- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01765751
Manuelle zervikale Ablenkung: Messung der chiropraktischen Verabreichung bei Nackenschmerzen. Klinische Studie (MCD)
Zervikale Distraktion Minimale Interventionsentwicklung: Übersetzen von grundlegenden zu klinischen Studien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich).
- Mechanischer Nackenschmerz oder nackenbedingter Schmerz der oberen Extremität, der mindestens 4 Wochen andauert.
- Mechanische Nackenschmerzen oder nackenbedingte Schmerzen der oberen Extremitäten, klassifiziert als Quebec Task Force (QTF) 2-4.
- Naiv gegenüber manuellen Flexion-Distraction-Therapieverfahren im zervikalen Bereich.
- Durchschnittliche Nackenschmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet zwischen 3 und 7 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 beim Telefonbildschirm und Baseline-1-Interview.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Doktor der Chiropraktik oder aktueller oder ehemaliger Student der Chiropraktik.
- Durchschnittliche Nackenschmerzen in den letzten 24 Stunden bewertet mit 0-2 oder 8-10 auf einem 0-10 Pain NRS bei Phone Screen und Baseline 1 Interview.
- Nackenschmerzen von anderen als somatischen Geweben, bestimmt durch Anamnese und klinische Untersuchung.
- Operation im zervikal-thorakalen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.
- Kürzliche Fraktur der zervikothorakalen Wirbelsäule oder der Rippen innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Injektionen bei Schmerzen in Nacken, Schultern, Armen oder Händen in den letzten 4 Wochen.
- Nackenschmerzen klassifiziert als QTF 1, 5-11.
- Unwilligkeit, die Anwendung aller Arten der manuellen Behandlung von Nackenschmerzen außer denen, die in der Studie vorgesehen sind, für die Dauer der Studie aufzuschieben.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienprotokolle einzuhalten.
- Knochen- oder Gelenkpathologien, die eine Kontraindikation für Studienverfahren darstellen.
- Jede einzelne oder multisegmentale Fusion (chirurgisch oder angeboren) des 1. bis 7. Halswirbels.
- Andere Sicherheitsbedenken gemäß der klinischen Bewertung/Meinung bei der Fallprüfung.
- Kann Studienverfahren nicht tolerieren.
- Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg.
- Gleichzeitiges klinisches Management für einen Gesundheitszustand, der die Fähigkeit zur Durchführung der Studienbehandlung oder zur Beurteilung des Gesundheitszustands beeinträchtigt.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, vermutet oder bestätigt durch Fragebögen zur Selbstauskunft und klinisches Interview.
- Depression im Beck-Depressionsinventar mit ≥ 29 bewertet.
- Kognitive oder Gedächtnisstörungen, die während der Eignungsprüfung festgestellt wurden.
- Schwangerschaft unter einem der folgenden 2 Umstände: 1) Sicherheit der Teilnehmerin, wenn die Teilnehmerin nicht in der Lage ist, Studienverfahren zu tolerieren oder sich ihnen zu unterziehen; oder 2) Fötussicherheit, wenn Röntgenaufnahmen für die Diagnose erforderlich sind.
- Gewicht über 300 lbs (Tabellengewichtsgrenze).
- Überweisung zur Bewertung, Diagnose oder Behandlung anderer Gesundheitszustände oder zusätzlicher Diagnosen, die für die Diagnose von Nackenschmerzen erforderlich sind.
- Inanspruchnahme einer Rechtsberatung oder Beantragung eines Anspruchs auf Krankenversicherung.
- Haushaltsmitglied, das zuvor an einer klinischen MCD-Studie teilgenommen hat.
- Compliance-Bedenken, die während des Baseline-Eignungsprozesses identifiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle zervikale Distraktion mit hoher Kraft
Die Kräfte der manuellen zervikalen Distraktion sind in der Gruppe mit hoher Kraft auf mehr als 50 N begrenzt.
Die Dosierung für diese klinische Studie ist auf 3 Sätze mit 5 Wiederholungen mit Handkontakt auf einem Halswirbel von höchster klinischer Bedeutung und 3 Sätze mit 5 Wiederholungen mit Handkontakt auf dem Hinterkopf begrenzt.
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Die manuelle zervikale Distraktion (MCD) ist eine Form der spinalen Manipulation mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude (LVVA-SM).
Das MCD-Verfahren wird durchgeführt, während der Teilnehmer in Bauchlage auf einem lastinstrumentierten Tisch mit beweglichem Kopfstück liegt, das eine geführte Kopfbewegung im Liegen ermöglicht.
Der Arzt ergreift sanft den hinteren Teil des Nackens des Teilnehmers mit einem breiten Kontakt (Kontakthand) zwischen Daumen und Zeigefinger auf einer bestimmten Wirbelhöhe.
Mit der anderen Hand ergreift der Arzt den Steuergriff.
Mit der Kontakthand zeigt der Arzt eine überlegene Traktion, um einen Kontakt auf einer einzelnen Wirbelebene aufrechtzuerhalten und eine sanfte Bewegung über den Kontakt mit dem Steuergriff sicherzustellen.
Ziel ist es, eine langsame rhythmische (1-3 Sek.) lokalisierte ablenkende Bewegung zu erzeugen.
In dieser Studie wird nur axiale Distraktion (Cox-Protokoll 1) verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle zervikale Distraktion Mittlere Kraft
Die Kräfte der manuellen zervikalen Distraktion sind in der mittleren Kraftgruppe auf 20 N bis 50 N begrenzt.
Die Dosierung für diese klinische Studie ist auf 3 Sätze mit 5 Wiederholungen mit Handkontakt auf einem Halswirbel von höchster klinischer Bedeutung und 3 Sätze mit 5 Wiederholungen mit Handkontakt auf dem Hinterkopf begrenzt.
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Die manuelle zervikale Distraktion (MCD) ist eine Form der spinalen Manipulation mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude (LVVA-SM).
Das MCD-Verfahren wird durchgeführt, während der Teilnehmer in Bauchlage auf einem lastinstrumentierten Tisch mit beweglichem Kopfstück liegt, das eine geführte Kopfbewegung im Liegen ermöglicht.
Der Arzt ergreift sanft den hinteren Teil des Nackens des Teilnehmers mit einem breiten Kontakt (Kontakthand) zwischen Daumen und Zeigefinger auf einer bestimmten Wirbelhöhe.
Mit der anderen Hand ergreift der Arzt den Steuergriff.
Mit der Kontakthand zeigt der Arzt eine überlegene Traktion, um einen Kontakt auf einer einzelnen Wirbelebene aufrechtzuerhalten und eine sanfte Bewegung über den Kontakt mit dem Steuergriff sicherzustellen.
Ziel ist es, eine langsame rhythmische (1-3 Sek.) lokalisierte ablenkende Bewegung zu erzeugen.
In dieser Studie wird nur axiale Distraktion (Cox-Protokoll 1) verwendet.
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SHAM_COMPARATOR: Manuelle zervikale Distraktion mit geringer Kraft
Die Kräfte der manuellen zervikalen Distraktion sind in der Gruppe mit geringer Kraft auf weniger als 20 N begrenzt.
Die Dosierung für diese klinische Studie ist auf 3 Sätze mit 5 Wiederholungen mit Handkontakt auf einem Halswirbel von höchster klinischer Bedeutung und 3 Sätze mit 5 Wiederholungen mit Handkontakt auf dem Hinterkopf begrenzt.
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Die manuelle zervikale Distraktion (MCD) ist eine Form der spinalen Manipulation mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude (LVVA-SM).
Das MCD-Verfahren wird durchgeführt, während der Teilnehmer in Bauchlage auf einem lastinstrumentierten Tisch mit beweglichem Kopfstück liegt, das eine geführte Kopfbewegung im Liegen ermöglicht.
Der Arzt ergreift sanft den hinteren Teil des Nackens des Teilnehmers mit einem breiten Kontakt (Kontakthand) zwischen Daumen und Zeigefinger auf einer bestimmten Wirbelhöhe.
Mit der anderen Hand ergreift der Arzt den Steuergriff.
Mit der Kontakthand zeigt der Arzt eine überlegene Traktion, um einen Kontakt auf einer einzelnen Wirbelebene aufrechtzuerhalten und eine sanfte Bewegung über den Kontakt mit dem Steuergriff sicherzustellen.
Ziel ist es, eine langsame rhythmische (1-3 Sek.) lokalisierte ablenkende Bewegung zu erzeugen.
In dieser Studie wird nur axiale Distraktion (Cox-Protokoll 1) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich der Zugkräfte
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8, 11, 14 (jeder Studienbesuch)
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Wir werden die Fähigkeit des Arztes bewerten, drei zufällig zugewiesene manuelle Interventionen an der Halswirbelsäule innerhalb bestimmter Zugkraftbereiche (<20 Newton [N], 20-50 N, > 50 N) durchzuführen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit und Konsistenz der Zugkraftabgabebereiche sowohl zwischen Ärzten als auch innerhalb einzelner Ärzte.
Die Zugkraftbereiche (C5-Kontaktebene und Occiput-Kontaktebene) werden bei jedem Studienbesuch (Besuche 1, 2, 3, 4, 5) für 2 Wochen gemessen und gemittelt, um das Endergebnis zu berechnen.
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Tag 1, 4, 8, 11, 14 (jeder Studienbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 1 (Studienbesuch 1) und Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Der NDI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der aus dem Oswestry Low Back Pain Disability Index modifiziert wurde.
Der NDI hat sich als zuverlässiges und gültiges Maß für die Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen erwiesen und reagiert auf die Messung von Veränderungen.
Studienbesuch 1 und Studienbesuch 5 Die Maßnahmen finden im Abstand von 2 Wochen statt.
Die NDI-Skala wird auf einer Skala von 0-50 gemessen, wobei 0 keine Behinderung und 50 eine vollständige Behinderung anzeigt.
Dieses Maß ist eine angepasste mittlere NDI-Änderung.
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Wechsel von Baseline zu Tag 1 (Studienbesuch 1) und Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Visuelle Analogskala für Nackenschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, Tag 1, 4, 8, 11, 14 (Besuche vor und nach der Studie 1, 2, 3, 4, 5)
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Die VAS hat hervorragende metrische Eigenschaften, ist einfach zu verwalten und zu bewerten (0-100 mm) und wird häufig in der Schmerzforschung eingesetzt.
Unsere Anker werden keine Schmerzen (Punktzahl 0) bis schlimmste vorstellbare Schmerzen (Punktzahl 100) sein.
Wir werden die Teilnehmer bitten, ihre aktuellen Nackenschmerzen zu Studienbeginn und vor/nach der Behandlung für alle 5 Studienbesuche zu bewerten.
Dieses Maß ist die bereinigte VAS-Änderung bei mittleren Nackenschmerzen.
Ein einzelner Wert wurde durch Mittelwertbildung berechnet.
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Änderung gegenüber Baseline, Tag 1, 4, 8, 11, 14 (Besuche vor und nach der Studie 1, 2, 3, 4, 5)
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Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS-43)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Der PROMIS-43-Fragebogen wird verwendet, um den allgemeinen funktionellen Gesundheitszustand zu messen. PROMIS-43-Fragen messen körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Rollenzufriedenheit sowie Schmerzinterferenz und -intensität. Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Punktzahl zu Studienbeginn. Zur T-Score-Metrik und -Interpretation:
PROMIS – Schmerzinterferenz, angepasst an VAS-Basislinien-Nackenschmerzen. |
Wechsel von Baseline zu Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Zervikaler Bewegungsbereich (cROM).
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 (Studienbesuch 1) zu Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Der Bewegungsumfang der Halswirbelsäule ist ein Maß für den Funktionsstatus und kann zur Beurteilung von Funktionsstörungen in der Halswirbelsäule verwendet werden.
Basislinie/Besuch 1 („BL“) cROM wird für Flexion-Extension, laterales Biegen und Rotation angezeigt.
Die mittlere cROM-Änderung von Besuch 1 zu Besuch 5 („V5-Änderung“) wird ebenfalls angezeigt.
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Wechsel von Tag 1 (Studienbesuch 1) zu Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Verfahren Glaubwürdigkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (BL), Tag 1 (Studienbesuch 1/T1), Tag 14 (Studienbesuch 5/T5)
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Wir werden alle Teilnehmer anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit des Verfahrens fragen, ob sie der Meinung sind, dass das Studienverfahren ihre Nackenschmerzen lindern würde.
Die Antwortmöglichkeiten lauten: „Ich bin fest davon überzeugt, dass das Verfahren meine Nackenschmerzen lindern wird; Ich bin ziemlich davon überzeugt, dass das Verfahren meine Nackenschmerzen lindern wird; Ich bin teilweise davon überzeugt, dass das Verfahren meine Nackenschmerzen NICHT lindern wird; Ich bin fest davon überzeugt, dass das Verfahren meine Nackenschmerzen NICHT lindern wird; und Ich weiß nicht, ob das Verfahren meine Nackenschmerzen lindern wird".
Auf der Grundlage der Behandlungsbeschreibung wird eine Ausgangsbewertung (BL) durchgeführt und mit den Bewertungen nach Studienbesuch 1 (T1) und Studienbesuch 5 (T5) über einen Zeitraum von 2 Wochen verglichen.
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Baseline (BL), Tag 1 (Studienbesuch 1/T1), Tag 14 (Studienbesuch 5/T5)
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Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (Studienbesuch 1), Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Der CEQ ist ein schnell und einfach zu handhabender Fragebogen zur Messung der Behandlungserwartung und der rationalen Glaubwürdigkeit von Interventionen zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien.
Die Wahrnehmung der Studienbehandlungen durch die Teilnehmer wurde gruppenübergreifend unter Verwendung des CEQ verglichen.
Der CEQ-Glaubwürdigkeitsfaktor bezieht sich darauf, wie logisch oder glaubwürdig eine Behandlung für den Patienten ist, während sich der Erwartungsfaktor auf die Überzeugungen des Patienten über Verbesserungen bezieht, die durch die Behandlung erzielt werden könnten [61].
Die CEQ-Werte sowohl für den Glaubwürdigkeits- als auch für den Erwartungsfaktor reichen von 3 bis 27, wobei höhere Werte einen größeren Glauben an die Glaubwürdigkeit der Behandlung oder die Erwartung einer klinischen Verbesserung anzeigen.
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Baseline, Tag 1 (Studienbesuch 1), Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyografische Aktivität (EMG) der Halsmuskulatur
Zeitfenster: Tag 8 (Studienbesuch 3), Tag 11 (Studienbesuch 4)
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Wir werden die elektromyographische (EMG) Aktivität der oberflächlichen Nackenmuskulatur während der Durchführung der drei manuellen Interventionen während der Visiten 3 und 4 beschreiben. EMG-Messungen sind eine explorative Ergebnisvariable in dieser Studie. BESCHREIBUNG DER RMS-EMG-BEHANDLUNG:
MUSKELN:
ABKÜRZUNGSSCHLÜSSEL:
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Tag 8 (Studienbesuch 3), Tag 11 (Studienbesuch 4)
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Studienverfahren und dem Personal wurde bei Studienbesuch 5 anhand von Standardfragen bewertet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Elementen der Studie (z. B. erhaltene Behandlungen, Ärzte) anhand einer 5-Kategorie-Antwort von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden), wobei die Kategorien in zufrieden (Kategorien 1 und 2) oder nicht zufrieden (Kategorien 1 und 2) eingeteilt wurden ( Kategorien 3, 4 oder 5) zum Dolmetschen.
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Tag 14 (Studienbesuch 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Goertz CM. Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: Results of a longitudinal observational study. J Chiropr Educ. 2014 Oct;28(2):130-8. doi: 10.7899/JCE-14-18. Epub 2014 Sep 19.
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Gudavalli MR, Potluri T, Carandang G, Havey RM, Voronov LI, Cox JM, Rowell RM, Kruse RA, Joachim GC, Patwardhan AG, Henderson CN, Goertz C. Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:954134. doi: 10.1155/2013/954134. Epub 2013 Aug 20.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Corber LG, Long CR, Patwardhan AG, Goertz CM. Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):570-6. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Gudavalli MR, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Corber L, Patwardhan AG, Goertz CM. Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain. Trials. 2015 Jun 5;16:259. doi: 10.1186/s13063-015-0770-6.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Long CR, Patwardhan AG, and Goertz CM. Forces and durations measured during delivery of a manual cervical distraction procedure. Abstract presented at the World Federation of Chiropractic Conference, 2015.
Nützliche Links
- Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: results of a longitudinal observational study.
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center.
- Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study.
- Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges.
- Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- U19AT004663 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Nackenschmerzen
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityRekrutierung
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenNeck-SyndromKorea, Republik von
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