AGY orale per la malattia celiaca
Uso di un anticorpo somministrato per via orale contro il glutine per prevenire il ripetersi di sintomi e parametri di laboratorio in persone con malattia celiaca (enteropatia sensibile al glutine)
La celiachia (MC) è una malattia autoimmune dell'intestino tenue causata dal consumo di proteine del glutine provenienti da fonti alimentari ampiamente utilizzate come grano, segale e orzo. L'esposizione dell'intestino tenue al glutine provoca una risposta infiammatoria, che porta alla distruzione del rivestimento intestinale, spesso con sintomi gravi tra cui diarrea, distensione addominale, affaticamento, perdita di peso, anemia e sintomi neurologici. La celiachia è una malattia che dura tutta la vita e l'unico trattamento attualmente disponibile è la stretta aderenza a una dieta priva di glutine (GFD) per tutta la vita. Tuttavia, aderire a questa dieta è difficile poiché le proteine del glutine si trovano in molti prodotti alimentari. Pertanto, la dieta priva di glutine ha implicazioni sia sullo stile di vita che finanziarie per l'individuo e quindi potrebbe avere un impatto negativo sulla qualità della vita.
Sono allo studio vari approcci per ridurre la necessità di un attento controllo della dieta per i malati di MC, incluso l'uso di anticorpi come le IgY. L'IgY è prodotto dai tuorli d'uovo di galline ovaiole super immunizzate. Gli anticorpi del tuorlo d'uovo sono prodotti naturali con tossicità minima, per chi non è allergico all'uovo, e offrono una produzione igienica a basso costo del prodotto in studio. Una volta che l'anticorpo IgY viene messo in forma di capsula, viene chiamato AGY.
Gli individui con CD verranno reclutati solo se hanno una storia di CD comprovato da biopsia, attualmente seguono una GFD ma continuano ad avere sintomi da lievi a moderati correlati all'esposizione al glutine e non hanno un'allergia all'uovo. Il sangue verrà testato per i livelli di anticorpi ATG durante lo screening. Gli iscritti avranno un periodo di rodaggio di 2 settimane in cui vengono registrati dieta e sintomi, quindi riceveranno capsule AGY da assumere con i pasti per un periodo di 4 settimane. I risultati saranno misurati esaminando i risultati dei test di laboratorio inclusi i livelli di anticorpi, i sintomi e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il processo durerà circa 6 settimane. Gli individui saranno sottoposti a screening per assicurarsi che seguano una dieta priva di glutine, continuino ad avere sintomi da lievi a moderati di esposizione al glutine nonostante la dieta e abbiano una storia di celiachia comprovata da biopsia. Coloro che soddisfano questi criteri avranno quindi una visita di base che includerà un breve esame fisico e ulteriore lavoro di laboratorio per misure di sicurezza e questionari sulla qualità della vita. Registreranno la loro dieta e sintomi per 2 settimane, quindi torneranno per ricevere il farmaco in studio, che verrà assunto con tutti i pasti. La prima dose sarà assunta in clinica per facilitare l'osservazione di eventuali effetti avversi. La prossima visita sarà 2 settimane dopo per le analisi del sangue e la visita clinica, e poi di nuovo 2 settimane dopo per la visita finale. Ai partecipanti verrà richiesto di segnalare eventuali eventi avversi che si verificano durante il periodo di prova e al completamento della sperimentazione. Durante il periodo di prova, il coordinatore dello studio telefonerà ai partecipanti per ricordare loro di completare i questionari e di informarsi sugli eventi avversi. Tutti i partecipanti riceveranno capsule AGY (500 mg per capsula) e prenderanno 2 capsule ad ogni pasto.
Misure di esito La variabile di esito primaria sarà la sicurezza (eventi avversi, risultati di laboratorio, sintomi), che sarà misurata durante lo studio.
L'esito secondario saranno i livelli di anticorpi ATG, che saranno misurati ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 o più
- diagnosi confermata di malattia celiaca da precedente biopsia
- seguire una dieta priva di glutine (GFD)
- hanno sintomi da lievi a moderati nonostante la dieta GFD
Criteri di esclusione:
- diabetico
- uso di steroidi nell'anno precedente
- uso corrente di ASA/FANS, metronidazolo o misoprostolo
- eccesso di assunzione di alcol
- allergia all'uovo
- storia di gravi complicanze della malattia celiaca o malattia gastrointestinale cronica attiva
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AGY
Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose in aperto di AGY
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AGY è un prodotto naturale per la salute prodotto nei tuorli d'uovo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali il trattamento è stato considerato sicuro
Lasso di tempo: settimana 6
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Le misure includono: eventi avversi, eventi avversi gravi, ritiro a causa di eventi avversi, risultati di laboratorio anormali
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sintomi correlati alla malattia celiaca nei partecipanti
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane
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I sintomi della malattia celiaca saranno automisurati dai partecipanti ogni giorno per l'intero periodo di studio di 6 settimane utilizzando lo strumento Celiac Symptom Index.
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al giorno per 6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 6
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la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata in 4 punti temporali utilizzando uno strumento convalidato; (forma breve 36; SF-36) basale, settimana 2, settimana 4 e alla fine dello studio alla settimana 6. I punteggi possono variare da 20 a 80, dove 50 è una norma per la popolazione. Pertanto, un punteggio superiore a 50 indica migliore della norma della popolazione generale e un punteggio inferiore a 50 indica peggiore della norma della popolazione. |
settimana 6
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Livello di anticorpi ATG
Lasso di tempo: screening attraverso la visita finale
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Il livello di anticorpi ATG sarà misurato al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6.
I valori normali sono inferiori a 7; valori elevati significano un risultato peggiore.
Valutato al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6; riferiti al basale e alla settimana 6.
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screening attraverso la visita finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Dieleman, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGY
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Prove cliniche su AGY
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Igy Inc.Vetanda Group LtdCompletato