Orale AGY voor coeliakie
Gebruik van een oraal toegediend antilichaam tegen gluten om herhaling van symptomen en laboratoriumparameters te voorkomen bij personen met coeliakie (glutengevoelige enteropathie)
Coeliakie (CD) is een auto-immuunziekte van de dunne darm die wordt veroorzaakt door de consumptie van gluteneiwitten uit veelgebruikte voedselbronnen zoals tarwe, rogge en gerst. Blootstelling van de dunne darm aan gluten veroorzaakt een ontstekingsreactie, die leidt tot de vernietiging van de darmwand, vaak met ernstige symptomen zoals diarree, opgezette buik, vermoeidheid, gewichtsverlies, bloedarmoede en neurologische symptomen. CD is een levenslange ziekte en de enige behandeling die momenteel beschikbaar is, is strikte naleving van een levenslang glutenvrij dieet (GFD). Het volgen van dit dieet is echter moeilijk omdat gluten-eiwitten in veel voedingsmiddelen voorkomen. Daarom heeft het glutenvrije dieet zowel levensstijl- als financiële implicaties voor het individu en kan het dus mogelijk een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven.
Verschillende benaderingen worden bestudeerd om de behoefte aan zorgvuldige controle van het dieet voor mensen met de ziekte van Crohn te verminderen, inclusief het gebruik van antilichamen zoals IgY. IgY wordt geproduceerd uit de eidooiers van super geïmmuniseerde leghennen. Eigeel-antilichamen zijn natuurlijke producten met minimale toxiciteit, voor mensen zonder ei-allergie, en bieden een goedkope, hygiënische productie van het onderzoeksproduct. Zodra het IgY-antilichaam in capsulevorm is gebracht, wordt het AGY genoemd.
Personen met CD worden alleen gerekruteerd als ze een voorgeschiedenis hebben van door biopsie bewezen CD, momenteel een GFD volgen maar milde tot matige symptomen blijven hebben die verband houden met blootstelling aan gluten, en geen ei-allergie hebben. Bloed zal bij de screening worden getest op ATG-antilichaamniveaus. Degenen die zijn ingeschreven, hebben een inloopperiode van 2 weken waarin het dieet en de symptomen worden geregistreerd, en krijgen vervolgens AGY-capsules om gedurende een periode van 4 weken bij de maaltijd in te nemen. De resultaten zullen worden gemeten door laboratoriumtestresultaten te onderzoeken, waaronder antilichaamniveaus, symptomen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proef duurt ongeveer 6 weken. Individuen zullen worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze een glutenvrij dieet volgen, ondanks het dieet milde tot matige symptomen van glutenblootstelling blijven hebben en een voorgeschiedenis hebben van door biopsie bewezen coeliakie. Degenen die aan deze criteria voldoen, krijgen dan een basisbezoek met een kort lichamelijk onderzoek en aanvullend laboratoriumwerk voor veiligheidsmaatregelen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Ze zullen gedurende 2 weken hun dieet en symptomen noteren en dan terugkeren om de onderzoeksmedicatie te ontvangen, die bij alle maaltijden zal worden ingenomen. De eerste dosis zal in de kliniek worden ingenomen om de observatie van eventuele bijwerkingen te vergemakkelijken. Het volgende bezoek is 2 weken later voor bloedonderzoek en bezoek aan de kliniek, en dan weer 2 weken later voor het laatste bezoek. Deelnemers zullen worden gevraagd om eventuele bijwerkingen die zich voordoen tijdens de proefperiode en aan het einde van de proef te melden. Tijdens de proefperiode zal de studiecoördinator de deelnemers bellen om hen eraan te herinneren hun vragenlijsten in te vullen en te informeren naar bijwerkingen. Alle deelnemers krijgen AGY-capsules (500 mg per capsule) en nemen 2 capsules bij elke maaltijd.
Uitkomstmaten De primaire uitkomstvariabele is de veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumuitslagen, symptomen), die tijdens het onderzoek wordt gemeten.
Het secundaire resultaat zijn de ATG-antilichaamniveaus, die bij elk bezoek worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- bevestigde diagnose van coeliakie door eerdere biopsie
- volg een glutenvrij dieet (GFD)
- milde tot matige symptomen hebben ondanks het GFD-dieet
Uitsluitingscriteria:
- diabetes
- gebruik van steroïden in het voorgaande jaar
- huidig gebruik van ASA/NSAID's, metronidazol of misoprostol
- overmatige alcoholinname
- ei allergie
- geschiedenis van ernstige complicaties van coeliakie of chronische actieve gastro-intestinale ziekte
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGY
Alle deelnemers krijgen dezelfde, open-label dosis AGY
|
AGY is een natuurlijk gezondheidsproduct geproduceerd in eigeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor de behandeling als veilig werd beschouwd
Tijdsspanne: week 6
|
Maatregelen zijn onder meer: bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, stopzetting vanwege bijwerkingen, afwijkende laboratoriumresultaten
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aan coeliakie gerelateerde symptomen bij deelnemers
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 6 weken
|
Symptomen van coeliakie zullen dagelijks door de deelnemers worden gemeten gedurende de gehele studieperiode van 6 weken met behulp van de Coeliac Symptom Index-tool.
|
dagelijks gedurende 6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 6
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten op 4 tijdstippen met behulp van een gevalideerde tool; (verkorte vorm 36; SF-36) basislijn, week 2, week 4 en aan het einde van het onderzoek in week 6. Scores kunnen variëren van 20-80, waarbij 50 een populatienorm is. Daarom duidt een score boven de 50 op beter dan de algemene bevolkingsnorm en een score onder de 50 op slechter dan de bevolkingsnorm. |
week 6
|
|
ATG-antilichaamniveau
Tijdsspanne: screening tot en met laatste bezoek
|
Het ATG-antilichaamniveau wordt gemeten bij baseline, week 2, week 4 en week 6.
Normale waarden zijn minder dan 7; verhoogde waarden betekenen een slechter resultaat.
Beoordeeld bij baseline, week 2, week 4 en week 6; basislijn en week 6 gerapporteerd.
|
screening tot en met laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo Dieleman, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .