AGY Oral para Doença Celíaca
Uso de um anticorpo administrado por via oral para o glúten para prevenir a recorrência de sintomas e parâmetros laboratoriais em pessoas com doença celíaca (enteropatia sensível ao glúten)
A doença celíaca (DC) é uma doença autoimune do intestino delgado causada pelo consumo de proteínas do glúten de fontes alimentares amplamente utilizadas, como trigo, centeio e cevada. A exposição do intestino delgado ao glúten causa uma resposta inflamatória, levando à destruição do revestimento do intestino, muitas vezes com sintomas graves, incluindo diarreia, distensão abdominal, fadiga, perda de peso, anemia e sintomas neurológicos. A DC é uma doença vitalícia e o único tratamento atualmente disponível é a adesão estrita a uma dieta sem glúten (DIG) vitalícia. No entanto, aderir a essa dieta é difícil, pois as proteínas do glúten são encontradas em muitos produtos alimentícios. Portanto, a dieta sem glúten tem implicações financeiras e de estilo de vida para o indivíduo e, portanto, tem potencial para impactar negativamente em sua qualidade de vida.
Várias abordagens estão sendo estudadas para reduzir a necessidade de controle cuidadoso da dieta para aqueles com DC, incluindo o uso de anticorpos como IgY. A IgY é produzida a partir das gemas de ovos de galinhas poedeiras superimunizadas. Anticorpos de gema de ovo são produtos naturais com toxicidade mínima, para aqueles sem alergia a ovo, e oferecem produção higiênica e de baixo custo do produto em estudo. Uma vez que o anticorpo IgY é colocado em forma de cápsula, ele é chamado de AGY.
Indivíduos com DC serão recrutados apenas se tiverem um histórico de DC comprovada por biópsia, atualmente seguem uma dieta sem glúten, mas continuam a apresentar sintomas leves a moderados relacionados à exposição ao glúten e não têm alergia a ovo. O sangue será testado para os níveis de anticorpos ATG na triagem. Os inscritos terão um período inicial de 2 semanas em que a dieta e os sintomas são registrados e, em seguida, receberão cápsulas de AGY para tomar com as refeições durante um período de 4 semanas. Os resultados serão medidos examinando os resultados dos testes de laboratório, incluindo níveis de anticorpos, sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O julgamento durará aproximadamente 6 semanas. Os indivíduos serão rastreados para garantir que estão seguindo uma dieta sem glúten, continuam a ter sintomas leves a moderados de exposição ao glúten apesar da dieta e têm um histórico de doença celíaca comprovada por biópsia. Aqueles que atendem a esses critérios terão uma visita inicial que incluirá um breve exame físico e trabalho de laboratório adicional para medidas de segurança e questionários de qualidade de vida. Eles registrarão sua dieta e sintomas por 2 semanas e depois retornarão para receber a medicação do estudo, que será tomada com todas as refeições. A primeira dose será tomada na clínica para facilitar a observação de quaisquer efeitos adversos. A próxima visita será 2 semanas depois para exames de sangue e visita clínica, e novamente 2 semanas depois para a visita final. Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos que ocorram durante o período de teste e na conclusão do teste. Durante o período experimental, o coordenador do estudo telefonará aos participantes para lembrá-los de preencher seus questionários e perguntar sobre eventos adversos. Todos os participantes receberão cápsulas de AGY (500 mg por cápsula) e tomarão 2 cápsulas a cada refeição.
Medidas de resultado A variável de resultado primário será a segurança (eventos adversos, resultados de laboratório, sintomas), que será medida ao longo do estudo.
O resultado secundário serão os níveis de anticorpos ATG, que serão medidos em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico confirmado de doença celíaca por biópsia prévia
- seguir uma dieta sem glúten (GFD)
- têm sintomas leves a moderados, apesar da dieta sem glúten
Critério de exclusão:
- diabético
- uso de esteroides no ano anterior
- uso atual de AAS/AINEs, metronidazol ou misoprostol
- ingestão excessiva de álcool
- alergia a ovo
- história de complicações graves de doença celíaca ou doença GI crônica ativa
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGY
Todos os participantes receberão a mesma dose aberta de AGY
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AGY é um produto de saúde natural produzido em gema de ovo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais o tratamento foi considerado seguro
Prazo: semana 6
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As medidas incluem: eventos adversos, eventos adversos graves, retirada devido a eventos adversos, resultados laboratoriais anormais
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sintomas relacionados à doença celíaca em participantes
Prazo: diariamente por 6 semanas
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Os sintomas da doença celíaca serão medidos diariamente pelos participantes durante todo o período de estudo de 6 semanas usando a ferramenta Celiac Symptom Index.
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diariamente por 6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: semana 6
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a qualidade de vida relacionada à saúde será medida em 4 momentos usando uma ferramenta validada; (forma abreviada 36; SF-36) linha de base, semana 2, semana 4 e no final do estudo na semana 6. As pontuações podem variar de 20 a 80, sendo 50 a norma da população. Portanto, uma pontuação acima de 50 indica melhor do que a norma da população em geral, e uma pontuação abaixo de 50 indica pior do que a norma da população. |
semana 6
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Nível de Anticorpo ATG
Prazo: triagem até a visita final
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O nível de anticorpo ATG será medido na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6.
Os valores normais são menores que 7; valores elevados significam um resultado pior.
Avaliado na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6; linha de base e semana 6 relatadas.
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triagem até a visita final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Dieleman, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGY
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