Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral AGY na celiakię

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Igy Inc.

Zastosowanie doustnie podawanego przeciwciała skierowanego przeciwko glutenowi w celu zapobiegania nawrotom objawów i parametrów laboratoryjnych u osób z celiakią (enteropatia nadwrażliwości na gluten)

Celiakia (CD) jest autoimmunologiczną chorobą jelita cienkiego spowodowaną spożywaniem białek glutenowych z szeroko stosowanych źródeł żywności, takich jak pszenica, żyto i jęczmień. Ekspozycja jelita cienkiego na gluten powoduje reakcję zapalną, prowadzącą do zniszczenia wyściółki jelita, często z ciężkimi objawami, takimi jak biegunka, wzdęcia brzucha, zmęczenie, utrata masy ciała, anemia i objawy neurologiczne. CD jest chorobą trwającą całe życie, a jedynym obecnie dostępnym sposobem leczenia jest ścisłe przestrzeganie diety bezglutenowej (GFD). Jednak przestrzeganie tej diety jest trudne, ponieważ białka glutenu znajdują się w wielu produktach spożywczych. Dlatego dieta bezglutenowa ma wpływ zarówno na styl życia, jak i finansowe jednostki, a tym samym może niekorzystnie wpływać na jakość życia.

Badane są różne podejścia mające na celu ograniczenie konieczności dokładnej kontroli diety osób z CD, w tym stosowanie przeciwciał, takich jak IgY. IgY jest produkowany z żółtek jaj super uodpornionych kur niosek. Przeciwciała z żółtka jaja są produktami naturalnymi o minimalnej toksyczności dla osób bez alergii na jaja i zapewniają tanią, higieniczną produkcję badanego produktu. Po umieszczeniu przeciwciała IgY w postaci kapsułki nazywa się to AGY.

Osoby z CD będą rekrutowane tylko wtedy, gdy mają historię CD potwierdzoną biopsją, obecnie stosują GFD, ale nadal mają łagodne lub umiarkowane objawy związane z ekspozycją na gluten i nie mają alergii na jaja. Podczas badania przesiewowego krew zostanie zbadana pod kątem poziomu przeciwciał ATG. Zarejestrowani będą mieli 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego odnotowuje się dietę i objawy, a następnie otrzymają kapsułki AGY do przyjmowania z posiłkami przez okres 4 tygodni. Wyniki będą mierzone poprzez badanie wyników testów laboratoryjnych, w tym poziomów przeciwciał, objawów i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test potrwa około 6 tygodni. Osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że przestrzegają diety bezglutenowej, nadal mają łagodne lub umiarkowane objawy narażenia na gluten pomimo diety i mają historię celiakii potwierdzonej biopsją. Osoby spełniające te kryteria przejdą następnie wizytę wyjściową, która obejmie krótkie badanie fizykalne i dodatkowe prace laboratoryjne w zakresie środków bezpieczeństwa oraz kwestionariusze jakości życia. Będą rejestrować swoją dietę i objawy przez 2 tygodnie, a następnie wrócą, aby otrzymać badany lek, który będzie przyjmowany ze wszystkimi posiłkami. Pierwsza dawka zostanie przyjęta w klinice, aby ułatwić obserwację ewentualnych działań niepożądanych. Następna wizyta odbędzie się 2 tygodnie później w celu pobrania krwi i wizyty w klinice, a następnie ponownie 2 tygodnie później w celu wizyty końcowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w okresie próbnym i po zakończeniu badania. W okresie próbnym koordynator badania będzie dzwonił do uczestników, aby przypomnieć im o wypełnieniu kwestionariuszy i zapytaniu o zdarzenia niepożądane. Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki AGY (500 mg na kapsułkę) i przyjmą 2 kapsułki z każdym posiłkiem.

Miary wyników Podstawową zmienną wyniku będzie bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, wyniki laboratoryjne, objawy), które będzie mierzone w trakcie badania.

Wtórnym wynikiem będą poziomy przeciwciał ATG, które będą mierzone podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • potwierdzone rozpoznanie celiakii na podstawie poprzedniej biopsji
  • stosować dietę bezglutenową (GFD)
  • mają łagodne do umiarkowanych objawy pomimo diety GFD

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzycowy
  • stosowanie sterydów w poprzednim roku
  • aktualne stosowanie ASA/NLPZ, metronidazolu lub mizoprostolu
  • nadmierne spożycie alkoholu
  • alergia na jajka
  • historia ciężkich powikłań celiakii lub przewlekłej czynnej choroby przewodu pokarmowego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGY
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą, otwartą dawkę AGY
Inny: AGY
AGY to naturalny produkt zdrowotny wytwarzany z żółtek jaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których leczenie uznano za bezpieczne
Ramy czasowe: tydzień 6
Środki obejmują: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawów związanych z celiakią u uczestników
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni
Objawy celiakii będą codziennie mierzone przez uczestników przez cały 6-tygodniowy okres badania za pomocą narzędzia Celiac Symptom Index.
codziennie przez 6 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: tydzień 6

jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona w 4 punktach czasowych przy użyciu zwalidowanego narzędzia; (formularz skrócony 36; SF-36) linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i na koniec badania w tygodniu 6.

Wyniki mogą wahać się od 20 do 80, przy czym 50 to norma populacyjna. Dlatego wynik powyżej 50 wskazuje na lepszy niż ogólna norma populacyjna, a wynik poniżej 50 oznacza gorszy niż norma populacyjna.
tydzień 6
Poziom przeciwciał ATG
Ramy czasowe: badanie przesiewowe podczas wizyty końcowej
Poziom przeciwciał ATG będzie mierzony na początku badania, w 2., 4. i 6. tygodniu. Normalne wartości są mniejsze niż 7; podwyższone wartości oznaczają gorszy wynik. Oceniane na początku badania, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6; wartość wyjściowa i tydzień 6.
badanie przesiewowe podczas wizyty końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Igy Inc.

Współpracownicy

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Dieleman, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na AGY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj