口服 AGY 治疗腹腔疾病
使用口服给药的麸质抗体预防乳糜泻（麸质敏感性肠病）患者症状和实验室参数的复发
乳糜泻 (CD) 是一种小肠自身免疫性疾病，由食用广泛使用的食物来源（如小麦、黑麦和大麦）中的麸质蛋白引起。 小肠接触麸质会引起炎症反应，导致肠壁破坏，通常会出现严重症状，包括腹泻、腹胀、疲劳、体重减轻、贫血和神经系统症状。 CD 是一种终生疾病，目前唯一可用的治疗方法是严格遵守终生无麸质饮食 (GFD)。 然而，坚持这种饮食是困难的，因为在许多食品中都发现了麸质蛋白质。 因此，无麸质饮食对个人的生活方式和财务都有影响，因此可能会对他们的生活质量产生不利影响。
正在研究各种方法来减少 CD 患者仔细控制饮食的需要，包括使用 IgY 等抗体。 IgY 是由超免疫蛋鸡的蛋黄产生的。 蛋黄抗体是毒性极小的天然产物，适合那些没有鸡蛋过敏的人，并提供低成本、卫生的研究产品生产。 一旦 IgY 抗体被制成胶囊形式，它就被称为 AGY。
仅当患有 CD 的人有活检证实的 CD 病史、目前遵循 GFD 但继续出现与麸质暴露相关的轻度至中度症状并且没有鸡蛋过敏时，才会招募 CD 患者。 血液将在筛选时检测 ATG 抗体水平。 登记的人将有 2 周的磨合期，记录饮食和症状，然后在 4 周的时间内接受 AGY 胶囊，随餐服用。 结果将通过检查实验室测试结果来衡量，包括抗体水平、症状和生活质量。
研究概览
详细说明
试验将持续大约 6 周。 将对个人进行筛查，以确保他们遵循无麸质饮食，尽管饮食仍继续有轻度至中度的麸质暴露症状，并且有活检证实的乳糜泻病史。 那些符合此标准的人将进行一次基线访问，其中包括一次简短的身体检查和额外的安全措施实验室工作，以及生活质量问卷。 他们将记录他们的饮食和症状 2 周，然后返回接受研究药物，该药物将随餐服用。 第一剂将在临床上服用，以方便观察任何不良反应。 下一次访问将在 2 周后进行血液检查和门诊访问，然后再在 2 周后进行最后一次访问。 将提示参与者报告在试验期间和试验完成时发生的任何不良事件。 在试验期间，研究协调员将电话提醒参与者完成问卷并询问不良事件。 所有参与者都将收到 AGY 胶囊（每粒 500 毫克），每餐服用 2 粒。
结果测量 主要结果变量将是安全性（不良事件、实验室结果、症状），这将在整个研究过程中进行测量。
次要结果是 ATG 抗体水平，将在每次就诊时测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 通过先前的活检确诊乳糜泻
- 遵循无麸质饮食 (GFD)
- 尽管采用 GFD 饮食，但仍有轻度至中度症状
排除标准：
- 糖尿病
- 前一年使用类固醇
- 目前使用 ASA/NSAIDs、甲硝唑或米索前列醇
- 过量饮酒
- 鸡蛋过敏
- 乳糜泻或慢性活动性胃肠道疾病的严重并发症史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGY
所有参与者都将接受相同的、开放标签剂量的 AGY
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AGY是用蛋黄制成的天然保健品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被认为治疗安全的参与者人数
大体时间：第 6 周
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措施包括：不良事件、严重不良事件、因不良事件退出、实验室结果异常
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加者的乳糜泻相关症状数量
大体时间：每天 6 周
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在整个 6 周的研究期间，参与者将每天使用腹腔症状指数工具自我测量腹腔疾病的症状。
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每天 6 周
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健康相关的生活质量
大体时间：第 6 周
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将使用经过验证的工具在 4 个时间点测量与健康相关的生活质量； （简称 36；SF-36）基线、第 2 周、第 4 周和研究结束时第 6 周。 分数范围为 20-80，其中 50 为一般标准。 因此，高于 50 分表示优于一般人口常模，低于 50 分表示低于一般人口常模。 |
第 6 周
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ATG抗体水平
大体时间：通过最终访视筛选
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将在基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周测量 ATG 抗体水平。
正常值小于 7；升高的值意味着更糟糕的结果。
在基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周进行评估；基线和第 6 周报告。
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通过最终访视筛选
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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