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手動頸椎伸延: 首の痛みの臨床試験に対するカイロプラクティック配信の測定 (MCD)

2018年1月3日 更新者：Palmer College of Chiropractic

子宮頸部気晴らし最小限の介入の開発: 基礎研究から臨床研究への翻訳

Manual Cervical Distraction: Measuring Chiropractic Delivery for Neck Pain Clinical Trial の目的は、患者中心の臨床的および生体力学的結果、医師による治療の提供、および首または首の治療に一般的に使用されるカイロプラクティック手順の信頼性の特徴を調べることです。関連する腕の痛みまたは障害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Manual Cervical Distraction (MCD): Measuring Chiropractic Delivery for Neck Pain Clinical Trial の目的は、患者中心の臨床的および生体力学的結果、および首または首の治療のための手動で局所化された頸部伸延手順の信憑性特性を調べることです。 -関連する腕の痛みまたは障害。 脊椎マニピュレーション (SM) を含む手動療法の研究における困難な問題の 1 つは、臨床試験の対照群での使用に適した偽および/または最小限の介入手順の開発です。 SM では、積極的な治療には、直接または機械的な仲介者を介して、研究臨床医と研究参加者の間の実質的な物理的接触が必要です。 その結果、実際の治療から偽の介入や最小限の介入を区別する手動療法手順の違いを導入することは困難ですが、研究参加者にはすぐにはわかりません。 別の困難な問題は、指定された力の範囲内で標準化された SM 治療を行うように臨床医を訓練することです。 首を取り囲む筋肉は、頸椎に伝達される力を変化させ、治療効果を変化させる可能性があります。 このパイロット無作為対照試験の目的は、首または首に関連する腕の痛みまたは障害の治療のための手動で局所化された頸部気晴らし手順の患者中心の臨床的、生体力学的、および信頼性の結果特性を調べることです。 また、指定された力の範囲内で MCD 治療を提供するカイロプラクティックの医師の能力も評価します。 この研究の探索的目的は、MCD 配信中の EMG 測定を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18 歳から 70 歳まで。
  • -少なくとも4週間持続する機械的な首の痛みまたは首に関連する上肢の痛み。
  • Quebec Task Force (QTF) 2-4 に分類される機械的な首の痛みまたは首に関連する上肢の痛み。
  • 頸部への屈曲気晴らしの手動療法手順にナイーブ。
  • 過去 24 時間の平均首痛は、電話スクリーンおよびベースライン 1 インタビューで、0 ～ 10 の痛み数値評価尺度 (NRS) で 3 ～ 7 と評価されました。
  • 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。

除外基準

  • カイロプラクティックの医師または現在または元カイロプラクティックの学生。
  • 過去 24 時間の平均首の痛みは、電話スクリーンおよびベースライン 1 のインタビューで 0 ～ 10 の痛み NRS で 0 ～ 2 または 8 ～ 10 と評価されました。
  • 病歴および臨床検査によって決定される、体組織以外からの首の痛み。
  • -過去6か月以内の頸胸部領域への手術。
  • -過去8週間以内の頸胸椎または肋骨の最近の骨折。
  • 過去 4 週間の首、肩、腕、手の痛みに対する注射。
  • QTF 1、5-11 に分類される首の痛み。
  • 研究期間中、研究で提供されたものを除いて、首の痛みに対するすべての種類の手動治療の使用を延期することを望まない。
  • -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
  • -研究手順の禁忌を表す骨または関節の病状。
  • 第 1 から第 7 頸椎までの単一または複数セグメントの癒合 (外科的または先天性)。
  • 症例検討時の臨床評価/意見によって決定されたその他の安全性に関する懸念。
  • 研究手順に耐えられない。
  • コントロール不良の高血圧：収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg。
  • 研究治療の提供または健康状態の評価を行う能力を損なう健康状態の同時臨床管理。
  • 英語が読めない、または口頭で理解できない。
  • 薬物またはアルコールの乱用または依存、自己報告アンケートおよび臨床面接を通じて疑われるまたは確認された。
  • -ベックうつ病目録で29以上と評価されたうつ病。
  • 資格試験中に認識または記憶障害が特定された。
  • -妊娠、次の2つの状況のいずれか: 1) 参加者の安全。または 2) 診断に X 線が必要な場合は、胎児の安全。
  • 重量が 300 ポンドを超える (テーブルの重量制限)。
  • 他の健康状態の評価、診断、または管理、または首の痛みの診断に必要な追加の診断のための紹介。
  • 法的助言の保持または健康関連の保険金請求。
  • -世帯員は以前にMCD臨床試験に登録しました。
  • ベースライン適格性プロセス中に特定されたコンプライアンスに関する懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：手動頸部気晴らし高力
手動の子宮頸部伸延の力は、高力グループでは 50N を超える値に制限されます。 この臨床試験の投与量は、臨床的に最も重要な頸椎の 1 つに手を触れて 5 回を 3 セット、後頭部に手を触れて 5 回を 3 セットに制限されています。
手順：手動子宮頸部気晴らし
手動頸部伸延 (MCD) は、低速可変振幅脊椎操作 (LVVA-SM) の一種です。 MCD 手順は、リカンベント中にガイド付きの頭の動きを可能にする可動ヘッドピースを備えた負荷計測テーブルにうつ伏せに横たわっている参加者で実行されます。 臨床医は、参加者の首の後面を、親指と人差し指の間を特定の椎骨レベルで広く接触させて (接触手) 優しくつかみます。 反対の手で、臨床医はコントロール ハンドルを握ります。 コンタクトハンドを使用すると、臨床医は優れた牽引力を発揮して、単一の椎骨レベルでの接触を維持し、コントロールハンドルとの接触により穏やかな動きを保証します。 目標は、ゆっくりとしたリズミカルな (1 ～ 3 秒) ローカライズされた気を散らす動きを作成することです。 この試験では、軸方向の気晴らし (Cox プロトコル 1) のみが使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：手動頸部伸延中力
手動の子宮頸部伸延力は、中程度の力のグループでは 20N ～ 50N に制限されます。 この臨床試験の投与量は、臨床的に最も重要な頸椎の 1 つに手を触れて 5 回を 3 セット、後頭部に手を触れて 5 回を 3 セットに制限されています。
手順：手動子宮頸部気晴らし
手動頸部伸延 (MCD) は、低速可変振幅脊椎操作 (LVVA-SM) の一種です。 MCD 手順は、リカンベント中にガイド付きの頭の動きを可能にする可動ヘッドピースを備えた負荷計測テーブルにうつ伏せに横たわっている参加者で実行されます。 臨床医は、参加者の首の後面を、親指と人差し指の間を特定の椎骨レベルで広く接触させて (接触手) 優しくつかみます。 反対の手で、臨床医はコントロール ハンドルを握ります。 コンタクトハンドを使用すると、臨床医は優れた牽引力を発揮して、単一の椎骨レベルでの接触を維持し、コントロールハンドルとの接触により穏やかな動きを保証します。 目標は、ゆっくりとしたリズミカルな (1 ～ 3 秒) ローカライズされた気を散らす動きを作成することです。 この試験では、軸方向の気晴らし (Cox プロトコル 1) のみが使用されます。
