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入院患者における結腸内視鏡検査のための腸準備の 2 つの方法の比較

2023年6月14日 更新者:Bashar Attar MD、Cook County Health

入院患者における結腸内視鏡検査準備のための朝のみのポリエチレングリコールと分割用量ポリエチレングリコールの比較:ランダム化対照非劣性研究

午前中のみの結腸内視鏡検査の準備により、同日の患者の準備と結腸内視鏡検査が可能になり、効率が向上する可能性があります。 研究者らの研究の目的は、結腸内視鏡検査を受ける入院患者において、朝のみのポリエチレングリコール(PEG)の有効性と忍容性を分割用量製剤と比較することである。

これは、単一施設の前向き内視鏡専門医盲検研究であり、診断用結腸内視鏡検査を受ける予定の入院患者が、結腸内視鏡検査の朝または分割用量(夕方から朝)のいずれかで 1 ガロンの PEG を投与されるよう無作為に割り当てられました。 主要評価項目は、オタワスケールによって測定される結腸内視鏡検査準備の有効性です。 研究者らは、群間のオタワスケールの差について非劣性マージンを 1.5 として事前に指定しました。 二次エンドポイントは患者のコンプライアンスと耐性です。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一施設の前向き内視鏡専門医盲検研究であり、診断用結腸内視鏡検査を受ける予定の入院患者が、結腸内視鏡検査の朝または分割用量(夕方から朝)のいずれかで 1 ガロンの PEG を投与されるよう無作為に割り当てられました。 主要評価項目は、オタワスケールによって測定される結腸内視鏡検査準備の有効性です。 研究者らは、群間のオタワスケールの差について非劣性マージンを 1.5 として事前に指定しました。 二次エンドポイントは患者のコンプライアンスと耐性です。 N: 結腸内視鏡検査を受ける予定の入院患者 120 人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院中に結腸内視鏡検査を受ける予定の成人患者

除外基準:

  • 重症/集中治療室の患者
  • 腸閉塞/穿孔の疑い
  • 結腸切除歴
  • 精神状態が変化している/インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 収監されている患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:朝専用ポリエチレングリコール
大腸内視鏡検査当日の午前5時から午前9時までの間に1ガロンのポリエチレングリコールを摂取します。
大腸内視鏡検査当日の午前5時から午前9時までの間に1ガロンのポリエチレングリコールを摂取する
アクティブコンパレータ:分割投与ポリエチレングリコール
ポリエチレングリコールの半ガロンは結腸内視鏡検査前日の午後7時から9時の間に摂取し、残りの半分は結腸内視鏡検査当日の午前7時から9時の間に摂取します。
ポリエチレングリコールの半ガロンは結腸内視鏡検査前日の午後7時から9時の間に摂取し、残りの半分は結腸内視鏡検査当日の午前7時から9時の間に摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オタワスケールで測定された結腸内視鏡検査準備の有効性を比較するには
時間枠:手続き当日
結腸内視鏡検査は、主治医の監督の下、消化器科の研究員によって行われ、両名とも研究患者が服用した製剤の種類については知らされていなかった。 腸の洗浄はオタワスケールによって評価されました。 結腸の各部分 (右、中央、左) のスコアリングを個別に行い、液体の総量を記録しました。 次にスコアを加算して、14 点満点の合計スコアを計算します。
手続き当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠:手続き当日
患者は内視鏡検査室に連れて行かれる前に、コンプライアンスを評価するために必要な準備の量を尋ねるアンケートに回答した。
手続き当日
患者の耐性
時間枠:同日
患者は内視鏡室に連れて行かれる前に、製剤の服用に対する耐性を評価するためのアンケートに回答しました。 患者は、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感などの副作用について質問されました。
同日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bashar Attar, MD, PhD、Cook County Health & Hospitals System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (推定)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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