이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수동 경추 산만: 목 통증 임상 시험에 대한 카이로프랙틱 전달 측정 (MCD)

2018년 1월 3일 업데이트: Palmer College of Chiropractic

경추 산만 최소 개입 개발: 기본 연구에서 임상 연구로 전환

수동 경추 산만: 목 통증에 대한 카이로프랙틱 전달 측정 임상 시험의 목적은 환자 중심의 임상 및 생체역학적 결과, 의사 치료 전달, 목 또는 목 통증 치료를 위해 일반적으로 사용되는 카이로프랙틱 절차의 신뢰성 특성을 조사하는 것입니다. 관련 팔 통증 또는 장애.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수동 경추 산만(MCD): 목 통증에 대한 카이로프랙틱 전달 측정 임상 시험의 목적은 환자 중심의 임상 및 생체역학적 결과와 목 또는 목의 치료를 위한 수동 국소 경추 산만 절차의 신뢰성 특성을 조사하는 것입니다. - 관련 팔 통증 또는 장애. 척추 조작(SM)을 포함한 수동 요법 연구에서 한 가지 어려운 문제는 임상 시험에서 대조군과 함께 사용하기에 적합한 가짜 및/또는 최소 개입 절차의 개발입니다. SM의 적극적인 치료에는 연구 임상의와 연구 참여자 사이에 직접적으로 또는 기계적 중개자를 통해 상당한 물리적 접촉이 필요합니다. 결과적으로 가짜 및/또는 최소한의 개입을 능동적 치료와 구별하는 수동 치료 절차의 차이점을 도입하기는 어렵지만 연구 참여자에게 즉시 명확하지 않습니다. 또 다른 어려운 문제는 지정된 힘 범위 내에서 표준화된 SM 치료를 제공하도록 임상의를 교육하는 것입니다. 목을 둘러싼 근육은 경추에 전달되는 힘을 변경하고 치료 효과를 변경할 수 있습니다. 이 파일럿 무작위 통제 시험의 목적은 목 또는 목 관련 팔 통증 또는 장애 치료를 위한 수동 국소 경추 산만 절차의 환자 중심 임상, 생체 역학 및 신뢰성 결과 특성을 조사하는 것입니다. 또한 지정된 힘 범위 내에서 MCD 치료를 제공하는 카이로프랙틱 의사의 능력을 평가합니다. 이 연구의 탐구 목적은 MCD 전달 중 EMG 측정을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세에서 70세(포함).
  • 기계적 목 통증 또는 목 관련 상지 통증이 4주 이상 지속됩니다.
  • QTF(Quebec Task Force) 2-4로 분류되는 기계적 목 통증 또는 목 관련 상지 통증.
  • 경추 부위에 대한 굴곡-신연 수동 치료 절차에 순진함.
  • 지난 24시간 동안의 평균 목 통증은 전화 화면 및 베이스라인 1 인터뷰에서 0-10 통증 수치 등급 척도(NRS)에서 3-7 사이로 평가되었습니다.
  • 서명된 사전 동의 문서.

제외 기준

  • 카이로프랙틱 박사 또는 현재 또는 이전 카이로프랙틱 학생.
  • 전화 화면 및 베이스라인 1 인터뷰에서 0-10 통증 NRS에서 지난 24시간 동안의 평균 목 통증은 0-2 또는 8-10으로 평가되었습니다.
  • 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 체세포 이외의 목 통증.
  • 지난 6개월 이내에 경추-흉부 수술.
  • 지난 8주 이내에 경추-흉추 또는 갈비뼈의 최근 골절.
  • 지난 4주 동안 목, 어깨, 팔 또는 손의 통증에 대한 주사.
  • 목 통증은 QTF 1, 5-11로 분류됩니다.
  • 연구 기간 동안 연구에서 제공되는 것을 제외하고 목 통증에 대한 모든 유형의 수동 치료 사용을 연기할 의사가 없음.
  • 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 연구 절차에 대한 금기를 나타내는 뼈 또는 관절 병리.
  • 경추 1~7번의 단일 또는 다분절 유합(외과적 또는 선천적)입니다.
  • 사례 검토에서 임상 평가/의견에 의해 결정된 기타 안전 문제.
  • 연구 절차를 견딜 수 없습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
  • 연구 치료를 제공하거나 건강 상태를 평가하는 능력을 손상시키는 건강 상태에 대한 동시 임상 관리.
  • 영어를 읽거나 구두로 이해할 수 없음.
  • 자가 보고 설문지 및 임상 면담을 통해 의심되거나 확인된 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
  • Beck Depression Inventory에서 ≥ 29로 평가된 우울증.
  • 적격성 시험 중에 확인된 인지 또는 기억 장애.
  • 임신, 다음 2가지 상황 중 하나: 1) 참가자가 연구 절차를 견딜 수 없거나 수행할 수 없는 경우 참가자 안전; 또는 2) 진단을 위해 X-레이가 필요한 경우 태아 안전.
  • 300lbs(테이블 무게 제한)를 초과하는 무게.
  • 다른 건강 상태의 평가, 진단 또는 관리 또는 목 통증 진단에 필요한 추가 진단을 위한 추천.
  • 법적 조언을 받거나 건강 관련 보험 청구를 추구합니다.
  • 이전에 MCD 임상 시험에 등록한 가족 구성원.
  • 기본 적격성 프로세스 중에 확인된 규정 준수 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 수동 경추 산만 높은 힘
수동 경추 신연력은 높은 힘 그룹에서 50N 이상으로 제한됩니다. 이 임상 시험의 용량은 임상적으로 가장 중요한 경추 1개에 대한 손 접촉으로 5회 반복 3세트 및 후두부에 손 접촉으로 5회 반복 3세트로 제한됩니다.
절차: 수동 경추 산만
MCD(Manual Cervical Distraction)는 LVVA-SM(Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation)의 한 형태입니다. MCD 절차는 참가자가 누운 상태에서 유도 머리 움직임을 허용하는 움직일 수 있는 헤드피스가 있는 로드 계측 테이블에 엎드려서 수행됩니다. 임상의는 특정 척추 수준에서 엄지와 검지 사이의 넓은 접촉(접촉 손)으로 참가자 목의 후방을 부드럽게 잡습니다. 반대 손으로 임상의는 제어 핸들을 잡습니다. 접촉 손을 사용하여 임상의는 단일 척추 수준에서 접촉을 유지하고 제어 핸들과의 접촉을 통해 부드러운 움직임을 보장하는 우수한 견인력을 나타냅니다. 목표는 느리고 리드미컬한(1-3초) 국소화된 산만한 움직임을 만드는 것입니다. 이 시험에서는 축 방향 산만(Cox 프로토콜 1)만 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 수동 경추 산만 중간 힘
수동 경추 신연력은 중간 힘 그룹에서 20N-50N 사이로 제한됩니다. 이 임상 시험의 용량은 임상적으로 가장 중요한 경추 1개에 대한 손 접촉으로 5회 반복 3세트 및 후두부에 손 접촉으로 5회 반복 3세트로 제한됩니다.
절차: 수동 경추 산만
MCD(Manual Cervical Distraction)는 LVVA-SM(Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation)의 한 형태입니다. MCD 절차는 참가자가 누운 상태에서 유도 머리 움직임을 허용하는 움직일 수 있는 헤드피스가 있는 로드 계측 테이블에 엎드려서 수행됩니다. 임상의는 특정 척추 수준에서 엄지와 검지 사이의 넓은 접촉(접촉 손)으로 참가자 목의 후방을 부드럽게 잡습니다. 반대 손으로 임상의는 제어 핸들을 잡습니다. 접촉 손을 사용하여 임상의는 단일 척추 수준에서 접촉을 유지하고 제어 핸들과의 접촉을 통해 부드러운 움직임을 보장하는 우수한 견인력을 나타냅니다. 목표는 느리고 리드미컬한(1-3초) 국소화된 산만한 움직임을 만드는 것입니다. 이 시험에서는 축 방향 산만(Cox 프로토콜 1)만 사용됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 수동 경추 산만 낮은 힘
수동 경추 신연력은 낮은 힘 그룹에서 20N 미만으로 제한됩니다. 이 임상 시험의 용량은 임상적으로 가장 중요한 경추 1개에 대한 손 접촉으로 5회 반복 3세트 및 후두부에 손 접촉으로 5회 반복 3세트로 제한됩니다.
절차: 수동 경추 산만
MCD(Manual Cervical Distraction)는 LVVA-SM(Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation)의 한 형태입니다. MCD 절차는 참가자가 누운 상태에서 유도 머리 움직임을 허용하는 움직일 수 있는 헤드피스가 있는 로드 계측 테이블에 엎드려서 수행됩니다. 임상의는 특정 척추 수준에서 엄지와 검지 사이의 넓은 접촉(접촉 손)으로 참가자 목의 후방을 부드럽게 잡습니다. 반대 손으로 임상의는 제어 핸들을 잡습니다. 접촉 손을 사용하여 임상의는 단일 척추 수준에서 접촉을 유지하고 제어 핸들과의 접촉을 통해 부드러운 움직임을 보장하는 우수한 견인력을 나타냅니다. 목표는 느리고 리드미컬한(1-3초) 국소화된 산만한 움직임을 만드는 것입니다. 이 시험에서는 축 방향 산만(Cox 프로토콜 1)만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견인력 범위
기간: 1, 4, 8, 11, 14일(각 연구 방문)
지정된 견인력 범위(<20 Newtons[N], 20-50N, >50N) 내에서 경추에 무작위로 할당된 세 가지 수동 개입을 제공하는 임상의의 능력을 평가합니다. 이 연구의 주요 결과는 임상의 사이 및 개별 임상의 내에서 견인력 전달 범위의 정확성과 일관성을 결정하는 것입니다. 견인력 범위(C5 접촉 수준 및 Occiput 접촉 수준)는 2주 동안 각 연구 방문(방문 1, 2, 3, 4, 5)에서 측정되고 평균을 내어 최종 결과를 계산합니다.
1, 4, 8, 11, 14일(각 연구 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선에서 1일(연구 방문 1) 및 14일(연구 방문 5)로 변경
NDI는 Oswestry 요통 장애 지수에서 수정된 10개 항목 설문지입니다. NDI는 목 통증으로 인한 장애의 신뢰할 수 있고 타당한 척도이며 측정 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. 연구 방문 1 및 연구 방문 5 측정은 2주 간격으로 발생합니다. NDI 척도는 0-50의 척도로 측정되며 0은 장애가 없음을 나타내고 50은 완전한 장애를 나타냅니다. 이 측정은 조정된 평균 NDI 변화입니다.
기준선에서 1일(연구 방문 1) 및 14일(연구 방문 5)로 변경
목 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 변경, 1, 4, 8, 11, 14일(사전 및 사후 연구 방문 1, 2, 3, 4, 5)
VAS는 뛰어난 메트릭 속성을 가지고 있으며 관리 및 점수화(0-100mm)가 쉽고 통증 연구에 일반적으로 사용됩니다. 우리의 앵커는 고통이 없는 것(0점)에서 상상할 수 있는 최악의 고통(점수 100)까지입니다. 우리는 참가자들에게 5번의 연구 방문 모두에 대해 기준선 및 치료 전/후에 현재 목 통증을 평가하도록 요청할 것입니다. 이 척도는 조정된 평균 목 통증 VAS 변화입니다. 평균값으로 단일 값을 계산했습니다.
기준선에서 변경, 1, 4, 8, 11, 14일(사전 및 사후 연구 방문 1, 2, 3, 4, 5)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-43)
기간: 기준선에서 14일로 변경(연구 방문 5)

PROMIS-43 설문지는 일반적인 기능적 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다. PROMIS-43 문항은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 만족도, 통증 간섭 및 강도를 측정합니다.

아래 표는 기준선의 평균 점수를 표시합니다. T-점수 메트릭 및 해석:

  • 40점은 기준 모집단(REF POP)의 평균보다 1SD 낮습니다.
  • 60점은 REF POP의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
  • PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능). 따라서 60점은 평균 REF POP보다 1SD 높은 점수입니다. 이는 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다. 신체 기능 및 사회적 역할에 대한 만족도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 나머지 개념의 경우 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

PROMIS - 기본 목 통증 VAS에 대해 조정된 통증 간섭.
기준선에서 14일로 변경(연구 방문 5)
경추 운동 범위(cROM).
기간: 1일(연구 방문 1)에서 14일(연구 방문 5)로 변경
경추 운동 범위는 기능 상태의 척도이며 경추의 기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 기준선/방문 1("BL") cROM은 굴곡-신전, 측면 굽힘 및 회전에 대해 표시됩니다. 방문 1에서 방문 5까지 cROM의 평균 변화("V5 변화")도 표시됩니다.
1일(연구 방문 1)에서 14일(연구 방문 5)로 변경
절차 신뢰성 설문지
기간: 기준선(BL), 1일(연구 방문 1/T1), 14일(연구 방문 5/T5)
우리는 절차 신빙성 설문지를 사용하여 연구 절차가 목 통증을 완화시킬 것이라고 생각하는지 모든 참가자에게 질문할 것입니다. 응답 선택은 다음과 같습니다. "시술이 내 목 통증을 완화시킬 것이라고 강력하게 믿음; 시술이 내 목 통증을 완화시킬 것이라고 다소 믿음; 시술이 내 목 통증을 완화시키지 않을 것이라고 다소 믿음; 시술이 내 목 통증을 완화시키지 않을 것임을 강하게 믿음; 및 이 시술로 목 통증이 완화될지는 모르겠다"고 말했다. 베이스라인(BL) 평가는 치료 설명에 기초하여 완료되고 2주 기간에 걸쳐 연구 방문 1(T1) 및 연구 방문 5(T5) 이후의 평가와 비교됩니다.
기준선(BL), 1일(연구 방문 1/T1), 14일(연구 방문 5/T5)
신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선, 1일(연구 방문 1), 14일(연구 방문 5)
CEQ는 임상 결과 연구에 사용하기 위한 개입의 치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정하기 위한 빠르고 관리하기 쉬운 설문지입니다. 연구 치료에 대한 참가자의 인식은 CEQ를 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. CEQ 신뢰성 요인은 치료가 환자에게 얼마나 논리적이거나 믿을 수 있는지와 관련이 있는 반면, 기대 요인은 치료를 통해 얻을 수 있는 개선에 대한 환자의 믿음을 나타냅니다[61]. 신뢰성 및 기대 요인에 대한 CEQ 점수 범위는 3~27이며, 점수가 높을수록 치료 신뢰도 또는 임상 개선에 대한 기대가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1일(연구 방문 1), 14일(연구 방문 5)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경추 근전도(EMG) 활동
기간: 8일차(연구 방문 3), 11일차(연구 방문 4)

우리는 방문 3과 4 동안 세 가지 수동 개입을 전달하는 동안 표면 목 근육의 근전도(EMG) 활동을 설명할 것입니다. EMG 측정은 이 연구에서 탐색적 결과 변수입니다.

RMS EMG 치료 설명:

  • (A) 최대 수의적 수축(MVC) 동안 C5/RMS EMG에서 치료 동안 평균 제곱근(RMS) EMG의 비율
  • (B) 엎드린 휴식 중 C5/RMS EMG에서 치료 중 RMS EMG
  • (C) 후두부(OCC) 치료 중 RMS EMG/MVC 중 RMS EMG
  • (D) OCC 치료 중 RMS EMG/엎드린 휴식 중 RMS EMG

근육:

  • LES-왼쪽 기립근 Spinae 근육
  • RES-오른쪽 기립근 척추 근육
  • LTRPS- 좌측 승모근
  • RTRPS- 우측 승모근
  • LSCM- 왼쪽 Sternocleido Mastoid 근육
  • RSCM- 오른쪽 Sternocleido 유양 돌기 근육

약어 키:

  • RMS-루트 평균 제곱 값
  • MVC-최대 자발적 수축
  • C5-경추 접촉
  • OCC-후두부 접촉
  • EMG-근전도 활동
8일차(연구 방문 3), 11일차(연구 방문 4)
환자 만족도 설문지
기간: 14일(연구 방문 5)
연구 절차 및 직원에 대한 참가자의 만족도는 연구 방문 5에서 표준 질문을 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 연구의 다양한 요소(예: 받은 치료, 임상의)에 대한 만족도를 1(강하게 만족)에서 5(강하게 불만족)까지의 5가지 범주 응답을 사용하여 평가했으며 범주는 만족(범주 1 및 2) 또는 불만족으로 축소되었습니다( 범주 3, 4 또는 5) 해석을 위한 것입니다.
14일(연구 방문 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palmer College of Chiropractic

협력자

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U19AT004663 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 원고가 출판되면 공개 액세스를 위해 데이터 세트가 제공됩니다. 잠재적 연구자는 Co-PI 중 한 명에게 연락하여 가설, 연구 설계, 집중할 도구 및/또는 데이터, 필요한 리소스를 제시할 수 있습니다. 요청 당사자의 필요와 바람에 따라 공유되는 데이터에는 추가 분석을 위해 요청 당사자에게 전송되는 분석 테이블 또는 비식별화되거나 제한된 데이터 세트가 포함될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목 통증에 대한 임상 시험

수동 경추 산만에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다