此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

适度运动对 2 型糖尿病患者和健康对照者血糖的影响 (DIEGO)

2014年2月21日 更新者:Merethe Hansen、University of Copenhagen

适度运动对 2 型糖尿病患者和健康对照者血糖的影响。

项目介绍

研究项目名称:

适度运动对 2 型糖尿病患者和健康对照者血糖的影响。

项目描述和目标

肥胖在丹麦非常普遍,47% 的人口被归类为超重(BMI >=25),大约 13% 的人口被归类为肥胖(BMI >=30)。

肥胖与 2 型糖尿病之间的强相关性(至少 2/3 的 2 型糖尿病患者超重)导致许多研究着眼于针对这一群体的不同运动形式,因为减肥可能会改善糖尿病甚至推迟发病的疾病,这样做可以降低并发症并提高长期生存率。

对于没有患 2 型糖尿病的人来说,工作引起的交感神经活动增加会导致胰岛素分泌受到抑制,胰高血糖素分泌增加。 这增加了肝脏产生的内源性葡萄糖,从而在葡萄糖需求增加的体育锻炼情况下维持正常的血糖浓度。

该项目背后的理论是,2 型糖尿病患者在体力活动期间帮助增加肝脏葡萄糖生成的机制较弱,这可能导致体力活动期间和之后的低血糖。 换句话说,我们想要研究 2 型糖尿病患者和相关健康对照受试者的肝脏对体力劳动刺激的敏感性。

先前的研究表明,这种机制在 2 型糖尿病患者中并不完整;因为在体育锻炼期间或之后,胰岛素水平没有像预期的那样下降。 然而,目前还没有研究在长时间的适度体力劳动期间使用稳定同位素测量肝脏的葡萄糖分泌。 测量这一点将有助于澄清我们对 2 型糖尿病患者葡萄糖稳态的理解。

这项研究非常相关,因为可以预期,超重的 2 型糖尿病患者首选的体育锻炼形式可以是中等强度,而且之前的研究还表明,这种体育锻炼形式可以在改善胰岛素方面带来健康收益敏感性和胰岛素水平降低。

这项研究的目的是确定在体育锻炼之前、期间和之后血糖水平是否保持恒定,并相应地检查肝脏分泌葡萄糖的能力。

研究概览

详细说明

设计

一组 20 名 2 型糖尿病患者和 10 名对照受试者分别两次被邀请到实验室。

2 型糖尿病组由 10 名接受二甲双胍治疗的个体和 10 名未接受二甲双胍治疗的个体组成。 后一组可能是饮食治疗的糖尿病患者或在实验前 72 小时停止服用口服抗糖尿病药物的糖尿病患者。

在第一次访问时,执行以下操作:

  • DXA 扫描、血压测量、ECG 测定和 VO2-max 在自行车测力计上
  • 血液样本
  • 日常体力活动问卷(I-PAQ)

在第二次访问时,执行以下操作:

  • 在这一天之前进行 3 天的碳水化合物负荷。(通过 饮食建议)。
  • 插入动脉插管,抽取血样。
  • 插入金星插管。 在 4.5 小时内插入稳定的葡萄糖同位素:在床上放松 2.5 小时,然后在运动自行车上骑自行车 45 分钟(在持续同位素输注期间),最大心率储备的 60%,这是在测试中测得的第一天。 随后在循环停止一小时后通过继续采血和输注同位素进行放松。

纳入标准

  • 年龄介于30至60岁之间,
  • 最大耗氧量在 20 至 50 毫升/公斤/分钟之间,
  • BMI 在 25 到 35 kg/m2 之间,
  • 心电图正常,
  • 在过去三个月中必须保持稳定的体重并且有正常均衡的饮食,
  • 可循环45分钟

排除标准

  • 对于 2 型糖尿病患者:胰岛素治疗,
  • 指示心血管疾病的心电图,
  • 可能影响结果的疾病或药物,
  • 持续的减肥饮食

DXA扫描

最小辐射 - 扫描持续 6 到 10 分钟,测量时的总辐射剂量低于 0.01 mSv(毫西弗)。 这大约相当于自然的日常背景曝光。

循环测试

在此测试之前,会进行心电图检查,并询问此人的健康状况。 关于所有实验,可以快速访问实验室的医生。 实验室配备除颤器。

注入稳定的葡萄糖同位素

稳定的葡萄糖同位素自然存在于体内,但数量要少得多。 它们没有放射性,不需要特别的预防措施。

采血

插入动脉插管,随后从中采集血样。 立即分析(ABL 分析仪)样本的葡萄糖和乳酸浓度以及血气、Hgb 和 Hct。

其他血液样本在离心机上进行处理,血浆在 - 80 °C 下冷冻,直到进行分析。

分析血浆以确定以下物质的浓度:

胰岛素、胰高血糖素、皮质醇、生长激素(GH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、C肽、儿茶酚胺、丙氨酸、酮浓度、胆固醇游离脂肪酸、甘油、葡萄糖同位素(Ra)在骑行前、骑行中和骑行后的含量.

生物材料(以血浆的形式)将储存在冰箱中。 实验完成后,材料将在我们的实验室进行分析。 完成所有分析后,将销毁任何多余的材料。 所有材料都将匿名存储。

道德考量

在任何时候,该研究都将根据最新的赫尔辛基和现行丹麦立法进行。

除其他外,这包括自愿参与,并且测试对象可以随时撤回同意,而无需提供任何解释。

研究方案和书面患者信息将提交给丹麦首都地区的研究伦理委员会,并通知丹麦数据保护局。 在收到这两个机构的书面批准之前,不能开始纳入患者。 必须公布正面、负面和不确定的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2200
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

  • 10 名未经药物治疗的 2 型糖尿病患者
  • 10 名 2 型糖尿病患者接受二甲双胍治疗
  • 10 个匹配的健康对照

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎30至60岁
  • 最大耗氧量在 20 到 50 毫升/公斤/分钟之间
  • BMI 在 25 到 35 kg/m2 之间
  • 心电图正常
  • 在过去三个月中必须保持稳定的体重并且有正常均衡的饮食
  • 可循环45分钟

排除标准:

  • 对于 2 型糖尿病患者:胰岛素治疗
  • 指示心血管疾病的心电图
  • 可能影响结果的疾病或药物
  • 持续的减肥饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常糖耐量受试者
健康的控制。 如果有任何药物,则在测试日前 3 天暂停。 体重指数:20-35。 最大摄氧量:20-50。 年龄:30-60 岁所有受试者进行相同的测试。 - 见协议描述。
其他名称:
  • 以 60% 的心率储备进行锻炼。
DM2

饮食治疗中的 2 型糖尿病患者或停服口服药物 3 天的 2 型糖尿病患者。

胰岛素治疗是一项排除标准。 如果有任何其他药物,则在测试日前 3 天暂停。

体重指数:20-35。 最大摄氧量:20-50。 年龄:30-60 岁所有受试者进行相同的测试。 - 见协议描述。

其他名称:
  • 以 60% 的心率储备进行锻炼。
DM2 + 二甲双胍

二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者。 胰岛素治疗是一项排除标准。 如果有任何其他药物(除了二甲双胍),则在测试前 3 天暂停。

体重指数:20-35。 最大摄氧量:20-50。 年龄:30-60 岁所有受试者进行相同的测试。 - 见协议说明

其他名称:
  • 以 60% 的心率储备进行锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对照组的葡萄糖稳态,未用药的 2 型糖尿病患者和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者。
大体时间:观察性研究。葡萄糖稳态只测试一天(在我们的实验室)。在运动 45 分钟之前、期间和直到 1 小时后的 2.5 小时采集样本。每 5 分钟取样一次。

协议中提到的葡萄糖、激素、底物、代谢物和葡萄糖同位素。

这些终点将仅在测试第 2 天进行测量。 激素和代谢物将测量为 AUC 和总浓度。

观察性研究。葡萄糖稳态只测试一天(在我们的实验室)。在运动 45 分钟之前、期间和直到 1 小时后的 2.5 小时采集样本。每 5 分钟取样一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
适度运动期间的 MAP
大体时间:45 分钟的适度运动(测试第 2 天)。
MAP 在运动期间连续测量 45 分钟。 (60% 心率储备)
45 分钟的适度运动(测试第 2 天)。
最大摄氧量
大体时间:每个科目一次测量(测试第 1 天)
在测试第 2 天之前对所有受试者进行测量
每个科目一次测量(测试第 1 天)
DXA值
大体时间:每个科目一次测量(测试第 1 天)
在测试第 2 天之前测量 DXA(脂肪%、瘦体重、BMD)
每个科目一次测量(测试第 1 天)
IL-6 和肠促胰岛素
大体时间:观察性研究。每个测试对象仅在一天(在我们的实验室)测试 IL-6 和肠降血糖素,在测试日期间,在运动前、运动期间和运动后(测试第 2 天)每 5 分钟连续采集一次血样。
运动对 IL-6 和肠降血糖素的影响。 描述为 AUC 和总浓度。
观察性研究。每个测试对象仅在一天(在我们的实验室)测试 IL-6 和肠降血糖素,在测试日期间,在运动前、运动期间和运动后(测试第 2 天)每 5 分钟连续采集一次血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flemming Dela, professor、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月21日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