Suun kautta otettava AGY keliakiaan
Suun kautta annettavan gluteenivasta-aineen käyttö oireiden ja laboratorioparametrien toistumisen estämiseksi henkilöillä, joilla on keliakia (gluteeniherkkä enteropatia)
Keliakia (CD) on ohutsuolen autoimmuunisairaus, jonka aiheuttaa gluteeniproteiinien nauttiminen laajalti käytetyistä ravintolähteistä, kuten vehnästä, rukiista ja ohrasta. Ohutsuolen altistuminen gluteenille aiheuttaa tulehdusreaktion, joka johtaa suolen limakalvon tuhoutumiseen, usein vakaviin oireisiin, kuten ripuliin, vatsan turvotukseen, väsymykseen, laihtumiseen, anemiaan ja neurologisiin oireisiin. CD on elinikäinen sairaus, ja ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva hoito on elinikäisen gluteenittoman ruokavalion (GFD) tiukka noudattaminen. Tämän ruokavalion noudattaminen on kuitenkin vaikeaa, koska gluteeniproteiineja löytyy monista elintarvikkeista. Siksi gluteenittomalla ruokavaliolla on sekä elämäntyyliä että taloudellisia vaikutuksia yksilölle, ja se on siten voinut vaikuttaa haitallisesti hänen elämänlaatuunsa.
Erilaisia lähestymistapoja tutkitaan vähentämään CD-potilaiden ruokavalion huolellisen valvonnan tarvetta, mukaan lukien vasta-aineiden, kuten IgY, käyttö. IgY valmistetaan superimmunisoitujen munivien kanojen munankeltuaisista. Munankeltuaisen vasta-aineet ovat luonnollisia tuotteita, joiden toksisuus on vähäistä, niille, joilla ei ole muna-allergiaa, ja ne tarjoavat edullisia, hygieenisiä tutkimustuotteen tuotantoa. Kun IgY-vasta-aine laitetaan kapselimuotoon, sitä kutsutaan AGY:ksi.
CD-potilaat otetaan palvelukseen vain, jos heillä on biopsialla todistettu CD, he seuraavat tällä hetkellä GFD:tä, mutta heillä on edelleen lieviä tai keskivaikeita gluteenialtistukseen liittyviä oireita eikä heillä ole muna-allergiaa. Verestä testataan ATG-vasta-ainetasot seulonnassa. Ilmoittautuneilla on 2 viikon sisäänajojakso, jossa ruokavalio ja oireet kirjataan, minkä jälkeen he saavat AGY-kapseleita aterioiden yhteydessä 4 viikon ajan. Tuloksia mitataan tutkimalla laboratoriotestien tuloksia, mukaan lukien vasta-ainetasot, oireet ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti kestää noin 6 viikkoa. Henkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he noudattavat gluteenitonta ruokavaliota, heillä on edelleen lieviä tai kohtalaisia gluteenialtistuksen oireita ruokavaliosta huolimatta ja heillä on biopsialla todettu keliakia. Nämä kriteerit täyttäville henkilöille tehdään sitten peruskäynti, joka sisältää lyhyen fyysisen kokeen ja lisälaboratoriotöitä turvatoimia varten sekä elämänlaatukyselyitä. He kirjaavat ruokavalionsa ja oireensa 2 viikon ajan ja palaavat sitten vastaanottamaan tutkimuslääkitystä, joka otetaan kaikkien aterioiden yhteydessä. Ensimmäinen annos otetaan klinikalla mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisen helpottamiseksi. Seuraava käynti on 2 viikkoa myöhemmin verikokeella ja klinikalla, ja sitten taas 2 viikkoa myöhemmin viimeiselle käynnille. Osallistujia kehotetaan raportoimaan kaikista koeajan aikana ja kokeen päätyttyä tapahtuvista haittatapahtumista. Kokeilujakson aikana tutkimuksen koordinaattori soittaa osallistujille muistuttaakseen heitä kyselylomakkeiden täyttämisestä ja tiedustellakseen haittatapahtumista. Kaikki osallistujat saavat AGY-kapseleita (500 mg per kapseli) ja 2 kapselia jokaisen aterian yhteydessä.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmuuttuja on turvallisuus (haittatapahtumat, laboratoriotulokset, oireet), jota mitataan koko tutkimuksen ajan.
Toissijainen tulos on ATG-vasta-ainetasot, jotka mitataan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- Keliakia vahvistettiin aikaisemmalla biopsialla
- noudata gluteenitonta ruokavaliota (GFD)
- sinulla on lieviä tai kohtalaisia oireita GFD-ruokavaliosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikko
- steroidien käytöstä edellisenä vuonna
- ASA/NSAID-lääkkeiden, metronidatsolin tai misoprostolin nykyinen käyttö
- liiallinen alkoholinkäyttö
- muna-allergia
- joilla on ollut keliakian tai kroonisen aktiivisen GI-sairauden vakavia komplikaatioita
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGY
Kaikki osallistujat saavat saman avoimen annoksen AGY:tä
|
AGY on munankeltuaisista valmistettu luonnollinen terveystuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille hoito todettiin turvalliseksi
Aikaikkuna: viikko 6
|
Toimenpiteisiin kuuluvat: haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumien aiheuttama vetäytyminen, epänormaalit laboratoriotulokset
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keliakiaan liittyvien oireiden lukumäärä osallistujilla
Aikaikkuna: päivittäin 6 viikon ajan
|
Osallistujat mittaavat keliakian oireita itse päivittäin koko 6 viikon tutkimusjakson ajan Keliakian oireindeksi -työkalulla.
|
päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 6
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 4 ajankohdassa validoitua työkalua käyttäen; (lyhytmuoto 36; SF-36) lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja tutkimuksen lopussa viikolla 6. Pisteet voivat vaihdella välillä 20–80, ja 50 on väestönormi. Siksi pistemäärä yli 50 tarkoittaa parempaa kuin yleinen väestönormi ja alle 50 tarkoittaa huonompaa kuin väestönormi. |
viikko 6
|
|
ATG-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: seulonta viimeiseen vierailuun asti
|
ATG-vasta-ainetaso mitataan lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
Normaaliarvot ovat alle 7; kohonneet arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6; lähtötilanne ja viikko 6 raportoitu.
|
seulonta viimeiseen vierailuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leo Dieleman, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .