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Distraction cervicale manuelle : mesure de l'accouchement chiropratique pour l'essai clinique sur la douleur au cou (MCD)

3 janvier 2018 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic

Développement d'une intervention minimale de distraction cervicale : passer des études de base aux études cliniques

L'objectif de l'essai clinique Distraction cervicale manuelle : Mesurer l'administration chiropratique pour la douleur au cou est d'examiner les résultats cliniques et biomécaniques centrés sur le patient, l'administration du traitement par le médecin et les caractéristiques de crédibilité d'une procédure chiropratique couramment utilisée pour le traitement du cou ou du cou. douleur au bras ou incapacité connexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai clinique Manual Cervical Distraction (MCD): Measuring Chiropractic Delivery for Neck Pain est d'examiner les résultats cliniques et biomécaniques centrés sur le patient, ainsi que les caractéristiques de crédibilité d'une procédure de distraction cervicale localisée manuellement pour le traitement du cou ou du cou. -douleur ou incapacité au bras liée. Un problème difficile dans l'étude des thérapies manuelles, y compris la manipulation vertébrale (SM), est le développement de procédures d'intervention factices et/ou minimales pouvant être utilisées avec des groupes témoins dans des essais cliniques. Avec le SM, le traitement actif nécessite un contact physique substantiel entre un clinicien de l'étude et le participant à l'étude, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un intermédiaire mécanique. Par conséquent, il est difficile d'introduire des différences dans les procédures de thérapie manuelle qui distinguent les interventions factices et/ou minimales du traitement actif, mais qui ne sont pas immédiatement évidentes pour le participant à l'étude. Un autre défi consiste à former les cliniciens à dispenser un traitement SM standardisé dans des plages de force spécifiées. Les muscles entourant le cou pourraient altérer les forces transmises au rachis cervical et pourraient altérer l'efficacité du traitement. Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'examiner les caractéristiques des résultats cliniques, biomécaniques et de crédibilité centrés sur le patient d'une procédure de distraction cervicale localisée manuellement pour le traitement de la douleur ou de l'invalidité du cou ou du bras liée au cou. Nous évaluerons également la capacité du docteur en chiropratique à administrer le traitement MCD dans des plages de force spécifiées. Un objectif exploratoire de cette étude est d'évaluer la mesure EMG lors de la livraison MCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • De 18 à 70 ans (inclus).
  • Douleurs cervicales mécaniques ou douleurs des membres supérieurs liées au cou durant au moins 4 semaines.
  • Douleur mécanique au cou ou douleur au membre supérieur liée au cou classée comme groupe de travail québécois (QTF) 2-4.
  • Naïfs aux procédures de thérapie manuelle de flexion-distraction dans la région cervicale.
  • Douleur cervicale moyenne au cours des dernières 24 heures, notée entre 3 et 7 sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) de 0 à 10 lors de l'écran téléphonique et de l'entretien de référence 1.
  • Document de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion

  • Docteur en chiropratique ou étudiant actuel ou ancien en chiropratique.
  • Douleur cervicale moyenne au cours des dernières 24 heures notée 0-2 ou 8-10 sur un NRS de douleur de 0-10 à l'écran du téléphone et à l'entretien de référence 1.
  • Douleur au cou provenant de tissus autres que somatiques, déterminée par l'anamnèse et l'examen clinique.
  • Chirurgie de la région cervico-thoracique au cours des 6 derniers mois.
  • Fracture récente de la colonne cervico-thoracique ou des côtes au cours des 8 dernières semaines.
  • Injections pour les douleurs au cou, aux épaules, aux bras ou aux mains au cours des 4 dernières semaines.
  • Cervicalgie classée QTF 1, 5-11.
  • Refus de reporter l'utilisation de tous les types de traitement manuel pour les douleurs cervicales, à l'exception de ceux fournis dans l'étude pour la durée de l'étude.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux protocoles d'étude.
  • Pathologies osseuses ou articulaires représentant une contre-indication aux procédures d'étude.
  • Toute fusion simple ou multisegmentaire (chirurgicale ou congénitale) de la 1ère à la 7ème vertèbre cervicale.
  • Autres problèmes d'innocuité déterminés par l'évaluation/opinion clinique lors de l'examen du cas.
  • Incapable de tolérer les procédures d'étude.
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg.
  • Prise en charge clinique simultanée d'un état de santé qui compromet la capacité à dispenser le traitement de l'étude ou à évaluer l'état de santé.
  • Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais.
  • Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool, suspectés ou confirmés par des questionnaires d'auto-évaluation et un entretien clinique.
  • Dépression évaluée à ≥ 29 sur l'inventaire de dépression de Beck.
  • Trouble cognitif ou de mémoire identifié lors de l'examen d'admissibilité.
  • Grossesse, dans l'une des 2 circonstances suivantes : 1) Sécurité du participant, si le participant est incapable de tolérer ou de subir des procédures d'étude ; ou 2) la sécurité du fœtus, si des radiographies sont nécessaires pour le diagnostic.
  • Poids supérieur à 300 lb (limite de poids de la table).
  • Renvoi pour évaluation, diagnostic ou prise en charge d'autres problèmes de santé, ou diagnostics supplémentaires requis pour le diagnostic de la douleur au cou.
  • Retenir des conseils juridiques ou demander une réclamation d'assurance liée à la santé.
  • Membre du ménage précédemment inscrit à l'essai clinique MCD.
  • Problèmes de conformité identifiés lors du processus d'éligibilité de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Distraction cervicale manuelle Force élevée
Les forces de distraction cervicale manuelle seront limitées à plus de 50 N dans le groupe de force élevée. La posologie pour cet essai clinique est limitée à 3 séries de 5 répétitions avec un contact de la main sur une vertèbre cervicale de la plus haute importance clinique et à 3 séries de 5 répétitions avec un contact de la main sur l'occiput.
Procédure: Distraction cervicale manuelle
La distraction cervicale manuelle (MCD) est une forme de manipulation vertébrale à faible vitesse et amplitude variable (LVVA-SM). La procédure MCD est effectuée avec le participant allongé sur le ventre sur une table instrumentée de charge avec une têtière mobile permettant un mouvement guidé de la tête en position couchée. Le clinicien saisit doucement la face postérieure du cou du participant avec un large contact (main de contact) entre le pouce et l'index au niveau vertébral spécifique. Avec la main opposée, le clinicien saisit la poignée de commande. À l'aide de la main de contact, le clinicien présente une traction supérieure pour maintenir un contact à un seul niveau vertébral et assurer un mouvement doux par contact avec la poignée de commande. L'objectif est de créer un mouvement de distraction localisé rythmique lent (1-3 sec). Dans cet essai, seule la distraction axiale (protocole de Cox 1) sera utilisée.
ACTIVE_COMPARATOR: Distraction cervicale manuelle Force moyenne
Les forces de distraction cervicale manuelle seront limitées entre 20 N et 50 N dans le groupe de force moyenne. La posologie pour cet essai clinique est limitée à 3 séries de 5 répétitions avec un contact de la main sur une vertèbre cervicale de la plus haute importance clinique et à 3 séries de 5 répétitions avec un contact de la main sur l'occiput.
Procédure: Distraction cervicale manuelle
La distraction cervicale manuelle (MCD) est une forme de manipulation vertébrale à faible vitesse et amplitude variable (LVVA-SM). La procédure MCD est effectuée avec le participant allongé sur le ventre sur une table instrumentée de charge avec une têtière mobile permettant un mouvement guidé de la tête en position couchée. Le clinicien saisit doucement la face postérieure du cou du participant avec un large contact (main de contact) entre le pouce et l'index au niveau vertébral spécifique. Avec la main opposée, le clinicien saisit la poignée de commande. À l'aide de la main de contact, le clinicien présente une traction supérieure pour maintenir un contact à un seul niveau vertébral et assurer un mouvement doux par contact avec la poignée de commande. L'objectif est de créer un mouvement de distraction localisé rythmique lent (1-3 sec). Dans cet essai, seule la distraction axiale (protocole de Cox 1) sera utilisée.
SHAM_COMPARATOR: Distraction cervicale manuelle à faible force
Les forces de distraction cervicale manuelle seront limitées à moins de 20 N dans le groupe à faible force. La posologie pour cet essai clinique est limitée à 3 séries de 5 répétitions avec un contact de la main sur une vertèbre cervicale de la plus haute importance clinique et à 3 séries de 5 répétitions avec un contact de la main sur l'occiput.
Procédure: Distraction cervicale manuelle
La distraction cervicale manuelle (MCD) est une forme de manipulation vertébrale à faible vitesse et amplitude variable (LVVA-SM). La procédure MCD est effectuée avec le participant allongé sur le ventre sur une table instrumentée de charge avec une têtière mobile permettant un mouvement guidé de la tête en position couchée. Le clinicien saisit doucement la face postérieure du cou du participant avec un large contact (main de contact) entre le pouce et l'index au niveau vertébral spécifique. Avec la main opposée, le clinicien saisit la poignée de commande. À l'aide de la main de contact, le clinicien présente une traction supérieure pour maintenir un contact à un seul niveau vertébral et assurer un mouvement doux par contact avec la poignée de commande. L'objectif est de créer un mouvement de distraction localisé rythmique lent (1-3 sec). Dans cet essai, seule la distraction axiale (protocole de Cox 1) sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de forces de traction
Délai: Jour 1, 4, 8, 11, 14 (chaque visite d'étude)
Nous évaluerons la capacité du clinicien à effectuer trois interventions manuelles assignées au hasard sur la colonne cervicale dans des plages de force de traction spécifiées (<20 Newtons [N], 20-50N, >50N). Le principal résultat de cette étude est de déterminer l'exactitude et la cohérence des plages d'application de la force de traction à la fois entre les cliniciens et au sein de chaque clinicien. Les plages de force de traction (niveau de contact C5 et niveau de contact occiput) seront mesurées à chaque visite d'étude (visites 1, 2, 3, 4, 5) pendant 2 semaines et moyennées pour calculer le résultat final.
Jour 1, 4, 8, 11, 14 (chaque visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Passer de la ligne de base au jour 1 (visite d'étude 1) et au jour 14 (visite d'étude 5)
Le NDI est un questionnaire en 10 points modifié à partir de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Le NDI s'est avéré être une mesure fiable et valide de l'invalidité due à la douleur au cou, et réactif pour mesurer le changement. Visite d'étude 1 et visite d'étude 5 Les mesures ont lieu à 2 semaines d'intervalle. L'échelle NDI est mesurée sur une échelle de 0 à 50, 0 indiquant l'absence d'invalidité et 50 indiquant une invalidité complète. Cette mesure est une variation moyenne ajustée du NDI.
Passer de la ligne de base au jour 1 (visite d'étude 1) et au jour 14 (visite d'étude 5)
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au cou
Délai: Changement par rapport au départ, jours 1, 4, 8, 11, 14 (visites avant et après l'étude 1, 2, 3, 4, 5)
Le VAS a d'excellentes propriétés métriques, est facile à administrer et à marquer (0-100 mm) et est couramment utilisé dans la recherche sur la douleur. Nos ancres seront sans douleur (score de 0) à la pire douleur imaginable (score de 100). Nous demanderons aux participants d'évaluer leur douleur cervicale actuelle au départ et avant/après le traitement pour les 5 visites d'étude. Cette mesure est ajustée à la variation moyenne de l'EVA de la cervicalgie. Une seule valeur a été calculée en faisant la moyenne.
Changement par rapport au départ, jours 1, 4, 8, 11, 14 (visites avant et après l'étude 1, 2, 3, 4, 5)
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS-43)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 (visite d'étude 5)

Le questionnaire PROMIS-43 sera utilisé pour mesurer l'état de santé fonctionnel général. Les questions PROMIS-43 mesurent la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la satisfaction du rôle social et l'interférence et l'intensité de la douleur.

Le tableau ci-dessous affiche le score moyen au départ. Sur la mesure et l'interprétation du T-score :

  • Un score de 40 est un SD inférieur à la moyenne de la population de référence (REF POP).
  • Un score de 60 est un SD supérieur à la moyenne du REF POP.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique). Ainsi, un score de 60 est un SD au-dessus du REF POP moyen. Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré. Pour la fonction physique et la satisfaction à l'égard du rôle social, les scores les plus élevés reflètent un meilleur résultat, tandis que pour les concepts restants, les scores les plus élevés reflètent un moins bon résultat.

PROMIS - Interférence de la douleur ajustée pour l'EVA de la douleur cervicale de base.
Changement de la ligne de base au jour 14 (visite d'étude 5)
Gamme cervicale de mouvement (cROM).
Délai: Passer du jour 1 (visite d'étude 1) au jour 14 (visite d'étude 5)
Les amplitudes de mouvement cervicales sont une mesure de l'état fonctionnel et peuvent être utilisées pour évaluer le dysfonctionnement de la colonne cervicale. La cROM de base/visite 1 ("BL") est affichée pour la flexion-extension, la flexion latérale et la rotation. Le changement moyen de cROM de la visite 1 à la visite 5 ("changement V5") est également affiché.
Passer du jour 1 (visite d'étude 1) au jour 14 (visite d'étude 5)
Questionnaire de crédibilité de la procédure
Délai: Baseline (BL), Jour 1 (Visite d'étude 1/T1), Jour 14 (Visite d'étude 5/T5)
Nous demanderons à tous les participants s'ils pensent que la procédure de l'étude soulagerait leur douleur au cou en utilisant le questionnaire de crédibilité de la procédure. Les choix de réponse seront les suivants : « Je crois fermement que la procédure soulagera ma douleur au cou ; Je crois quelque peu que la procédure soulagera ma douleur au cou ; Je crois plutôt que la procédure ne soulagera PAS ma douleur au cou ; Je crois fermement que la procédure ne soulagera PAS ma douleur au cou ; et Je ne sais pas si la procédure soulagera ma douleur au cou". Une évaluation de base (BL) sera effectuée sur la base de la description du traitement et comparée aux évaluations après la visite d'étude 1 (T1) et la visite d'étude 5 (T5) sur une période de 2 semaines.
Baseline (BL), Jour 1 (Visite d'étude 1/T1), Jour 14 (Visite d'étude 5/T5)
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Baseline, Jour 1 (Visite d'étude 1), Jour 14 (Visite d'étude 5)
Le CEQ est un questionnaire rapide et facile à administrer pour mesurer l'attente de traitement et la crédibilité de la justification des interventions à utiliser dans les études de résultats cliniques. Les perceptions des participants des traitements de l'étude ont été comparées entre les groupes à l'aide du CEQ. Le facteur de crédibilité CEQ se rapporte à la logique ou à la crédibilité d'un traitement pour le patient, tandis que le facteur d'attente se réfère aux croyances du patient sur les améliorations qui pourraient être obtenues grâce au traitement [61]. Les scores CEQ pour les facteurs de crédibilité et d'attente vont de 3 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande croyance dans la crédibilité du traitement ou l'attente d'une amélioration clinique.
Baseline, Jour 1 (Visite d'étude 1), Jour 14 (Visite d'étude 5)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électromyographique des muscles cervicaux (EMG)
Délai: Jour 8 (Visite d'étude 3), Jour 11 (Visite d'étude 4)

Nous décrirons l'activité électromyographique (EMG) des muscles superficiels du cou lors de l'exécution des trois interventions manuelles au cours des visites 3 et 4. Les mesures EMG sont une variable de résultat exploratoire dans cette étude.

DESCRIPTIONS DES TRAITEMENTS EMG RMS :

  • (A) Rapport de la racine carrée moyenne (RMS) EMG pendant le traitement à C5/RMS EMG pendant la contraction volontaire maximale (MVC)
  • (B) RMS EMG pendant le traitement à C5/RMS EMG pendant le repos couché
  • (C) RMS EMG pendant le traitement au niveau de l'occiput (OCC)/RMS EMG pendant le MVC
  • (D) RMS EMG pendant le traitement à l'OCC/ RMS EMG pendant le repos couché

MUSCLES:

  • LES-Muscle érecteur gauche du rachis
  • RES-Muscle érecteur droit de la colonne vertébrale
  • LTRPS - Muscle trapèze gauche
  • RTRPS - Muscle trapèze droit
  • LSCM - Muscle sternocléido mastoïde gauche
  • RSCM - Muscle sternocléido mastoïde droit

CLÉ DES ACRONYMES :

  • Valeur quadratique moyenne RMS
  • Contraction volontaire maximale MVC
  • C5-Contact vertèbres cervicales
  • OCC-Contact occipital
  • Activité EMG-Electromyographie
Jour 8 (Visite d'étude 3), Jour 11 (Visite d'étude 4)
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Jour 14 (Visite d'étude 5)
La satisfaction des participants à l'égard des procédures et du personnel de l'étude a été évaluée lors de la visite d'étude 5 à l'aide de questions standard. Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de divers éléments de l'étude (p. catégories 3, 4 ou 5) pour interprétation.
Jour 14 (Visite d'étude 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palmer College of Chiropractic

Collaborateurs

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U19AT004663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les manuscrits résultants publiés, les ensembles de données seront mis à la disposition du public. Les chercheurs potentiels peuvent contacter l'un des co-chercheurs principaux pour présenter leur hypothèse, la conception de l'étude, les instruments et/ou les données sur lesquels se concentrer et les ressources nécessaires. Selon les besoins et les désirs de la partie requérante, les données partagées peuvent inclure des tableaux analytiques ou des ensembles de données anonymisés ou limités qui sont transmis aux parties requérantes pour des analyses supplémentaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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