Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell cervikal distraktion: Mätning av kiropraktisk leverans för nacksmärta klinisk prövning (MCD)

3 januari 2018 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic

Cervical Distraktion Minimal Intervention Development: Översättning från grundläggande till kliniska studier

Syftet med den manuella cervikaldistraktionen: mätning av kiropraktisk leverans för nacksmärta Clinical Trial är att undersöka de patientcentrerade kliniska och biomekaniska resultaten, läkarbehandlingsleverans och trovärdighetsegenskaper hos en vanlig kiropraktisk procedur för behandling av nacke- eller nacke- relaterad armsmärta eller funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den manuella cervikaldistraktionen (MCD): Mätning av kiropraktisk leverans för nacksmärta klinisk prövning är att undersöka patientcentrerade kliniska och biomekaniska utfall och trovärdighetsegenskaper hos en manuellt lokaliserad cervikal distraktionsprocedur för behandling av nacke eller nacke -relaterad armsmärta eller funktionsnedsättning. En utmanande fråga i studien av manuella terapier, inklusive spinal manipulation (SM), är utvecklingen av sken och/eller minimala interventionsprocedurer lämpliga för användning med kontrollgrupper i kliniska prövningar. Med SM kräver aktiv behandling betydande fysisk kontakt mellan en studieläkare och studiedeltagaren, antingen direkt eller genom en mekanisk mellanhand. Följaktligen är det svårt att införa skillnader i manuella terapiprocedurer som skiljer sken och/eller minimala ingrepp från den aktiva behandlingen, men som inte är omedelbart uppenbara för studiedeltagaren. En annan utmanande fråga är att utbilda kliniker att leverera en standardiserad SM-behandling inom specificerade kraftområden. Musklerna som omger nacken kan förändra de krafter som överförs till halsryggraden och kan förändra behandlingens effektivitet. Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att undersöka de patientcentrerade kliniska, biomekaniska och trovärdiga resultategenskaperna hos en manuellt lokaliserad cervikal distraktionsprocedur för behandling av nacke- eller nackrelaterad armsmärta eller funktionsnedsättning. Vi kommer också att utvärdera kiropraktikläkarens förmåga att leverera MCD-behandlingen inom specificerade kraftområden. Ett utforskande syfte med denna studie är att utvärdera EMG-mätning under MCD-förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18 till 70 år (inklusive).
  • Mekanisk nacksmärta eller nackrelaterad smärta i övre extremiteterna som varar i minst 4 veckor.
  • Mekanisk nacksmärta eller nackrelaterad smärta i övre extremiteter klassad som Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Naiv till flexion-distraktion manuella terapiprocedurer till livmoderhalsområdet.
  • Genomsnittlig nacksmärta under de senaste 24 timmarna betygsatt mellan 3 och 7 på en 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS) vid telefonskärm och Baseline 1-intervju.
  • Undertecknat dokument för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Doktor i kiropraktik eller nuvarande eller tidigare kiropraktorstudent.
  • Genomsnittlig nacksmärta under de senaste 24 timmarna med betyget 0-2 eller 8-10 på en 0-10 Pain NRS vid telefonskärm och Baseline 1-intervju.
  • Nacksmärta från andra än somatiska vävnader enligt anamnes och klinisk undersökning.
  • Operation i cervikalt-thoraxområdet under de senaste 6 månaderna.
  • Ny fraktur i cervico-thorax ryggrad eller revben under de senaste 8 veckorna.
  • Injektioner för smärta i nacke, axlar, armar eller händer under de senaste 4 veckorna.
  • Nacksmärta klassad som QTF 1, 5-11.
  • Ovilja att skjuta upp användningen av alla typer av manuell behandling för nacksmärtor, förutom de som tillhandahålls i studien under studiens varaktighet.
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokoll.
  • Ben- eller ledpatologier som representerar en kontraindikation för studieprocedurer.
  • Varje enskild eller multisegmentell fusion (kirurgisk eller medfödd) av 1:a till 7:e halskotan.
  • Andra säkerhetsproblem som fastställts av den kliniska utvärderingen/utlåtandet vid fallgenomgången.
  • Kan inte tolerera studieprocedurer.
  • Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg.
  • Samtidig klinisk behandling för ett hälsotillstånd som äventyrar förmågan att leverera studiebehandling eller bedöma hälsotillstånd.
  • Oförmåga att läsa eller verbalt förstå engelska.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende, misstänkt eller bekräftat genom självrapporterande frågeformulär och klinisk intervju.
  • Depression klassad som ≥ 29 på Beck Depression Inventory.
  • Kognitiv eller minnesstörning identifierad under behörighetsprovet.
  • Graviditet, under någon av följande 2 omständigheter: 1) Deltagarsäkerhet, om deltagaren inte kan tolerera eller genomgå studieprocedurer; eller 2) Fostersäkerhet, om röntgenstrålar krävs för diagnos.
  • Vikt större än 300 lbs (tabellens viktgräns).
  • Remiss för utvärdering, diagnos eller hantering av andra hälsotillstånd, eller ytterligare diagnostik som krävs för diagnos av nacksmärta.
  • Behåller juridisk rådgivning eller söker ett hälsorelaterat försäkringskrav.
  • Hushållsmedlem tidigare inskriven i MCD Clinical Trial.
  • Överensstämmelseproblem som identifierats under baslinjen för kvalificeringsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell cervikal distraktion hög kraft
Manuella cervikala distraktionskrafter kommer att begränsas till mer än 50N i gruppen med hög kraft. Doseringen för denna kliniska prövning är begränsad till 3 set om 5 repetitioner med en handkontakt på en halskota av högsta klinisk betydelse och 3 set med 5 repetitioner med en handkontakt på nackknölen.
Procedur: Manuell cervikal distraktion
Manuell cervical distraktion (MCD) är en form av Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). MCD-proceduren utförs med deltagaren liggande på ett belastningsinstrumenterat bord med ett rörligt huvudstycke som tillåter guidad huvudrörelse medan han ligger liggande. Läkaren tar försiktigt tag i den bakre delen av deltagarens hals med en bred kontakt (kontakthand) mellan tummen och pekfingret på specifik kotnivå. Med motsatt hand tar läkaren tag i kontrollhandtaget. Med hjälp av kontakthanden uppvisar läkaren överlägsen dragkraft för att upprätthålla en kontakt på en enda kotnivå och säkerställa en försiktig rörelse via kontakt med kontrollhandtaget. Målet är att skapa en långsam rytmisk (1-3 sek) lokaliserad distraktiv rörelse. I detta försök kommer endast axiell distraktion (Cox-protokoll 1) att användas.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell cervikal distraktion Medium Force
Manuella cervikala distraktionskrafter kommer att begränsas till mellan 20N-50N i medelkraftsgruppen. Doseringen för denna kliniska prövning är begränsad till 3 set om 5 repetitioner med en handkontakt på en halskota av högsta klinisk betydelse och 3 set med 5 repetitioner med en handkontakt på nackknölen.
Procedur: Manuell cervikal distraktion
Manuell cervical distraktion (MCD) är en form av Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). MCD-proceduren utförs med deltagaren liggande på ett belastningsinstrumenterat bord med ett rörligt huvudstycke som tillåter guidad huvudrörelse medan han ligger liggande. Läkaren tar försiktigt tag i den bakre delen av deltagarens hals med en bred kontakt (kontakthand) mellan tummen och pekfingret på specifik kotnivå. Med motsatt hand tar läkaren tag i kontrollhandtaget. Med hjälp av kontakthanden uppvisar läkaren överlägsen dragkraft för att upprätthålla en kontakt på en enda kotnivå och säkerställa en försiktig rörelse via kontakt med kontrollhandtaget. Målet är att skapa en långsam rytmisk (1-3 sek) lokaliserad distraktiv rörelse. I detta försök kommer endast axiell distraktion (Cox-protokoll 1) att användas.
SHAM_COMPARATOR: Manuell cervikal distraktion låg kraft
Manuella cervikala distraktionskrafter kommer att begränsas till mindre än 20N i lågkraftsgruppen. Doseringen för denna kliniska prövning är begränsad till 3 set om 5 repetitioner med en handkontakt på en halskota av högsta klinisk betydelse och 3 set med 5 repetitioner med en handkontakt på nackknölen.
Procedur: Manuell cervikal distraktion
Manuell cervical distraktion (MCD) är en form av Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). MCD-proceduren utförs med deltagaren liggande på ett belastningsinstrumenterat bord med ett rörligt huvudstycke som tillåter guidad huvudrörelse medan han ligger liggande. Läkaren tar försiktigt tag i den bakre delen av deltagarens hals med en bred kontakt (kontakthand) mellan tummen och pekfingret på specifik kotnivå. Med motsatt hand tar läkaren tag i kontrollhandtaget. Med hjälp av kontakthanden uppvisar läkaren överlägsen dragkraft för att upprätthålla en kontakt på en enda kotnivå och säkerställa en försiktig rörelse via kontakt med kontrollhandtaget. Målet är att skapa en långsam rytmisk (1-3 sek) lokaliserad distraktiv rörelse. I detta försök kommer endast axiell distraktion (Cox-protokoll 1) att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbud av dragkrafter
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 11, 14 (varje studiebesök)
Vi kommer att utvärdera läkarens förmåga att leverera tre slumpmässigt tilldelade manuella interventioner till halsryggraden inom specificerade dragkraftsintervall (<20 Newton [N], 20-50N, >50N). Det primära resultatet av denna studie är att fastställa noggrannheten och konsistensen av dragkraftsleveransintervall både mellan kliniker och inom enskilda kliniker. Dragkraftsområdena (C5-kontaktnivå och nackknölskontaktnivå) kommer att mätas vid varje studiebesök (besök 1, 2, 3, 4, 5) under 2 veckor och genomsnittet beräknas för att beräkna slutresultatet.
Dag 1, 4, 8, 11, 14 (varje studiebesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 1 (studiebesök 1) och dag 14 (studiebesök 5)
NDI är ett frågeformulär med 10 punkter modifierat från Oswestry Low Back Pain Disability Index. NDI har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på funktionshinder på grund av nacksmärta, och lyhörd för att mäta förändring. Studiebesök 1 och Studiebesök 5 Åtgärder sker med 2 veckors mellanrum. NDI-skalan mäts på en skala från 0-50, där 0 anger inget funktionshinder och 50 anger fullständigt funktionshinder. Detta mått är en justerad genomsnittlig NDI-ändring.
Ändra från baslinje till dag 1 (studiebesök 1) och dag 14 (studiebesök 5)
Nacksmärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 1, 4, 8, 11, 14 (för- och efterstudiebesök 1, 2, 3, 4, 5)
VAS har utmärkta metriska egenskaper, är lätt att administrera och poängsätta (0-100 mm), och används ofta inom smärtforskning. Våra ankare kommer att vara ingen smärta (poäng på 0) till värsta smärta tänkbara (poäng på 100). Vi kommer att be deltagarna att betygsätta sin nuvarande nacksmärta vid baslinjen och före/efterbehandling för alla fem studiebesöken. Denna åtgärd är justerad genomsnittlig nacksmärta VAS förändring. Ett enstaka värde beräknades genom medelvärde.
Ändring från baslinjen, dag 1, 4, 8, 11, 14 (för- och efterstudiebesök 1, 2, 3, 4, 5)
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-43)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14 (studiebesök 5)

Frågeformuläret PROMIS-43 kommer att användas för att mäta allmänt funktionellt hälsotillstånd. PROMIS-43 frågor mäter fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social rolltillfredsställelse och smärtinterferens och intensitet.

Tabellen nedan visar medelpoängen vid baslinjen. Om T-poängmåttet och tolkning:

  • En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen (REF POP).
  • En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för REF POP.
  • För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion). Således är en poäng på 60 ett SD över den genomsnittliga REF POP. Detta kan vara ett önskvärt eller oönskat resultat, beroende på vilket koncept som mäts. För fysisk funktion och tillfredsställelse med social roll reflekterar högre poäng ett bättre resultat, medan för de återstående koncepten speglar högre poäng ett sämre resultat.

PROMIS - Smärtinterferens justerad för baseline nacksmärta VAS.
Ändra från baslinje till dag 14 (studiebesök 5)
Cervical Range of Motion (cROM).
Tidsram: Ändra från dag 1 (studiebesök 1) till dag 14 (studiebesök 5)
Cervikala rörelseomfång är ett mått på funktionsstatus och kan användas för att bedöma dysfunktion i halsryggen. Baslinje/besök 1 ("BL") cROM visas för Flexion-Extension, Lateral Bending och Rotation. Medeländringen i cROM från besök 1 till besök 5 ("V5-ändring") visas också.
Ändra från dag 1 (studiebesök 1) till dag 14 (studiebesök 5)
Procedur Trovärdighetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje (BL), Dag 1 (Studiebesök 1/T1), Dag 14 (Studiebesök 5/T5)
Vi kommer att fråga alla deltagare om de anser att studieproceduren skulle lindra deras nacksmärta med hjälp av Procedure Believability Questionnaire. Svarsalternativen kommer att vara: "Tror starkt på att proceduren kommer att lindra min nacksmärta; Tror något att proceduren kommer att lindra min nacksmärta; Tror lite att proceduren INTE kommer att lindra min nacksmärta; Tror starkt på att proceduren INTE kommer att lindra min nacksmärta; och Vet inte om proceduren kommer att lindra min nacksmärta”. En baslinjeutvärdering (BL) kommer att slutföras baserat på behandlingsbeskrivning och jämförd med bedömningar efter studiebesök 1 (T1) och studiebesök 5 (T5) under en 2-veckors tidsperiod.
Baslinje (BL), Dag 1 (Studiebesök 1/T1), Dag 14 (Studiebesök 5/T5)
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Baslinje, dag 1 (studiebesök 1), dag 14 (studiebesök 5)
CEQ är ett snabbt och enkelt att administrera frågeformulär för att mäta förväntad behandling och rationell trovärdighet för interventioner för användning i kliniska resultatstudier. Deltagarnas uppfattningar om studiebehandlingarna jämfördes mellan grupper med hjälp av CEQ. CEQ-trovärdighetsfaktorn relaterar till hur logisk eller trovärdig en behandling är för patienten, medan förväntansfaktorn avser patientens övertygelse om förbättringar som kan uppnås genom behandlingen [61]. CEQ-poäng för både trovärdighets- och förväntadsfaktorerna varierar från 3 till 27, med högre poäng som indikerar större tro på behandlingens trovärdighet eller förväntan för klinisk förbättring.
Baslinje, dag 1 (studiebesök 1), dag 14 (studiebesök 5)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal muskelelektromyografisk aktivitet (EMG).
Tidsram: Dag 8 (Studiebesök 3), Dag 11 (Studiebesök 4)

Vi kommer att beskriva elektromyografisk (EMG) aktivitet hos ytliga nackmuskler under leverans av de tre manuella interventionerna under besök 3 och 4. EMG-mätningar är en explorativ utfallsvariabel i denna studie.

RMS EMG BEHANDLINGSBESKRIVNINGAR:

  • (A) Ratio of Root Mean Square (RMS) EMG under behandling vid C5/RMS EMG under maximal frivillig kontraktion (MVC)
  • (B) RMS EMG under behandling vid C5/RMS EMG under benägen vila
  • (C) RMS EMG under behandling vid nackknöl (OCC)/RMS EMG under MVC
  • (D) RMS EMG under behandling vid OCC/RMS EMG under benägen vila

MUSKLER:

  • LES-Vänster erector Spinae Muscle
  • RES-Right Erector Spinae Muscle
  • LTRPS- Vänster trapezmuskel
  • RTRPS- Höger trapezmuskel
  • LSCM- Vänster Sternocleido Mastoid muskel
  • RSCM- Höger sternocleido mastoidmuskel

Akronymnyckel:

  • RMS-Root Mean Square Value
  • MVC-Maximum Frivillig kontraktion
  • C5-Cervikal kotor kontakt
  • OCC-Occipital kontakt
  • EMG-elektromyografisk aktivitet
Dag 8 (Studiebesök 3), Dag 11 (Studiebesök 4)
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Dag 14 (Studiebesök 5)
Deltagarnas tillfredsställelse med studieprocedurer och personal bedömdes vid studiebesök 5 med hjälp av standardfrågor. Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med olika delar av studien (t.ex. mottagna behandlingar, läkare) med hjälp av ett svar i 5 kategorier från 1 (mycket nöjd) till 5 (starkt missnöjd) med kategorier som kollapsade till nöjda (kategori 1 och 2) eller inte nöjda ( kategori 3, 4 eller 5) för tolkning.
Dag 14 (Studiebesök 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbetspartners

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U19AT004663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När de resulterande manuskripten har publicerats kommer datamängder att tillhandahållas för allmänheten. Potentiella utredare kan kontakta en av Co-PI:erna för att presentera deras hypotes, studiedesign, instrument och/eller data som de kan fokusera på och resurser som krävs. Beroende på den begärande partens behov och önskemål kan data som delas innefatta analytiska tabeller eller avidentifierade eller begränsade datamängder som överförs till de begärande parterna för ytterligare analyser.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på Manuell cervikal distraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera