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Distração Cervical Manual: Medindo a Quiropraxia para Dor no Pescoço Ensaio Clínico (MCD)

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Palmer College of Chiropractic

Desenvolvimento de Intervenção Mínima para Distração Cervical: Traduzindo de Estudos Básicos para Estudos Clínicos

O objetivo do ensaio clínico de distração cervical manual: medição da aplicação de quiropraxia para dor no pescoço é examinar os resultados clínicos e biomecânicos centrados no paciente, a administração do tratamento médico e as características de credibilidade de um procedimento quiroprático comumente usado para o tratamento de pescoço ou pescoço. dor ou incapacidade relacionada ao braço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do Ensaio clínico de distração cervical manual (MCD): medição da aplicação de quiropraxia para dor no pescoço é examinar os resultados clínicos e biomecânicos centrados no paciente e as características de credibilidade de um procedimento de distração cervical localizado manualmente para o tratamento de pescoço ou pescoço dor ou incapacidade relacionada ao braço. Uma questão desafiadora no estudo das terapias manuais, incluindo a manipulação da coluna vertebral (SM), é o desenvolvimento de procedimentos simulados e/ou de intervenção mínima adequados para uso com grupos de controle em ensaios clínicos. Com SM, o tratamento ativo requer contato físico substancial entre um clínico do estudo e o participante do estudo, diretamente ou por meio de um intermediário mecânico. Consequentemente, é difícil introduzir diferenças nos procedimentos de terapia manual que distingam intervenções simuladas e/ou mínimas do tratamento ativo, mas que não sejam imediatamente óbvias para o participante do estudo. Outra questão desafiadora é o treinamento de médicos para oferecer um tratamento padronizado de SM dentro de faixas de força especificadas. Os músculos ao redor do pescoço podem alterar as forças transmitidas à coluna cervical e podem alterar a eficácia do tratamento. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é examinar as características clínicas, biomecânicas e de credibilidade centradas no paciente de um procedimento de distração cervical localizada manualmente para o tratamento de dor ou incapacidade no pescoço ou no braço relacionada ao pescoço. Também avaliaremos a capacidade do médico quiroprático de administrar o tratamento MCD dentro das faixas de força especificadas. Um objetivo exploratório deste estudo é avaliar a medição EMG durante a entrega MCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18 a 70 anos (inclusive).
  • Dor mecânica no pescoço ou dor na extremidade superior relacionada ao pescoço com duração de pelo menos 4 semanas.
  • Dor mecânica no pescoço ou dor na extremidade superior relacionada ao pescoço classificada como Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Naive para procedimentos de terapia manual de flexão-distração para a área cervical.
  • Dor média no pescoço nas últimas 24 horas classificada entre 3 e 7 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NRS) na tela do telefone e na entrevista de linha de base 1.
  • Documento de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

  • Doutor em quiropraxia ou atual ou ex-aluno de quiropraxia.
  • Dor média no pescoço nas últimas 24 horas classificada como 0-2 ou 8-10 em um NRS de dor 0-10 na tela do telefone e na entrevista de linha de base 1.
  • Dor no pescoço de outros tecidos que não somáticos, conforme determinado pela história e exame clínico.
  • Cirurgia na área cérvico-torácica nos últimos 6 meses.
  • Fratura recente na coluna cervico-torácica ou nas costelas nas últimas 8 semanas.
  • Injeções para dor no pescoço, ombros, braços ou mãos nas últimas 4 semanas.
  • Dor no pescoço classificada como QTF 1, 5-11.
  • Relutância em adiar o uso de todos os tipos de tratamento manual para dor no pescoço, exceto aqueles fornecidos no estudo durante o estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os protocolos do estudo.
  • Patologias ósseas ou articulares que representam uma contra-indicação para os procedimentos de estudo.
  • Qualquer fusão única ou multissegmentar (cirúrgica ou congênita) da 1ª à 7ª vértebra cervical.
  • Outras preocupações de segurança conforme determinado pela avaliação/opinião clínica na revisão do caso.
  • Incapaz de tolerar os procedimentos do estudo.
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg.
  • Gerenciamento clínico simultâneo para uma condição de saúde que compromete a capacidade de administrar o tratamento do estudo ou avaliar o estado de saúde.
  • Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês.
  • Abuso ou dependência de drogas ou álcool, suspeita ou confirmada por meio de questionários de autorrelato e entrevista clínica.
  • Depressão classificada como ≥ 29 no Inventário de Depressão de Beck.
  • Deficiência cognitiva ou de memória identificada durante o exame de elegibilidade.
  • Gravidez, em qualquer uma das 2 circunstâncias a seguir: 1) Segurança da participante, se a participante for incapaz de tolerar ou se submeter aos procedimentos do estudo; ou 2) Segurança do feto, se radiografias forem necessárias para o diagnóstico.
  • Peso superior a 300 lbs (limite de peso da tabela).
  • Encaminhamento para avaliação, diagnóstico ou tratamento de outras condições de saúde ou diagnósticos adicionais necessários para o diagnóstico de dor no pescoço.
  • Retenção de aconselhamento jurídico ou busca de uma reivindicação de seguro de saúde.
  • Membro do agregado familiar previamente inscrito no MCD Clinical Trial.
  • Preocupações de conformidade identificadas durante o processo de elegibilidade da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Distração cervical manual de alta força
As forças manuais de distração cervical serão limitadas a mais de 50N no grupo de alta força. A dosagem para este ensaio clínico é limitada a 3 séries de 5 repetições com contato manual em uma vértebra cervical de maior importância clínica e 3 séries de 5 repetições com contato manual no occipital.
Procedimento: Distração Cervical Manual
A Distração Cervical Manual (MCD) é uma forma de Manipulação Espinhal de Amplitude Variável de Baixa Velocidade (LVVA-SM). O procedimento de MCD é realizado com o participante deitado de bruços em uma mesa instrumentada de carga com peça de cabeça móvel que permite o movimento guiado da cabeça enquanto reclinado. O clínico segura suavemente o aspecto posterior do pescoço do participante com um contato amplo (mão de contato) entre o polegar e o dedo indicador no nível vertebral específico. Com a mão oposta, o clínico segura a alavanca de controle. Usando a mão de contato, o clínico exibe tração superior para manter um contato em um único nível vertebral e garantir um movimento suave por meio do contato com a alavanca de controle. O objetivo é criar um movimento de distração localizado, rítmico e lento (1-3 segundos). Neste ensaio, apenas a distração axial (protocolo Cox 1) será usada.
ACTIVE_COMPARATOR: Força média de distração cervical manual
As forças de distração cervical manual serão limitadas entre 20N-50N no grupo de força média. A dosagem para este ensaio clínico é limitada a 3 séries de 5 repetições com contato manual em uma vértebra cervical de maior importância clínica e 3 séries de 5 repetições com contato manual no occipital.
Procedimento: Distração Cervical Manual
A Distração Cervical Manual (MCD) é uma forma de Manipulação Espinhal de Amplitude Variável de Baixa Velocidade (LVVA-SM). O procedimento de MCD é realizado com o participante deitado de bruços em uma mesa instrumentada de carga com peça de cabeça móvel que permite o movimento guiado da cabeça enquanto reclinado. O clínico segura suavemente o aspecto posterior do pescoço do participante com um contato amplo (mão de contato) entre o polegar e o dedo indicador no nível vertebral específico. Com a mão oposta, o clínico segura a alavanca de controle. Usando a mão de contato, o clínico exibe tração superior para manter um contato em um único nível vertebral e garantir um movimento suave por meio do contato com a alavanca de controle. O objetivo é criar um movimento de distração localizado, rítmico e lento (1-3 segundos). Neste ensaio, apenas a distração axial (protocolo Cox 1) será usada.
SHAM_COMPARATOR: Distração Cervical Manual Força Baixa
As forças de distração cervical manual serão limitadas a menos de 20N no grupo de força baixa. A dosagem para este ensaio clínico é limitada a 3 séries de 5 repetições com contato manual em uma vértebra cervical de maior importância clínica e 3 séries de 5 repetições com contato manual no occipital.
Procedimento: Distração Cervical Manual
A Distração Cervical Manual (MCD) é uma forma de Manipulação Espinhal de Amplitude Variável de Baixa Velocidade (LVVA-SM). O procedimento de MCD é realizado com o participante deitado de bruços em uma mesa instrumentada de carga com peça de cabeça móvel que permite o movimento guiado da cabeça enquanto reclinado. O clínico segura suavemente o aspecto posterior do pescoço do participante com um contato amplo (mão de contato) entre o polegar e o dedo indicador no nível vertebral específico. Com a mão oposta, o clínico segura a alavanca de controle. Usando a mão de contato, o clínico exibe tração superior para manter um contato em um único nível vertebral e garantir um movimento suave por meio do contato com a alavanca de controle. O objetivo é criar um movimento de distração localizado, rítmico e lento (1-3 segundos). Neste ensaio, apenas a distração axial (protocolo Cox 1) será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de Forças de Tração
Prazo: Dia 1, 4, 8, 11, 14 (cada visita de estudo)
Avaliaremos a capacidade do clínico de realizar três intervenções manuais atribuídas aleatoriamente à coluna cervical dentro das faixas de força de tração especificadas (<20 Newtons [N], 20-50N, >50N). O resultado primário deste estudo é determinar a precisão e a consistência dos intervalos de entrega da força de tração entre os médicos e dentro dos médicos individuais. As faixas de força de tração (nível de contato C5 e nível de contato Occipital) serão medidas em cada visita do estudo (visitas 1, 2, 3, 4, 5) por 2 semanas e calculada a média para calcular o resultado final.
Dia 1, 4, 8, 11, 14 (cada visita de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 1 (visita de estudo 1) e dia 14 (visita de estudo 5)
O NDI é um questionário de 10 itens modificado do Oswestry Low Back Pain Disability Index. O NDI demonstrou ser uma medida confiável e válida de incapacidade devido à dor no pescoço e responsiva para medir a mudança. Visita de Estudo 1 e Visita de Estudo 5 As medidas ocorrem com 2 semanas de intervalo. A escala NDI é medida em uma escala de 0-50, com 0 indicando nenhuma incapacidade e 50 indicando incapacidade total. Esta medida é uma variação média ajustada do NDI.
Mudança da linha de base para o dia 1 (visita de estudo 1) e dia 14 (visita de estudo 5)
Escala Visual Analógica de Dor no Pescoço (EVA)
Prazo: Mudança da linha de base, dia 1, 4, 8, 11, 14 (visitas pré e pós-estudo 1, 2, 3, 4, 5)
A VAS tem excelentes propriedades métricas, é fácil de administrar e pontuar (0-100 mm) e é comumente usada na pesquisa da dor. Nossas âncoras vão de nenhuma dor (pontuação de 0) à pior dor imaginável (pontuação de 100). Pediremos aos participantes que classifiquem sua dor no pescoço atual na linha de base e pré/pós-tratamento para todas as 5 visitas do estudo. Esta medida é ajustada à alteração VAS da dor cervical média. Um único valor foi calculado pela média.
Mudança da linha de base, dia 1, 4, 8, 11, 14 (visitas pré e pós-estudo 1, 2, 3, 4, 5)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-43)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 (visita de estudo 5)

O questionário PROMIS-43 será usado para medir o estado geral de saúde funcional. As questões do PROMIS-43 medem a função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação do papel social e interferência e intensidade da dor.

A tabela abaixo mostra a pontuação média na linha de base. Na métrica e interpretação do T-score:

  • Uma pontuação de 40 é um DP abaixo da média da população de referência (REF POP).
  • Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média do REF POP.
  • Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física). Assim, uma pontuação de 60 é um DP acima da média REF POP. Isso pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está sendo medido. Para Função Física e Satisfação com Papel Social, pontuações mais altas refletem um melhor resultado, enquanto para os demais conceitos, pontuações mais altas refletem um pior resultado.

PROMIS - Interferência da dor ajustada para dor cervical basal VAS.
Mudança da linha de base para o dia 14 (visita de estudo 5)
Amplitude de movimento cervical (cROM).
Prazo: Mudança do Dia 1 (Visita de Estudo 1) para o Dia 14 (Visita de Estudo 5)
As amplitudes de movimento cervical são uma medida do estado funcional e podem ser usadas para avaliar a disfunção na coluna cervical. O cROM da linha de base/visita 1 ("BL") é exibido para flexão-extensão, flexão lateral e rotação. A mudança média no cROM da visita 1 para a visita 5 ("mudança V5") também é exibida.
Mudança do Dia 1 (Visita de Estudo 1) para o Dia 14 (Visita de Estudo 5)
Questionário de Credibilidade do Procedimento
Prazo: Linha de base (BL), Dia 1 (Visita de Estudo 1/T1), Dia 14 (Visita de Estudo 5/T5)
Perguntaremos a todos os participantes se eles acham que o procedimento do estudo aliviaria sua dor no pescoço usando o Questionário de Credibilidade do Procedimento. As opções de resposta serão: "Acredito fortemente que o procedimento aliviará minha dor no pescoço; Acredito parcialmente que o procedimento aliviará minha dor no pescoço; Acredito parcialmente que o procedimento NÃO aliviará minha dor no pescoço; Acredito fortemente que o procedimento NÃO aliviará minha dor no pescoço; e Não sei se o procedimento vai aliviar minha dor no pescoço". Uma avaliação inicial (BL) será concluída com base na descrição do tratamento e comparada com as avaliações após a visita do estudo 1 (T1) e a visita do estudo 5 (T5) durante um período de 2 semanas.
Linha de base (BL), Dia 1 (Visita de Estudo 1/T1), Dia 14 (Visita de Estudo 5/T5)
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base, dia 1 (visita de estudo 1), dia 14 (visita de estudo 5)
O CEQ é um questionário rápido e fácil de administrar para medir a expectativa de tratamento e fundamentar a credibilidade das intervenções para uso em estudos de resultados clínicos. As percepções dos participantes sobre os tratamentos do estudo foram comparadas entre os grupos usando o CEQ. O fator de credibilidade do CEQ refere-se a quão lógico ou crível é um tratamento para o paciente, enquanto o fator de expectativa refere-se às crenças do paciente sobre as melhorias que podem ser alcançadas com o tratamento [61]. As pontuações do CEQ para os fatores de credibilidade e expectativa variam de 3 a 27, com pontuações mais altas indicando maior crença na credibilidade do tratamento ou expectativa de melhora clínica.
Linha de base, dia 1 (visita de estudo 1), dia 14 (visita de estudo 5)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Eletromiográfica (EMG) do Músculo Cervical
Prazo: Dia 8 (visita de estudo 3), dia 11 (visita de estudo 4)

Descreveremos a atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos superficiais do pescoço durante a entrega das três intervenções manuais durante as visitas 3 e 4. As medições EMG são uma variável de resultado exploratório neste estudo.

DESCRIÇÕES DO TRATAMENTO RMS EMG:

  • (A) Razão da raiz quadrada média (RMS) EMG durante o tratamento em C5/RMS EMG durante a contração voluntária máxima (MVC)
  • (B) RMS EMG durante o tratamento em C5/RMS EMG durante o repouso na posição prona
  • (C) RMS EMG durante o Tratamento no Occipital (OCC)/RMS EMG durante MVC
  • (D) RMS EMG durante o tratamento no OCC/ RMS EMG durante o repouso na posição prona

MÚSCULOS:

  • LES-Músculo eretor da espinha esquerdo
  • RES-Músculo Eretor da Espinha Direito
  • LTRPS- Músculo trapézio esquerdo
  • RTRPS- Músculo Trapézio Direito
  • LSCM- Músculo Esternocleido Mastóideo Esquerdo
  • RSCM- Músculo Esternocleido Mastóideo Direito

TECLA DE ACRÔNIMO:

  • RMS-Raiz do Valor Quadrado Médio
  • MVC-Contração Voluntária Máxima
  • C5-Contato das vértebras cervicais
  • Contato OCC-Occipital
  • Atividade EMG-Eletromiográfica
Dia 8 (visita de estudo 3), dia 11 (visita de estudo 4)
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 14 (Visita de Estudo 5)
A satisfação dos participantes com os procedimentos e equipe do estudo foi avaliada na Visita de Estudo 5 usando perguntas padrão. Os participantes classificaram sua satisfação com vários elementos do estudo (por exemplo, tratamentos recebidos, médicos) usando uma resposta de 5 categorias de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito) com categorias agrupadas em satisfeito (categorias 1 e 2) ou não satisfeito ( categorias 3, 4 ou 5) para interpretação.
Dia 14 (Visita de Estudo 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U19AT004663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que os manuscritos resultantes forem publicados, os conjuntos de dados serão fornecidos para acesso público. Os investigadores em potencial podem entrar em contato com um dos Co-PIs para apresentar sua hipótese, desenho do estudo, instrumentos e/ou dados nos quais se concentrar e os recursos necessários. Dependendo das necessidades e desejos da parte solicitante, os dados que são compartilhados podem incluir tabelas analíticas ou conjuntos de dados não identificados ou limitados que são transmitidos às partes solicitantes para análises adicionais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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