체강 질병에 대한 구강 AGY
셀리악병(글루텐 민감성 장병증) 환자의 증상 및 실험실 매개변수의 재발을 방지하기 위한 글루텐에 대한 경구 투여 항체의 사용
셀리악병(CD)은 밀, 호밀, 보리와 같이 널리 사용되는 식품 공급원의 글루텐 단백질 섭취로 인해 발생하는 소장의 자가면역 질환입니다. 소장이 글루텐에 노출되면 염증 반응이 발생하여 장 내막이 파괴되고 종종 설사, 복부 팽만, 피로, 체중 감소, 빈혈 및 신경학적 증상을 포함한 심각한 증상이 나타납니다. CD는 평생 질병이며 현재 사용할 수 있는 유일한 치료법은 평생 동안 무글루텐 식이(GFD)를 엄격히 준수하는 것입니다. 그러나 글루텐 단백질은 많은 식품에서 발견되기 때문에 이 식단을 고수하는 것은 어렵습니다. 따라서 무글루텐 식단은 개인의 생활 방식과 재정적 영향을 모두 가지므로 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
IgY와 같은 항체의 사용을 포함하여 CD 환자의 식단을 주의 깊게 조절해야 할 필요성을 줄이기 위해 다양한 접근 방식이 연구되고 있습니다. IgY는 슈퍼 면역 산란계의 달걀 노른자에서 생성됩니다. 계란 노른자 항체는 계란 알레르기가 없는 사람들을 위한 최소 독성의 천연 제품이며 연구 제품의 저비용, 위생적 생산을 제공합니다. IgY 항체가 캡슐 형태로 들어가면 AGY라고 합니다.
CD를 가진 개인은 CD로 입증된 생검 이력이 있고 현재 GFD를 따르고 있지만 글루텐 노출과 관련된 경미하거나 중간 정도의 증상이 계속 있고 계란 알레르기가 없는 경우에만 모집됩니다. 스크리닝 시 ATG 항체 수준에 대해 혈액을 검사합니다. 등록된 사람들은 식단과 증상을 기록하는 2주 준비 기간을 갖게 되며, 4주 동안 식사와 함께 섭취할 AGY 캡슐을 받게 됩니다. 결과는 항체 수준, 증상 및 삶의 질을 포함한 실험실 테스트 결과를 검토하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
재판은 약 6주간 진행됩니다. 개인은 무글루텐 식이요법을 따르고 있는지, 식이요법에도 불구하고 경미하거나 중간 정도의 글루텐 노출 증상이 지속되고 생검으로 입증된 소아 지방변증 이력이 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 이 기준을 충족하는 사람들은 간단한 신체 검사와 안전 조치를 위한 추가 실험실 작업, 삶의 질 설문지를 포함하는 기본 방문을 갖게 됩니다. 그들은 2주 동안 식단과 증상을 기록하고 모든 식사와 함께 복용할 연구 약물을 받기 위해 돌아갑니다. 첫 번째 용량은 부작용을 쉽게 관찰할 수 있도록 병원에서 복용합니다. 다음 방문은 2주 후 혈액 검사 및 클리닉 방문, 그리고 다시 2주 후 최종 방문입니다. 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 완료 시 발생하는 부작용을 보고하라는 메시지를 받게 됩니다. 시험 기간 동안 연구 코디네이터는 참가자에게 전화를 걸어 설문지 작성을 상기시키고 부작용에 대해 문의합니다. 모든 참가자는 AGY 캡슐(캡슐당 500mg)을 받게 되며 매 식사마다 2캡슐을 섭취하게 됩니다.
결과 측정 1차 결과 변수는 연구 전반에 걸쳐 측정될 안전성(부작용, 실험실 결과, 증상)이 될 것입니다.
2차 결과는 ATG 항체 수준이 될 것이며, 이는 방문할 때마다 측정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 생검으로 셀리악병 진단 확인
- 글루텐 프리 다이어트(GFD) 따르기
- GFD 식이요법에도 불구하고 경미하거나 중간 정도의 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 전년도 스테로이드 사용
- ASA/NSAID, 메트로니다졸 또는 미소프로스톨의 현재 사용
- 과도한 알코올 섭취
- 계란 알레르기
- 체강 질병 또는 만성 활동성 GI 질병의 심각한 합병증의 역사
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGY
모든 참가자는 동일한 오픈 라벨 용량의 AGY를 받게 됩니다.
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AGY는 계란 노른자에서 생산되는 천연 건강 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 치료를 받은 참가자 수
기간: 6주차
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조치에는 부작용, 심각한 부작용, 부작용으로 인한 중단, 비정상적인 실험실 결과가 포함됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수 참가자의 셀리악병 관련 증상
기간: 6주간 매일
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체강 질병의 증상은 체강 증상 지수 도구를 사용하여 전체 6주 연구 기간 동안 참가자가 매일 자가 측정합니다.
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6주간 매일
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주차
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건강 관련 삶의 질은 검증된 도구를 사용하여 4가지 시점에서 측정됩니다. (약식 36; SF-36) 기준선, 2주차, 4주차, 연구 종료 6주차. 점수 범위는 20-80이며 인구 기준은 50입니다. 따라서 점수가 50을 초과하면 일반 인구 기준보다 우수함을 나타내고 50 미만이면 인구 기준보다 나쁨을 나타냅니다. |
6주차
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ATG 항체 수준
기간: 최종 방문을 통한 심사
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ATG 항체 수준은 기준선, 2주차, 4주차 및 6주차에 측정됩니다.
정상 값은 7 미만입니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 6주차에 평가됨; 기준선 및 6주차가 보고되었습니다.
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최종 방문을 통한 심사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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