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Distrazione cervicale manuale: misurazione della consegna chiropratica per la sperimentazione clinica del dolore al collo (MCD)

3 gennaio 2018 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

Sviluppo dell'intervento minimo di distrazione cervicale: traduzione dagli studi di base a quelli clinici

Lo scopo della distrazione cervicale manuale: misurazione della consegna chiropratica per la sperimentazione clinica del dolore al collo è esaminare i risultati clinici e biomeccanici centrati sul paziente, la consegna del trattamento medico e le caratteristiche di credibilità di una procedura chiropratica comunemente usata per il trattamento del collo o del collo- dolore al braccio correlato o disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della distrazione cervicale manuale (MCD): misurazione della consegna chiropratica per la sperimentazione clinica del dolore al collo è esaminare i risultati clinici e biomeccanici centrati sul paziente e le caratteristiche di credibilità di una procedura di distrazione cervicale localizzata manualmente per il trattamento del collo o del collo dolore al braccio o disabilità correlati. Un problema impegnativo nello studio delle terapie manuali, inclusa la manipolazione spinale (SM), è lo sviluppo di procedure fittizie e/o di intervento minimo adatte all'uso con gruppi di controllo negli studi clinici. Con SM, il trattamento attivo richiede un contatto fisico sostanziale tra un medico dello studio e il partecipante allo studio, direttamente o tramite un intermediario meccanico. Di conseguenza, è difficile introdurre differenze nelle procedure di terapia manuale che distinguano interventi fittizi e/o minimi dal trattamento attivo, ma non siano immediatamente evidenti per il partecipante allo studio. Un altro problema impegnativo è la formazione dei medici per fornire un trattamento SM standardizzato all'interno di intervalli di forza specificati. I muscoli che circondano il collo potrebbero alterare le forze trasmesse al rachide cervicale e potrebbero alterare l'efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato è quello di esaminare le caratteristiche dei risultati clinici, biomeccanici e di credibilità centrati sul paziente di una procedura di distrazione cervicale localizzata manualmente per il trattamento del dolore o della disabilità al collo o al braccio correlato. Valuteremo anche la capacità del dottore in chiropratica di fornire il trattamento MCD entro intervalli di forza specificati. Uno scopo esplorativo di questo studio è valutare la misurazione EMG durante il parto di MCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età da 18 a 70 anni (inclusi).
  • Dolore meccanico al collo o dolore agli arti superiori correlato al collo della durata di almeno 4 settimane.
  • Dolore meccanico al collo o dolore agli arti superiori correlato al collo classificato come Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Naïve alle procedure di terapia manuale di flessione-distrazione nell'area cervicale.
  • Dolore al collo medio nelle ultime 24 ore valutato tra 3 e 7 su una scala di valutazione numerica del dolore (NRS) da 0 a 10 allo schermo del telefono e al colloquio di base 1.
  • Documento di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Dottore in chiropratica o attuale o ex studente di chiropratica.
  • Dolore al collo medio nelle ultime 24 ore valutato 0-2 o 8-10 su un NRS del dolore 0-10 allo schermo del telefono e al colloquio di base 1.
  • Dolore al collo da tessuti diversi da quelli somatici come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico.
  • Intervento chirurgico all'area cervico-toracica negli ultimi 6 mesi.
  • Frattura recente della colonna vertebrale cervico-toracica o delle costole nelle ultime 8 settimane.
  • Iniezioni per dolore al collo, alle spalle, alle braccia o alle mani nelle ultime 4 settimane.
  • Dolore al collo classificato come QTF 1, 5-11.
  • Riluttanza a posticipare l'uso di tutti i tipi di trattamento manuale per il dolore al collo, ad eccezione di quelli forniti nello studio per la durata dello studio.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i protocolli di studio.
  • Patologie ossee o articolari che rappresentano una controindicazione alle procedure dello studio.
  • Qualsiasi fusione singola o multisegmentale (chirurgica o congenita) dalla 1a alla 7a vertebra cervicale.
  • Altri problemi di sicurezza determinati dalla valutazione/opinione clinica alla revisione del caso.
  • Incapace di tollerare le procedure di studio.
  • Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.
  • Gestione clinica simultanea per una condizione di salute che compromette la capacità di fornire il trattamento in studio o valutare lo stato di salute.
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese.
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol, sospettato o confermato attraverso questionari self-report e colloquio clinico.
  • Depressione valutata come ≥ 29 nel Beck Depression Inventory.
  • Compromissione cognitiva o della memoria identificata durante l'esame di idoneità.
  • Gravidanza, in una delle seguenti 2 circostanze: 1) Sicurezza del partecipante, se il partecipante non è in grado di tollerare o sottoporsi alle procedure dello studio; o 2) Sicurezza del feto, se sono necessarie radiografie per la diagnosi.
  • Peso superiore a 300 libbre (limite di peso del tavolo).
  • Rinvio per valutazione, diagnosi o gestione di altre condizioni di salute o diagnostica aggiuntiva richiesta per la diagnosi del dolore al collo.
  • Mantenimento della consulenza legale o ricerca di una richiesta di risarcimento per l'assicurazione sanitaria.
  • Membro della famiglia precedentemente iscritto alla sperimentazione clinica MCD.
  • Problemi di conformità identificati durante il processo di ammissibilità di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Distrazione cervicale manuale ad alta forza
Le forze di distrazione cervicale manuale saranno limitate a più di 50N nel gruppo ad alta forza. Il dosaggio per questo studio clinico è limitato a 3 serie di 5 ripetizioni con contatto della mano su una vertebra cervicale di massima importanza clinica e 3 serie di 5 ripetizioni con contatto della mano sull'occipite.
Procedura: Distrazione cervicale manuale
La distrazione cervicale manuale (MCD) è una forma di manipolazione spinale ad ampiezza variabile a bassa velocità (LVVA-SM). La procedura MCD viene eseguita con il partecipante sdraiato prono su un tavolo strumentato di carico con copricapo mobile che consente il movimento guidato della testa mentre è sdraiato. Il medico afferra delicatamente l'aspetto posteriore del collo del partecipante con un ampio contatto (mano di contatto) tra pollice e indice a livello vertebrale specifico. Con la mano opposta, il medico afferra la maniglia di controllo. Utilizzando la mano di contatto, il medico mostra una trazione superiore per mantenere un contatto a un singolo livello vertebrale e garantire un movimento delicato tramite il contatto con la maniglia di controllo. L'obiettivo è creare un movimento di distrazione localizzato ritmico lento (1-3 secondi). In questa prova verrà utilizzata solo la distrazione assiale (protocollo Cox 1).
ACTIVE_COMPARATORE: Distrazione cervicale manuale forza media
Le forze di distrazione cervicale manuale saranno limitate a un valore compreso tra 20 N e 50 N nel gruppo di forza media. Il dosaggio per questo studio clinico è limitato a 3 serie di 5 ripetizioni con contatto della mano su una vertebra cervicale di massima importanza clinica e 3 serie di 5 ripetizioni con contatto della mano sull'occipite.
Procedura: Distrazione cervicale manuale
La distrazione cervicale manuale (MCD) è una forma di manipolazione spinale ad ampiezza variabile a bassa velocità (LVVA-SM). La procedura MCD viene eseguita con il partecipante sdraiato prono su un tavolo strumentato di carico con copricapo mobile che consente il movimento guidato della testa mentre è sdraiato. Il medico afferra delicatamente l'aspetto posteriore del collo del partecipante con un ampio contatto (mano di contatto) tra pollice e indice a livello vertebrale specifico. Con la mano opposta, il medico afferra la maniglia di controllo. Utilizzando la mano di contatto, il medico mostra una trazione superiore per mantenere un contatto a un singolo livello vertebrale e garantire un movimento delicato tramite il contatto con la maniglia di controllo. L'obiettivo è creare un movimento di distrazione localizzato ritmico lento (1-3 secondi). In questa prova verrà utilizzata solo la distrazione assiale (protocollo Cox 1).
SHAM_COMPARATORE: Distrazione cervicale manuale a bassa forza
Le forze di distrazione cervicale manuale saranno limitate a meno di 20 N nel gruppo a bassa forza. Il dosaggio per questo studio clinico è limitato a 3 serie di 5 ripetizioni con contatto della mano su una vertebra cervicale di massima importanza clinica e 3 serie di 5 ripetizioni con contatto della mano sull'occipite.
Procedura: Distrazione cervicale manuale
La distrazione cervicale manuale (MCD) è una forma di manipolazione spinale ad ampiezza variabile a bassa velocità (LVVA-SM). La procedura MCD viene eseguita con il partecipante sdraiato prono su un tavolo strumentato di carico con copricapo mobile che consente il movimento guidato della testa mentre è sdraiato. Il medico afferra delicatamente l'aspetto posteriore del collo del partecipante con un ampio contatto (mano di contatto) tra pollice e indice a livello vertebrale specifico. Con la mano opposta, il medico afferra la maniglia di controllo. Utilizzando la mano di contatto, il medico mostra una trazione superiore per mantenere un contatto a un singolo livello vertebrale e garantire un movimento delicato tramite il contatto con la maniglia di controllo. L'obiettivo è creare un movimento di distrazione localizzato ritmico lento (1-3 secondi). In questa prova verrà utilizzata solo la distrazione assiale (protocollo Cox 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di forze di trazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 11, 14 (ogni visita di studio)
Valuteremo la capacità del medico di fornire tre interventi manuali assegnati in modo casuale al rachide cervicale entro intervalli di forza di trazione specificati (<20 Newton [N], 20-50N, >50N). L'esito principale di questo studio è determinare l'accuratezza e la coerenza degli intervalli di erogazione della forza di trazione sia tra i medici che all'interno dei singoli medici. Gli intervalli di forza di trazione (livello di contatto C5 e livello di contatto occipitale) saranno misurati ad ogni visita di studio (visite 1, 2, 3, 4, 5) per 2 settimane e calcolati in media per calcolare l'esito finale.
Giorno 1, 4, 8, 11, 14 (ogni visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 1 (visita di studio 1) e al giorno 14 (visita di studio 5)
L'NDI è un questionario di 10 voci modificato dall'Oswestry Low Back Pain Disability Index. L'NDI ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida della disabilità dovuta al dolore al collo e reattivo per misurare il cambiamento. Visita di studio 1 e visita di studio 5 Le misure si verificano a distanza di 2 settimane. La scala NDI è misurata su una scala da 0 a 50, dove 0 indica nessuna disabilità e 50 indica una disabilità completa. Questa misura è una variazione NDI media aggiustata.
Passaggio dal basale al giorno 1 (visita di studio 1) e al giorno 14 (visita di studio 5)
Scala analogica visiva del dolore al collo (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorno 1, 4, 8, 11, 14 (visite pre e post studio 1, 2, 3, 4, 5)
Il VAS ha eccellenti proprietà metriche, è facile da amministrare e segnare (0-100 mm) ed è comunemente usato nella ricerca sul dolore. Le nostre ancore non saranno dolore (punteggio di 0) al peggior dolore immaginabile (punteggio di 100). Chiederemo ai partecipanti di valutare il loro attuale dolore al collo al basale e pre/post-trattamento per tutte e 5 le visite dello studio. Questa misura è la variazione VAS del dolore al collo medio aggiustato. Mediante la media è stato calcolato un singolo valore.
Variazione rispetto al basale, giorno 1, 4, 8, 11, 14 (visite pre e post studio 1, 2, 3, 4, 5)
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-43)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 (visita di studio 5)

Il questionario PROMIS-43 verrà utilizzato per misurare lo stato di salute funzionale generale. Le domande PROMIS-43 misurano la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la soddisfazione del ruolo sociale e l'interferenza e l'intensità del dolore.

La tabella seguente mostra il punteggio medio al basale. Sulla metrica e sull'interpretazione del punteggio T:

  • Un punteggio di 40 è inferiore di una DS rispetto alla media della popolazione di riferimento (REF POP).
  • Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media del REF POP.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una SD sopra la media REF POP. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto che viene misurato. Per Funzione fisica e Soddisfazione per il ruolo sociale, i punteggi più alti riflettono un risultato migliore, mentre per i restanti concetti, i punteggi più alti riflettono un risultato peggiore.

PROMIS - Interferenza del dolore aggiustata per il dolore al collo basale VAS.
Modifica dal basale al giorno 14 (visita di studio 5)
Gamma di movimento cervicale (cROM).
Lasso di tempo: Passaggio dal Giorno 1 (Visita di studio 1) al Giorno 14 (Visita di studio 5)
I range di movimento cervicale sono una misura dello stato funzionale e possono essere utilizzati per valutare la disfunzione del rachide cervicale. Baseline/visita 1 ("BL") cROM viene visualizzato per flessione-estensione, flessione laterale e rotazione. Viene inoltre visualizzato il cambiamento medio in cROM dalla visita 1 alla visita 5 ("variazione V5").
Passaggio dal Giorno 1 (Visita di studio 1) al Giorno 14 (Visita di studio 5)
Questionario sulla credibilità della procedura
Lasso di tempo: Basale (BL), Giorno 1 (Visita di studio 1/T1), Giorno 14 (Visita di studio 5/T5)
Chiederemo a tutti i partecipanti se ritengono che la procedura di studio possa alleviare il loro dolore al collo utilizzando il questionario sulla credibilità della procedura. Le scelte di risposta saranno: "Credo fortemente che la procedura allevierà il mio dolore al collo; In parte credo che la procedura allevierà il mio dolore al collo; In parte credo che la procedura NON allevierà il mio dolore al collo; Credo fermamente che la procedura NON allevierà il mio dolore al collo; e Non so se la procedura allevierà il mio dolore al collo". Una valutazione di base (BL) sarà completata in base alla descrizione del trattamento e rispetto alle valutazioni successive alla visita di studio 1 (T1) e alla visita di studio 5 (T5) per un periodo di tempo di 2 settimane.
Basale (BL), Giorno 1 (Visita di studio 1/T1), Giorno 14 (Visita di studio 5/T5)
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (visita di studio 1), giorno 14 (visita di studio 5)
Il CEQ è un questionario rapido e facile da somministrare per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale degli interventi da utilizzare negli studi sui risultati clinici. Le percezioni dei partecipanti sui trattamenti in studio sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il CEQ. Il fattore di credibilità CEQ si riferisce a quanto sia logico o credibile un trattamento per il paziente, mentre il fattore di aspettativa si riferisce alle convinzioni del paziente sui miglioramenti che potrebbero essere ottenuti dal trattamento [61]. I punteggi CEQ per entrambi i fattori di credibilità e aspettativa vanno da 3 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella credibilità del trattamento o nell'aspettativa di miglioramento clinico.
Basale, giorno 1 (visita di studio 1), giorno 14 (visita di studio 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettromiografica del muscolo cervicale (EMG).
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita di studio 3), Giorno 11 (Visita di studio 4)

Descriveremo l'attività elettromiografica (EMG) dei muscoli superficiali del collo durante la consegna dei tre interventi manuali durante le visite 3 e 4. Le misurazioni EMG sono una variabile di esito esplorativa in questo studio.

DESCRIZIONI DEL TRATTAMENTO RMS EMG:

  • (A) Rapporto dell'EMG quadratico medio (RMS) durante il trattamento a C5/RMS EMG durante la massima contrazione volontaria (MVC)
  • (B) RMS EMG durante il trattamento a C5/RMS EMG durante il riposo prono
  • (C) RMS EMG durante il trattamento all'occipite (OCC)/RMS EMG durante MVC
  • (D) RMS EMG durante il trattamento all'OCC/ RMS EMG durante il riposo prono

MUSCOLI:

  • LES-muscolo erettore sinistro della spina dorsale
  • RES-muscolo erettore destro della spina dorsale
  • LTRPS- Muscolo trapezio sinistro
  • RTRPS- Muscolo trapezio destro
  • LSCM- Muscolo sternocleido-mastoideo sinistro
  • RSCM- Muscolo mastoide sternocleido destro

LEGENDA DELL'ACRONIMO:

  • Valore quadratico medio della radice RMS
  • MVC-Massima contrazione volontaria
  • C5-Contatto delle vertebre cervicali
  • Contatto OCC-occipitale
  • Attività EMG-elettromiografica
Giorno 8 (Visita di studio 3), Giorno 11 (Visita di studio 4)
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 14 (Visita di studio 5)
La soddisfazione dei partecipanti per le procedure e il personale dello studio è stata valutata durante la visita di studio 5 utilizzando domande standard. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per vari elementi dello studio (ad es., trattamenti ricevuti, medici) utilizzando una risposta di 5 categorie da 1 (fortemente soddisfatto) a 5 (fortemente insoddisfatto) con le categorie ridotte a soddisfatto (categorie 1 e 2) o non soddisfatto ( categorie 3, 4 o 5) per l'interpretazione.
Giorno 14 (Visita di studio 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U19AT004663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che i manoscritti risultanti saranno stati pubblicati, i set di dati saranno forniti per l'accesso pubblico. I potenziali ricercatori possono contattare uno dei Co-PI per presentare le loro ipotesi, il disegno dello studio, gli strumenti e/oi dati su cui concentrarsi e le risorse necessarie. A seconda delle esigenze e dei desideri della parte richiedente, i dati condivisi possono includere tabelle analitiche o set di dati anonimizzati o limitati che vengono trasmessi alle parti richiedenti per ulteriori analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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