慢性腰痛的虚拟现实疗法

参与者将使用带有EASEVRX-Distraction软件的PICO G2 4K VR音频和视觉头式设备。 PICO G2 4K是带有方向跟踪控制器的独立VR耳机。 它不需要智能手机或个人计算机即可操作。 该设备支持3个自由度（3DOF）头跟踪，具有一流的光学元件和广泛的视野。 使用大约2.5小时后，耳机电池需要充电。

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• IESESVRX-DISTRACTION软件
• Pico G2 4K

• Fitbit Charge 4

• Fitbit Charge 4

参与者将使用PICO G2 4K VR音频和视觉头式设备，并配有EaseVrx-SHAM软件。 PICO G2 4K是带有方向跟踪控制器的独立VR耳机。 它不需要智能手机或个人计算机即可操作。 该设备支持3个自由度（3DOF）头跟踪，具有一流的光学元件和广泛的视野。 使用大约2.5小时后，耳机电池需要充电。

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• Easevrx-Sham软件

• Fitbit Charge 4

参与者将使用带有EASEVRX+软件的PICO G2 4K VR音频和视觉头式设备。 PICO G2 4K是带有方向跟踪控制器的独立VR耳机。 它不需要智能手机或个人计算机即可操作。 该设备支持3个自由度（3DOF）头跟踪，具有一流的光学元件和广泛的视野。 使用大约2.5小时后，耳机电池需要充电。

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• ISEASEVRX+软件

这项研究的主要结果将是使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛干扰（PI）版本8A进行自我报告的疼痛干扰。 疼痛干扰量表衡量疼痛对人生相关方面的后果。 这包括疼痛阻碍与社会，认知，情感，身体和娱乐活动的参与程度。 项目以5点李克特量表的评分，从“完全不”（1）到“非常多”（5），原始分数由8个项目的总和为8到40。 结果与T评分（HealthMeasures.NET）有关，以标准化一般人群的结果（平均T评分为50，标准偏差为10）。

Promis-Pi的评分肯定，较高的分数表明疼痛干扰较差。 据报道，基线的差异是第30天基线，因此负差异对应于症状的改善（减轻疼痛干扰）。

这项研究的次要结果之一将是使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛干扰（PI）版本8A进行自我报告的疼痛干扰（PI）。 疼痛干扰量表衡量疼痛对人生相关方面的后果。 这包括疼痛阻碍与社会，认知，情感，身体和娱乐活动的参与程度。 项目以5点李克特量表的评分，从“根本不”（1）到“非常”（5），原始分数由8到40范围的8个项目的总和计算出来。 结果与T评分有关，以标准化一般人群的结果（平均T评分为50，标准偏差为10）。

Promis-Pi的评分肯定，较高的分数表明疼痛干扰较差。 据报道，基线的差异是第60天基线和第90天基线，因此负差异对应于症状的改善（PI减少）

这项研究的结果将是使用疼痛灾难性调查短表6（PCS SF-6）进行自我报告的疼痛灾难性化。

疼痛灾难化是关于实际或预期疼痛的负面心理，包括反省，放大和无助感的各个方面。 PC是一项6个项目的简短调查，该调查量衡量由评分≥7的高灾难性速率。 项目以5点李克特量表的评分，从“完全不”（0）到“始终”（4），其原始分数由6个项目的总和为0到24。

量表是积极的评分，其中较高的分数表明疼痛灾难性更高。 据报道，基线的差异为第90天基线，因此负差异对应于症状的改善（疼痛灾难性减轻）。

这项研究的主要结果将是使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑版本4的自我报告的焦虑。该量表评估了对恐惧，焦虑痛苦（忧虑，恐惧），超阳性和躯体症状的自我报告的看法。 项目的评级为5点李克特量表，从“永不”（1）到“始终”（5），其原始分数由4到20的4个项目的总和计算出来。结果链接到T分数（HealthMeasures.net.net），以标准化一般人群的结果（平均T分数50和50和标准偏差）。

偏心的焦虑是积极的，其中较高的分数表明焦虑较差。 据报道，基线的差异为第90天基线，因此负差异对应于症状的改善（减轻焦虑）。

这项研究的次要结果将是使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍版本6a的自我报告的睡眠障碍。 该量表评估了对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的自我报告的看法。 这包括对睡眠或入睡的困难和担忧，以及对睡眠充分和满意的看法。

项目以5点李克特量表的评分为“根本不”（1）和“非常”（5），其原始分数由6到30到30的6个项目的总和计算出来。 结果与T评分（HealthMeasures.NET）有关，以标准化一般人群的结果（平均T评分为50，标准偏差为10）。

promis睡眠障碍是积极评分的，其中较高的分数表明睡眠障碍较差。 基线的负差异对应于症状的改善（睡眠障碍减少）。

这项研究的次要结果是从研究基线到第90天的变化，自我报告的每日阿片类药物使用频率。 在基线和第90天询问参与者“您目前是否每天服用阿片类药物药物？ 是的，不，或者不确定”

报告了“是”响应的数量和响应总数。

这项研究的探索性结果将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）身体功能6B进行自我报告。 6项Promis身体功能量表测量了一个人的上肢（敏捷），下肢（步行或行动能力）和中央区域（颈部，背部）以及日常生活的工具活动的自我报告的功能。

物品以5点李克特量表的评分，从“不能做”（1）到“完全不做”（5），其原始分数由6到30的6个项目的总和计算出来。星期链接到T分数（HealthMeasuresures.net.net），以标准化一般人群的结果（平均T分数（平均T分数）（平均T分数）（50个标准偏差和标准偏差）。

在较高的T评分表明身体功能更好的情况下，对临床物质功能进行了积极评分。 基线的差异报告为第90天基线，积极差异表明身体功能更好。

这项研究的探索性结果将是使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁板4量表进行自我报告的抑郁症。 4项Promis抑郁量表衡量自我报告的负面情绪（悲伤，内gui），自我（自我批评，毫无用处）的观点和社会认知（孤独，人际疏离），以及积极的影响和参与度降低（失去利益，意义，意义和目的）。 项目以5点李克特量表的评分，从“从不”（1）到“始终”（5），原始分数由4个项目的总和4到20。结果与T分数（HealthMeasures.NET.NET）链接，以标准化结果，以使一般人群的结果标准化（平均T分数为50和标准偏差10）。

Promis-Pi的得分很高，其中较高的分数表明更严重的抑郁症。 基线的负差异对应于症状的改善（减轻抑郁症状）。

通过FITBIT衡量，平均每日步骤的变化是探索性终点，可以在整个研究参与期间衡量研究参与者每日体育锻炼的变化。 例如，跨个体的越来越多的步骤可能表明体育活动更大，整个研究中的步骤越来越多，可能表明体育锻炼改善。

在指定的注册窗口中，Fitbit设备的数据通过Fitabase汇总。 每日步骤在7天的时间内平均说明了Fitbit依从性的变化，即佩戴设备。 在研究的第一周，每天采取的每日步骤的平均步骤被用作基线测量，因为在记录基线测量后，将FITBIT设备提供给参与者（例如 开始治疗）。 同样，测量了最后七天（到第90天）中记录的平均每日步骤。

通过FITBIT衡量，平均睡眠评分的变化是探索性终点，可以在整个研究参与期间衡量睡眠质量的变化。 更高的睡眠评分变化可能表明睡眠质量的提高。

Fitbit使用算法计算睡眠评分，该算法考虑了心率，总时间和睡眠阶段。 睡眠评分范围为0-100，包括以下类别：

优秀：90-100好：80-89博览会：60-79穷人：小于60

平均分数从72到83不等。 在指定的注册窗口中，Fitbit设备的数据通过Fitabase汇总。 睡眠评分在7天的时间内平均，说明了Fitbit依从性的变化，即佩戴设备。 在研究的第一周，记录的睡眠评分平均水平被用作基线。 同样，测量了最后七天（到第90天）中记录的睡眠评分的平均值。

从研究基线到第90天治疗的总体影响，通过患者的全球变化印象（PGIC）衡量，是评估基于技能和分心VR的功效的探索性终点。 该量表衡量了关于治疗功效的自我报告的信念。

在第90天，询问参与者“自从研究开始以来，我的总体痛苦是……”，李克特量表的回答从“非常改进”（1）到“非常糟糕”（7）。 根据PGIC评估，得出了“是”或“否”的二分法。 1-4对PGIC的有利反应表明“是的，在整个研究过程中发生了显着改善”。 5-7的不利响应表明“在整个研究过程中没有发生显着改善”。

得分在1-4之间的参与者数量，表明在整个研究过程中疼痛水平有显着改善（“具有“是”的参与者人数）如下。