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Distracción cervical manual: medición de la administración quiropráctica para el ensayo clínico de dolor de cuello (MCD)

3 de enero de 2018 actualizado por: Palmer College of Chiropractic

Desarrollo de intervención mínima de distracción cervical: traducción de estudios básicos a estudios clínicos

El propósito del ensayo clínico de distracción cervical manual: medición de la administración quiropráctica para el dolor de cuello es examinar los resultados clínicos y biomecánicos centrados en el paciente, la administración del tratamiento médico y las características de credibilidad de un procedimiento quiropráctico comúnmente utilizado para el tratamiento del dolor de cuello. dolor o discapacidad relacionados con el brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo clínico de distracción cervical manual (MCD): medición de la administración quiropráctica para el dolor de cuello es examinar los resultados clínicos y biomecánicos centrados en el paciente, y las características de credibilidad de un procedimiento de distracción cervical localizado manualmente para el tratamiento del dolor de cuello. dolor o discapacidad relacionados con el brazo. Un tema desafiante en el estudio de las terapias manuales, incluida la manipulación espinal (SM), es el desarrollo de procedimientos simulados y/o de intervención mínima adecuados para su uso con grupos de control en ensayos clínicos. Con SM, el tratamiento activo requiere un contacto físico sustancial entre un médico del estudio y el participante del estudio, ya sea directamente o a través de un intermediario mecánico. En consecuencia, es difícil introducir diferencias en los procedimientos de terapia manual que distingan las intervenciones simuladas y/o mínimas del tratamiento activo, pero que no sean inmediatamente obvias para el participante del estudio. Otro tema desafiante es capacitar a los médicos para que brinden un tratamiento SM estandarizado dentro de rangos de fuerza específicos. Los músculos que rodean el cuello podrían alterar las fuerzas transmitidas a la columna cervical y podrían alterar la eficacia del tratamiento. El propósito de este ensayo piloto aleatorizado controlado es examinar las características clínicas, biomecánicas y de credibilidad centradas en el paciente de un procedimiento de distracción cervical localizado manualmente para el tratamiento del dolor o la discapacidad en el cuello o en el brazo relacionado con el cuello. También evaluaremos la capacidad del médico quiropráctico para administrar el tratamiento MCD dentro de los rangos de fuerza especificados. Un objetivo exploratorio de este estudio es evaluar la medición de EMG durante la entrega de MCD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad de 18 a 70 años (inclusive).
  • Dolor de cuello mecánico o dolor en las extremidades superiores relacionado con el cuello que dura al menos 4 semanas.
  • Dolor de cuello mecánico o dolor en las extremidades superiores relacionado con el cuello clasificado como Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Ingenuo a los procedimientos de terapia manual de flexión-distracción en el área cervical.
  • El dolor de cuello promedio en las últimas 24 horas se calificó entre 3 y 7 en una escala de calificación numérica (NRS) del dolor de 0 a 10 en la pantalla del teléfono y en la entrevista inicial 1.
  • Documento de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  • Doctor en quiropráctica o estudiante de quiropráctica actual o anterior.
  • Dolor de cuello promedio en las últimas 24 horas con una calificación de 0 a 2 o de 8 a 10 en una NRS de dolor de 0 a 10 en la pantalla del teléfono y en la entrevista inicial 1.
  • Dolor de cuello de otros tejidos que no sean somáticos según lo determinado por la historia y el examen clínico.
  • Cirugía del área cérvico-torácica en los últimos 6 meses.
  • Fractura reciente en la columna cervicotorácica o en las costillas en las últimas 8 semanas.
  • Inyecciones para el dolor de cuello, hombros, brazos o manos en las últimas 4 semanas.
  • Dolor de cuello clasificado como QTF 1, 5-11.
  • Falta de voluntad para posponer el uso de todos los tipos de tratamiento manual para el dolor de cuello, excepto los proporcionados en el estudio durante la duración del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los protocolos del estudio.
  • Patologías óseas o articulares que supongan una contraindicación para los procedimientos del estudio.
  • Cualquier fusión única o multisegmentaria (quirúrgica o congénita) de la primera a la séptima vértebra cervical.
  • Otras preocupaciones de seguridad según lo determinado por la evaluación/opinión clínica en la revisión del caso.
  • Incapaz de tolerar los procedimientos de estudio.
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg.
  • Manejo clínico simultáneo de una condición de salud que compromete la capacidad de administrar el tratamiento del estudio o evaluar el estado de salud.
  • Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés.
  • Abuso o dependencia de drogas o alcohol, sospechado o confirmado a través de cuestionarios de autoinforme y entrevista clínica.
  • Depresión calificada como ≥ 29 en el Inventario de Depresión de Beck.
  • Deterioro cognitivo o de la memoria identificado durante el examen de elegibilidad.
  • Embarazo, en cualquiera de las siguientes 2 circunstancias: 1) Seguridad del participante, si el participante no puede tolerar o someterse a los procedimientos del estudio; o 2) Seguridad del feto, si se requieren radiografías para el diagnóstico.
  • Peso superior a 300 libras (límite de peso de la mesa).
  • Referencia para evaluación, diagnóstico o manejo de otras condiciones de salud, o diagnósticos adicionales requeridos para el diagnóstico de dolor de cuello.
  • Retención de asesoramiento legal o búsqueda de un reclamo de seguro relacionado con la salud.
  • Miembro del hogar previamente inscrito en el ensayo clínico MCD.
  • Preocupaciones de cumplimiento identificadas durante el proceso de elegibilidad de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Distracción Cervical Manual Fuerza Alta
Las fuerzas de distracción cervical manual se limitarán a más de 50 N en el grupo de fuerza alta. La dosificación para este ensayo clínico se limita a 3 series de 5 repeticiones con contacto manual en una vértebra cervical de máxima importancia clínica y 3 series de 5 repeticiones con contacto manual en el occipucio.
Procedimiento: Distracción Cervical Manual
La distracción cervical manual (MCD) es una forma de manipulación espinal de amplitud variable de baja velocidad (LVVA-SM). El procedimiento MCD se realiza con el participante acostado en decúbito prono sobre una mesa instrumentada de carga con un cabezal móvil que permite el movimiento guiado de la cabeza mientras está recostado. El médico agarra suavemente la parte posterior del cuello del participante con un contacto amplio (mano de contacto) entre el pulgar y el índice a un nivel vertebral específico. Con la mano opuesta, el médico agarra el mango de control. Usando la mano de contacto, el médico exhibe una tracción superior para mantener un contacto en un solo nivel vertebral y asegura un movimiento suave a través del contacto con el mango de control. El objetivo es crear un movimiento de distracción localizado, lento y rítmico (1-3 segundos). En este ensayo, solo se utilizará la distracción axial (protocolo 1 de Cox).
COMPARADOR_ACTIVO: Fuerza media de distracción cervical manual
Las fuerzas de distracción cervical manual se limitarán a entre 20N y 50N en el grupo de fuerza media. La dosificación para este ensayo clínico se limita a 3 series de 5 repeticiones con contacto manual en una vértebra cervical de máxima importancia clínica y 3 series de 5 repeticiones con contacto manual en el occipucio.
Procedimiento: Distracción Cervical Manual
La distracción cervical manual (MCD) es una forma de manipulación espinal de amplitud variable de baja velocidad (LVVA-SM). El procedimiento MCD se realiza con el participante acostado en decúbito prono sobre una mesa instrumentada de carga con un cabezal móvil que permite el movimiento guiado de la cabeza mientras está recostado. El médico agarra suavemente la parte posterior del cuello del participante con un contacto amplio (mano de contacto) entre el pulgar y el índice a un nivel vertebral específico. Con la mano opuesta, el médico agarra el mango de control. Usando la mano de contacto, el médico exhibe una tracción superior para mantener un contacto en un solo nivel vertebral y asegura un movimiento suave a través del contacto con el mango de control. El objetivo es crear un movimiento de distracción localizado, lento y rítmico (1-3 segundos). En este ensayo, solo se utilizará la distracción axial (protocolo 1 de Cox).
SHAM_COMPARATOR: Fuerza baja de distracción cervical manual
Las fuerzas de distracción cervical manual se limitarán a menos de 20 N en el grupo de fuerza baja. La dosificación para este ensayo clínico se limita a 3 series de 5 repeticiones con contacto manual en una vértebra cervical de máxima importancia clínica y 3 series de 5 repeticiones con contacto manual en el occipucio.
Procedimiento: Distracción Cervical Manual
La distracción cervical manual (MCD) es una forma de manipulación espinal de amplitud variable de baja velocidad (LVVA-SM). El procedimiento MCD se realiza con el participante acostado en decúbito prono sobre una mesa instrumentada de carga con un cabezal móvil que permite el movimiento guiado de la cabeza mientras está recostado. El médico agarra suavemente la parte posterior del cuello del participante con un contacto amplio (mano de contacto) entre el pulgar y el índice a un nivel vertebral específico. Con la mano opuesta, el médico agarra el mango de control. Usando la mano de contacto, el médico exhibe una tracción superior para mantener un contacto en un solo nivel vertebral y asegura un movimiento suave a través del contacto con el mango de control. El objetivo es crear un movimiento de distracción localizado, lento y rítmico (1-3 segundos). En este ensayo, solo se utilizará la distracción axial (protocolo 1 de Cox).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gama de fuerzas de tracción
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 8, 11, 14 (cada visita de estudio)
Evaluaremos la capacidad del médico para administrar tres intervenciones manuales asignadas al azar en la columna cervical dentro de los rangos de fuerza de tracción especificados (<20 Newtons [N], 20-50N, >50N). El resultado principal de este estudio es determinar la precisión y consistencia de los rangos de aplicación de la fuerza de tracción entre los médicos y dentro de los médicos individuales. Los rangos de fuerza de tracción (nivel de contacto C5 y nivel de contacto Occipucio) se medirán en cada visita del estudio (visitas 1, 2, 3, 4, 5) durante 2 semanas y se promediarán para calcular el resultado final.
Día 1, 4, 8, 11, 14 (cada visita de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 1 (visita de estudio 1) y el día 14 (visita de estudio 5)
El NDI es un cuestionario de 10 ítems modificado del Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry. Se ha demostrado que el NDI es una medida fiable y válida de la discapacidad debida al dolor de cuello y que responde a la medición del cambio. Visita de estudio 1 y Visita de estudio 5 Las medidas se realizan con 2 semanas de diferencia. La escala NDI se mide en una escala de 0 a 50, donde 0 indica ninguna discapacidad y 50 indica discapacidad total. Esta medida es un cambio de NDI medio ajustado.
Cambio desde el inicio hasta el día 1 (visita de estudio 1) y el día 14 (visita de estudio 5)
Escala analógica visual (EVA) del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 1, 4, 8, 11, 14 (visitas previas y posteriores al estudio 1, 2, 3, 4, 5)
El VAS tiene excelentes propiedades métricas, es fácil de administrar y calificar (0-100 mm) y se usa comúnmente en la investigación del dolor. Nuestras anclas serán desde ningún dolor (puntuación de 0) hasta el peor dolor imaginable (puntuación de 100). Les pediremos a los participantes que califiquen su dolor de cuello actual al inicio y antes y después del tratamiento para las 5 visitas del estudio. Esta medida es el cambio medio ajustado de la EVA del dolor de cuello. Se calculó un solo valor promediando.
Cambio desde el inicio, días 1, 4, 8, 11, 14 (visitas previas y posteriores al estudio 1, 2, 3, 4, 5)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-43)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 (visita de estudio 5)

Se utilizará el cuestionario PROMIS-43 para medir el estado de salud funcional general. Las preguntas PROMIS-43 miden la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la satisfacción del rol social y la interferencia e intensidad del dolor.

La siguiente tabla muestra la puntuación media al inicio del estudio. Sobre la métrica e interpretación de la puntuación T:

  • Una puntuación de 40 es una DE inferior a la media de la población de referencia (REF POP).
  • Una puntuación de 60 es una SD superior a la media de la REF POP.
  • Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (p. ej., más fatiga, más función física). Por lo tanto, una puntuación de 60 es una DE por encima de la REF POP promedio. Esto podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se esté midiendo. Para Función Física y Satisfacción con el Rol Social, las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado, mientras que para los conceptos restantes, las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.

PROMIS - Interferencia del dolor ajustada para la EVA inicial del dolor de cuello.
Cambio desde el inicio hasta el día 14 (visita de estudio 5)
Rango de movimiento cervical (cROM).
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 (visita de estudio 1) al día 14 (visita de estudio 5)
Los rangos de movimiento cervicales son una medida del estado funcional y se pueden utilizar para evaluar la disfunción en la columna cervical. Se muestra el cROM de referencia/visita 1 ("BL") para flexión-extensión, flexión lateral y rotación. También se muestra el cambio medio en cROM de la visita 1 a la visita 5 ("cambio V5").
Cambio del día 1 (visita de estudio 1) al día 14 (visita de estudio 5)
Procedimiento Cuestionario de Credibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), Día 1 (Visita de estudio 1/T1), Día 14 (Visita de estudio 5/T5)
Preguntaremos a todos los participantes si creen que el procedimiento del estudio aliviaría su dolor de cuello utilizando el Cuestionario de Credibilidad del Procedimiento. Las opciones de respuesta serán: "Creo firmemente que el procedimiento aliviará mi dolor de cuello; Creo un poco que el procedimiento aliviará mi dolor de cuello; Creo firmemente que el procedimiento NO aliviará mi dolor de cuello; Creo firmemente que el procedimiento NO aliviará mi dolor de cuello; y No sé si el procedimiento aliviará mi dolor de cuello". Se completará una evaluación inicial (BL) basada en la descripción del tratamiento y se comparará con las evaluaciones posteriores a la visita del estudio 1 (T1) y la visita del estudio 5 (T5) durante un período de 2 semanas.
Línea de base (BL), Día 1 (Visita de estudio 1/T1), Día 14 (Visita de estudio 5/T5)
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (Visita de estudio 1), Día 14 (Visita de estudio 5)
El CEQ es un cuestionario rápido y fácil de administrar para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad racional de las intervenciones para su uso en estudios de resultados clínicos. Las percepciones de los participantes sobre los tratamientos del estudio se compararon entre grupos utilizando el CEQ. El factor de credibilidad CEQ se relaciona con qué tan lógico o creíble es un tratamiento para el paciente, mientras que el factor de expectativa se refiere a las creencias del paciente sobre las mejoras que se pueden lograr con el tratamiento [61]. Las puntuaciones del CEQ para los factores de credibilidad y expectativa oscilan entre 3 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en la credibilidad del tratamiento o la expectativa de mejora clínica.
Línea de base, Día 1 (Visita de estudio 1), Día 14 (Visita de estudio 5)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electromiográfica (EMG) del músculo cervical
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita de estudio 3), Día 11 (Visita de estudio 4)

Describiremos la actividad electromiográfica (EMG) de los músculos superficiales del cuello durante la realización de las tres intervenciones manuales durante las visitas 3 y 4. Las mediciones de EMG son una variable de resultado exploratoria en este estudio.

DESCRIPCIONES DEL TRATAMIENTO RMS EMG:

  • (A) Proporción de EMG cuadrático medio (RMS) durante el tratamiento en C5/RMS EMG durante la contracción voluntaria máxima (MVC)
  • (B) EMG RMS durante el tratamiento en C5/EMG RMS durante reposo prono
  • (C) EMG RMS durante el tratamiento en occipucio (OCC)/EMG RMS durante MVC
  • (D) RMS EMG durante el tratamiento en OCC/RMS EMG durante el reposo en decúbito prono

MÚSCULOS:

  • LES-Músculo erector de la columna vertebral izquierdo
  • RES-Músculo erector de la columna derecho
  • LTRPS- Músculo trapecio izquierdo
  • RTRPS- Músculo trapecio derecho
  • LSCM- Músculo mastoideo esternocleido izquierdo
  • RSCM- Músculo mastoideo esternocleido derecho

CLAVE DE SIGLAS:

  • Valor cuadrático medio RMS-raíz
  • MVC-Contracción Voluntaria Máxima
  • C5-Contacto de vértebras cervicales
  • OCC-Contacto occipital
  • EMG-Actividad electromiográfica
Día 8 (Visita de estudio 3), Día 11 (Visita de estudio 4)
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Día 14 (Visita de estudio 5)
La satisfacción de los participantes con los procedimientos y el personal del estudio se evaluó en la visita de estudio 5 mediante preguntas estándar. Los participantes calificaron su satisfacción con varios elementos del estudio (p. ej., tratamientos recibidos, médicos) utilizando una respuesta de 5 categorías de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho) con categorías colapsadas en satisfecho (categorías 1 y 2) o no satisfecho ( categorías 3, 4 o 5) para su interpretación.
Día 14 (Visita de estudio 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U19AT004663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan publicado los manuscritos resultantes, los conjuntos de datos se proporcionarán para el acceso público. Los investigadores potenciales pueden ponerse en contacto con uno de los Co-PI para presentar su hipótesis, el diseño del estudio, los instrumentos y/o los datos en los que centrarse y los recursos necesarios. Dependiendo de las necesidades y deseos de la parte solicitante, los datos que se comparten pueden incluir tablas analíticas o conjuntos de datos anonimizados o limitados que se transmiten a las partes solicitantes para análisis adicionales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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