SHAM_COMPARATOR：手動頸部気晴らし 低力
手動頸部伸延力は、低力グループでは 20N 未満に制限されます。 この臨床試験の投与量は、臨床的に最も重要な頸椎の 1 つに手を触れて 5 回を 3 セット、後頭部に手を触れて 5 回を 3 セットに制限されています。
手順：手動子宮頸部気晴らし
手動頸部伸延 (MCD) は、低速可変振幅脊椎操作 (LVVA-SM) の一種です。 MCD 手順は、リカンベント中にガイド付きの頭の動きを可能にする可動ヘッドピースを備えた負荷計測テーブルにうつ伏せに横たわっている参加者で実行されます。 臨床医は、参加者の首の後面を、親指と人差し指の間を特定の椎骨レベルで広く接触させて (接触手) 優しくつかみます。 反対の手で、臨床医はコントロール ハンドルを握ります。 コンタクトハンドを使用すると、臨床医は優れた牽引力を発揮して、単一の椎骨レベルでの接触を維持し、コントロールハンドルとの接触により穏やかな動きを保証します。 目標は、ゆっくりとしたリズミカルな (1 ～ 3 秒) ローカライズされた気を散らす動きを作成することです。 この試験では、軸方向の気晴らし (Cox プロトコル 1) のみが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牽引力の範囲
時間枠：1、4、8、11、14日目（各治験訪問）
指定された牽引力範囲 (<20 ニュートン [N]、20-50N、>50N) 内で、ランダムに割り当てられた 3 つの手動介入を頸椎に提供する臨床医の能力を評価します。 この研究の主な結果は、臨床医間および個々の臨床医内での牽引力送達範囲の精度と一貫性を判断することです。 牽引力の範囲 (C5 接触レベルおよび後頭接触レベル) は、2 週間の各調査訪問 (訪問 1、2、3、4、5) で測定され、最終結果を計算するために平均化されます。
1、4、8、11、14日目（各治験訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数（NDI）
時間枠：ベースラインから 1 日目 (調査訪問 1) および 14 日目 (調査訪問 5) への変更
NDI は、Oswestry Low Back Pain Disability Index を修正した 10 項目のアンケートです。 NDI は、首の痛みによる障害の信頼できる有効な尺度であり、変化の測定に反応することが示されています。 調査訪問 1 および調査訪問 5 測定は 2 週間間隔で行われます。 NDI スケールは 0 ～ 50 のスケールで測定され、0 は障害がないことを示し、50 は完全な障害を示します。 この測定値は、調整された平均 NDI の変化です。
ベースラインから 1 日目 (調査訪問 1) および 14 日目 (調査訪問 5) への変更
首の痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン、1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、14 日目からの変化 (調査前および調査後の訪問 1、2、3、4、5)
VAS は優れた測定特性を持ち、管理とスコア化 (0 ～ 100mm) が容易で、一般的に疼痛研究で使用されます。 私たちのアンカーは、痛みがない (スコア 0) から想像できる最悪の痛み (スコア 100) まであります。 参加者には、5回の研究訪問すべてについて、ベースラインおよび治療前/治療後の現在の首の痛みを評価するように依頼します。 この測定値は、首の痛みの平均 VAS 変化を調整したものです。 平均化によって単一の値が計算されました。
ベースライン、1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、14 日目からの変化 (調査前および調査後の訪問 1、2、3、4、5)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-43)
時間枠：ベースラインから 14 日目 (調査訪問 5) への変更

PROMIS-43 アンケートは、一般的な機能的健康状態を測定するために使用されます。 PROMIS-43 の質問は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、および痛みの干渉と強度を測定します。

以下の表は、ベースラインでの平均スコアを示しています。 T スコアの測定基準と解釈につ​​いて:

  • スコア 40 は、参照母集団の平均 (REF POP) より 1 SD 低い値です。
  • 60 のスコアは、REF POP の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、測定される概念が多くなります (たとえば、疲労度が高く、身体機能が高いなど)。 したがって、スコア 60 は、平均 REF POP より 1 SD 高いことになります。 これは、測定される概念に応じて、望ましい結果または望ましくない結果になる可能性があります。 身体機能と社会的役割の満足度では、スコアが高いほど結果が良いことを示し、残りの概念ではスコアが高いほど結果が悪いことを示します。

PROMIS - ベースラインの首の痛みの VAS に合わせて調整された痛みの干渉。
ベースラインから 14 日目 (調査訪問 5) への変更
子宮頸部可動域 (cROM)。
時間枠：1日目（調査訪問1）から14日目（調査訪問5）への変更
頸椎可動域は機能状態の尺度であり、頸椎の機能障害を評価するために使用できます。 ベースライン/訪問 1 (「BL」) cROM は、屈曲伸展、側屈、および回旋について表示されます。 訪問 1 から訪問 5 までの cROM の平均変化 (「V5 変化」) も表示されます。
1日目（調査訪問1）から14日目（調査訪問5）への変更
手順信憑性アンケート
時間枠：ベースライン (BL)、1 日目 (研究訪問 1/T1)、14 日目 (研究訪問 5/T5)
手順信頼性アンケートを使用して、研究手順が首の痛みを和らげると感じるかどうかをすべての参加者に尋ねます。 回答の選択肢は次のとおりです。「処置によって首の痛みが和らぐと強く信じている。処置によって首の痛みが和らぐとある程度信じている。処置によって首の痛みが和らぐことはないとある程度信じている。処置によって首の痛みが和らぐことはないと強く信じている。そして、この手術で首の痛みが和らぐかどうかはわかりません。」 ベースライン（BL）評価は、治療の説明に基づいて完了し、2週間にわたる研究訪問1（T1）および研究訪問5（T5）後の評価と比較されます。
ベースライン (BL)、1 日目 (研究訪問 1/T1)、14 日目 (研究訪問 5/T5)
信頼性と期待度アンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン、1 日目 (調査訪問 1)、14 日目 (調査訪問 5)
CEQ は、臨床転帰研究で使用する介入の治療期待度と理論的信頼性を測定するための、迅速で管理しやすいアンケートです。 試験治療に対する参加者の認識は、CEQ を使用してグループ間で比較されました。 CEQ の信頼性係数は、治療が患者にとってどれほど論理的または信頼できるかに関するものであり、期待係数は、治療から達成される可能性のある改善についての患者の信念を指す [61]。 信頼性因子と期待因子の両方の CEQ スコアは 3 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど、治療の信頼性または臨床的改善に対する期待が高いことを示します。
ベースライン、1 日目 (調査訪問 1)、14 日目 (調査訪問 5)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部筋の筋電図 (EMG) 活動
時間枠：8日目（研究訪問3）、11日目（研究訪問4）

訪問 3 および 4 中の 3 つの手動介入の配信中の表在性首筋の筋電図 (EMG) 活動について説明します。EMG 測定値は、この研究の探索的結果変数です。

RMS EMG 治療の説明:

  • (A) 最大随意収縮 (MVC) 中の C5/RMS EMG での治療中の二乗平均平方根 (RMS) EMG の比率
  • (B) C5 での治療中の RMS EMG/腹臥位安静時の RMS EMG
  • (C) 後頭部 (OCC) での治療中の RMS EMG/MVC 中の RMS EMG
  • (D) OCC での治療中の RMS EMG/腹臥位安静時の RMS EMG

筋肉：

  • LES-左脊柱起立筋
  • RES-右脊柱起立筋
  • LTRPS - 左僧帽筋
  • RTRPS-右僧帽筋
  • LSCM - 左胸鎖乳突筋
  • RSCM-右胸鎖乳突筋

頭字語キー:

  • RMS-二乗平均平方根値
  • MVC-最大随意収縮
  • C5-頸椎接触
  • OCC-後頭部接触
  • EMG-筋電図活動
8日目（研究訪問3）、11日目（研究訪問4）
患者満足度アンケート
時間枠：14日目（調査訪問5）
研究手順およびスタッフに対する参加者の満足度は、標準的な質問を使用して、研究訪問 5 で評価されました。 参加者は、研究のさまざまな要素 (受けた治療、臨床医など) に対する満足度を、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの 5 つのカテゴリーの応答を使用して評価し、カテゴリーは満足 (カテゴリー 1 および 2) または満足していない (カテゴリー 1 および 2) に分類されました (カテゴリ 3、4、または 5) を解釈してください。
14日目（調査訪問5）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palmer College of Chiropractic

協力者

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Maruti R. Gudavalli, PhD、Palmer College of Chiropractic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U19AT004663 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の原稿が公開されると、データセットが公開されます。 潜在的な研究者は、Co-PI の 1 つに連絡して、仮説、研究デザイン、注目すべき手段やデータ、および必要なリソースを提示することができます。 要求者のニーズと希望に応じて、共有されるデータには、追加の分析のために要求者に送信される分析テーブルまたは匿名化または制限されたデータセットが含まれる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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