Orální AGY pro celiakii
Použití perorálně podávané protilátky proti lepku k prevenci recidivy symptomů a laboratorních parametrů u osob s celiakií (gluten senzitivní enteropatie)
Celiakie (CD) je autoimunitní onemocnění tenkého střeva způsobené konzumací lepkových proteinů z široce používaných potravinových zdrojů, jako je pšenice, žito a ječmen. Vystavení tenkého střeva lepku způsobuje zánětlivou reakci, která vede k destrukci střevní výstelky, často se závažnými příznaky, jako je průjem, natažení břicha, únava, ztráta hmotnosti, anémie a neurologické příznaky. CD je celoživotní onemocnění a jedinou v současnosti dostupnou léčbou je přísné dodržování celoživotní bezlepkové diety (GFD). Dodržování této diety je však obtížné, protože lepkové proteiny se nacházejí v mnoha potravinářských výrobcích. Bezlepková dieta má tedy dopad na životní styl i finanční dopady na jednotlivce, a proto může mít nepříznivý dopad na kvalitu jeho života.
Studují se různé přístupy ke snížení potřeby pečlivé kontroly stravy u pacientů s CD, včetně použití protilátek, jako je IgY. IgY se vyrábí z vaječných žloutků superimunizovaných nosnic. Protilátky proti vaječnému žloutku jsou přírodní produkty s minimální toxicitou pro osoby bez alergie na vejce a nabízejí nízkonákladovou hygienickou výrobu studijního produktu. Jakmile je protilátka IgY vložena do kapsle, nazývá se AGY.
Jedinci s CD budou přijati pouze v případě, že mají v anamnéze biopsii prokázané CD, v současné době sledují GFD, ale nadále mají mírné až středně závažné příznaky související s expozicí lepku a nemají alergii na vejce. Krev bude testována na hladinu ATG protilátek při screeningu. Ti, kteří se zaregistrují, budou mít 2 týdny zaváděcí období, kde se zaznamenává dieta a příznaky, a poté dostanou kapsle AGY, které budou užívat s jídlem po dobu 4 týdnů. Výsledky budou měřeny zkoumáním výsledků laboratorních testů včetně hladin protilátek, symptomů a kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška bude trvat přibližně 6 týdnů. Jednotlivci budou vyšetřeni, aby se zajistilo, že dodržují bezlepkovou dietu, mají i nadále mírné až střední příznaky expozice lepku navzdory dietě a mají v anamnéze biopsii prokázanou celiakii. Ti, kteří splňují tato kritéria, pak absolvují základní návštěvu, která bude zahrnovat krátkou fyzickou prohlídku a další laboratorní práci pro bezpečnostní opatření a dotazníky o kvalitě života. Budou zaznamenávat svou stravu a symptomy po dobu 2 týdnů a poté se vrátí, aby dostali studovaný lék, který bude užíván se všemi jídly. První dávka bude podána na klinice, aby se usnadnilo pozorování jakýchkoli nežádoucích účinků. Další návštěva bude o 2 týdny později kvůli odběru krve a návštěvě kliniky a poté znovu o 2 týdny později při poslední návštěvě. Účastníci budou vyzváni, aby nahlásili jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během zkušebního období a po dokončení zkoušky. Během zkušebního období bude koordinátor studie účastníkům telefonovat, aby jim připomněl, že mají vyplnit dotazníky a zeptat se na nežádoucí účinky. Všichni účastníci dostanou kapsle AGY (500 mg na kapsli) a vezmou si 2 kapsle s každým jídlem.
Měření výsledku Primární výslednou proměnnou bude bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní výsledky, symptomy), která bude měřena v průběhu studie.
Sekundárním výsledkem budou hladiny protilátek ATG, které se budou měřit při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a více let
- potvrzenou diagnózou celiakie předchozí biopsií
- dodržovat bezlepkovou dietu (GFD)
- mají mírné až střední příznaky navzdory GFD dietě
Kritéria vyloučení:
- diabetik
- užívání steroidů v předchozím roce
- současné užívání ASA/NSAID, metronidazolu nebo misoprostolu
- nadměrný příjem alkoholu
- alergie na vejce
- anamnéza závažných komplikací celiakie nebo chronického aktivního GI onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGY
Všichni účastníci dostanou stejnou, otevřenou dávku AGY
|
AGY je přírodní produkt pro zdraví vyrobený z vaječných žloutků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, pro které byla léčba shledána bezpečnou
Časové okno: týden 6
|
Opatření zahrnují: nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, stažení z důvodu nežádoucích příhod, abnormální laboratorní výsledky
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příznaků souvisejících s celiakií u účastníků
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů
|
Příznaky celiakie budou účastníci sami měřit každý den po celou dobu 6týdenní studie pomocí nástroje Celiac Symptom Index.
|
denně po dobu 6 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 6
|
kvalita života související se zdravím bude měřena ve 4 časových bodech pomocí ověřeného nástroje; (zkrácená forma 36; SF-36) výchozí stav, týden 2, týden 4 a na konci studie v týdnu 6. Skóre se může pohybovat od 20 do 80, přičemž 50 je populační norma. Skóre nad 50 tedy znamená lepší než běžná populační norma a skóre pod 50 znamená horší než populační norma. |
týden 6
|
|
Úroveň ATG protilátky
Časové okno: promítání až po závěrečnou návštěvu
|
Hladina protilátek ATG bude měřena na začátku, týden 2, týden 4 a týden 6.
Normální hodnoty jsou menší než 7; zvýšené hodnoty znamenají horší výsledek.
Hodnoceno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 6; výchozí a 6. týden hlášeny.
|
promítání až po závěrečnou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Dieleman, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AGY
-
Igy Inc.Vetanda Group LtdDokončeno