AGY orale pour la maladie coeliaque
Utilisation d'un anticorps anti-gluten administré par voie orale pour prévenir la récurrence des symptômes et des paramètres de laboratoire chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque (entéropathie sensible au gluten)
La maladie cœliaque (MC) est une maladie auto-immune de l'intestin grêle causée par la consommation de protéines de gluten provenant de sources alimentaires largement utilisées telles que le blé, le seigle et l'orge. L'exposition de l'intestin grêle au gluten provoque une réaction inflammatoire, entraînant la destruction de la muqueuse intestinale, souvent accompagnée de symptômes graves tels que diarrhée, distension abdominale, fatigue, perte de poids, anémie et symptômes neurologiques. La MC est une maladie qui dure toute la vie et le seul traitement actuellement disponible est le strict respect d'un régime sans gluten (GFD) à vie. Cependant, adhérer à ce régime est difficile car les protéines de gluten sont présentes dans de nombreux produits alimentaires. Par conséquent, le régime sans gluten a des implications à la fois sur le mode de vie et sur les finances de l'individu et peut donc avoir un impact négatif sur sa qualité de vie.
Diverses approches sont à l'étude pour réduire la nécessité d'un contrôle minutieux de l'alimentation des personnes atteintes de MC, y compris l'utilisation d'anticorps tels que l'IgY. IgY est produit à partir des jaunes d'œufs de poules pondeuses super immunisées. Les anticorps de jaune d'œuf sont des produits naturels avec une toxicité minimale, pour ceux qui ne sont pas allergiques aux œufs, et offrent une production hygiénique et peu coûteuse du produit à l'étude. Une fois que l'anticorps IgY est mis sous forme de capsule, il est appelé AGY.
Les personnes atteintes de MC ne seront recrutées que si elles ont des antécédents de MC prouvée par biopsie, suivent actuellement un GFD mais continuent de présenter des symptômes légers à modérés liés à l'exposition au gluten et n'ont pas d'allergie aux œufs. Le sang sera testé pour les niveaux d'anticorps ATG lors du dépistage. Les personnes inscrites auront une période de rodage de 2 semaines où le régime alimentaire et les symptômes sont enregistrés, puis recevront des capsules AGY à prendre avec les repas sur une période de 4 semaines. Les résultats seront mesurés en examinant les résultats des tests de laboratoire, y compris les niveaux d'anticorps, les symptômes et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le procès durera environ 6 semaines. Les personnes seront examinées pour s'assurer qu'elles suivent un régime sans gluten, qu'elles continuent à présenter des symptômes légers à modérés d'exposition au gluten malgré le régime et qu'elles ont des antécédents de maladie coeliaque prouvée par biopsie. Ceux qui répondent à ces critères auront ensuite une visite de référence qui comprendra un bref examen physique et des travaux de laboratoire supplémentaires pour les mesures de sécurité et des questionnaires sur la qualité de vie. Ils enregistreront leur régime alimentaire et leurs symptômes pendant 2 semaines, puis reviendront pour recevoir le médicament à l'étude, qui sera pris avec tous les repas. La première dose sera prise en clinique pour faciliter l'observation d'éventuels effets indésirables. La prochaine visite aura lieu 2 semaines plus tard pour les analyses de sang et la visite à la clinique, puis à nouveau 2 semaines plus tard pour la dernière visite. Les participants seront invités à signaler tout événement indésirable survenu pendant la période d'essai et à la fin de l'essai. Pendant la période d'essai, le coordinateur de l'étude téléphonera aux participants pour leur rappeler de remplir leurs questionnaires et de se renseigner sur les événements indésirables. Tous les participants recevront des capsules AGY (500 mg par capsule) et prendront 2 capsules à chaque repas.
Mesures des résultats La principale variable de résultat sera la sécurité (événements indésirables, résultats de laboratoire, symptômes), qui sera mesurée tout au long de l'étude.
Le résultat secondaire sera les niveaux d'anticorps ATG, qui seront mesurés à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic confirmé de la maladie cœliaque par une biopsie précédente
- suivre un régime sans gluten (GFD)
- avoir des symptômes légers à modérés malgré le régime GFD
Critère d'exclusion:
- diabétique
- utilisation de stéroïdes au cours de l'année précédente
- utilisation actuelle d'AAS/AINS, de métronidazole ou de misoprostol
- consommation excessive d'alcool
- allergie aux oeufs
- antécédents de complications graves de la maladie cœliaque ou d'une maladie gastro-intestinale chronique active
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGY
Tous les participants recevront la même dose ouverte d'AGY
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AGY est un produit de santé naturel produit dans les jaunes d'œufs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels le traitement a été conclu comme sûr
Délai: semaine 6
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Les mesures comprennent : les événements indésirables, les événements indésirables graves, le retrait en raison d'événements indésirables, les résultats de laboratoire anormaux
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de symptômes liés à la maladie cœliaque chez les participants
Délai: tous les jours pendant 6 semaines
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Les symptômes de la maladie coeliaque seront auto-mesurés quotidiennement par les participants pendant toute la période d'étude de 6 semaines à l'aide de l'outil d'index des symptômes coeliaques.
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tous les jours pendant 6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: semaine 6
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la qualité de vie liée à la santé sera mesurée à 4 points dans le temps à l'aide d'un outil validé ; (formulaire court 36 ; SF-36) au départ, semaine 2, semaine 4, et à la fin de l'étude à la semaine 6. Les scores peuvent varier de 20 à 80, 50 étant la norme de la population. Par conséquent, un score supérieur à 50 indique mieux que la norme de la population générale, et un score inférieur à 50 indique moins bien que la norme de la population. |
semaine 6
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Niveau d'anticorps ATG
Délai: dépistage jusqu'à la visite finale
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Le niveau d'anticorps ATG sera mesuré au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 6.
Les valeurs normales sont inférieures à 7 ; des valeurs élevées signifient un résultat pire.
Évalué au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 ; ligne de base et semaine 6 signalés.
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dépistage jusqu'à la visite finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Dieleman, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGY
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