- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765647
AGY oral para la enfermedad celíaca
Uso de un anticuerpo contra el gluten administrado por vía oral para prevenir la recurrencia de síntomas y parámetros de laboratorio en personas con enfermedad celíaca (enteropatía sensible al gluten)
La enfermedad celíaca (EC) es una enfermedad autoinmune del intestino delgado causada por el consumo de proteínas de gluten de fuentes alimenticias ampliamente utilizadas como el trigo, el centeno y la cebada. La exposición del intestino delgado al gluten provoca una respuesta inflamatoria que conduce a la destrucción del revestimiento del intestino, a menudo con síntomas graves que incluyen diarrea, distensión abdominal, fatiga, pérdida de peso, anemia y síntomas neurológicos. La EC es una enfermedad de por vida y el único tratamiento disponible actualmente es el cumplimiento estricto de una dieta libre de gluten (DSG) de por vida. Sin embargo, seguir esta dieta es difícil ya que las proteínas del gluten se encuentran en muchos productos alimenticios. Por lo tanto, la dieta sin gluten tiene implicaciones financieras y de estilo de vida para el individuo y, por lo tanto, puede tener un impacto adverso en su calidad de vida.
Se están estudiando varios enfoques para reducir la necesidad de un control cuidadoso de la dieta de las personas con EC, incluido el uso de anticuerpos como IgY. La IgY se produce a partir de las yemas de huevo de gallinas ponedoras súper inmunizadas. Los anticuerpos de yema de huevo son productos naturales con toxicidad mínima, para personas sin alergia al huevo, y ofrecen una producción higiénica y de bajo costo del producto de estudio. Una vez que el anticuerpo IgY se pone en forma de cápsula, se llama AGY.
Las personas con EC serán reclutadas solo si tienen antecedentes de EC comprobada por biopsia, actualmente siguen una DLG pero continúan teniendo síntomas leves a moderados relacionados con la exposición al gluten y no tienen alergia al huevo. Se analizará la sangre para determinar los niveles de anticuerpos ATG en la selección. Los inscritos tendrán un período de preparación de 2 semanas en el que se registrarán la dieta y los síntomas, y luego recibirán cápsulas AGY para tomar con las comidas durante un período de 4 semanas. Los resultados se medirán examinando los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los niveles de anticuerpos, los síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El juicio durará aproximadamente 6 semanas. Se evaluará a las personas para garantizar que sigan una dieta sin gluten, que sigan teniendo síntomas leves a moderados de exposición al gluten a pesar de la dieta y que tengan antecedentes de enfermedad celíaca comprobada por biopsia. Aquellos que cumplan con este criterio tendrán una visita inicial que incluirá un breve examen físico y análisis de laboratorio adicionales para medidas de seguridad y cuestionarios de calidad de vida. Registrarán su dieta y síntomas durante 2 semanas y luego volverán a recibir el medicamento del estudio, que se tomará con todas las comidas. La primera dosis se tomará en la clínica para facilitar la observación de cualquier efecto adverso. La próxima visita será 2 semanas después para el análisis de sangre y la visita a la clínica, y luego nuevamente 2 semanas después para la visita final. Se solicitará a los participantes que informen cualquier evento adverso que ocurra durante el período de prueba y al finalizar la prueba. Durante el período de prueba, el coordinador del estudio llamará a los participantes para recordarles que completen sus cuestionarios y que pregunten sobre eventos adversos. Todos los participantes recibirán cápsulas AGY (500 mg por cápsula) y tomarán 2 cápsulas con cada comida.
Medidas de resultado La variable de resultado principal será la seguridad (eventos adversos, resultados de laboratorio, síntomas), que se medirá a lo largo del estudio.
El resultado secundario serán los niveles de anticuerpos ATG, que se medirán en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca por biopsia previa
- seguir una dieta sin gluten (DSG)
- tiene síntomas leves a moderados a pesar de la dieta GFD
Criterio de exclusión:
- diabético
- uso de esteroides en el año anterior
- uso actual de AAS/AINE, metronidazol o misoprostol
- consumo excesivo de alcohol
- alergia al huevo
- antecedentes de complicaciones graves de la enfermedad celíaca o enfermedad GI crónica activa
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AGY
Todos los participantes recibirán la misma dosis abierta de AGY
|
AGY es un producto de salud natural producido en yemas de huevo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes para los que se concluyó que el tratamiento era seguro
Periodo de tiempo: semana 6
|
Las medidas incluyen: eventos adversos, eventos adversos graves, retiro debido a eventos adversos, resultados de laboratorio anormales
|
semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de síntomas relacionados con la enfermedad celíaca en los participantes
Periodo de tiempo: diariamente durante 6 semanas
|
Los participantes medirán los síntomas de la enfermedad celíaca diariamente durante todo el período de estudio de 6 semanas utilizando la herramienta Índice de síntomas celíacos.
|
diariamente durante 6 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 6
|
la calidad de vida relacionada con la salud se medirá en 4 puntos temporales utilizando una herramienta validada; (forma abreviada 36; SF-36) al inicio, semana 2, semana 4 y al final del estudio en la semana 6. Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80, siendo 50 una norma poblacional. Por lo tanto, una puntuación superior a 50 indica mejor que la norma de la población general, y una puntuación inferior a 50 indica peor que la norma de la población. |
semana 6
|
Nivel de anticuerpos ATG
Periodo de tiempo: cribado hasta la visita final
|
El nivel de anticuerpos ATG se medirá al inicio, la semana 2, la semana 4 y la semana 6.
Los valores normales son menos de 7; los valores elevados significan un peor resultado.
Evaluado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 6; Se informó la línea de base y la semana 6.
|
cribado hasta la visita final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Dieleman, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AGY
-
Igy Inc.Vetanda Group LtdTerminado