Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручное отвлечение шейного отдела позвоночника: измерение эффективности хиропрактики при лечении боли в шее, клиническое испытание (MCD)

3 января 2018 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic

Развитие минимального вмешательства в области дистракции шейного отдела позвоночника: переход от базовых исследований к клиническим

Цель клинического испытания «Ручное отвлечение шейного отдела позвоночника: измерение хиропрактики при болях в шее» состоит в том, чтобы изучить ориентированные на пациента клинические и биомеханические результаты, проведение врачебного лечения и характеристики правдоподобия обычно используемой хиропрактики для лечения боли в шее или шее. связанная с этим боль в руке или инвалидность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического испытания «Ручная цервикальная дистракция (MCD): измерение хиропрактики при болях в шее» является изучение ориентированных на пациента клинических и биомеханических результатов, а также характеристик правдоподобности ручной локализованной процедуры шейной дистракции для лечения шеи или шеи. боль в руке или инвалидность. Одной из сложных проблем в изучении мануальной терапии, включая манипуляции с позвоночником (СМ), является разработка ложных процедур и/или процедур с минимальным вмешательством, подходящих для использования с контрольными группами в клинических испытаниях. При СМ активное лечение требует существенного физического контакта между врачом-исследователем и участником исследования либо напрямую, либо через механического посредника. Следовательно, трудно ввести различия в процедурах мануальной терапии, которые отличают фиктивные и/или минимальные вмешательства от активного лечения, но не сразу очевидны для участника исследования. Другой сложной проблемой является обучение клиницистов проведению стандартизированного лечения СМ в определенных диапазонах силы. Мышцы, окружающие шею, могут изменить силы, передаваемые на шейный отдел позвоночника, и повлиять на эффективность лечения. Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы изучить ориентированные на пациента клинические, биомеханические и правдоподобные характеристики исхода ручной локализованной шейной дистракции для лечения боли или инвалидности в шее или шее, связанной с рукой. Мы также оценим способность врача-хиропрактика проводить лечение MCD в определенных диапазонах силы. Исследовательской целью этого исследования является оценка измерения ЭМГ во время доставки MCD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 70 лет (включительно).
  • Механическая боль в шее или связанная с шеей боль в верхних конечностях продолжительностью не менее 4 недель.
  • Механическая боль в шее или боль в верхних конечностях, связанная с шеей, классифицированная рабочей группой Квебека (QTF) 2-4.
  • Наивные процедуры мануальной терапии сгибания-дистракции в шейном отделе.
  • Средняя боль в шее за последние 24 часа оценивалась от 3 до 7 баллов по числовой шкале оценки боли (NRS) от 0 до 10 на экране телефона и на исходном уровне 1. Интервью.
  • Подписанный документ об информированном согласии.

Критерий исключения

  • Доктор хиропрактики или текущий или бывший студент хиропрактики.
  • Средняя боль в шее за последние 24 часа оценивалась в 0–2 или 8–10 баллов по шкале NRS боли 0–10 на экране телефона и в исходном опросе 1.
  • Боль в шее, не связанная с соматическими тканями, по данным анамнеза и клинического обследования.
  • Операции на шейно-грудном отделе в течение последних 6 мес.
  • Недавний перелом шейно-грудного отдела позвоночника или ребер в течение последних 8 недель.
  • Инъекции по поводу боли в шее, плечах, руках или кистях за последние 4 недели.
  • Боль в шее классифицируется как QTF 1, 5-11.
  • Нежелание откладывать применение всех видов мануального лечения боли в шее, кроме предусмотренных в исследовании, на время исследования.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протоколы исследования.
  • Костные или суставные патологии, являющиеся противопоказанием к исследовательским процедурам.
  • Любое одиночное или многосегментное сращение (хирургическое или врожденное) шейных позвонков с 1-го по 7-й.
  • Другие проблемы безопасности, определенные клинической оценкой/мнением при рассмотрении случая.
  • Не переносит учебные процедуры.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
  • Одновременное клиническое ведение состояния здоровья, которое ставит под угрозу возможность проведения исследуемого лечения или оценки состояния здоровья.
  • Неспособность читать или устно понимать английский язык.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, подозреваемые или подтвержденные с помощью анкет самоотчетов и клинического интервью.
  • Депрессия оценивается как ≥ 29 по шкале депрессии Бека.
  • Когнитивные нарушения или нарушения памяти, выявленные во время экзамена на соответствие требованиям.
  • Беременность при любом из следующих двух обстоятельств: 1) безопасность участницы, если участница не может переносить или проходить процедуры исследования; или 2) Безопасность плода, если для диагностики требуется рентген.
  • Вес более 300 фунтов (предельный вес стола).
  • Направление для оценки, диагностики или лечения других состояний здоровья или дополнительной диагностики, необходимой для диагностики боли в шее.
  • Сохранение юридической консультации или обращение за медицинской страховкой.
  • Член семьи ранее участвовал в клиническом испытании MCD.
  • Проблемы соответствия, выявленные в ходе базового процесса приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная цервикальная дистракция высокой силы
Усилия ручной дистракции шейного отдела позвоночника будут ограничены величиной более 50 Н в группе высоких усилий. Дозировка для этого клинического исследования ограничена 3 подходами по 5 повторений с контактом руки на одном шейном позвонке, наиболее важным с клинической точки зрения, и 3 подходами по 5 повторений с контактом руки с затылком.
Процедура: Ручное отвлечение шейки матки
Ручная дистракция шейного отдела позвоночника (MCD) представляет собой форму низкоскоростной спинальной манипуляции с переменной амплитудой (LVVA-SM). Процедура MCD выполняется, когда участник лежит на животе на столе с инструментами для нагрузки с подвижным головным убором, позволяющим управлять движением головы в лежачем положении. Клиницист осторожно захватывает заднюю часть шеи участника широким контактом (контактная рука) между большим и указательным пальцами на уровне определенного позвонка. Другой рукой врач держит ручку управления. Используя контактную руку, врач демонстрирует превосходную тягу для поддержания контакта на уровне одного позвонка и обеспечения мягкого движения посредством контакта с рукояткой управления. Цель состоит в том, чтобы создать медленное ритмичное (1-3 секунды) локализованное отвлекающее движение. В этом испытании будет использоваться только аксиальная дистракция (протокол Кокса 1).
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная шейная дистракция средней силы
Сила ручной дистракции шейного отдела будет ограничена 20–50 Н в группе средней силы. Дозировка для этого клинического исследования ограничена 3 подходами по 5 повторений с контактом руки на одном шейном позвонке, наиболее важным с клинической точки зрения, и 3 подходами по 5 повторений с контактом руки с затылком.
Процедура: Ручное отвлечение шейки матки
Ручная дистракция шейного отдела позвоночника (MCD) представляет собой форму низкоскоростной спинальной манипуляции с переменной амплитудой (LVVA-SM). Процедура MCD выполняется, когда участник лежит на животе на столе с инструментами для нагрузки с подвижным головным убором, позволяющим управлять движением головы в лежачем положении. Клиницист осторожно захватывает заднюю часть шеи участника широким контактом (контактная рука) между большим и указательным пальцами на уровне определенного позвонка. Другой рукой врач держит ручку управления. Используя контактную руку, врач демонстрирует превосходную тягу для поддержания контакта на уровне одного позвонка и обеспечения мягкого движения посредством контакта с рукояткой управления. Цель состоит в том, чтобы создать медленное ритмичное (1-3 секунды) локализованное отвлекающее движение. В этом испытании будет использоваться только аксиальная дистракция (протокол Кокса 1).
SHAM_COMPARATOR: Ручная цервикальная дистракция низкой силы
Сила ручной дистракции шейного отдела будет ограничена до менее 20 Н в группе с низким усилием. Дозировка для этого клинического исследования ограничена 3 подходами по 5 повторений с контактом руки на одном шейном позвонке, наиболее важным с клинической точки зрения, и 3 подходами по 5 повторений с контактом руки с затылком.
Процедура: Ручное отвлечение шейки матки
Ручная дистракция шейного отдела позвоночника (MCD) представляет собой форму низкоскоростной спинальной манипуляции с переменной амплитудой (LVVA-SM). Процедура MCD выполняется, когда участник лежит на животе на столе с инструментами для нагрузки с подвижным головным убором, позволяющим управлять движением головы в лежачем положении. Клиницист осторожно захватывает заднюю часть шеи участника широким контактом (контактная рука) между большим и указательным пальцами на уровне определенного позвонка. Другой рукой врач держит ручку управления. Используя контактную руку, врач демонстрирует превосходную тягу для поддержания контакта на уровне одного позвонка и обеспечения мягкого движения посредством контакта с рукояткой управления. Цель состоит в том, чтобы создать медленное ритмичное (1-3 секунды) локализованное отвлекающее движение. В этом испытании будет использоваться только аксиальная дистракция (протокол Кокса 1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон тяговых сил
Временное ограничение: День 1, 4, 8, 11, 14 (каждый ознакомительный визит)
Мы оценим способность клинициста выполнить три случайным образом назначенных мануальных вмешательства на шейном отделе позвоночника в определенных диапазонах силы тяги (<20 ньютонов [Н], 20-50 Н, >50 Н). Основным результатом этого исследования является определение точности и постоянства диапазонов силы вытяжения как между клиницистами, так и среди отдельных клиницистов. Диапазоны силы вытяжения (уровень контакта C5 и уровень контакта затылка) будут измеряться при каждом визите в рамках исследования (посещения 1, 2, 3, 4, 5) в течение 2 недель и усредняться для расчета окончательного результата.
День 1, 4, 8, 11, 14 (каждый ознакомительный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на день 1 (учебный визит 1) и день 14 (учебный визит 5)
NDI представляет собой анкету из 10 пунктов, модифицированную на основе индекса Освестри, связанного с болью в нижней части спины. Было показано, что NDI является надежной и достоверной мерой инвалидности из-за боли в шее, а также позволяет измерять изменения. Учебный визит 1 и Учебный визит 5 Измерения проводятся с интервалом в 2 недели. Шкала NDI измеряется по шкале от 0 до 50, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 50 указывает на полную инвалидность. Этот показатель представляет собой скорректированное среднее изменение NDI.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на день 1 (учебный визит 1) и день 14 (учебный визит 5)
Визуальная аналоговая шкала боли в шее (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 1, 4, 8, 11, 14 (посещения до и после исследования 1, 2, 3, 4, 5)
ВАШ обладает превосходными метрическими свойствами, ее легко вводить и оценивать (0-100 мм), и она широко используется в исследованиях боли. Нашими якорями будут отсутствие боли (оценка 0) или самая сильная боль, какую только можно вообразить (оценка 100). Мы попросим участников оценить свою текущую боль в шее на исходном уровне и до/после лечения для всех 5 визитов в рамках исследования. Этот показатель скорректирован на среднее изменение боли в шее по ВАШ. Единичное значение вычислялось путем усреднения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 1, 4, 8, 11, 14 (посещения до и после исследования 1, 2, 3, 4, 5)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-43)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 14-й день (учебный визит 5)

Опросник PROMIS-43 будет использоваться для оценки общего функционального состояния здоровья. Вопросы PROMIS-43 измеряют физическую функцию, тревогу, депрессию, утомляемость, нарушение сна, удовлетворенность социальной ролью, а также интерференцию и интенсивность боли.

В таблице ниже показан средний балл на исходном уровне. По метрике и интерпретации T-score:

  • Оценка 40 на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение референтной популяции (REF POP).
  • Оценка 60 на одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение REF POP.
  • Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции). Таким образом, оценка 60 на одно стандартное отклонение выше среднего REF POP. Это может быть желательным или нежелательным результатом, в зависимости от измеряемой концепции. Для физических функций и удовлетворенности социальной ролью более высокие баллы отражают лучший результат, в то время как для остальных концепций более высокие баллы отражают худший результат.

PROMIS - Интерференция боли с поправкой на исходную боль в шее по ВАШ.
Изменение исходного уровня на 14-й день (учебный визит 5)
Шейный диапазон движения (cROM).
Временное ограничение: Переход с 1-го дня (ознакомительный визит 1) на 14-й день (ознакомительный визит 5)
Шейный диапазон движения является мерой функционального состояния и может использоваться для оценки дисфункции в шейном отделе позвоночника. Исходный уровень/посещение 1 ("BL") cROM отображается для сгибания-разгибания, бокового сгибания и вращения. Также отображается среднее изменение cROM от посещения 1 до посещения 5 ("изменение V5").
Переход с 1-го дня (ознакомительный визит 1) на 14-й день (ознакомительный визит 5)
Опросник правдоподобия процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), день 1 (учебный визит 1/T1), день 14 (учебный визит 5/T5)
Мы спросим всех участников, считают ли они, что процедура исследования уменьшит их боль в шее, используя Анкету правдоподобности процедуры. Варианты ответа будут следующими: «Твердо верю, что процедура облегчит мою боль в шее; Отчасти верю, что процедура облегчит мою боль в шее; Отчасти верю, что процедура НЕ облегчит мою боль в шее; Полностью уверена, что процедура НЕ облегчит мою боль в шее; и Не знаю, облегчит ли процедура мою боль в шее». Исходная оценка (BL) будет завершена на основе описания лечения и сравнения с оценками после исследовательского визита 1 (T1) и исследовательского визита 5 (T5) в течение 2-недельного периода времени.
Исходный уровень (BL), день 1 (учебный визит 1/T1), день 14 (учебный визит 5/T5)
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (учебный визит 1), день 14 (учебный визит 5)
CEQ — это быстрый и простой в использовании вопросник для измерения ожидаемой продолжительности лечения и достоверности обоснования вмешательств для использования в исследованиях клинических исходов. Восприятие участниками исследуемого лечения сравнивали между группами с помощью CEQ. Фактор достоверности CEQ относится к тому, насколько логично или правдоподобно лечение для пациента, тогда как фактор ожидания относится к убеждениям пациента об улучшениях, которые могут быть достигнуты в результате лечения [61]. Баллы CEQ как для факторов достоверности, так и для факторов ожидания варьируются от 3 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую веру в достоверность лечения или ожидание клинического улучшения.
Исходный уровень, день 1 (учебный визит 1), день 14 (учебный визит 5)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиографическая (ЭМГ) активность шейных мышц
Временное ограничение: День 8 (ознакомительный визит 3), день 11 (ознакомительный визит 4)

Мы опишем электромиографическую (ЭМГ) активность поверхностных мышц шеи во время выполнения трех мануальных вмешательств во время визитов 3 и 4. Измерения ЭМГ являются исследовательской переменной результата в этом исследовании.

ОПИСАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ RMS EMG:

  • (A) Отношение среднеквадратичной (RMS) ЭМГ во время лечения на C5/RMS ЭМГ во время максимального произвольного сокращения (MVC)
  • (B) RMS ЭМГ во время лечения на уровне C5/RMS ЭМГ в положении лежа на животе
  • (C) RMS ЭМГ во время лечения на затылке (OCC)/RMS ЭМГ во время MVC
  • (D) RMS ЭМГ во время лечения в OCC/RMS ЭМГ в положении лежа на животе

МЫШЦЫ:

  • LES-левая мышца, выпрямляющая позвоночник
  • RES-Правая мышца, выпрямляющая позвоночник
  • LTRPS- левая трапециевидная мышца
  • RTRPS-правая трапециевидная мышца
  • LSCM- левая грудино-ключично-сосцевидная мышца
  • RSCM-Правая грудино-ключично-сосцевидная мышца

АКРОНИМ КЛЮЧ:

  • Среднеквадратичное значение RMS
  • MVC-максимальное произвольное сокращение
  • C5-контакт шейных позвонков
  • OCC-затылочный контакт
  • ЭМГ-электромиографическая активность
День 8 (ознакомительный визит 3), день 11 (ознакомительный визит 4)
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 14 (ознакомительный визит 5)
Удовлетворенность участников процедурами исследования и персоналом оценивалась во время 5-го ознакомительного визита с использованием стандартных вопросов. Участники оценили свою удовлетворенность различными элементами исследования (например, полученным лечением, клиницистами), используя ответы из 5 категорий от 1 (полностью удовлетворены) до 5 (сильно неудовлетворены) с категориями, разбитыми на удовлетворены (категории 1 и 2) или не удовлетворены ( категории 3, 4 или 5) для интерпретации.
День 14 (ознакомительный визит 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palmer College of Chiropractic

Соавторы

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U19AT004663 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только итоговые рукописи будут опубликованы, наборы данных будут предоставлены в открытый доступ. Потенциальные исследователи могут связаться с одним из Co-PI, чтобы представить свою гипотезу, дизайн исследования, инструменты и/или данные, на которых следует сосредоточиться, и необходимые ресурсы. В зависимости от потребностей и желаний запрашивающей стороны совместно используемые данные могут включать в себя аналитические таблицы или деидентифицированные или ограниченные наборы данных, которые передаются запрашивающим сторонам для дополнительного анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручное отвлечение шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться