手动颈椎牵引：测量脊椎按摩疗法治疗颈部疼痛的临床试验 (MCD)
2018年1月3日 更新者：Palmer College of Chiropractic
颈椎牵引最小干预的发展：从基础研究到临床研究的转化
手动颈椎牵引术的目的：测量脊椎按摩治疗颈部疼痛临床试验的目的是检查以患者为中心的临床和生物力学结果、医生治疗的实施以及常用脊椎按摩治疗颈部或颈部疼痛的可信度特征相关的手臂疼痛或残疾。
研究概览
详细说明
手动颈椎牵引术 (MCD) 的目的：测量脊椎按摩疗法治疗颈部疼痛临床试验是为了检查以患者为中心的临床和生物力学结果，以及用于治疗颈部或颈部疼痛的手动定位颈椎牵引术的可信度特征-相关的手臂疼痛或残疾。
手法治疗（包括脊柱推拿 (SM)）研究中的一个具有挑战性的问题是开发适合在临床试验中与对照组一起使用的虚假和/或最小干预程序。
对于 SM，主动治疗需要研究临床医生和研究参与者之间直接或通过机械中介进行大量身体接触。
因此，很难在手动治疗程序中引入区别假和/或最小干预与积极治疗的差异，但对研究参与者来说并不是立即显而易见的。
另一个具有挑战性的问题是培训临床医生在指定的力范围内提供标准化的 SM 治疗。
颈部周围的肌肉可以改变传递到颈椎的力，并可能改变治疗效果。
这项试点随机对照试验的目的是检查用于治疗颈部或颈部相关手臂疼痛或残疾的手动定位颈椎牵引手术的以患者为中心的临床、生物力学和可信度结果特征。
我们还将评估脊椎按摩疗法医生在指定力范围内提供 MCD 治疗的能力。
本研究的探索性目的是评估 MCD 递送期间的 EMG 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 18 至 70 岁（含）。
- 机械性颈部疼痛或与颈部相关的上肢疼痛持续至少 4 周。
- 机械性颈部疼痛或与颈部相关的上肢疼痛被归类为魁北克特别工作组 (QTF) 2-4。
- 对颈部区域的屈曲-牵引手法治疗程序不熟悉。
- 在电话屏幕和基线 1 访谈中，根据 0-10 疼痛数字评定量表 (NRS)，过去 24 小时内的平均颈部疼痛评分在 3 到 7 之间。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 整脊医生或现任或前任整脊学生。
- 过去 24 小时内的平均颈部疼痛在电话屏幕和基线 1 访谈中的 0-10 疼痛 NRS 评分为 0-2 或 8-10。
- 由病史和临床检查确定的躯体组织以外的颈部疼痛。
- 在过去 6 个月内进行过颈胸段手术。
- 最近 8 周内颈胸椎或肋骨骨折。
- 在过去 4 周内因颈部、肩部、手臂或手部疼痛而注射过药物。
- 颈部疼痛分类为 QTF 1、5-11。
- 不愿意推迟使用所有类型的手法治疗颈部疼痛，研究期间提供的那些除外。
- 不能或不愿意遵守研究方案。
- 代表研究程序禁忌症的骨骼或关节病变。
- 第 1 至第 7 颈椎的任何单节段或多节段融合（手术或先天性）。
- 病例审查时临床评估/意见确定的其他安全问题。
- 无法忍受学习程序。
- 未控制的高血压：收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
- 针对影响提供研究治疗或评估健康状况的能力的健康状况的同步临床管理。
- 无法阅读或口头理解英语。
- 通过自我报告问卷调查和临床访谈怀疑或确认药物或酒精滥用或依赖。
- 贝克抑郁量表的抑郁评分≥ 29。
- 在资格考试期间发现的认知或记忆障碍。
- 怀孕，在以下 2 种情况之一下：1) 参与者安全，如果参与者无法耐受或无法接受研究程序；或 2) 胎儿安全，如果诊断需要 X 射线。
- 重量超过 300 磅（表重量限制）。
- 转诊以评估、诊断或管理其他健康状况，或进行颈部疼痛诊断所需的其他诊断。
- 保留法律建议或寻求与健康相关的保险索赔。
- 以前参加过 MCD 临床试验的家庭成员。
- 在基线资格审查过程中发现的合规问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手动高强度颈椎牵引器
在高强度组中，手动颈椎牵引力将限制在大于 50N。
该临床试验的剂量限制为 3 组，每组 5 次重复，手接触一个临床重要性最高的颈椎，3 组，每组 5 次重复，手接触枕骨。
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手动颈椎牵引 (MCD) 是低速变幅脊柱手法 (LVVA-SM) 的一种形式。
MCD 程序是在参与者俯卧在带有可移动头饰的负载仪器台上进行的，允许在靠背时引导头部运动。
临床医生用拇指和食指在特定椎骨水平的广泛接触（接触手）轻轻抓住参与者颈部的后部。
临床医生用另一只手握住控制手柄。
使用接触手，临床医生表现出卓越的牵引力，可以在单个椎骨水平上保持接触，并通过与控制手柄的接触确保轻柔的运动。
目标是创建一个缓慢的节奏（1-3 秒）局部分散注意力的运动。
在此试验中，将仅使用轴向牵引（Cox 协议 1）。
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ACTIVE_COMPARATOR：手动颈椎牵引中等力量
在中等力量组中，手动颈椎牵引力将限制在 20N-50N 之间。
该临床试验的剂量限制为 3 组，每组 5 次重复，手接触一个临床重要性最高的颈椎，3 组，每组 5 次重复，手接触枕骨。
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手动颈椎牵引 (MCD) 是低速变幅脊柱手法 (LVVA-SM) 的一种形式。
MCD 程序是在参与者俯卧在带有可移动头饰的负载仪器台上进行的，允许在靠背时引导头部运动。
临床医生用拇指和食指在特定椎骨水平的广泛接触（接触手）轻轻抓住参与者颈部的后部。
临床医生用另一只手握住控制手柄。
使用接触手，临床医生表现出卓越的牵引力，可以在单个椎骨水平上保持接触，并通过与控制手柄的接触确保轻柔的运动。
目标是创建一个缓慢的节奏（1-3 秒）局部分散注意力的运动。
在此试验中，将仅使用轴向牵引（Cox 协议 1）。
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SHAM_COMPARATOR：手动颈椎牵引器低力
在低强度组中，手动颈椎牵引力将限制在 20N 以下。
该临床试验的剂量限制为 3 组，每组 5 次重复，手接触一个临床重要性最高的颈椎，3 组，每组 5 次重复，手接触枕骨。
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手动颈椎牵引 (MCD) 是低速变幅脊柱手法 (LVVA-SM) 的一种形式。
MCD 程序是在参与者俯卧在带有可移动头饰的负载仪器台上进行的，允许在靠背时引导头部运动。
临床医生用拇指和食指在特定椎骨水平的广泛接触（接触手）轻轻抓住参与者颈部的后部。
临床医生用另一只手握住控制手柄。
使用接触手，临床医生表现出卓越的牵引力，可以在单个椎骨水平上保持接触，并通过与控制手柄的接触确保轻柔的运动。
目标是创建一个缓慢的节奏（1-3 秒）局部分散注意力的运动。
在此试验中，将仅使用轴向牵引（Cox 协议 1）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牵引力范围
大体时间：第 1、4、8、11、14 天（每次研究访问）
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我们将评估临床医生在指定牵引力范围（<20 牛顿 [N]、20-50N、>50N）内对颈椎进行三种随机分配的人工干预的能力。
本研究的主要结果是确定临床医生之间和个体临床医生内部牵引力传递范围的准确性和一致性。
将在每次研究访问（访问 1、2、3、4、5）时测量牵引力范围（C5 接触水平和枕骨接触水平），持续 2 周，并取平均值以计算最终结果。
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第 1、4、8、11、14 天（每次研究访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：从基线到第 1 天（研究访问 1）和第 14 天（研究访问 5）的变化
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NDI 是一份由 Oswestry 腰痛残疾指数修改而来的 10 项问卷。
NDI 已被证明是一种可靠且有效的颈部疼痛残疾测量方法，并且对测量变化有反应。
研究访问 1 和研究访问 5 测量间隔 2 周。
NDI 量表的测量范围为 0-50，0 表示无残疾，50 表示完全残疾。
该措施是调整后的平均 NDI 变化。
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从基线到第 1 天（研究访问 1）和第 14 天（研究访问 5）的变化
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颈部疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1、4、8、11、14 天相对于基线的变化（研究前和研究后访问 1、2、3、4、5）
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VAS 具有出色的度量特性，易于管理和评分（0-100 毫米），常用于疼痛研究。
我们的锚点将没有痛苦（0 分）到可以想象的最严重的痛苦（100 分）。
我们将要求参与者对所有 5 次研究访问的基线和治疗前/治疗后的颈部疼痛进行评分。
该测量值调整后意味着颈部疼痛的 VAS 变化。
通过平均计算单个值。
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第 1、4、8、11、14 天相对于基线的变化（研究前和研究后访问 1、2、3、4、5）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-43)
大体时间：从基线到第 14 天的变化（研究访问 5）
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PROMIS-43 问卷将用于测量一般功能健康状况。 PROMIS-43 问题测量身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会角色满意度以及疼痛干扰和强度。 下表显示了基线的平均分数。 关于 T 分数指标和解释：
PROMIS - 针对基线颈部疼痛 VAS 调整的疼痛干扰。 |
从基线到第 14 天的变化（研究访问 5）
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颈椎运动范围 (cROM)。
大体时间：从第 1 天（研究访问 1）更改为第 14 天（研究访问 5）
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颈椎活动范围是功能状态的量度，可用于评估颈椎功能障碍。
基线/访视 1 ("BL") cROM 显示为弯曲-伸展、横向弯曲和旋转。
还显示了从访问 1 到访问 5 的 cROM 平均变化（“V5 变化”）。
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从第 1 天（研究访问 1）更改为第 14 天（研究访问 5）
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程序可信度问卷
大体时间：基线 (BL)、第 1 天（研究访问 1/T1）、第 14 天（研究访问 5/T5）
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我们将使用程序可信度问卷询问所有参与者他们是否认为研究程序会减轻他们的颈部疼痛。
回答选择将是：“坚信手术会缓解我的颈部疼痛；有点相信手术会缓解我的颈部疼痛；有些相信手术不会缓解我的颈部疼痛；坚信手术不会缓解我的颈部疼痛；以及不知道手术是否会减轻我的颈部疼痛”。
将根据治疗描述完成基线 (BL) 评估，并与 2 周时间段内的研究访问 1 (T1) 和研究访问 5 (T5) 后的评估进行比较。
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基线 (BL)、第 1 天（研究访问 1/T1）、第 14 天（研究访问 5/T5）
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可信度和期望问卷 (CEQ)
大体时间：基线，第 1 天（研究访问 1），第 14 天（研究访问 5）
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CEQ 是一种快速且易于管理的问卷，用于测量治疗预期和干预措施的基本原理可信度，用于临床结果研究。
使用 CEQ 比较参与者对研究治疗的看法。
CEQ 可信度因素与治疗对患者的逻辑或可信度有关，而预期因素是指患者对治疗可能实现的改善的信念 [61]。
可信度和预期因素的 CEQ 得分范围从 3 到 27，得分越高表明对治疗可信度或临床改善预期的信心越大。
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基线，第 1 天（研究访问 1），第 14 天（研究访问 5）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈肌肌电图 (EMG) 活动
大体时间：第 8 天（第 3 次考察），第 11 天（第 4 次考察）
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我们将描述在访问 3 和 4 期间进行三种手动干预期间浅表颈部肌肉的肌电图 (EMG) 活动。EMG 测量是本研究中的探索性结果变量。 RMS 肌电图治疗说明：
肌肉：
缩略语：
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第 8 天（第 3 次考察），第 11 天（第 4 次考察）
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患者满意度问卷
大体时间：第 14 天（考察访问 5）
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参与者对研究程序和工作人员的满意度在第 5 次研究访问时使用标准问题进行了评估。
参与者使用从 1（非常满意）到 5（非常不满意）的 5 类反应对研究的各个要素（例如，接受的治疗、临床医生）进行评分，类别折叠为满意（类别 1 和 2）或不满意（第 3、4 或 5 类）进行解释。
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第 14 天（考察访问 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maruti R. Gudavalli, PhD、Palmer College of Chiropractic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Goertz CM. Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: Results of a longitudinal observational study. J Chiropr Educ. 2014 Oct;28(2):130-8. doi: 10.7899/JCE-14-18. Epub 2014 Sep 19.
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Gudavalli MR, Potluri T, Carandang G, Havey RM, Voronov LI, Cox JM, Rowell RM, Kruse RA, Joachim GC, Patwardhan AG, Henderson CN, Goertz C. Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:954134. doi: 10.1155/2013/954134. Epub 2013 Aug 20.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Corber LG, Long CR, Patwardhan AG, Goertz CM. Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):570-6. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Gudavalli MR, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Corber L, Patwardhan AG, Goertz CM. Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain. Trials. 2015 Jun 5;16:259. doi: 10.1186/s13063-015-0770-6.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Long CR, Patwardhan AG, and Goertz CM. Forces and durations measured during delivery of a manual cervical distraction procedure. Abstract presented at the World Federation of Chiropractic Conference, 2015.
有用的网址
- Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: results of a longitudinal observational study.
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center.
- Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study.
- Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges.
- Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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手动颈椎牵引器的临床试验
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的