9:00 в день колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Раздельная доза полиэтиленгликоля
Полгаллона полиэтиленгликоля следует принять между 7-9 часами вечера за день до колоноскопии и оставшуюся половину между 7-9 часами утра в день колоноскопии.
|
Полгаллона полиэтиленгликоля следует принять между 19:00 и 21:00 за день до колоноскопии, а оставшуюся половину — между 7:00 и 9:00 в день колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность подготовки к колоноскопии, измеренную по Оттавской шкале.
Временное ограничение: День процедуры
|
Колоноскопия проводилась коллегами-гастроэнтерологами под наблюдением лечащих врачей, и оба они не знали, какой препарат принимали исследуемые пациенты.
Очищение кишечника оценивали по Оттавской шкале.
Оценку каждой части толстой кишки (правой, средней и левой) проводили отдельно и отмечали общее количество жидкости.
Затем баллы суммировались для расчета общего балла из 14.
|
День процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: День процедуры
|
Перед тем, как пациенты были доставлены в кабинет эндоскопии, они заполняли анкету, в которой спрашивали, какое количество препаратов было принято для оценки соблюдения режима лечения.
|
День процедуры
|
|
Толерантность пациента
Временное ограничение: В тот же день
|
Прежде чем пациенты были доставлены в кабинет эндоскопии, они заполняли анкету для оценки переносимости препарата.
Пациентов спрашивали о побочных эффектах, таких как тошнота, рвота, боль в животе и вздутие живота.
|
В тот же день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bashar Attar, MD, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .