Orális AGY lisztérzékenységre
Glutén elleni orális antitest alkalmazása a tünetek és a laboratóriumi paraméterek kiújulásának megelőzésére cöliákiás betegeknél (gluténérzékeny enteropátia)
A cöliákia (CD) a vékonybél autoimmun betegsége, amelyet a széles körben használt élelmiszerforrásokból, például búzából, rozsból és árpából származó gluténfehérjék fogyasztása okoz. A vékonybél gluténnek való kitettsége gyulladásos választ okoz, ami a bélnyálkahártya tönkremeneteléhez vezet, gyakran súlyos tünetekkel, mint például hasmenés, hasi puffadás, fáradtság, fogyás, vérszegénység és neurológiai tünetek. A CD egy életen át tartó betegség, és az egyetlen jelenleg elérhető kezelés az élethosszig tartó gluténmentes diéta (GFD) szigorú betartása. Ennek az étrendnek a betartása azonban nehéz, mivel gluténfehérjék számos élelmiszerben megtalálhatók. Ezért a gluténmentes diétának életstílusi és pénzügyi vonatkozásai is vannak az egyén számára, és így potenciálisan kedvezőtlenül befolyásolhatja életminőségét.
Különféle megközelítéseket tanulmányoznak annak érdekében, hogy csökkentsék a CD-s betegek étrendjének gondos ellenőrzésének szükségességét, beleértve az antitestek, például az IgY használatát. Az IgY-t szuperimmunizált tojótyúkok tojássárgájából állítják elő. A tojássárgája antitestek minimális toxicitású természetes termékek azok számára, akik nem allergiásak a tojásra, és alacsony költségű, higiénikus vizsgálati termék előállítását kínálják. Miután az IgY antitestet kapszulába helyezik, AGY-nek nevezik.
A CD-s egyéneket csak akkor veszik fel, ha kórelőzményükben biopsziával igazolt CD-t szenvedtek, jelenleg GFD-t követnek, de továbbra is enyhe vagy közepesen súlyos gluténexpozíciós tüneteik vannak, és nincs tojásallergiájuk. A szűrés során a vért ATG antitestszintre vizsgálják. A beiratkozottak 2 hetes bejáratási időszakot kapnak, melynek során rögzítik az étrendet és a tüneteket, majd 4 héten át étkezés közben kapnak AGY kapszulát. Az eredményeket a laboratóriumi tesztek eredményeinek vizsgálatával mérik, beleértve az antitestszinteket, a tüneteket és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tárgyalás körülbelül 6 hétig fog tartani. Az egyéneket átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy gluténmentes diétát követnek, a diéta ellenére továbbra is enyhe vagy közepesen súlyos gluténexpozíciós tüneteik vannak, és biopsziával igazolt cöliákiában szenvednek. Azok, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, egy alaplátogatáson vesznek részt, amely magában foglal egy rövid fizikális vizsgálatot, valamint további laboratóriumi munkát a biztonsági intézkedések érdekében, valamint életminőség-kérdőíveket. 2 hétig rögzítik az étrendjüket és a tüneteiket, majd visszatérnek, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert, amelyet minden étkezés közben be kell venni. Az első adagot a klinikán veszik be, hogy megkönnyítsék a mellékhatások megfigyelését. A következő vizit 2 héttel később lesz vérvételre és klinikai látogatásra, majd 2 héttel később az utolsó vizitre. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt, amely a próbaidőszak alatt és a próba befejezésekor fordul elő. A próbaidőszak alatt a vizsgálati koordinátor felhívja a résztvevőket, hogy emlékeztesse őket a kérdőívek kitöltésére, és érdeklődjenek a nemkívánatos eseményekről. Minden résztvevő kap AGY kapszulát (500 mg kapszulánként), és étkezésenként 2 kapszulát vesz be.
Eredménymutatók Az elsődleges kimeneti változó a biztonság (mellékhatások, laboratóriumi eredmények, tünetek) lesz, amelyet a vizsgálat során mérni fognak.
A másodlagos eredmény az ATG antitest szintje lesz, amelyet minden vizit alkalmával mérnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a cöliákia korábbi biopsziával megerősített diagnózisa
- kövesse a gluténmentes diétát (GFD)
- enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak a GFD diéta ellenére
Kizárási kritériumok:
- cukorbeteg
- szteroidok használata az előző évben
- ASA/NSAID-ok, metronidazol vagy misoprostol jelenlegi alkalmazása
- túlzott alkoholfogyasztás
- tojás allergia
- cöliákia vagy krónikus aktív GI-betegség súlyos szövődményei az anamnézisben
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGY
Minden résztvevő azonos, nyílt címkés AGY-adagban részesül
|
Az AGY egy tojássárgájából előállított természetes egészségügyi termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelést biztonságosnak ítélték
Időkeret: hét 6
|
Az intézkedések a következők: nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, nemkívánatos események miatti elvonás, kóros laboratóriumi eredmények
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cöliákiával kapcsolatos tünetek száma a résztvevőknél
Időkeret: naponta 6 hétig
|
A résztvevők naponta önmérik a cöliákia tüneteit a teljes 6 hetes vizsgálati időszak alatt a Coeliac Symptom Index eszközzel.
|
naponta 6 hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: hét 6
|
az egészséggel kapcsolatos életminőséget 4 időpontban mérik validált eszközzel; (rövid forma 36; SF-36) kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, és a vizsgálat végén a 6. héten. A pontszámok 20 és 80 között változhatnak, az 50 pedig népességi norma. Ezért az 50 feletti pontszám jobbat jelez az általános népességi normánál, az 50 alatti pedig rosszabbat, mint a lakossági normát. |
hét 6
|
|
ATG antitest szint
Időkeret: szűrés az utolsó látogatáson keresztül
|
Az ATG antitest szintjét az alapvonalon, a 2., a 4. és a 6. héten mérik.
A normál értékek kisebbek, mint 7; az emelkedett értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten értékelték; kiindulási állapot és a 6. hét jelentett.
|
szűrés az utolsó látogatáson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leo Dieleman, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .