Orales AGY bei Zöliakie
Verwendung eines oral verabreichten Antikörpers gegen Gluten zur Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen und Laborparametern bei Personen mit Zöliakie (glutensensitive Enteropathie)
Zöliakie (CD) ist eine Autoimmunerkrankung des Dünndarms, die durch den Verzehr von Glutenproteinen aus weit verbreiteten Nahrungsquellen wie Weizen, Roggen und Gerste verursacht wird. Die Exposition des Dünndarms gegenüber Gluten verursacht eine Entzündungsreaktion, die zur Zerstörung der Darmschleimhaut führt, oft mit schweren Symptomen wie Durchfall, Blähungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Anämie und neurologischen Symptomen. CD ist eine lebenslange Krankheit und die einzige derzeit verfügbare Behandlung ist die strikte Einhaltung einer lebenslangen glutenfreien Diät (GFD). Die Einhaltung dieser Diät ist jedoch schwierig, da Glutenproteine in vielen Lebensmitteln enthalten sind. Daher hat die glutenfreie Ernährung sowohl Lebensstil als auch finanzielle Auswirkungen auf den Einzelnen und hat daher das Potenzial, sich nachteilig auf seine Lebensqualität auszuwirken.
Es werden verschiedene Ansätze untersucht, um die Notwendigkeit einer sorgfältigen Kontrolle der Ernährung für Menschen mit Zöliakie zu verringern, einschließlich der Verwendung von Antikörpern wie IgY. IgY wird aus dem Eigelb superimmunisierter Legehennen hergestellt. Eigelb-Antikörper sind natürliche Produkte mit minimaler Toxizität für Personen ohne Eiallergie und bieten eine kostengünstige, hygienische Herstellung des Studienprodukts. Sobald der IgY-Antikörper in Kapselform gebracht wird, wird er AGY genannt.
Personen mit Zöliakie werden nur rekrutiert, wenn sie in der Vorgeschichte eine durch Biopsie nachgewiesene Zöliakie haben, derzeit einer GFD folgen, aber weiterhin leichte bis mittelschwere Symptome im Zusammenhang mit einer Glutenexposition haben und keine Eierallergie haben. Das Blut wird beim Screening auf ATG-Antikörperspiegel getestet. Diejenigen, die eingeschrieben sind, haben eine zweiwöchige Einlaufphase, in der Ernährung und Symptome aufgezeichnet werden, und erhalten dann AGY-Kapseln, die sie über einen Zeitraum von 4 Wochen zu den Mahlzeiten einnehmen können. Die Ergebnisse werden durch Untersuchung der Labortestergebnisse gemessen, einschließlich Antikörperspiegel, Symptome und Lebensqualität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dauert ungefähr 6 Wochen. Die Personen werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie eine glutenfreie Diät einhalten, trotz der Diät weiterhin leichte bis mittelschwere Symptome einer Glutenexposition haben und eine Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Zöliakie haben. Diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, erhalten dann einen Ausgangsbesuch, der eine kurze körperliche Untersuchung und zusätzliche Laborarbeiten für Sicherheitsmaßnahmen sowie Fragebögen zur Lebensqualität umfasst. Sie werden ihre Ernährung und Symptome 2 Wochen lang aufzeichnen und dann zurückkehren, um das Studienmedikament zu erhalten, das mit allen Mahlzeiten eingenommen wird. Die erste Dosis wird in der Klinik eingenommen, um die Beobachtung von Nebenwirkungen zu erleichtern. Der nächste Besuch findet 2 Wochen später für Blutuntersuchungen und einen Klinikbesuch statt, und dann noch einmal 2 Wochen später für den letzten Besuch. Die Teilnehmer werden aufgefordert, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die während der Testphase und nach Abschluss der Studie auftreten. Während der Testphase wird der Studienkoordinator die Teilnehmer anrufen, um sie daran zu erinnern, ihre Fragebögen auszufüllen und sich nach Nebenwirkungen zu erkundigen. Alle Teilnehmer erhalten AGY-Kapseln (500 mg pro Kapsel) und nehmen 2 Kapseln zu jeder Mahlzeit ein.
Ergebnismessungen Die primäre Ergebnisvariable ist die Sicherheit (Nebenwirkungen, Laborergebnisse, Symptome), die während der gesamten Studie gemessen wird.
Das sekundäre Ergebnis sind ATG-Antikörperspiegel, die bei jedem Besuch gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- bestätigte Diagnose einer Zöliakie durch vorherige Biopsie
- eine glutenfreie Diät einhalten (GFD)
- trotz der GFD-Diät leichte bis mittelschwere Symptome haben
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Verwendung von Steroiden im Vorjahr
- aktuelle Anwendung von ASS/NSAIDs, Metronidazol oder Misoprostol
- übermäßiger Alkoholkonsum
- Eierallergie
- Vorgeschichte schwerer Komplikationen bei Zöliakie oder chronisch aktiver GI-Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AGY
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Open-Label-Dosis von AGY
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AGY ist ein natürliches Gesundheitsprodukt, das aus Eigelb hergestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung als sicher eingestuft wurde
Zeitfenster: Woche 6
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Zu den Maßnahmen gehören: unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Entzug aufgrund unerwünschter Ereignisse, abnormale Laborergebnisse
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Symptome im Zusammenhang mit Zöliakie bei den Teilnehmern
Zeitfenster: täglich für 6 wochen
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Die Symptome der Zöliakie werden von den Teilnehmern während des gesamten 6-wöchigen Studienzeitraums täglich mit dem Zöliakie-Symptom-Index-Tool selbst gemessen.
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täglich für 6 wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
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gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu 4 Zeitpunkten mit einem validierten Instrument gemessen; (Kurzform 36; SF-36) Baseline, Woche 2, Woche 4 und am Ende der Studie in Woche 6. Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen, wobei 50 eine Bevölkerungsnorm ist. Daher bedeutet eine Punktzahl über 50 besser als die allgemeine Bevölkerungsnorm und eine Punktzahl unter 50 schlechter als die Bevölkerungsnorm. |
Woche 6
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ATG-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Screening durch letzten Besuch
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Der ATG-Antikörperspiegel wird zu Beginn, in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 gemessen.
Normalwerte sind kleiner als 7; erhöhte Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 6; Baseline und Woche 6 berichtet.
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Screening durch letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Dieleman, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGY
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Klinische Studien zur AGY
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Igy Inc.Vetanda Group LtdAbgeschlossen