- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01765751
Handmatige cervicale afleiding: Chiropractische levering meten voor nekpijn Klinische proef (MCD)
Cervicale afleiding Minimale interventie-ontwikkeling: vertalen van basis- naar klinische studies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief).
- Mechanische nekpijn of nekgerelateerde pijn in de bovenste ledematen die ten minste 4 weken aanhoudt.
- Mechanische nekpijn of nekgerelateerde pijn aan de bovenste extremiteit geclassificeerd als Quebec Task Force (QTF) 2-4.
- Naïef voor flexie-distractie manuele therapieprocedures in het cervicale gebied.
- Gemiddelde nekpijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld tussen 3 en 7 op een 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS) bij telefoonscherm en baseline 1-interview.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria
- Doctor in de chiropractie of huidige of voormalige student chiropractie.
- Gemiddelde nekpijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld als 0-2 of 8-10 op een 0-10 pijn-NRS bij telefoonscherm en baseline 1-interview.
- Nekpijn van andere dan somatische weefsels zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek.
- Chirurgie aan cervicaal-thoracaal gebied in de afgelopen 6 maanden.
- Recente breuk in de cervico-thoracale wervelkolom of ribben in de afgelopen 8 weken.
- Injecties voor pijn in nek, schouders, armen of handen in de afgelopen 4 weken.
- Nekpijn geclassificeerd als QTF 1, 5-11.
- Onwil om het gebruik van alle soorten manuele behandelingen voor nekpijn uit te stellen, behalve die welke in het onderzoek worden aangeboden voor de duur van het onderzoek.
- Onvermogen of onwil om studieprotocollen na te leven.
- Bot- of gewrichtspathologieën die een contra-indicatie vormen voor studieprocedures.
- Elke enkelvoudige of multisegmentale fusie (chirurgisch of aangeboren) van de 1e tot en met de 7e halswervel.
- Andere veiligheidsproblemen zoals bepaald door de klinische evaluatie/mening bij casusbeoordeling.
- Kan studieprocedures niet tolereren.
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg.
- Gelijktijdig klinisch management voor een gezondheidstoestand die het vermogen om een onderzoeksbehandeling uit te voeren of de gezondheidstoestand te beoordelen in gevaar brengt.
- Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen.
- Drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, vermoed of bevestigd door middel van zelfrapportagevragenlijsten en klinisch interview.
- Depressie beoordeeld als ≥ 29 op de Beck Depression Inventory.
- Cognitieve of geheugenstoornis vastgesteld tijdens toelatingsexamen.
- Zwangerschap, onder een van de volgende 2 omstandigheden: 1) Veiligheid van de deelnemer, als de deelnemer de onderzoeksprocedures niet kan tolereren of ondergaan; of 2) Veiligheid van de foetus, als röntgenfoto's nodig zijn voor de diagnose.
- Gewicht groter dan 300 lbs (limiet tafelgewicht).
- Verwijzing voor evaluatie, diagnose of behandeling van andere gezondheidsproblemen, of aanvullende diagnostiek die nodig is voor de diagnose van nekpijn.
- Behoud van juridisch advies of het aanvragen van een ziektekostenverzekering.
- Huishoudelijk lid dat eerder deelnam aan MCD Clinical Trial.
- Nalevingsproblemen geïdentificeerd tijdens het subsidiabiliteitsproces van de basislijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige cervicale afleiding Hoge kracht
Handmatige cervicale distractiekrachten zullen worden beperkt tot meer dan 50N in de groep met hoge krachten.
Dosering voor deze klinische studie is beperkt tot 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op één halswervel van het meest klinische belang en 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op de achterhoofdsknobbel.
|
Manual Cervical Distraction (MCD) is een vorm van Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM).
De MCD-procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in buikligging op een tafel met belastingsinstrumenten ligt met een beweegbaar kopstuk dat geleide hoofdbewegingen mogelijk maakt terwijl hij ligt.
De clinicus pakt voorzichtig het achterste deel van de nek van de deelnemer vast met een breed contact (contacthand) tussen duim en wijsvinger op specifiek wervelniveau.
Met de andere hand pakt de clinicus de bedieningshendel vast.
Met behulp van de contacthand vertoont de clinicus superieure tractie om contact te houden op een enkel wervelniveau en een zachte beweging te verzekeren via contact met de bedieningshendel.
Het doel is om een langzame ritmische (1-3 sec) gelokaliseerde afleidende beweging te creëren.
In deze proef zal alleen axiale distractie (Cox-protocol 1) worden gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige cervicale afleiding, gemiddelde kracht
Handmatige cervicale distractiekrachten zullen worden beperkt tot tussen 20N-50N in de groep met gemiddelde kracht.
Dosering voor deze klinische studie is beperkt tot 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op één halswervel van het meest klinische belang en 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op de achterhoofdsknobbel.
|
Manual Cervical Distraction (MCD) is een vorm van Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM).
De MCD-procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in buikligging op een tafel met belastingsinstrumenten ligt met een beweegbaar kopstuk dat geleide hoofdbewegingen mogelijk maakt terwijl hij ligt.
De clinicus pakt voorzichtig het achterste deel van de nek van de deelnemer vast met een breed contact (contacthand) tussen duim en wijsvinger op specifiek wervelniveau.
Met de andere hand pakt de clinicus de bedieningshendel vast.
Met behulp van de contacthand vertoont de clinicus superieure tractie om contact te houden op een enkel wervelniveau en een zachte beweging te verzekeren via contact met de bedieningshendel.
Het doel is om een langzame ritmische (1-3 sec) gelokaliseerde afleidende beweging te creëren.
In deze proef zal alleen axiale distractie (Cox-protocol 1) worden gebruikt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Handmatige cervicale afleiding lage kracht
Handmatige cervicale distractiekrachten zullen worden beperkt tot minder dan 20N in de lage krachtgroep.
Dosering voor deze klinische studie is beperkt tot 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op één halswervel van het meest klinische belang en 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op de achterhoofdsknobbel.
|
Manual Cervical Distraction (MCD) is een vorm van Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM).
De MCD-procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in buikligging op een tafel met belastingsinstrumenten ligt met een beweegbaar kopstuk dat geleide hoofdbewegingen mogelijk maakt terwijl hij ligt.
De clinicus pakt voorzichtig het achterste deel van de nek van de deelnemer vast met een breed contact (contacthand) tussen duim en wijsvinger op specifiek wervelniveau.
Met de andere hand pakt de clinicus de bedieningshendel vast.
Met behulp van de contacthand vertoont de clinicus superieure tractie om contact te houden op een enkel wervelniveau en een zachte beweging te verzekeren via contact met de bedieningshendel.
Het doel is om een langzame ritmische (1-3 sec) gelokaliseerde afleidende beweging te creëren.
In deze proef zal alleen axiale distractie (Cox-protocol 1) worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van tractiekrachten
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 11, 14 (elk studiebezoek)
|
We zullen het vermogen van de clinicus evalueren om drie willekeurig toegewezen handmatige interventies uit te voeren op de cervicale wervelkolom binnen gespecificeerde tractiekrachtbereiken (<20 Newton [N], 20-50N, >50N).
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid en consistentie van de krachtoverbrengingsbereiken, zowel tussen clinici als binnen individuele clinici.
Trekkrachtbereiken (contactniveau C5 en contactniveau achterhoofd) worden gemeten bij elk studiebezoek (bezoeken 1, 2, 3, 4, 5) gedurende 2 weken en gemiddeld om het uiteindelijke resultaat te berekenen.
|
Dag 1, 4, 8, 11, 14 (elk studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 1 (onderzoeksbezoek 1) en dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
|
De NDI is een vragenlijst met 10 items die is aangepast aan de Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Het is aangetoond dat de NDI een betrouwbare en valide maatstaf is voor invaliditeit als gevolg van nekpijn, en reageert op het meten van veranderingen.
Studiebezoek 1 en Studiebezoek 5 De maatregelen vinden 2 weken na elkaar plaats.
De NDI-schaal wordt gemeten op een schaal van 0-50, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 50 volledige handicap.
Deze maatstaf is een aangepaste gemiddelde NDI-verandering.
|
Verander van baseline naar dag 1 (onderzoeksbezoek 1) en dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
|
|
Nekpijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (bezoeken voor en na het onderzoek 1, 2, 3, 4, 5)
|
De VAS heeft uitstekende metrische eigenschappen, is eenvoudig af te nemen en te scoren (0-100 mm) en wordt veel gebruikt bij pijnonderzoek.
Onze ankers zijn geen pijn (score van 0) tot de ergst denkbare pijn (score van 100).
We zullen de deelnemers vragen om hun huidige nekpijn te beoordelen bij aanvang en voor/na de behandeling voor alle 5 studiebezoeken.
Deze maat is aangepast gemiddelde nekpijn VAS verandering.
Een enkele waarde werd berekend door middel van het gemiddelde.
|
Verandering ten opzichte van baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (bezoeken voor en na het onderzoek 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-43)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
|
De PROMIS-43-vragenlijst zal worden gebruikt om de algemene functionele gezondheidstoestand te meten. PROMIS-43-vragen meten fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale roltevredenheid en pijninterferentie en -intensiteit. De onderstaande tabel toont de gemiddelde score bij baseline. Over de T-score-statistiek en interpretatie:
PROMIS - Pijninterferentie aangepast voor baseline nekpijn VAS. |
Verandering van basislijn naar dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
|
|
Cervicale bewegingsvrijheid (cROM).
Tijdsspanne: Verander van Dag 1 (Studiebezoek 1) naar Dag 14 (Studiebezoek 5)
|
Cervicale bewegingsuitslagen zijn een maatstaf voor de functionele status en kunnen worden gebruikt om disfunctie in de cervicale wervelkolom te beoordelen.
Basislijn/bezoek 1 ("BL") cROM wordt weergegeven voor flexie-extensie, laterale buiging en rotatie.
De gemiddelde verandering in cROM van bezoek 1 tot bezoek 5 ("V5-verandering") wordt ook weergegeven.
|
Verander van Dag 1 (Studiebezoek 1) naar Dag 14 (Studiebezoek 5)
|
|
Procedure Betrouwbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (BL), dag 1 (onderzoeksbezoek 1/T1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5/T5)
|
We zullen alle deelnemers vragen of ze denken dat de onderzoeksprocedure hun nekpijn zou verlichten met behulp van de Procedure Believability Questionnaire.
De antwoordkeuzes zullen zijn: "er sterk van overtuigd dat de procedure mijn nekpijn zal verlichten; enigszins geloven dat de procedure mijn nekpijn zal verlichten; enigszins geloven dat de procedure mijn nekpijn niet zal verlichten; sterk geloven dat de procedure mijn nekpijn niet zal verlichten; en Ik weet niet of de procedure mijn nekpijn zal verlichten".
Er zal een basislijnevaluatie (BL) worden uitgevoerd op basis van de beschrijving van de behandeling en vergeleken met beoordelingen na studiebezoek 1 (T1) en studiebezoek 5 (T5) gedurende een periode van 2 weken.
|
Baseline (BL), dag 1 (onderzoeksbezoek 1/T1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5/T5)
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (onderzoeksbezoek 1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
|
De CEQ is een snel en gemakkelijk af te nemen vragenlijst voor het meten van de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van interventies voor gebruik in klinische uitkomststudies.
De percepties van deelnemers van de onderzoeksbehandelingen werden vergeleken tussen groepen met behulp van de CEQ.
De CEQ-geloofwaardigheidsfactor heeft betrekking op hoe logisch of geloofwaardig een behandeling voor de patiënt is, terwijl de verwachtingsfactor verwijst naar de opvattingen van de patiënt over verbeteringen die met de behandeling kunnen worden bereikt [61].
CEQ-scores voor zowel de geloofwaardigheids- als de verwachtingsfactor variëren van 3 tot 27, waarbij hogere scores een groter geloof in de geloofwaardigheid van de behandeling of verwachting voor klinische verbetering aangeven.
|
Basislijn, dag 1 (onderzoeksbezoek 1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale Spier Elektromyografische (EMG) Activiteit
Tijdsspanne: Dag 8 (studiebezoek 3), dag 11 (studiebezoek 4)
|
We zullen de elektromyografische (EMG) activiteit van oppervlakkige nekspieren beschrijven tijdens het uitvoeren van de drie handmatige interventies tijdens bezoeken 3 en 4. EMG-metingen zijn een verkennende uitkomstvariabele in dit onderzoek. RMS EMG BEHANDELING BESCHRIJVINGEN:
SPIEREN:
ACRONIEME SLEUTEL:
|
Dag 8 (studiebezoek 3), dag 11 (studiebezoek 4)
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 14 (studiebezoek 5)
|
De tevredenheid van de deelnemers over de onderzoeksprocedures en het personeel werd tijdens studiebezoek 5 beoordeeld met behulp van standaardvragen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met verschillende elementen van het onderzoek (bijv. ontvangen behandelingen, clinici) met behulp van een 5-categorieantwoord van 1 (zeer tevreden) tot 5 (sterk ontevreden) met categorieën ingestort in tevreden (categorieën 1 en 2) of niet tevreden ( categorie 3, 4 of 5) voor interpretatie.
|
Dag 14 (studiebezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Goertz CM. Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: Results of a longitudinal observational study. J Chiropr Educ. 2014 Oct;28(2):130-8. doi: 10.7899/JCE-14-18. Epub 2014 Sep 19.
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Gudavalli MR, Potluri T, Carandang G, Havey RM, Voronov LI, Cox JM, Rowell RM, Kruse RA, Joachim GC, Patwardhan AG, Henderson CN, Goertz C. Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:954134. doi: 10.1155/2013/954134. Epub 2013 Aug 20.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Corber LG, Long CR, Patwardhan AG, Goertz CM. Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):570-6. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Gudavalli MR, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Corber L, Patwardhan AG, Goertz CM. Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain. Trials. 2015 Jun 5;16:259. doi: 10.1186/s13063-015-0770-6.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Long CR, Patwardhan AG, and Goertz CM. Forces and durations measured during delivery of a manual cervical distraction procedure. Abstract presented at the World Federation of Chiropractic Conference, 2015.
Nuttige links
- Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: results of a longitudinal observational study.
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center.
- Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study.
- Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges.
- Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U19AT004663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
Klinische onderzoeken op Handmatige cervicale afleiding
-
Al Hayah University In CairoWervingBrandwonden | Wond verbranden | Procedurele pijn | Angst AcuutEgypte
-
University of PalermoVoltooid
-
University of La LagunaActief, niet wervend
-
Fenerbahce UniversityVoltooidCervicale schijfherniaKalkoen
-
Restor3DBeëindigd
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
StepOne FertilityNog niet aan het wervenVeiligheid en bruikbaarheid
-
Benha UniversityVoltooidTweelingzwangerschap met prenataal probleemEgypte
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan