Oral AGY för celiaki
Användning av en oralt administrerad antikropp mot gluten för att förhindra återkommande symtom och laboratorieparametrar hos personer med celiaki (glutenkänslig enteropati)
Celiaki (CD) är en autoimmun sjukdom i tunntarmen som orsakas av konsumtion av glutenproteiner från allmänt använda livsmedelskällor som vete, råg och korn. Exponering av tunntarmen för gluten orsakar en inflammatorisk reaktion, vilket leder till förstörelse av tarmslemhinnan, ofta med allvarliga symtom inklusive diarré, bukutspändhet, trötthet, viktminskning, anemi och neurologiska symtom. CD är en livslång sjukdom och den enda behandling som finns tillgänglig för närvarande är strikt efterlevnad av en livslång glutenfri diet (GFD). Det är dock svårt att följa denna diet eftersom glutenproteiner finns i många livsmedelsprodukter. Därför har den glutenfria kosten både livsstils- och ekonomiska konsekvenser för individen och har således haft en potential att påverka deras livskvalitet negativt.
Olika tillvägagångssätt studeras för att minska behovet av noggrann kontroll av kosten för dem med CD, inklusive användning av antikroppar som IgY. IgY framställs av äggulor från superimmuniserade värphöns. Ägguleantikroppar är naturliga produkter med minimal toxicitet, för dem utan äggallergi, och erbjuder låg kostnad, hygienisk produktion av studieprodukt. När IgY-antikroppen väl sätts i kapselform kallas den AGY.
Individer med CD kommer att rekryteras endast om de har en historia av biopsibeprövad CD, för närvarande följer en GFD men fortsätter att ha milda till måttliga symtom relaterade till glutenexponering och inte har en äggallergi. Blod kommer att testas för ATG-antikroppsnivåer vid screening. De inskrivna kommer att ha en 2 veckors inkörningsperiod där diet och symtom registreras, och kommer sedan att få AGY-kapslar att ta med måltider under en 4-veckorsperiod. Resultaten kommer att mätas genom att undersöka laboratorietestresultat inklusive antikroppsnivåer, symtom och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rättegången kommer att pågå i cirka 6 veckor. Individer kommer att screenas för att säkerställa att de följer en glutenfri diet, fortsätter att ha milda till måttliga symtom på glutenexponering trots dieten och har en historia av biopsibevisad celiaki. De som uppfyller dessa kriterier kommer sedan att ha ett baslinjebesök som kommer att innefatta en kort fysisk undersökning och ytterligare labbarbete för säkerhetsåtgärder och frågeformulär om livskvalitet. De kommer att registrera sin kost och symtom i 2 veckor och sedan återvända för att få studieläkemedlet, som kommer att tas med alla måltider. Den första dosen kommer att tas på kliniken för att underlätta observation av eventuella biverkningar. Nästa besök kommer att vara 2 veckor senare för blodarbete och klinikbesök, och sedan igen 2 veckor senare för det sista besöket. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera alla negativa händelser som inträffar under försöksperioden och vid slutförandet av försöket. Under försöksperioden kommer studiekoordinatorn att ringa deltagarna för att påminna dem om att fylla i sina frågeformulär och för att fråga om biverkningar. Alla deltagare kommer att få AGY-kapslar (500 mg per kapsel) och kommer att ta 2 kapslar till varje måltid.
Resultatmått Den primära utfallsvariabeln kommer att vara säkerheten (biverkningar, labbresultat, symtom), som kommer att mätas under hela studien.
Det sekundära resultatet kommer att vara ATG-antikroppsnivåer, som kommer att mätas vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 eller äldre
- bekräftad diagnos av celiaki genom tidigare biopsi
- Följ en glutenfri diet (GFD)
- har milda till måttliga symtom trots GFD-dieten
Exklusions kriterier:
- diabetiker
- användning av steroider föregående år
- nuvarande användning av ASA/NSAID, metronidazol eller misoprostol
- överdrivet alkoholintag
- äggallergi
- historia av allvarliga komplikationer av celiaki eller kronisk aktiv GI-sjukdom
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGY
Alla deltagare kommer att få samma, öppna dos av AGY
|
AGY är en naturlig hälsoprodukt framställd i äggulor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka behandlingen bedömdes vara säker
Tidsram: vecka 6
|
Åtgärder inkluderar: oönskade händelser, allvarliga biverkningar, tillbakadragande på grund av biverkningar, onormala labbresultat
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Celiaki-relaterade symtom hos deltagare
Tidsram: dagligen i 6 veckor
|
Symtom på celiaki kommer att självmätas av deltagarna dagligen under hela 6 veckors studieperiod med hjälp av Celiac Symptom Index-verktyget.
|
dagligen i 6 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vecka 6
|
hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas vid fyra tidpunkter med hjälp av ett validerat verktyg; (kort form 36; SF-36) baslinje, vecka 2, vecka 4 och i slutet av studien vecka 6. Poängen kan variera från 20-80, där 50 är en befolkningsnorm. Därför indikerar en poäng över 50 bättre än den allmänna befolkningsnormen, och en poäng under 50 indikerar sämre än befolkningsnormen. |
vecka 6
|
|
ATG-antikroppsnivå
Tidsram: screening genom sista besök
|
ATG-antikroppsnivån kommer att mätas vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 6.
Normalvärdena är mindre än 7; förhöjda värden innebär ett sämre resultat.
Bedöms vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 6; baseline och vecka 6 rapporterade.
|
screening genom sista besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leo Dieleman, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .