- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01765894
Påvirkning av moderat trening på blodsukker hos type 2-diabetikere og sunne kontroller (DIEGO)
Påvirkning av moderat trening på blodsukker hos type 2-diabetikere og sunne kontroller.
Prosjektbeskrivelse
Forskningsprosjektets tittel:
Påvirkning av moderat trening på blodsukker hos type 2 diabetikere og friske kontroller.
Prosjektbeskrivelse og mål
Fedme er så utbredt i Danmark at 47 % av befolkningen er klassifisert som overvektige (BMI>=25) og rundt 13 % av befolkningen er klassifisert som overvektige (BMI>=30).
Den sterke sammenhengen mellom fedme og type 2 diabetes (minst 2/3 av type 2 diabetikere er overvektige) har ført til mange studier som ser på ulike treningsformer for denne gruppen, fordi vekttap kan forbedre diabetesen og til og med utsette starten av lidelsen og dermed redusere komplikasjoner og øke langsiktig overlevelse.
For personer som ikke har type 2 diabetes, vil den arbeidsinduserte økte sympatiske aktiviteten føre til undertrykt insulinsekresjon og økt glukagonsekresjon. Dette øker den endogene glukoseproduksjonen fra leveren og opprettholder dermed en normal konsentrasjon av blodsukker i en fysisk treningssituasjon hvor etterspørselen etter glukose har økt.
Teorien bak prosjektet er at mekanismene som bidrar til å øke glukoseproduksjonen i leveren ved fysisk aktivitet er svakere hos type 2 diabetikere, noe som kan gi hypoglykemi under og etter fysisk trening. Vi ønsker med andre ord å studere leverens følsomhet for stimulans fra fysisk arbeid hos pasienter med type 2 diabetes og hos relevante friske kontrollpersoner.
Tidligere studier har indikert at denne typen mekanismer ikke er intakt hos type 2 diabetikere; fordi insulinnivået ikke faller som forventet under eller etter fysisk trening. Det finnes imidlertid ingen eksisterende studier som måler leverens glukosesekresjon ved bruk av stabile isotoper under langvarig moderat fysisk arbeid. Å måle dette vil bidra til å klargjøre vår forståelse av glukosehomeostase hos type 2-diabetikere.
Denne studien er svært relevant, fordi det kan forventes at den foretrukne formen for fysisk trening av en overvektig type 2 diabetiker kan være av moderat intensitet og tidligere studier viser også at denne formen for fysisk trening gir helsegevinster i form av en forbedring av insulin følsomhet og en reduksjon i nivået av insulin.
Målet med denne studien er å finne ut om nivået av blodsukker holder seg konstant før, under og etter fysisk trening og å undersøke leverens evne til å utskille glukose tilsvarende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design
En gruppe på 20 personer med diabetes type 2 og 10 kontrollpersoner inviteres til laboratoriet to ganger.
Type 2-diabetesgruppen består av 10 personer som behandles med metformin og 10 personer som ikke behandles med metformin. Sistnevnte gruppe kan være diettbehandlede diabetikere eller diabetikere som har sluttet å ta sitt orale antidiabetika i 72 timer før forsøksdagen.
Ved første besøk utføres følgende:
- DXA-skanning, blodtrykksmåling, bestemmelse av EKG og VO2-maks på et cycleergometer
- Blodprøve
- Spørreskjema om daglig fysisk aktivitet (I-PAQ)
Ved det andre besøket utføres følgende:
- 3 dager med karbohydratfylling før denne dagen.(Av kostholdsanbefalinger).
- Innsetting av arteriell kanyle, blodprøveuttak.
- Innsetting av venuskanyle. Innsetting av stabile glukoseisotoper over en periode på 4,5 timer: 2,5 timers avslapning i sengen etterfulgt av 45 minutters sykling på treningssykkel (under fortsatt isotopinfusjon) ved 60 % av maksimal hjertefrekvensreserve, som ble målt på test. dag 1. Etterfulgt av avslapping med fortsatt blodprøvetaking og isotopinfusjon, en time etter at syklingen opphørte.
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 30 og 60 år,
- Maksimalt oksygenforbruk mellom 20 og 50 ml/kg/minutt,
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2,
- Normalt EKG,
- Må ha en stabil vekt gjennom de siste tre månedene og ha et normalt balansert kosthold,
- Kan sykle i 45 minutter
Eksklusjonskriterier
- For pasienter med type 2 diabetes: insulinbehandling,
- EKG som indikerer kardiovaskulær sykdom,
- Sykdom eller medisin som kan påvirke resultatene,
- Pågående vekttap diett
DXA-skanning
Minimal stråling - Skanningen varer fra seks til 10 minutter og den totale stråledose med måling er under 0,01 mSv (millisievert). Dette tilsvarer omtrent den naturlige daglige bakgrunnseksponeringen.
Sykkeltest
Før denne testen gjennomføres et EKG og personen blir spurt om sin helsetilstand. Angående alle forsøk er det rask tilgang til leger i laboratoriet. Laboratoriet er utstyrt med hjertestarter.
Infusjon med stabile glukoseisotoper
Stabile glukoseisotoper forekommer naturlig i kroppen, men i mye mindre mengder. De er ikke radioaktive og krever ingen spesielle forholdsregler.
Blodprøvetaking
En arteriell kanyle settes inn, hvorfra det deretter tas blodprøver. En prøve analyseres umiddelbart (ABL-analysator) for glukose- og laktatkonsentrasjoner og blodgasser, Hgb og Hct.
Andre blodprøver behandles på en sentrifuge og plasmaet fryses ved -80 °C til det skal analyseres.
Plasmaet analyseres for å bestemme konsentrasjoner av:
Insulin, glukagon, kortisol, veksthormon (GH), adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), C-peptid, katekolaminer, alanin, konsentrasjon av keton, kolesterolfrie fettsyrer, glyserol, innhold av glukoseisotop (Ra) før, under og etter syklingen .
Det biologiske materialet (i form av plasma) vil bli lagret i en fryser. Når forsøket er fullført, vil materialet bli analysert i våre laboratorier. Når all analysen er utført, vil alt overflødig materiale bli ødelagt. Alt materiale vil bli lagret anonymt.
Etiske vurderinger
Studien vil til enhver tid bli utført i samsvar med det siste av Helsingfors og gjeldende dansk lovgivning.
Dette inkluderer blant annet frivillig deltakelse og at testpersoner når som helst og uten å måtte gi noen forklaring kan trekke tilbake sitt samtykke.
Studieprotokollen og den skriftlige pasientinformasjonen vil bli sendt til den forskningsetiske komité i Region Hovedstaden, og det danske datatilsynet vil bli informert. Pasientinkludering kan ikke starte før det er mottatt skriftlig godkjenning fra begge disse institusjonene. Både positive og negative og inkonklusive resultater må publiseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 10 type 2 diabetikere uten medisiner
- 10 type 2 diabetikere på metforminbehandling
- 10 matchede friske kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 60 år
- Maksimalt oksygenforbruk mellom 20 og 50 ml/kg/minutt
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2
- Normalt EKG
- Må ha en stabil vekt gjennom de siste tre månedene og ha et normalt balansert kosthold
- Kan sykle i 45 minutter
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter med type 2 diabetes: insulinbehandling
- EKG som indikerer hjerte- og karsykdom
- Sykdom eller medisin som kan påvirke resultatene
- Pågående vekttap diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med normal glukosetoleranse
Sunne kontroller.
Hvis noen medisiner deretter stoppet 3 dager før testdagene.
BMI: 20-35.
VO2max: 20-50.
Alder: 30-60 år Alle forsøkspersoner utfører samme tester.
- Se protokoll for beskrivelse.
|
Andre navn:
|
|
DM2
Type 2-diabetikere i diettbehandling eller type 2-diabetikere som har stoppet sin orale medisinering i 3 hele dager. Insulinbehandling er et eksklusjonskriterium. Hvis noen annen medisin så stoppet 3 dager før testdagene. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Alder: 30-60 år Alle forsøkspersoner utfører samme tester. - Se protokoll for beskrivelse. |
Andre navn:
|
|
DM2 + Metformin
Type 2 diabetikere i metforminbehandling. Insulinbehandling er et eksklusjonskriterium. Hvis noen annen medisin (foruten metformin) så pause 3 dager før testdagene. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Alder: 30-60 år Alle forsøkspersoner utfører samme tester. - Se protokoll for beskrivelse |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosehomeostase hos kontroller, type 2 diabetikere uten medisiner og type 2 diabetikere i metforminbehandling.
Tidsramme: Observasjonsstudie. Glukosehomeostase testes kun én dag (i laboratoriet vårt). Prøver tas 2,5 timer før, under og inntil 1 time etter 45 minutters trening. Prøver tas hvert 5. minutt.
|
Glukose, hormoner, substrater, metabolitter og glukose-isotoper som nevnt i protokollen. Disse endepunktene måles kun på testdag 2. Hormoner og metabolitter vil bli målt som AUC og totale konsentrasjoner. |
Observasjonsstudie. Glukosehomeostase testes kun én dag (i laboratoriet vårt). Prøver tas 2,5 timer før, under og inntil 1 time etter 45 minutters trening. Prøver tas hvert 5. minutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART under moderat trening
Tidsramme: 45 min moderat trening (test dag 2).
|
MAP måles kontinuerlig under trening i 45 minutter.
(Ved 60 % pulsreserve)
|
45 min moderat trening (test dag 2).
|
|
vo2max
Tidsramme: én måling hvert forsøksperson (testdag 1)
|
Måles i alle fag før testdag 2
|
én måling hvert forsøksperson (testdag 1)
|
|
DXA-verdier
Tidsramme: én måling hvert forsøksperson (testdag 1)
|
DXA (fett%, mager kroppsmasse, BMD) måles før testdag 2
|
én måling hvert forsøksperson (testdag 1)
|
|
IL-6 og inkretiner
Tidsramme: Observasjonsstudie. Hvert testperson testes for IL-6 og inkretiner kun én dag (i vårt laboratorium), hvor blodprøver tas kontinuerlig i løpet av testdagen hvert 5. minutt før, under og etter trening (testdag 2).
|
Effekt av trening på IL-6 og inkretiner.
Beskrevet som AUC og totale konsentrasjoner.
|
Observasjonsstudie. Hvert testperson testes for IL-6 og inkretiner kun én dag (i vårt laboratorium), hvor blodprøver tas kontinuerlig i løpet av testdagen hvert 5. minutt før, under og etter trening (testdag 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2012-074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes og trening
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater