Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige cervicale afleiding: Chiropractische levering meten voor nekpijn Klinische proef (MCD)

3 januari 2018 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic

Cervicale afleiding Minimale interventie-ontwikkeling: vertalen van basis- naar klinische studies

Het doel van de klinische studie Manual Cervical Distraction: Measurement Chiropractic Delivery for Neck Pain is het onderzoeken van de patiëntgerichte klinische en biomechanische resultaten, de behandeling door de arts en de geloofwaardigheidskenmerken van een veelgebruikte chiropractische procedure voor de behandeling van nek- of nekpijn. gerelateerde armpijn of handicap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Manual Cervical Distraction (MCD): Het meten van chiropractische bevalling voor nekpijn, de klinische studie, is het onderzoeken van de patiëntgerichte klinische en biomechanische uitkomsten en geloofwaardigheidskenmerken van een handmatig gelokaliseerde cervicale distractieprocedure voor de behandeling van nek- of nekpijn. -gerelateerde armpijn of handicap. Een uitdagend probleem bij de studie van manuele therapieën, waaronder spinale manipulatie (SM), is de ontwikkeling van nep- en/of minimale interventieprocedures die geschikt zijn voor gebruik met controlegroepen in klinische onderzoeken. Met SM vereist een actieve behandeling substantieel fysiek contact tussen een onderzoeksarts en de studiedeelnemer, hetzij rechtstreeks, hetzij via een mechanische tussenpersoon. Hierdoor is het moeilijk om verschillen aan te brengen in manuele therapie procedures die schijn- en/of minimale interventies onderscheiden van de actieve behandeling, maar niet direct duidelijk zijn voor de studiedeelnemer. Een ander uitdagend probleem is het trainen van clinici om een ​​gestandaardiseerde SM-behandeling te geven binnen gespecificeerde krachtbereiken. De spieren rond de nek kunnen de krachten die worden overgebracht op de cervicale wervelkolom veranderen en kunnen de effectiviteit van de behandeling veranderen. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het onderzoeken van de patiëntgerichte klinische, biomechanische en geloofwaardige uitkomstkenmerken van een handmatig gelokaliseerde cervicale distractieprocedure voor de behandeling van nek- of nekgerelateerde armpijn of -handicap. We zullen ook het vermogen van de chiropractor evalueren om de MCD-behandeling binnen gespecificeerde krachtbereiken uit te voeren. Een verkennend doel van deze studie is het evalueren van EMG-metingen tijdens MCD-afgifte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief).
  • Mechanische nekpijn of nekgerelateerde pijn in de bovenste ledematen die ten minste 4 weken aanhoudt.
  • Mechanische nekpijn of nekgerelateerde pijn aan de bovenste extremiteit geclassificeerd als Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Naïef voor flexie-distractie manuele therapieprocedures in het cervicale gebied.
  • Gemiddelde nekpijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld tussen 3 en 7 op een 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS) bij telefoonscherm en baseline 1-interview.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria

  • Doctor in de chiropractie of huidige of voormalige student chiropractie.
  • Gemiddelde nekpijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld als 0-2 of 8-10 op een 0-10 pijn-NRS bij telefoonscherm en baseline 1-interview.
  • Nekpijn van andere dan somatische weefsels zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek.
  • Chirurgie aan cervicaal-thoracaal gebied in de afgelopen 6 maanden.
  • Recente breuk in de cervico-thoracale wervelkolom of ribben in de afgelopen 8 weken.
  • Injecties voor pijn in nek, schouders, armen of handen in de afgelopen 4 weken.
  • Nekpijn geclassificeerd als QTF 1, 5-11.
  • Onwil om het gebruik van alle soorten manuele behandelingen voor nekpijn uit te stellen, behalve die welke in het onderzoek worden aangeboden voor de duur van het onderzoek.
  • Onvermogen of onwil om studieprotocollen na te leven.
  • Bot- of gewrichtspathologieën die een contra-indicatie vormen voor studieprocedures.
  • Elke enkelvoudige of multisegmentale fusie (chirurgisch of aangeboren) van de 1e tot en met de 7e halswervel.
  • Andere veiligheidsproblemen zoals bepaald door de klinische evaluatie/mening bij casusbeoordeling.
  • Kan studieprocedures niet tolereren.
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg.
  • Gelijktijdig klinisch management voor een gezondheidstoestand die het vermogen om een ​​onderzoeksbehandeling uit te voeren of de gezondheidstoestand te beoordelen in gevaar brengt.
  • Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen.
  • Drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, vermoed of bevestigd door middel van zelfrapportagevragenlijsten en klinisch interview.
  • Depressie beoordeeld als ≥ 29 op de Beck Depression Inventory.
  • Cognitieve of geheugenstoornis vastgesteld tijdens toelatingsexamen.
  • Zwangerschap, onder een van de volgende 2 omstandigheden: 1) Veiligheid van de deelnemer, als de deelnemer de onderzoeksprocedures niet kan tolereren of ondergaan; of 2) Veiligheid van de foetus, als röntgenfoto's nodig zijn voor de diagnose.
  • Gewicht groter dan 300 lbs (limiet tafelgewicht).
  • Verwijzing voor evaluatie, diagnose of behandeling van andere gezondheidsproblemen, of aanvullende diagnostiek die nodig is voor de diagnose van nekpijn.
  • Behoud van juridisch advies of het aanvragen van een ziektekostenverzekering.
  • Huishoudelijk lid dat eerder deelnam aan MCD Clinical Trial.
  • Nalevingsproblemen geïdentificeerd tijdens het subsidiabiliteitsproces van de basislijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige cervicale afleiding Hoge kracht
Handmatige cervicale distractiekrachten zullen worden beperkt tot meer dan 50N in de groep met hoge krachten. Dosering voor deze klinische studie is beperkt tot 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op één halswervel van het meest klinische belang en 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op de achterhoofdsknobbel.
Manual Cervical Distraction (MCD) is een vorm van Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). De MCD-procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in buikligging op een tafel met belastingsinstrumenten ligt met een beweegbaar kopstuk dat geleide hoofdbewegingen mogelijk maakt terwijl hij ligt. De clinicus pakt voorzichtig het achterste deel van de nek van de deelnemer vast met een breed contact (contacthand) tussen duim en wijsvinger op specifiek wervelniveau. Met de andere hand pakt de clinicus de bedieningshendel vast. Met behulp van de contacthand vertoont de clinicus superieure tractie om contact te houden op een enkel wervelniveau en een zachte beweging te verzekeren via contact met de bedieningshendel. Het doel is om een ​​langzame ritmische (1-3 sec) gelokaliseerde afleidende beweging te creëren. In deze proef zal alleen axiale distractie (Cox-protocol 1) worden gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige cervicale afleiding, gemiddelde kracht
Handmatige cervicale distractiekrachten zullen worden beperkt tot tussen 20N-50N in de groep met gemiddelde kracht. Dosering voor deze klinische studie is beperkt tot 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op één halswervel van het meest klinische belang en 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op de achterhoofdsknobbel.
Manual Cervical Distraction (MCD) is een vorm van Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). De MCD-procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in buikligging op een tafel met belastingsinstrumenten ligt met een beweegbaar kopstuk dat geleide hoofdbewegingen mogelijk maakt terwijl hij ligt. De clinicus pakt voorzichtig het achterste deel van de nek van de deelnemer vast met een breed contact (contacthand) tussen duim en wijsvinger op specifiek wervelniveau. Met de andere hand pakt de clinicus de bedieningshendel vast. Met behulp van de contacthand vertoont de clinicus superieure tractie om contact te houden op een enkel wervelniveau en een zachte beweging te verzekeren via contact met de bedieningshendel. Het doel is om een ​​langzame ritmische (1-3 sec) gelokaliseerde afleidende beweging te creëren. In deze proef zal alleen axiale distractie (Cox-protocol 1) worden gebruikt.
SHAM_COMPARATOR: Handmatige cervicale afleiding lage kracht
Handmatige cervicale distractiekrachten zullen worden beperkt tot minder dan 20N in de lage krachtgroep. Dosering voor deze klinische studie is beperkt tot 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op één halswervel van het meest klinische belang en 3 sets van 5 herhalingen met een handcontact op de achterhoofdsknobbel.
Manual Cervical Distraction (MCD) is een vorm van Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). De MCD-procedure wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in buikligging op een tafel met belastingsinstrumenten ligt met een beweegbaar kopstuk dat geleide hoofdbewegingen mogelijk maakt terwijl hij ligt. De clinicus pakt voorzichtig het achterste deel van de nek van de deelnemer vast met een breed contact (contacthand) tussen duim en wijsvinger op specifiek wervelniveau. Met de andere hand pakt de clinicus de bedieningshendel vast. Met behulp van de contacthand vertoont de clinicus superieure tractie om contact te houden op een enkel wervelniveau en een zachte beweging te verzekeren via contact met de bedieningshendel. Het doel is om een ​​langzame ritmische (1-3 sec) gelokaliseerde afleidende beweging te creëren. In deze proef zal alleen axiale distractie (Cox-protocol 1) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van tractiekrachten
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 11, 14 (elk studiebezoek)
We zullen het vermogen van de clinicus evalueren om drie willekeurig toegewezen handmatige interventies uit te voeren op de cervicale wervelkolom binnen gespecificeerde tractiekrachtbereiken (<20 Newton [N], 20-50N, >50N). Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid en consistentie van de krachtoverbrengingsbereiken, zowel tussen clinici als binnen individuele clinici. Trekkrachtbereiken (contactniveau C5 en contactniveau achterhoofd) worden gemeten bij elk studiebezoek (bezoeken 1, 2, 3, 4, 5) gedurende 2 weken en gemiddeld om het uiteindelijke resultaat te berekenen.
Dag 1, 4, 8, 11, 14 (elk studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 1 (onderzoeksbezoek 1) en dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
De NDI is een vragenlijst met 10 items die is aangepast aan de Oswestry Low Back Pain Disability Index. Het is aangetoond dat de NDI een betrouwbare en valide maatstaf is voor invaliditeit als gevolg van nekpijn, en reageert op het meten van veranderingen. Studiebezoek 1 en Studiebezoek 5 De maatregelen vinden 2 weken na elkaar plaats. De NDI-schaal wordt gemeten op een schaal van 0-50, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 50 volledige handicap. Deze maatstaf is een aangepaste gemiddelde NDI-verandering.
Verander van baseline naar dag 1 (onderzoeksbezoek 1) en dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
Nekpijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (bezoeken voor en na het onderzoek 1, 2, 3, 4, 5)
De VAS heeft uitstekende metrische eigenschappen, is eenvoudig af te nemen en te scoren (0-100 mm) en wordt veel gebruikt bij pijnonderzoek. Onze ankers zijn geen pijn (score van 0) tot de ergst denkbare pijn (score van 100). We zullen de deelnemers vragen om hun huidige nekpijn te beoordelen bij aanvang en voor/na de behandeling voor alle 5 studiebezoeken. Deze maat is aangepast gemiddelde nekpijn VAS verandering. Een enkele waarde werd berekend door middel van het gemiddelde.
Verandering ten opzichte van baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (bezoeken voor en na het onderzoek 1, 2, 3, 4, 5)
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-43)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 14 (onderzoeksbezoek 5)

De PROMIS-43-vragenlijst zal worden gebruikt om de algemene functionele gezondheidstoestand te meten. PROMIS-43-vragen meten fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale roltevredenheid en pijninterferentie en -intensiteit.

De onderstaande tabel toont de gemiddelde score bij baseline. Over de T-score-statistiek en interpretatie:

  • Een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie (REF POP).
  • Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de REF POP.
  • Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren). Een score van 60 is dus één SD hoger dan de gemiddelde REF POP. Dit kan een wenselijk of ongewenst resultaat zijn, afhankelijk van het concept dat wordt gemeten. Voor Fysiek functioneren en Tevredenheid met sociale rol weerspiegelen hogere scores een betere uitkomst, terwijl voor de overige concepten hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.

PROMIS - Pijninterferentie aangepast voor baseline nekpijn VAS.

Verandering van basislijn naar dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
Cervicale bewegingsvrijheid (cROM).
Tijdsspanne: Verander van Dag 1 (Studiebezoek 1) naar Dag 14 (Studiebezoek 5)
Cervicale bewegingsuitslagen zijn een maatstaf voor de functionele status en kunnen worden gebruikt om disfunctie in de cervicale wervelkolom te beoordelen. Basislijn/bezoek 1 ("BL") cROM wordt weergegeven voor flexie-extensie, laterale buiging en rotatie. De gemiddelde verandering in cROM van bezoek 1 tot bezoek 5 ("V5-verandering") wordt ook weergegeven.
Verander van Dag 1 (Studiebezoek 1) naar Dag 14 (Studiebezoek 5)
Procedure Betrouwbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (BL), dag 1 (onderzoeksbezoek 1/T1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5/T5)
We zullen alle deelnemers vragen of ze denken dat de onderzoeksprocedure hun nekpijn zou verlichten met behulp van de Procedure Believability Questionnaire. De antwoordkeuzes zullen zijn: "er sterk van overtuigd dat de procedure mijn nekpijn zal verlichten; enigszins geloven dat de procedure mijn nekpijn zal verlichten; enigszins geloven dat de procedure mijn nekpijn niet zal verlichten; sterk geloven dat de procedure mijn nekpijn niet zal verlichten; en Ik weet niet of de procedure mijn nekpijn zal verlichten". Er zal een basislijnevaluatie (BL) worden uitgevoerd op basis van de beschrijving van de behandeling en vergeleken met beoordelingen na studiebezoek 1 (T1) en studiebezoek 5 (T5) gedurende een periode van 2 weken.
Baseline (BL), dag 1 (onderzoeksbezoek 1/T1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5/T5)
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (onderzoeksbezoek 1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5)
De CEQ is een snel en gemakkelijk af te nemen vragenlijst voor het meten van de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van interventies voor gebruik in klinische uitkomststudies. De percepties van deelnemers van de onderzoeksbehandelingen werden vergeleken tussen groepen met behulp van de CEQ. De CEQ-geloofwaardigheidsfactor heeft betrekking op hoe logisch of geloofwaardig een behandeling voor de patiënt is, terwijl de verwachtingsfactor verwijst naar de opvattingen van de patiënt over verbeteringen die met de behandeling kunnen worden bereikt [61]. CEQ-scores voor zowel de geloofwaardigheids- als de verwachtingsfactor variëren van 3 tot 27, waarbij hogere scores een groter geloof in de geloofwaardigheid van de behandeling of verwachting voor klinische verbetering aangeven.
Basislijn, dag 1 (onderzoeksbezoek 1), dag 14 (onderzoeksbezoek 5)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale Spier Elektromyografische (EMG) Activiteit
Tijdsspanne: Dag 8 (studiebezoek 3), dag 11 (studiebezoek 4)

We zullen de elektromyografische (EMG) activiteit van oppervlakkige nekspieren beschrijven tijdens het uitvoeren van de drie handmatige interventies tijdens bezoeken 3 en 4. EMG-metingen zijn een verkennende uitkomstvariabele in dit onderzoek.

RMS EMG BEHANDELING BESCHRIJVINGEN:

  • (A) Ratio van Root Mean Square (RMS) EMG tijdens behandeling bij C5/RMS EMG tijdens maximale vrijwillige contractie (MVC)
  • (B) RMS EMG tijdens behandeling bij C5/RMS EMG tijdens buikligging
  • (C) RMS EMG tijdens behandeling bij Occiput (OCC)/RMS EMG tijdens MVC
  • (D) RMS EMG tijdens behandeling bij OCC/RMS EMG tijdens buikligging in rust

SPIEREN:

  • LES - Linker erector Spinae-spier
  • RES-Right Erector Spinae-spier
  • LTRPS - Linker trapeziusspier
  • RTRPS - Rechter trapeziusspier
  • LSCM - Linker Sternocleido Mastoid-spier
  • RSCM- Rechter Sternocleido Mastoid Spier

ACRONIEME SLEUTEL:

  • RMS-Root Mean Square-waarde
  • MVC-maximale vrijwillige contractie
  • C5-Cervicale wervels contact
  • OCC-occipitale contact
  • EMG-elektromyografische activiteit
Dag 8 (studiebezoek 3), dag 11 (studiebezoek 4)
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 14 (studiebezoek 5)
De tevredenheid van de deelnemers over de onderzoeksprocedures en het personeel werd tijdens studiebezoek 5 beoordeeld met behulp van standaardvragen. Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met verschillende elementen van het onderzoek (bijv. ontvangen behandelingen, clinici) met behulp van een 5-categorieantwoord van 1 (zeer tevreden) tot 5 (sterk ontevreden) met categorieën ingestort in tevreden (categorieën 1 en 2) of niet tevreden ( categorie 3, 4 of 5) voor interpretatie.
Dag 14 (studiebezoek 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U19AT004663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de resulterende manuscripten zijn gepubliceerd, zullen datasets beschikbaar worden gesteld voor openbare toegang. Potentiële onderzoekers kunnen contact opnemen met een van de Co-PI's om hun hypothese, onderzoeksopzet, instrumenten en/of gegevens waarop ze zich moeten concentreren en de benodigde middelen te presenteren. Afhankelijk van de behoeften en wensen van de verzoekende partij, kunnen de gegevens die worden gedeeld analytische tabellen of geanonimiseerde of beperkte datasets bevatten die naar de verzoekende partijen worden verzonden voor aanvullende analyses.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Handmatige cervicale afleiding

Abonneren