Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell cervical distraksjon: Måling av kiropraktisk levering for nakkesmerter klinisk forsøk (MCD)

3. januar 2018 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic

Cervikal distraksjon Minimal intervensjonsutvikling: Oversettelse fra grunnleggende til kliniske studier

Hensikten med den manuelle cervical distraction: Measuring Chiropractic Delivery for Neck Pain Clinical Trial er å undersøke de pasientsentrerte kliniske og biomekaniske resultatene, levering av legebehandling og troverdighetskarakteristika til en vanlig kiropraktisk prosedyre for behandling av nakke- eller nakke- relatert armsmerter eller funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den manuelle cervical distraksjonen (MCD): Måling av kiropraktisk levering for nakkesmerter Clinical Trial er å undersøke de pasientsentrerte kliniske og biomekaniske resultatene og troverdigheten til en manuelt lokalisert cervikal distraksjonsprosedyre for behandling av nakke eller nakke. -relaterte armsmerter eller funksjonshemming. Et utfordrende problem i studiet av manuelle terapier, inkludert spinal manipulasjon (SM), er utviklingen av falske og/eller minimale intervensjonsprosedyrer egnet for bruk med kontrollgrupper i kliniske studier. Med SM krever aktiv behandling betydelig fysisk kontakt mellom en studiekliniker og studiedeltakeren, enten direkte eller gjennom en mekanisk mellommann. Følgelig er det vanskelig å introdusere forskjeller i manuellterapiprosedyrer som skiller falske og/eller minimale intervensjoner fra den aktive behandlingen, men som ikke umiddelbart er åpenbare for studiedeltakeren. Et annet utfordrende problem er opplæring av klinikere til å levere en standardisert SM-behandling innenfor spesifiserte kraftområder. Musklene rundt nakken kan endre kreftene som overføres til cervicalcolumna, og kan endre behandlingens effektivitet. Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke de pasientsentrerte kliniske, biomekaniske og troverdige utfallskarakteristikkene til en manuelt lokalisert cervikal distraksjonsprosedyre for behandling av nakke- eller nakkerelaterte armsmerter eller funksjonshemming. Vi vil også vurdere evnen til kiropraktorlegen til å levere MCD-behandlingen innenfor spesifiserte kraftområder. Et utforskende mål med denne studien er å evaluere EMG-måling under MCD-levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 70 år (inkludert).
  • Mekaniske nakkesmerter eller nakkerelaterte smerter i øvre ekstremiteter som varer i minst 4 uker.
  • Mekanisk nakkesmerter eller nakkerelaterte smerter i øvre ekstremiteter klassifisert som Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Naiv til fleksjon-distraksjon manuelle terapiprosedyrer til livmorhalsområdet.
  • Gjennomsnittlig nakkesmerter de siste 24 timene vurdert mellom 3 og 7 på en 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS) på telefonskjermen og baseline 1-intervju.
  • Signert dokument om informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Lege i kiropraktikk eller nåværende eller tidligere kiropraktorstudent.
  • Gjennomsnittlig nakkesmerter siste 24 timer vurdert til 0-2 eller 8-10 på en 0-10 Pain NRS på telefonskjerm og baseline 1-intervju.
  • Nakkesmerter fra annet enn somatisk vev som bestemt av anamnese og klinisk undersøkelse.
  • Kirurgi i cervical-thorax området i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nylig brudd i cervico-thoracic ryggraden eller ribbeina i løpet av de siste 8 ukene.
  • Injeksjoner for smerter i nakke, skuldre, armer eller hender de siste 4 ukene.
  • Nakkesmerter klassifisert som QTF 1, 5-11.
  • Uvilje til å utsette bruk av alle typer manuell behandling for nakkesmerter, bortsett fra de som er gitt i studien så lenge studien varer.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokoller.
  • Bein- eller leddpatologier som representerer en kontraindikasjon for studieprosedyrer.
  • Enhver enkelt eller multisegmental fusjon (kirurgisk eller medfødt) av 1. til 7. cervical vertebrae.
  • Andre sikkerhetsproblemer som bestemt av den kliniske evalueringen/uttalelsen ved saksgjennomgang.
  • Kan ikke tolerere studieprosedyrer.
  • Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg.
  • Samtidig klinisk behandling for en helsetilstand som kompromitterer evnen til å levere studiebehandling eller vurdere helsestatus.
  • Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, mistenkt eller bekreftet gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer og klinisk intervju.
  • Depresjon vurdert til ≥ 29 på Beck Depression Inventory.
  • Kognitiv eller hukommelsessvikt identifisert under kvalifikasjonsprøven.
  • Graviditet, under en av følgende 2 omstendigheter: 1) Deltakersikkerhet, hvis deltakeren ikke er i stand til å tolerere eller gjennomgå studieprosedyrer; eller 2) Fostersikkerhet, hvis røntgenstråler er nødvendig for diagnose.
  • Vekt over 300 lbs (tabellvektgrense).
  • Henvisning for evaluering, diagnose eller behandling av andre helsetilstander, eller tilleggsdiagnostikk som kreves for diagnose av nakkesmerter.
  • Oppbevaring av juridisk rådgivning eller søker et helserelatert forsikringskrav.
  • Husstandsmedlem tidligere registrert i MCD Clinical Trial.
  • Overholdelsesbekymringer identifisert under grunnlinjekvalifiseringsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell cervikal distraksjon Høy kraft
Manuelle cervikale distraksjonskrefter vil være begrenset til større enn 50N i gruppen med høy kraft. Dosering for denne kliniske studien er begrenset til 3 sett med 5 repetisjoner med en håndkontakt på en nakkevirvel av høyeste klinisk betydning og 3 sett med 5 repetisjoner med en håndkontakt på bakhodet.
Fremgangsmåte: Manuell cervikal distraksjon
Manuell Cervical Distraction (MCD) er en form for lavhastighetsvariabel amplitude spinalmanipulasjon (LVVA-SM). MCD-prosedyren utføres med deltakeren liggende frembøyd på et lastinstrumentert bord med bevegelig hodestykke som tillater guidet hodebevegelse mens han ligger. Legen tar forsiktig tak i baksiden av deltakerens nakke med en bred kontakt (kontakthånd) mellom tommel og pekefinger på spesifikt vertebralt nivå. Med motsatt hånd griper klinikeren kontrollhåndtaket. Ved hjelp av kontakthånd viser klinikeren overlegen trekkraft for å opprettholde en kontakt på et enkelt vertebralt nivå og sikre en forsiktig bevegelse via kontakt med kontrollhåndtaket. Målet er å skape en langsom rytmisk (1-3 sek) lokalisert distraherende bevegelse. I dette forsøket vil kun aksial distraksjon (Cox-protokoll 1) bli brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell cervical distraksjon Medium Force
Manuelle cervikale distraksjonskrefter vil være begrenset til mellom 20N-50N i gruppen med middels kraft. Dosering for denne kliniske studien er begrenset til 3 sett med 5 repetisjoner med en håndkontakt på en nakkevirvel av høyeste klinisk betydning og 3 sett med 5 repetisjoner med en håndkontakt på bakhodet.
Fremgangsmåte: Manuell cervikal distraksjon
Manuell Cervical Distraction (MCD) er en form for lavhastighetsvariabel amplitude spinalmanipulasjon (LVVA-SM). MCD-prosedyren utføres med deltakeren liggende frembøyd på et lastinstrumentert bord med bevegelig hodestykke som tillater guidet hodebevegelse mens han ligger. Legen tar forsiktig tak i baksiden av deltakerens nakke med en bred kontakt (kontakthånd) mellom tommel og pekefinger på spesifikt vertebralt nivå. Med motsatt hånd griper klinikeren kontrollhåndtaket. Ved hjelp av kontakthånd viser klinikeren overlegen trekkraft for å opprettholde en kontakt på et enkelt vertebralt nivå og sikre en forsiktig bevegelse via kontakt med kontrollhåndtaket. Målet er å skape en langsom rytmisk (1-3 sek) lokalisert distraherende bevegelse. I dette forsøket vil kun aksial distraksjon (Cox-protokoll 1) bli brukt.
SHAM_COMPARATOR: Manuell cervical distraksjon lav kraft
Manuelle cervikale distraksjonskrefter vil være begrenset til mindre enn 20N i lavkraftgruppen. Dosering for denne kliniske studien er begrenset til 3 sett med 5 repetisjoner med en håndkontakt på en nakkevirvel av høyeste klinisk betydning og 3 sett med 5 repetisjoner med en håndkontakt på bakhodet.
Fremgangsmåte: Manuell cervikal distraksjon
Manuell Cervical Distraction (MCD) er en form for lavhastighetsvariabel amplitude spinalmanipulasjon (LVVA-SM). MCD-prosedyren utføres med deltakeren liggende frembøyd på et lastinstrumentert bord med bevegelig hodestykke som tillater guidet hodebevegelse mens han ligger. Legen tar forsiktig tak i baksiden av deltakerens nakke med en bred kontakt (kontakthånd) mellom tommel og pekefinger på spesifikt vertebralt nivå. Med motsatt hånd griper klinikeren kontrollhåndtaket. Ved hjelp av kontakthånd viser klinikeren overlegen trekkraft for å opprettholde en kontakt på et enkelt vertebralt nivå og sikre en forsiktig bevegelse via kontakt med kontrollhåndtaket. Målet er å skape en langsom rytmisk (1-3 sek) lokalisert distraherende bevegelse. I dette forsøket vil kun aksial distraksjon (Cox-protokoll 1) bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalg av trekkraft
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11, 14 (hvert studiebesøk)
Vi vil evaluere klinikerens evne til å levere tre tilfeldig tildelte manuelle intervensjoner til cervicalcolumna innenfor spesifiserte trekkraftområder (<20 Newton [N], 20-50N, >50N). Det primære resultatet av denne studien er å bestemme nøyaktigheten og konsistensen av trekkkraftleveringsområder både mellom klinikere og innen individuelle klinikere. Trekkkraftområder (C5-kontaktnivå og Occiput-kontaktnivå) vil bli målt ved hvert studiebesøk (besøk 1, 2, 3, 4, 5) i 2 uker og gjennomsnittlig beregnet for å beregne det endelige resultatet.
Dag 1, 4, 8, 11, 14 (hvert studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 1 (studiebesøk 1) og dag 14 (studiebesøk 5)
NDI er et 10-elements spørreskjema modifisert fra Oswestry Low Back Pain Disability Index. NDI har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på funksjonshemming på grunn av nakkesmerter, og responsiv for måling av endring. Studiebesøk 1 og Studiebesøk 5 Tiltak skjer med 2 ukers mellomrom. NDI-skalaen måles på en skala fra 0-50, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 50 indikerer fullstendig funksjonshemming. Dette målet er en justert gjennomsnittlig NDI-endring.
Bytt fra baseline til dag 1 (studiebesøk 1) og dag 14 (studiebesøk 5)
Nakkesmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (før- og etterstudiebesøk 1, 2, 3, 4, 5)
VAS har utmerkede metriske egenskaper, er lett å administrere og skåre (0-100 mm), og brukes ofte i smerteforskning. Våre ankere vil være ingen smerte (score på 0) til verst tenkelig smerte (score på 100). Vi vil be deltakerne vurdere sine nåværende nakkesmerter ved baseline og før/etter behandling for alle 5 studiebesøkene. Dette tiltaket er justert gjennomsnittlig nakkesmerter VAS endring. En enkelt verdi ble beregnet ved gjennomsnittsberegning.
Endring fra baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (før- og etterstudiebesøk 1, 2, 3, 4, 5)
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-43)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 (studiebesøk 5)

PROMIS-43 spørreskjemaet vil bli brukt til å måle generell funksjonell helsestatus. PROMIS-43 spørsmål måler fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial rolletilfredshet og smerteinterferens og intensitet.

Tabellen nedenfor viser gjennomsnittsskåren ved baseline. Om T-score beregning og tolkning:

  • En poengsum på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen (REF POP).
  • En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av REF POP.
  • For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon). Dermed er en poengsum på 60 én SD over gjennomsnittlig REF POP. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat, avhengig av konseptet som måles. For fysisk funksjon og tilfredshet med sosial rolle reflekterer høyere skår et bedre resultat, mens for de resterende konseptene reflekterer høyere skår et dårligere resultat.

PROMIS - Smerteinterferens justert for baseline nakkesmerter VAS.
Bytt fra baseline til dag 14 (studiebesøk 5)
Cervical Range of Motion (cROM).
Tidsramme: Bytt fra dag 1 (studiebesøk 1) til dag 14 (studiebesøk 5)
Cervikale bevegelsesområder er et mål på funksjonsstatus og kan brukes til å vurdere dysfunksjon i cervikal ryggraden. Baseline/visit 1 ("BL") cROM vises for Flexion-Extension, Lateral Bending og Rotation. Gjennomsnittlig endring i cROM fra besøk 1 til besøk 5 ("V5-endring") vises også.
Bytt fra dag 1 (studiebesøk 1) til dag 14 (studiebesøk 5)
Prosedyre Troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (BL), dag 1 (studiebesøk 1/T1), dag 14 (studiebesøk 5/T5)
Vi vil spørre alle deltakerne om de føler at studieprosedyren vil lindre nakkesmerter ved å bruke Procedure Believability Questionnaire. Svarvalgene vil være: "Tror sterkt på at prosedyren vil lindre nakkesmertene mine; Tror noe prosedyren vil lindre nakkesmertene mine; Tror noe prosedyren IKKE vil lindre nakkesmertene mine; tror sterkt at prosedyren IKKE vil lindre nakkesmertene mine; og Vet ikke om prosedyren vil lindre nakkesmerter». En baseline (BL) evaluering vil bli fullført basert på behandlingsbeskrivelse, og sammenlignet med vurderinger etter studiebesøk 1 (T1) og studiebesøk 5 (T5) over en 2-ukers tidsperiode.
Grunnlinje (BL), dag 1 (studiebesøk 1/T1), dag 14 (studiebesøk 5/T5)
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (studiebesøk 1), dag 14 (studiebesøk 5)
CEQ er et raskt og enkelt å administrere spørreskjema for å måle behandlingsforventning og rasjonell troverdighet til intervensjoner for bruk i kliniske utfallsstudier. Deltakernes oppfatning av studiebehandlingene ble sammenlignet på tvers av grupper ved bruk av CEQ. CEQ-troverdighetsfaktoren relaterer seg til hvor logisk eller troverdig en behandling er for pasienten, mens forventningsfaktoren refererer til pasientens tro på forbedringer som kan oppnås fra behandlingen [61]. CEQ-skårer for både troverdighets- og forventningsfaktorene varierer fra 3 til 27, med høyere skårer som indikerer større tro på behandlingens troverdighet eller forventet klinisk forbedring.
Grunnlinje, dag 1 (studiebesøk 1), dag 14 (studiebesøk 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Muscle Electromyography (EMG) aktivitet
Tidsramme: Dag 8 (studiebesøk 3), dag 11 (studiebesøk 4)

Vi vil beskrive elektromyografisk (EMG) aktivitet av overfladiske nakkemuskler under levering av de tre manuelle intervensjonene under besøk 3 og 4. EMG-målinger er en utforskende utfallsvariabel i denne studien.

RMS EMG BEHANDLINGSBESKRIVELSER:

  • (A) Ratio of Root Mean Square (RMS) EMG under behandling ved C5/RMS EMG under maksimal frivillig kontraksjon (MVC)
  • (B) RMS EMG under behandling ved C5/RMS EMG under utsatt hvile
  • (C) RMS EMG under behandling ved Occiput (OCC)/RMS EMG under MVC
  • (D) RMS EMG under behandling ved OCC/RMS EMG under utsatt hvile

MUSKLER:

  • LES-venstre erektor spinae muskel
  • RES-Right Erector Spinae Muscle
  • LTRPS- venstre trapezmuskel
  • RTRPS- Høyre trapezmuskel
  • LSCM- Venstre Sternocleido Mastoid muskel
  • RSCM- Høyre sternocleido mastoidmuskel

Akronymnøkkel:

  • RMS-Root Mean Square Value
  • MVC-Maksimal frivillig sammentrekning
  • C5-Cervical vertebrae kontakt
  • OCC-Occipital kontakt
  • EMG-elektromyografisk aktivitet
Dag 8 (studiebesøk 3), dag 11 (studiebesøk 4)
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 14 (studiebesøk 5)
Deltakernes tilfredshet med studieprosedyrer og ansatte ble vurdert ved studiebesøk 5 ved hjelp av standardspørsmål. Deltakerne vurderte sin tilfredshet med ulike elementer i studien (f.eks. mottatte behandlinger, klinikere) ved å bruke en 5 kategorirespons fra 1 (sterkt fornøyd) til 5 (sterkt misfornøyd) med kategorier kollapset til fornøyd (kategori 1 og 2) eller ikke fornøyd ( kategori 3, 4 eller 5) for tolkning.
Dag 14 (studiebesøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbeidspartnere

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U19AT004663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de resulterende manuskriptene er publisert, vil datasett bli gitt for offentlig tilgang. Potensielle etterforskere kan kontakte en av Co-PI-ene for å presentere deres hypotese, studiedesign, instrumenter og/eller data å fokusere på, og nødvendige ressurser. Avhengig av behovene og ønskene til den forespørrende parten, kan dataene som deles, inkludere analytiske tabeller eller avidentifiserte eller begrensede datasett som overføres til de forespørrende partene for ytterligere analyser.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Manuell cervikal distraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere