セリアック病に対する経口AGY
セリアック病 (グルテン過敏性腸症) 患者の症状および検査パラメータの再発を予防するためのグルテンに対する抗体の経口投与の使用
セリアック病 (CD) は、小麦、ライ麦、大麦などの広く使用されている食物源からのグルテンタンパク質の消費によって引き起こされる小腸の自己免疫疾患です。 小腸がグルテンにさらされると、炎症反応が起こり、腸内層が破壊され、しばしば下痢、腹部膨満、疲労、体重減少、貧血、神経学的症状などの重篤な症状を引き起こします。 CD は生涯にわたる病気であり、現在利用できる唯一の治療法は、生涯にわたってグルテンを含まない食事 (GFD) を厳守することです。 しかし、グルテンタンパク質は多くの食品に含まれているため、この食生活を守ることは困難です。 したがって、グルテンを含まない食事は、個人のライフスタイルと経済的影響の両方を持ち、生活の質に悪影響を与える可能性があります.
IgY などの抗体の使用を含め、CD 患者の食事を慎重に管理する必要性を減らすために、さまざまなアプローチが研究されています。 IgY は、超免疫された産卵鶏の卵黄から生成されます。 卵黄抗体は、卵アレルギーのない人にとって毒性が最小限の天然物であり、研究製品の低コストで衛生的な生産を提供します。 IgY 抗体がカプセルの形になると、AGY と呼ばれます。
CDを持つ個人は、生検で証明されたCDの病歴があり、現在GFDに従っているが、グルテン曝露に関連する軽度から中程度の症状があり続け、卵アレルギーがない場合にのみ採用されます. 血液は、スクリーニング時にATG抗体レベルについて検査されます。 登録された人は、食事と症状が記録される2週間の慣らし期間を持ち、その後4週間にわたって食事と一緒に服用するAGYカプセルを受け取ります. 結果は、抗体レベル、症状、および生活の質を含む検査結果を調べることによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは約6週間続きます。 個人は、グルテンを含まない食事をしていること、食事にもかかわらず軽度から中等度のグルテン曝露の症状があり続けていること、生検で証明されたセリアック病の病歴があることを確認するためにスクリーニングされます. この基準を満たす人は、その後、短い身体検査と安全対策のための追加の実験室作業、および生活の質に関するアンケートを含むベースライン訪問を受けます。 彼らは食事と症状を2週間記録し、その後、すべての食事とともに服用される治験薬を受け取るために戻ってきます. 最初の投与は、副作用の観察を容易にするために診療所で行われます。 次回は2週間後に採血とクリニック受診、2週間後に最終回となります。 参加者は、試用期間中および試用の完了時に発生した有害事象を報告するよう求められます。 試用期間中、研究コーディネーターは参加者に電話をかけて、アンケートに記入し、有害事象について問い合わせるように促します。 すべての参加者は AGY カプセル (1 カプセルあたり 500 mg) を受け取り、食事ごとに 2 カプセルを服用します。
結果の測定 主要な結果変数は安全性 (有害事象、検査結果、症状) であり、研究全体で測定されます。
二次的な結果は、各訪問で測定されるATG抗体レベルになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -以前の生検によるセリアック病の確定診断
- グルテンフリーダイエット(GFD)に従う
- GFDダイエットにもかかわらず、軽度から中等度の症状がある
除外基準:
- 糖尿病
- 前年のステロイド使用
- ASA/NSAID、メトロニダゾール、またはミソプロストールの現在の使用
- 過剰なアルコール摂取
- 卵アレルギー
- -セリアック病または慢性活動性消化管疾患の重度の合併症の病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AGY
すべての参加者は、AGYの同じ非盲検用量を受け取ります
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AGY は卵黄で生産される自然な健康製品です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が安全であると結論付けられた参加者の数
時間枠:6週目
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措置には、有害事象、重篤な有害事象、有害事象による中止、異常な検査結果が含まれます
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のセリアック病関連症状の数
時間枠:6週間毎日
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セリアック病の症状は、セリアック症状指数ツールを使用して、6週間の研究期間全体にわたって参加者によって毎日自己測定されます。
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6週間毎日
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健康関連の生活の質
時間枠:6週目
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健康関連の生活の質は、検証済みのツールを使用して 4 つの時点で測定されます。 (短縮形 36; SF-36) ベースライン、2 週目、4 週目、および 6 週目の試験終了時。 スコアは 20 ~ 80 の範囲で、50 が母集団の標準です。 したがって、スコアが 50 を超える場合は母集団の標準よりも優れていることを示し、スコアが 50 を下回る場合は母集団の標準よりも悪いことを示します。 |
6週目
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ATG 抗体レベル
時間枠:最終来院によるスクリーニング
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ATG抗体レベルは、ベースライン、2週目、4週目、6週目に測定されます。
正常値は 7 未満です。高い値はより悪い結果を意味します。
ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目に評価。ベースラインと 6 週が報告されました。
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最終来院によるスクリーニング
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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