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AGY oral para la enfermedad celíaca

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Igy Inc.

Uso de un anticuerpo contra el gluten administrado por vía oral para prevenir la recurrencia de síntomas y parámetros de laboratorio en personas con enfermedad celíaca (enteropatía sensible al gluten)

La enfermedad celíaca (EC) es una enfermedad autoinmune del intestino delgado causada por el consumo de proteínas de gluten de fuentes alimenticias ampliamente utilizadas como el trigo, el centeno y la cebada. La exposición del intestino delgado al gluten provoca una respuesta inflamatoria que conduce a la destrucción del revestimiento del intestino, a menudo con síntomas graves que incluyen diarrea, distensión abdominal, fatiga, pérdida de peso, anemia y síntomas neurológicos. La EC es una enfermedad de por vida y el único tratamiento disponible actualmente es el cumplimiento estricto de una dieta libre de gluten (DSG) de por vida. Sin embargo, seguir esta dieta es difícil ya que las proteínas del gluten se encuentran en muchos productos alimenticios. Por lo tanto, la dieta sin gluten tiene implicaciones financieras y de estilo de vida para el individuo y, por lo tanto, puede tener un impacto adverso en su calidad de vida.

Se están estudiando varios enfoques para reducir la necesidad de un control cuidadoso de la dieta de las personas con EC, incluido el uso de anticuerpos como IgY. La IgY se produce a partir de las yemas de huevo de gallinas ponedoras súper inmunizadas. Los anticuerpos de yema de huevo son productos naturales con toxicidad mínima, para personas sin alergia al huevo, y ofrecen una producción higiénica y de bajo costo del producto de estudio. Una vez que el anticuerpo IgY se pone en forma de cápsula, se llama AGY.

Las personas con EC serán reclutadas solo si tienen antecedentes de EC comprobada por biopsia, actualmente siguen una DLG pero continúan teniendo síntomas leves a moderados relacionados con la exposición al gluten y no tienen alergia al huevo. Se analizará la sangre para determinar los niveles de anticuerpos ATG en la selección. Los inscritos tendrán un período de preparación de 2 semanas en el que se registrarán la dieta y los síntomas, y luego recibirán cápsulas AGY para tomar con las comidas durante un período de 4 semanas. Los resultados se medirán examinando los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los niveles de anticuerpos, los síntomas y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El juicio durará aproximadamente 6 semanas. Se evaluará a las personas para garantizar que sigan una dieta sin gluten, que sigan teniendo síntomas leves a moderados de exposición al gluten a pesar de la dieta y que tengan antecedentes de enfermedad celíaca comprobada por biopsia. Aquellos que cumplan con este criterio tendrán una visita inicial que incluirá un breve examen físico y análisis de laboratorio adicionales para medidas de seguridad y cuestionarios de calidad de vida. Registrarán su dieta y síntomas durante 2 semanas y luego volverán a recibir el medicamento del estudio, que se tomará con todas las comidas. La primera dosis se tomará en la clínica para facilitar la observación de cualquier efecto adverso. La próxima visita será 2 semanas después para el análisis de sangre y la visita a la clínica, y luego nuevamente 2 semanas después para la visita final. Se solicitará a los participantes que informen cualquier evento adverso que ocurra durante el período de prueba y al finalizar la prueba. Durante el período de prueba, el coordinador del estudio llamará a los participantes para recordarles que completen sus cuestionarios y que pregunten sobre eventos adversos. Todos los participantes recibirán cápsulas AGY (500 mg por cápsula) y tomarán 2 cápsulas con cada comida.

Medidas de resultado La variable de resultado principal será la seguridad (eventos adversos, resultados de laboratorio, síntomas), que se medirá a lo largo del estudio.

El resultado secundario serán los niveles de anticuerpos ATG, que se medirán en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca por biopsia previa
  • seguir una dieta sin gluten (DSG)
  • tiene síntomas leves a moderados a pesar de la dieta GFD

Criterio de exclusión:

  • diabético
  • uso de esteroides en el año anterior
  • uso actual de AAS/AINE, metronidazol o misoprostol
  • consumo excesivo de alcohol
  • alergia al huevo
  • antecedentes de complicaciones graves de la enfermedad celíaca o enfermedad GI crónica activa
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGY
Todos los participantes recibirán la misma dosis abierta de AGY
AGY es un producto de salud natural producido en yemas de huevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que se concluyó que el tratamiento era seguro
Periodo de tiempo: semana 6
Las medidas incluyen: eventos adversos, eventos adversos graves, retiro debido a eventos adversos, resultados de laboratorio anormales
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de síntomas relacionados con la enfermedad celíaca en los participantes
Periodo de tiempo: diariamente durante 6 semanas
Los participantes medirán los síntomas de la enfermedad celíaca diariamente durante todo el período de estudio de 6 semanas utilizando la herramienta Índice de síntomas celíacos.
diariamente durante 6 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 6

la calidad de vida relacionada con la salud se medirá en 4 puntos temporales utilizando una herramienta validada; (forma abreviada 36; SF-36) al inicio, semana 2, semana 4 y al final del estudio en la semana 6.

Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80, siendo 50 una norma poblacional. Por lo tanto, una puntuación superior a 50 indica mejor que la norma de la población general, y una puntuación inferior a 50 indica peor que la norma de la población.

semana 6
Nivel de anticuerpos ATG
Periodo de tiempo: cribado hasta la visita final
El nivel de anticuerpos ATG se medirá al inicio, la semana 2, la semana 4 y la semana 6. Los valores normales son menos de 7; los valores elevados significan un peor resultado. Evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 6; Se informó la línea de base y la semana 6.
cribado hasta la visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Dieleman, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AGY

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