- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01765894
Влияние умеренных физических упражнений на уровень глюкозы в крови у больных диабетом 2 типа и у здоровых людей (DIEGO)
Влияние умеренных физических упражнений на уровень глюкозы в крови у диабетиков 2 типа и здоровых людей.
Описание Проекта
Название исследовательского проекта:
Влияние умеренных физических упражнений на уровень глюкозы в крови у диабетиков 2 типа и здоровых людей.
Описание и цель проекта
Ожирение настолько широко распространено в Дании, что 47% населения имеют избыточный вес (ИМТ>=25) и около 13% населения имеют ожирение (ИМТ>=30).
Сильная корреляция между ожирением и диабетом 2 типа (по крайней мере, 2/3 диабетиков 2 типа имеют избыточный вес) привела к многочисленным исследованиям, в которых рассматривались различные формы физических упражнений для этой группы, поскольку потеря веса может улучшить течение диабета и даже отсрочить его начало. расстройства и тем самым уменьшить осложнения и увеличить долгосрочную выживаемость.
У людей, не страдающих диабетом 2 типа, повышенная симпатическая активность, вызванная работой, приведет к подавлению секреции инсулина и увеличению секреции глюкагона. Это увеличивает эндогенную выработку глюкозы печенью и, таким образом, поддерживает нормальную концентрацию сахара в крови в ситуации физической тренировки, когда потребность в глюкозе увеличилась.
Теория, лежащая в основе проекта, заключается в том, что механизмы, которые помогают увеличить выработку глюкозы в печени во время физической активности, слабее у диабетиков 2 типа, что может вызвать гипогликемию во время и после физических упражнений. Другими словами, мы хотим изучить чувствительность печени к стимулам от физической работы у пациентов с диабетом 2 типа и у соответствующих здоровых субъектов контрольной группы.
Предыдущие исследования показали, что этот тип механизма нарушен у диабетиков 2 типа; потому что уровень инсулина не падает, как ожидается, во время или после физической тренировки. Однако отсутствуют исследования, в которых измеряли бы секрецию глюкозы печенью с помощью стабильных изотопов при длительной умеренной физической работе. Измерение этого поможет уточнить наше понимание гомеостаза глюкозы у диабетиков 2 типа.
Это исследование очень актуально, поскольку можно ожидать, что предпочтительная форма физических упражнений для диабетиков 2 типа с избыточным весом может быть умеренной интенсивности, а предыдущие исследования также показывают, что эта форма физических упражнений обеспечивает улучшение здоровья с точки зрения улучшения уровня инсулина. чувствительность и снижение уровня инсулина.
Целью этого исследования является определение того, остается ли уровень глюкозы в крови постоянным до, во время и после физической тренировки, и соответственно изучить способность печени секретировать глюкозу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн
В лабораторию дважды приглашают группу из 20 человек с СД 2 типа и 10 человек контрольной группы соответственно.
Группа диабета 2 типа состоит из 10 человек, получающих лечение метформином, и 10 человек, не получающих лечения метформином. Последняя группа может состоять из диабетиков, получающих диету, или диабетиков, которые прекратили прием своего перорального противодиабетического средства за 72 часа до дня эксперимента.
При первом посещении проводится:
- ДРА, измерение АД, определение ЭКГ и VO2-max на велоэргометре
- Образец крови
- Анкета о повседневной физической активности (I-PAQ)
Во время второго визита проводится:
- 3 дня углеводной загрузки до этого дня. рекомендации по диете).
- Введение артериальной канюли, забор крови.
- Введение канюли Венеры. Введение стабильных изотопов глюкозы в течение 4,5 часов: 2,5 часа отдыха в постели, затем 45 минут езды на велосипеде на велотренажере (во время непрерывной инфузии изотопов) при 60% максимального резерва частоты сердечных сокращений, который был измерен во время теста. 1 день. Затем последовала релаксация с продолжением забора крови и введением изотопов через час после прекращения цикла.
Критерии включения
- Возраст от 30 до 60 лет,
- Максимальное потребление кислорода от 20 до 50 мл/кг/мин,
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2,
- нормальная ЭКГ,
- Должен иметь стабильный вес в течение последних трех месяцев и нормальное сбалансированное питание,
- Может цикл в течение 45 минут
Критерий исключения
- Для больных сахарным диабетом 2 типа: лечение инсулином,
- ЭКГ, указывающая на сердечно-сосудистые заболевания,
- Болезнь или лекарство, которые могут повлиять на результаты,
- Постоянная диета для похудения
DXA сканирование
Минимальное облучение - сканирование длится от шести до 10 минут, а общая доза облучения при измерении составляет менее 0,01 мЗв (миллизиверт). Это примерно эквивалентно естественному дневному фоновому облучению.
Велосипедный тест
Перед этим тестом проводится ЭКГ, и человека опрашивают о состоянии его здоровья. По поводу всех экспериментов есть быстрый доступ к врачам в лаборатории. Лаборатория оснащена дефибриллятором.
Инфузия стабильными изотопами глюкозы
Стабильные изотопы глюкозы встречаются в организме естественным образом, хотя и в гораздо меньших количествах. Они не радиоактивны и не требуют особых мер предосторожности.
Забор крови
Вводится артериальная канюля, из которой впоследствии берутся образцы крови. Образец немедленно анализируется (анализатор ABL) на концентрацию глюкозы и лактата, а также газов крови, Hgb и Hct.
Другие образцы крови обрабатываются на центрифуге, а плазма замораживается при температуре -80°C до тех пор, пока ее не проанализируют.
Плазму анализируют для определения концентрации:
Инсулин, глюкагон, кортизол, гормон роста (ГР), адренокортикотропный гормон (АКТГ), С-пептид, катехоламины, аланин, концентрация кетонов, свободные от холестерина жирные кислоты, глицерин, содержание изотопа глюкозы (Ra) до, во время и после велоспорта .
Биологический материал (в виде плазмы) будет храниться в морозильной камере. Когда эксперимент будет завершен, материал будет проанализирован в наших лабораториях. Когда весь анализ будет проведен, любые лишние материалы будут уничтожены. Все материалы будут храниться анонимно.
Этические соображения
В любое время исследование будет проводиться в соответствии с последними хельсинкскими и действующим датским законодательством.
Среди прочего, это включает в себя добровольное участие и то, что испытуемые могут отозвать свое согласие в любое время и без каких-либо объяснений.
Протокол исследования и письменная информация о пациенте будут представлены в Комитет по этике исследований столичного региона Дании, а Датское агентство по защите данных будет проинформировано. Включение пациентов не может начаться до тех пор, пока не будет получено письменное разрешение от обоих этих учреждений. Должны быть опубликованы как положительные, так и отрицательные и неубедительные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- 10 диабетиков 2 типа без лекарств
- 10 диабетиков 2 типа, получающих лечение метформином
- 10 подходящих здоровых контролей
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 60 лет
- Максимальное потребление кислорода от 20 до 50 мл/кг/мин.
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Нормальная ЭКГ
- Должен иметь стабильный вес в течение последних трех месяцев и нормальное сбалансированное питание.
- Может цикл в течение 45 минут
Критерий исключения:
- Для пациентов с диабетом 2 типа: лечение инсулином
- ЭКГ, указывающая на сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь или лекарство, которые могут повлиять на результаты
- Постоянная диета для похудения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с нормальной толерантностью к глюкозе
Здоровый контроль.
Если какое-либо лекарство, то приостановите прием за 3 дня до тестовых дней.
ИМТ: 20-35.
VO2max: 20-50.
Возраст: 30-60 лет Все испытуемые выполняют одинаковые тесты.
- См. описание в протоколе.
|
Другие имена:
|
|
ДМ2
Диабетики 2-го типа на диетическом лечении или диабетики 2-го типа, которые приостановили прием пероральных препаратов на целых 3 дня. Лечение инсулином является критерием исключения. Если какие-либо другие лекарства, то приостановите прием за 3 дня до тестовых дней. ИМТ: 20-35. VO2max: 20-50. Возраст: 30-60 лет Все испытуемые выполняют одинаковые тесты. - См. описание в протоколе. |
Другие имена:
|
|
DM2 + метформин
Диабетики 2 типа при лечении метформином. Лечение инсулином является критерием исключения. Если какие-либо другие лекарства (кроме метформина) то приостанавливают за 3 дня до контрольных дней. ИМТ: 20-35. VO2max: 20-50. Возраст: 30-60 лет Все испытуемые выполняют одинаковые тесты. - См. протокол для описания |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостаз глюкозы в контроле, диабетиках 2 типа без лекарств и диабетиках 2 типа при лечении метформином.
Временное ограничение: Наблюдательное исследование. Гомеостаз глюкозы проверяется только один день (в нашей лаборатории). Пробы берутся за 2,5 часа до, во время и в течение 1 часа после 45-минутной тренировки. Пробы берутся каждые 5 минут.
|
Глюкоза, гормоны, субстраты, метаболиты и изотопы глюкозы, как указано в протоколе. Эти конечные точки будут измеряться только во второй день испытаний. Гормоны и метаболиты будут измеряться как AUC и общие концентрации. |
Наблюдательное исследование. Гомеостаз глюкозы проверяется только один день (в нашей лаборатории). Пробы берутся за 2,5 часа до, во время и в течение 1 часа после 45-минутной тренировки. Пробы берутся каждые 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САД при умеренных физических нагрузках
Временное ограничение: 45 минут умеренных упражнений (тестовый день 2).
|
САД непрерывно измеряют во время тренировки в течение 45 минут.
(при 60% резерве сердечного ритма)
|
45 минут умеренных упражнений (тестовый день 2).
|
|
vo2max
Временное ограничение: одно измерение для каждого субъекта (тестовый день 1)
|
Измеряется у всех испытуемых до второго дня тестирования.
|
одно измерение для каждого субъекта (тестовый день 1)
|
|
DXA-значения
Временное ограничение: одно измерение для каждого субъекта (тестовый день 1)
|
DXA (% жира, безжировая масса тела, BMD) измеряется до 2-го дня теста.
|
одно измерение для каждого субъекта (тестовый день 1)
|
|
ИЛ-6 и инкретины
Временное ограничение: Наблюдательное исследование. Каждый испытуемый тестируется на ИЛ-6 и инкретины только один день (в нашей лаборатории), при этом образцы крови берутся постоянно в течение дня теста каждые 5 минут до, во время и после тренировки (день теста 2).
|
Влияние физических упражнений на ИЛ-6 и инкретины.
Описывается как AUC и общая концентрация.
|
Наблюдательное исследование. Каждый испытуемый тестируется на ИЛ-6 и инкретины только один день (в нашей лаборатории), при этом образцы крови берутся постоянно в течение дня теста каждые 5 минут до, во время и после тренировки (день теста 2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2012-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .