Оральная АГГ при глютеновой болезни
Использование перорально вводимых антител к глютену для предотвращения повторения симптомов и лабораторных показателей у лиц с глютеновой болезнью (глютенчувствительной энтеропатией)
Целиакия (CD) представляет собой аутоиммунное заболевание тонкой кишки, вызванное потреблением белков глютена из широко используемых источников пищи, таких как пшеница, рожь и ячмень. Воздействие глютена на тонкий кишечник вызывает воспалительную реакцию, приводящую к разрушению слизистой оболочки кишечника, часто с тяжелыми симптомами, включая диарею, вздутие живота, утомляемость, потерю веса, анемию и неврологические симптомы. БК — это пожизненное заболевание, и единственным доступным в настоящее время лечением является строгое соблюдение пожизненной безглютеновой диеты (БГД). Однако придерживаться этой диеты сложно, так как белки глютена содержатся во многих продуктах питания. Таким образом, безглютеновая диета имеет как образ жизни, так и финансовые последствия для человека и, следовательно, может отрицательно сказаться на качестве его жизни.
Изучаются различные подходы, чтобы уменьшить потребность в тщательном контроле диеты для людей с болезнью Крона, включая использование антител, таких как IgY. IgY получают из яичных желтков супериммунизированных кур-несушек. Антитела яичного желтка являются натуральными продуктами с минимальной токсичностью для тех, у кого нет аллергии на яйца, и предлагают недорогое, гигиеничное производство исследуемого продукта. Как только антитело IgY помещено в капсульную форму, оно называется AGY.
Лица с БК будут набраны только в том случае, если у них в анамнезе имеется БК, подтвержденный биопсией, в настоящее время они проходят безглютеновую диету, но по-прежнему имеют симптомы от легкой до умеренной степени, связанные с воздействием глютена, и не имеют аллергии на яйца. Кровь будет проверена на уровень антител к ATG при скрининге. У тех, кто зачислен, будет 2-недельный подготовительный период, во время которого будут записываться диета и симптомы, а затем они получат капсулы AGY для приема во время еды в течение 4-недельного периода. Результаты будут оцениваться путем изучения результатов лабораторных анализов, включая уровни антител, симптомы и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Испытание продлится примерно 6 недель. Люди будут проходить скрининг, чтобы убедиться, что они соблюдают безглютеновую диету, продолжают иметь легкие или умеренные симптомы воздействия глютена, несмотря на диету, и имеют в анамнезе глютеновую болезнь, подтвержденную биопсией. Те, кто соответствует этим критериям, затем пройдут базовый визит, который будет включать краткий медицинский осмотр и дополнительную лабораторную работу по мерам безопасности и опросникам по качеству жизни. Они будут записывать свой рацион и симптомы в течение 2 недель, а затем вернутся, чтобы получить исследуемое лекарство, которое будут принимать во время каждого приема пищи. Первая доза будет принята в клинике, чтобы облегчить наблюдение за любыми побочными эффектами. Следующий визит будет через 2 недели для анализа крови и визита в клинику, а затем еще через 2 недели для заключительного визита. Участникам будет предложено сообщить о любых нежелательных явлениях, произошедших в течение испытательного периода и по завершении испытания. В течение испытательного периода координатор исследования будет звонить участникам, чтобы напомнить им заполнить свои анкеты и узнать о нежелательных явлениях. Все участники получат капсулы AGY (500 мг на капсулу) и будут принимать по 2 капсулы с каждым приемом пищи.
Критерии результатов Первичной переменной результата будет безопасность (нежелательные явления, лабораторные результаты, симптомы), которая будет измеряться на протяжении всего исследования.
Вторичным результатом будут уровни антител к ATG, которые будут измеряться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- подтвержденный диагноз целиакии предыдущей биопсией
- соблюдать безглютеновую диету (БГД)
- имеют легкие или умеренные симптомы, несмотря на диету безглютеновой диеты
Критерий исключения:
- диабетик
- использование стероидов в прошлом году
- текущий прием АСК/НПВП, метронидазола или мизопростола
- чрезмерное потребление алкоголя
- аллергия на яйца
- наличие в анамнезе тяжелых осложнений целиакии или хронических активных заболеваний желудочно-кишечного тракта
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГГ
Все участники получат одинаковую открытую дозу AGY.
|
AGY — натуральный продукт для здоровья, произведенный из яичных желтков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых лечение было признано безопасным
Временное ограничение: неделя 6
|
Меры включают: нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, отмену лечения из-за нежелательных явлений, аномальные лабораторные результаты.
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число симптомов, связанных с целиакией, у участников
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 недель
|
Симптомы глютеновой болезни будут измеряться участниками ежедневно в течение всего 6-недельного периода исследования с использованием инструмента Индекса симптомов целиакии.
|
ежедневно в течение 6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: неделя 6
|
качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться в 4 временных точках с использованием проверенного инструмента; (короткая форма 36; SF-36) исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и в конце исследования на 6-й неделе. Баллы могут варьироваться от 20 до 80, при этом 50 является нормой для населения. Таким образом, балл выше 50 указывает на лучшее, чем общепопуляционная норма, а балл ниже 50 указывает на худшее, чем популяционная норма. |
неделя 6
|
|
Уровень антител к АТГ
Временное ограничение: скрининг через заключительный визит
|
Уровень антител к ATG будет измеряться в начале исследования, на 2-й, 4-й и 6-й неделе.
Нормальные значения меньше 7; повышенные значения означают худший результат.
Оценивали на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе; сообщалось об исходном уровне и неделе 6.
|
скрининг через заключительный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leo Dieleman, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .