- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01765894
Wpływ umiarkowanego wysiłku fizycznego na poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 2 i zdrowych osób kontrolnych (DIEGO)
Wpływ umiarkowanego wysiłku fizycznego na poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 2 i zdrowych osób kontrolnych.
Opis Projektu
Tytuł projektu badawczego:
Wpływ umiarkowanych ćwiczeń na poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 2 i zdrowych osób kontrolnych.
Opis i cel projektu
Otyłość jest tak powszechna w Danii, że 47% populacji ma nadwagę (BMI>=25), a około 13% populacji jest klasyfikowanych jako otyłych (BMI>=30).
Silna korelacja między otyłością a cukrzycą typu 2 (co najmniej 2/3 chorych na cukrzycę typu 2 ma nadwagę) doprowadziła do wielu badań, które przyglądają się różnym formom ćwiczeń dla tej grupy, ponieważ utrata masy ciała może złagodzić cukrzycę, a nawet opóźnić początek zaburzenia, a tym samym zmniejszyć powikłania i zwiększyć długoterminowe przeżycie.
U osób, które nie chorują na cukrzycę typu 2, zwiększona aktywność układu współczulnego wywołana pracą doprowadzi do zahamowania wydzielania insuliny i zwiększenia wydzielania glukagonu. Zwiększa to endogenną produkcję glukozy w wątrobie, a tym samym utrzymuje normalne stężenie cukru we krwi w sytuacji treningu fizycznego, gdy zapotrzebowanie na glukozę wzrosło.
Teoria stojąca za projektem jest taka, że mechanizmy pomagające zwiększyć produkcję glukozy w wątrobie podczas aktywności fizycznej są słabsze u chorych na cukrzycę typu 2, co może powodować hipoglikemię w trakcie i po wysiłku fizycznym. Innymi słowy, chcemy zbadać wrażliwość wątroby na bodźce z pracy fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u odpowiednich zdrowych osób kontrolnych.
Wcześniejsze badania wskazywały, że ten typ mechanizmu nie jest nienaruszony u chorych na cukrzycę typu 2; ponieważ poziom insuliny nie spada zgodnie z oczekiwaniami w trakcie lub po treningu fizycznym. Nie ma jednak badań, które mierzą wydzielanie glukozy przez wątrobę za pomocą stabilnych izotopów podczas długotrwałej, umiarkowanej pracy fizycznej. Zmierzenie tego pomoże wyjaśnić naszą wiedzę na temat homeostazy glukozy u chorych na cukrzycę typu 2.
To badanie jest bardzo istotne, ponieważ można oczekiwać, że preferowana forma ćwiczeń fizycznych dla cukrzyków typu 2 z nadwagą może mieć umiarkowaną intensywność, a wcześniejsze badania wykazały również, że ta forma ćwiczeń fizycznych przynosi korzyści zdrowotne w postaci poprawy poziomu insuliny nadwrażliwość i obniżenie poziomu insuliny.
Celem tego badania jest określenie, czy poziom glukozy we krwi pozostaje stały przed, w trakcie i po treningu fizycznym oraz zbadanie zdolności wątroby do odpowiedniego wydzielania glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt
Grupa odpowiednio 20 osób z cukrzycą typu 2 i 10 osób kontrolnych jest dwukrotnie zapraszana do laboratorium.
Grupa chorych na cukrzycę typu 2 składa się z 10 osób leczonych metforminą i 10 osób nieleczonych metforminą. Ta ostatnia grupa może obejmować diabetyków leczonych dietą lub chorych na cukrzycę, którzy przestali przyjmować doustny środek przeciwcukrzycowy na 72 godziny przed dniem eksperymentu.
Na pierwszej wizycie przeprowadzane są:
- Skan DXA, pomiar ciśnienia krwi, oznaczenie EKG i VO2-max na cykloergometrze
- Próbka krwi
- Kwestionariusz dotyczący codziennej aktywności fizycznej (I-PAQ)
Podczas drugiej wizyty przeprowadza się:
- 3 dni ładowania węglowodanów przed tym dniem zalecenia dietetyczne).
- Wprowadzenie kaniuli tętniczej, pobranie próbki krwi.
- Wprowadzenie kaniuli wenus. Wprowadzanie stabilnych izotopów glukozy przez okres 4,5 godziny: 2,5 godziny relaksu w łóżku, a następnie 45 minut jazdy na rowerze stacjonarnym (podczas ciągłej infuzji izotopów) przy 60% maksymalnej rezerwy tętna, którą zmierzono w teście dzień 1. Następnie nastąpiła relaksacja z ciągłym pobieraniem krwi i infuzją izotopów, godzinę po ustaniu jazdy na rowerze.
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 30 do 60 lat,
- Maksymalne zużycie tlenu od 20 do 50 ml/kg/min,
- BMI od 25 do 35 kg/m2,
- EKG prawidłowe,
- Musi mieć stałą wagę przez ostatnie trzy miesiące i mieć normalną zbilansowaną dietę,
- Może jeździć przez 45 minut
Kryteria wyłączenia
- Dla pacjentów z cukrzycą typu 2: leczenie insuliną,
- EKG wskazujące na choroby układu krążenia,
- Choroba lub lekarstwa, które mogą mieć wpływ na wyniki,
- Stała dieta odchudzająca
skan DXA
Promieniowanie minimalne - Badanie trwa od 6 do 10 minut, a całkowita dawka promieniowania wraz z pomiarem wynosi poniżej 0,01 mSv (milisiwertów). Odpowiada to w przybliżeniu naturalnemu dziennemu narażeniu tła.
Próba rowerowa
Przed wykonaniem tego badania wykonuje się badanie EKG i wypytuje osobę o jej stan zdrowia. Jeśli chodzi o wszystkie eksperymenty, w laboratorium jest szybki dostęp do lekarzy. Laboratorium jest wyposażone w defibrylator.
Wlew ze stabilnymi izotopami glukozy
Stabilne izotopy glukozy występują naturalnie w organizmie, choć w znacznie mniejszych ilościach. Nie są radioaktywne i nie wymagają specjalnych środków ostrożności.
Pobieranie próbek krwi
Wprowadza się kaniulę tętniczą, z której następnie pobiera się próbki krwi. Próbka jest natychmiast analizowana (analizator ABL) pod kątem stężenia glukozy i mleczanu oraz gazometrii krwi, Hgb i Hct.
Inne próbki krwi są przetwarzane w wirówce, a osocze jest zamrażane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Osocze jest analizowane w celu określenia stężeń:
Insulina, glukagon, kortyzol, hormon wzrostu (GH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), peptyd C, katecholaminy, alanina, stężenie ketonów, wolne kwasy tłuszczowe cholesterolu, gliceryna, izotop glukozy (Ra) przed, w trakcie i po jeździe na rowerze .
Materiał biologiczny (w postaci osocza) będzie przechowywany w zamrażarce. Po zakończeniu eksperymentu materiał zostanie poddany analizie w naszych laboratoriach. Po przeprowadzeniu wszystkich analiz nadmiar materiałów zostanie zniszczony. Wszystkie materiały będą przechowywane anonimowo.
Względy etyczne
Przez cały czas badanie będzie przeprowadzane zgodnie z najnowszym ustawodawstwem Helsinek i aktualnym ustawodawstwem duńskim.
Obejmuje to między innymi dobrowolny udział oraz możliwość wycofania zgody przez osoby badane w dowolnym momencie i bez konieczności składania wyjaśnień.
Protokół badania i pisemna informacja dla pacjenta zostaną przedłożone Komisji Etyki Badań Regionu Stołecznego Danii, a Duńska Agencja Ochrony Danych zostanie poinformowana. Włączenie pacjentów nie może się rozpocząć, dopóki nie zostanie otrzymana pisemna zgoda z obu tych instytucji. Zarówno pozytywne, jak i negatywne i niejednoznaczne wyniki muszą zostać opublikowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 10 cukrzyków typu 2 bez leków
- 10 chorych na cukrzycę typu 2 leczonych metforminą
- 10 dopasowanych zdrowych kontroli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 60 lat
- Maksymalne zużycie tlenu od 20 do 50 ml/kg/minutę
- BMI między 25 a 35 kg/m2
- Normalne EKG
- Musi mieć stałą wagę przez ostatnie trzy miesiące i mieć normalną, zbilansowaną dietę
- Może jeździć przez 45 minut
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów z cukrzycą typu 2: leczenie insuliną
- EKG wskazujące na chorobę sercowo-naczyniową
- Choroba lub lekarstwa, które mogą mieć wpływ na wyniki
- Stała dieta odchudzająca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z normalną tolerancją glukozy
Zdrowe kontrole.
Jeśli jakikolwiek lek następnie przerwał 3 dni przed dniami testu.
BMI: 20-35.
VO2maks.: 20-50.
Wiek: 30-60 lat Wszyscy badani wykonują te same testy.
- Patrz protokół w celu zapoznania się z opisem.
|
Inne nazwy:
|
|
DM2
Diabetycy typu 2 w leczeniu dietetycznym lub chorzy na cukrzycę typu 2, którzy wstrzymali przyjmowanie leków doustnych na całe 3 dni. Leczenie insuliną jest kryterium wykluczenia. Jeśli jakikolwiek inny lek następnie przerwał 3 dni przed dniami testu. BMI: 20-35. VO2maks.: 20-50. Wiek: 30-60 lat Wszyscy badani wykonują te same testy. - Patrz protokół w celu zapoznania się z opisem. |
Inne nazwy:
|
|
DM2 + metformina
Cukrzyca typu 2 w leczeniu metforminą. Leczenie insuliną jest kryterium wykluczenia. Jeśli jakikolwiek inny lek (oprócz metforminy) odstaw na 3 dni przed dniami badania. BMI: 20-35. VO2maks.: 20-50. Wiek: 30-60 lat Wszyscy badani wykonują te same testy. - Patrz protokół w celu zapoznania się z opisem |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza glukozy u osób z grupy kontrolnej, chorych na cukrzycę typu 2 bez leków i chorych na cukrzycę typu 2 leczonych metforminą.
Ramy czasowe: Badania obserwacyjne. Homeostaza glukozy jest badana tylko jednego dnia (w naszym laboratorium). Próbki pobiera się 2,5 godziny przed, w trakcie i do 1 godziny po 45 minutach ćwiczeń. Próbki pobierane są co 5 minut.
|
Glukoza, hormony, substraty, metabolity i izotopy glukozy wymienione w protokole. Te punkty końcowe zostaną zmierzone tylko w dniu testu 2. Hormony i metabolity będą mierzone jako AUC i stężenia całkowite. |
Badania obserwacyjne. Homeostaza glukozy jest badana tylko jednego dnia (w naszym laboratorium). Próbki pobiera się 2,5 godziny przed, w trakcie i do 1 godziny po 45 minutach ćwiczeń. Próbki pobierane są co 5 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAP podczas umiarkowanych ćwiczeń
Ramy czasowe: 45 min umiarkowanych ćwiczeń (dzień testowy 2).
|
MAP jest mierzona w sposób ciągły podczas ćwiczeń przez 45 minut.
(Przy 60% rezerwie tętna)
|
45 min umiarkowanych ćwiczeń (dzień testowy 2).
|
|
vo2max
Ramy czasowe: jeden pomiar dla każdego badanego (dzień testu 1)
|
Jest mierzony u wszystkich osób przed drugim dniem testu
|
jeden pomiar dla każdego badanego (dzień testu 1)
|
|
Wartości DXA
Ramy czasowe: jeden pomiar dla każdego badanego (dzień testu 1)
|
DXA (% tłuszczu, beztłuszczowa masa ciała, BMD) mierzy się przed drugim dniem testu
|
jeden pomiar dla każdego badanego (dzień testu 1)
|
|
IL-6 i inkretyny
Ramy czasowe: Badania obserwacyjne. Każdy badany jest testowany na IL-6 i inkretyny tylko jeden dzień (w naszym laboratorium), podczas którego próbki krwi są pobierane w sposób ciągły w ciągu dnia testu co 5 minut przed, w trakcie i po wysiłku (dzień testu 2).
|
Wpływ ćwiczeń na IL-6 i inkretyny.
Opisane jako AUC i stężenia całkowite.
|
Badania obserwacyjne. Każdy badany jest testowany na IL-6 i inkretyny tylko jeden dzień (w naszym laboratorium), podczas którego próbki krwi są pobierane w sposób ciągły w ciągu dnia testu co 5 minut przed, w trakcie i po wysiłku (dzień testu 2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2012-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 i ćwiczenia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo