A mérsékelt testmozgás hatása a vércukorszintre 2-es típusú cukorbetegeknél és az egészséges kontrollokra (DIEGO)
A mérsékelt testmozgás hatása a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjére és az egészséges kontrollokra.
A projekt leírása
Kutatási projekt címe:
A mérsékelt testmozgás hatása a vércukorszintre 2-es típusú cukorbetegeknél és egészséges kontrolloknál.
A projekt leírása és célja
Az elhízás Dániában annyira elterjedt, hogy a lakosság 47%-a túlsúlyos (BMI>=25), és a lakosság körülbelül 13%-a elhízott (BMI>=30).
Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség közötti szoros összefüggés (a 2-es típusú cukorbetegek legalább 2/3-a túlsúlyos) számos tanulmányhoz vezetett, amelyek különböző mozgásformákat vizsgálnak ebben a csoportban, mivel a fogyás javíthatja a cukorbetegséget, sőt elhalaszthatja annak kialakulását. csökkenti a szövődményeket, és növeli a hosszú távú túlélést.
Azoknál az embereknél, akik nem szenvednek 2-es típusú cukorbetegségben, a munka által kiváltott fokozott szimpatikus aktivitás az inzulinszekréció elnyomásához és a glukagon szekréciójának növekedéséhez vezet. Ez növeli a máj endogén glükóztermelését, és így fenntartja a vércukor normális koncentrációját olyan fizikai edzési helyzetben, ahol a glükóz iránti igény megnövekedett.
A projekt mögött meghúzódó elmélet az, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknél gyengébbek azok a mechanizmusok, amelyek elősegítik a máj glükóztermelésének fokozását a fizikai aktivitás során, ami hipoglikémiát okozhat a testmozgás alatt és után. Más szóval, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és a megfelelő egészséges kontrollalanyok májának fizikai munkából származó ingerekre való érzékenységét kívánjuk tanulmányozni.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez a fajta mechanizmus nem érintetlen a 2-es típusú cukorbetegeknél; mert az inzulin szintje nem esik a várt módon a fizikai edzés alatt vagy után. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek stabil izotópok segítségével mérnék a máj glükózszekrécióját hosszan tartó, mérsékelt fizikai munka során. Ennek mérése segít tisztázni a 2-es típusú cukorbetegek glükóz-homeosztázisának megértését.
Ez a tanulmány nagyon releváns, mert várható, hogy a túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegek által előnyben részesített testmozgás mérsékelt intenzitású lehet, és korábbi tanulmányok is azt mutatják, hogy ez a testmozgási forma javítja az egészséget az inzulinszint javulása tekintetében. érzékenység és az inzulinszint csökkenése.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vércukorszint állandó marad-e a fizikai edzés előtt, alatt és után, és ennek megfelelően megvizsgálja a máj glükózkiválasztási képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés
Egy 20 fős 2-es típusú cukorbetegből és 10 kontrollszemélyből álló csoportot kétszer hívnak meg a laboratóriumba.
A 2-es típusú cukorbetegség csoportja 10 olyan személyből áll, akiket metforminnal kezelnek, és 10 olyan személyt, akiket nem kezelnek metforminnal. Ez utóbbi csoportba diétás cukorbetegek vagy cukorbetegek tartozhatnak, akik a kísérlet napja előtt 72 órával abbahagyták az orális antidiabetikum szedését.
Az első látogatáskor a következőket hajtják végre:
- DXA vizsgálat, vérnyomásmérés, EKG és VO2-max meghatározása ciklusergométeren
- Vérminta
- Kérdőív a mindennapi fizikai aktivitásról (I-PAQ)
A második látogatáskor a következőket hajtják végre:
- 3 nap szénhidrát terhelés e nap előtt diétás ajánlások).
- Artériás kanül behelyezése, vérminta vétele.
- Vénusz kanül behelyezése. Stabil glükóz izotópok behelyezése 4,5 órán keresztül: 2,5 óra pihenés az ágyban, majd 45 perc kerékpározás szobabiciklin (folyamatos izotóp infúzió alatt) a maximális pulzustartalék 60%-án, amit a teszten mértek 1. nap. Ezt követően egy órával a kerékpározás abbahagyása után ellazulás következett, folyamatos vérvétellel és izotóp infúzióval.
Bevételi kritériumok
- 30 és 60 év közötti életkor,
- Maximális oxigénfogyasztás 20 és 50 ml/kg/perc között,
- BMI 25 és 35 kg/m2 között,
- Normál EKG,
- Stabil testsúlyúnak kell lennie az elmúlt három hónapban, és normál kiegyensúlyozott étrenddel kell rendelkeznie,
- 45 percig kerékpározhat
Kizárási kritériumok
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek: inzulinkezelés,
- EKG, amely szív- és érrendszeri betegségekre utal,
- Betegség vagy gyógyszer, amely befolyásolhatja az eredményeket,
- Folyamatos fogyókúra
DXA szkennelés
Minimális sugárzás - A szkennelés 6-10 percig tart, és a teljes sugárdózis méréssel 0,01 mSv (millisievert) alatt van. Ez megközelítőleg megegyezik a természetes napi háttérexpozícióval.
Kerékpáros teszt
A vizsgálat előtt EKG-t készítenek, és az érintett személyt egészségi állapotáról kérdezgetik. Minden kísérletet tekintve, gyorsan elérhetők az orvosok a laboratóriumban. A laboratórium defibrillátorral felszerelt.
Infúzió stabil glükóz izotópokkal
A stabil glükóz izotópok természetesen előfordulnak a szervezetben, bár sokkal kisebb mennyiségben. Nem radioaktívak, és nem igényelnek különleges óvintézkedéseket.
Vérvétel
Egy artériás kanült helyeznek be, amelyből ezután vérmintát vesznek. A mintát azonnal elemzik (ABL analizátor) a glükóz- és laktátkoncentrációra, valamint a vérgázokra, a Hgb-re és a Hct-re.
A többi vérmintát centrifugán dolgozzák fel, és a plazmát -80 °C-on lefagyasztják az elemzésig.
A plazmát elemzik a következő koncentrációk meghatározására:
Inzulin, glukagon, kortizol, növekedési hormon (GH), adrenokortikotróf hormon (ACTH), C-peptid, katekolaminok, alanin, keton koncentráció, koleszterinmentes zsírsavak, glicerin, glükóz izotóp (Ra) tartalom kerékpározás előtt, alatt és után .
A biológiai anyagot (plazma formájában) fagyasztóban tárolják. A kísérlet befejeztével az anyagot laboratóriumainkban elemzik. Az összes elemzés elvégzése után a felesleges anyagokat megsemmisítjük. Minden anyagot anonim módon tárolunk.
Etikai megfontolások
A tanulmányt mindenkor a legújabb helsinki és a hatályos dán jogszabályoknak megfelelően végzik el.
Ez többek között magában foglalja az önkéntes részvételt, valamint azt, hogy a tesztalanyok bármikor és magyarázat nélkül visszavonhatják hozzájárulásukat.
A vizsgálati protokollt és az írásos betegtájékoztatót a dán fővárosi régió kutatásetikai bizottsága elé kell terjeszteni, és tájékoztatni kell a Dán Adatvédelmi Ügynökséget. A betegek bevonása mindaddig nem kezdődhet meg, amíg mindkét intézménytől írásos engedélyt nem kaptak. Mind a pozitív, mind a negatív és nem meggyőző eredményeket közzé kell tenni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 10 2-es típusú cukorbeteg gyógyszer nélkül
- 10 2-es típusú cukorbeteg metformin kezelés alatt
- 10 egyező egészséges kontroll
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 és 60 év között
- Maximális oxigénfogyasztás 20 és 50 ml/kg/perc között
- BMI 25 és 35 kg/m2 között
- Normál EKG
- Stabil súlyúnak kell lennie az elmúlt három hónapban, és normál kiegyensúlyozott étrendet kell követnie
- 45 percig kerékpározhat
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek: inzulinkezelés
- EKG, amely szív- és érrendszeri betegségeket jelez
- Betegség vagy gyógyszer, amely befolyásolhatja az eredményeket
- Folyamatos fogyókúra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál glükóztoleranciájú alanyok
Egészséges ellenőrzések.
Ha bármilyen gyógyszert szed, szüneteltesse a vizsgálati napok előtt 3 nappal.
BMI: 20-35.
VO2max: 20-50.
Életkor: 30-60 év Minden alany ugyanazokat a teszteket végzi el.
- A leírást lásd a protokollban.
|
Más nevek:
|
|
DM2
Diétás kezelés alatt álló 2-es típusú cukorbetegek vagy 2-es típusú cukorbetegek, akik 3 teljes napig szüneteltették orális gyógyszeres kezelésüket. Az inzulinkezelés kizárási kritérium. Ha bármilyen más gyógyszert, akkor a vizsgálati napok előtt 3 nappal szüneteltet. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Életkor: 30-60 év Minden alany ugyanazokat a teszteket végzi el. - A leírást lásd a protokollban. |
Más nevek:
|
|
DM2 + metformin
2-es típusú cukorbetegek a metformin kezelésben. Az inzulinkezelés kizárási kritérium. Ha bármilyen más gyógyszert (a metforminon kívül), akkor a vizsgálati napok előtt 3 nappal szüneteltet. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Életkor: 30-60 év Minden alany ugyanazokat a teszteket végzi el. - A leírást lásd a protokollban |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz homeosztázis kontrolloknál, 2-es típusú cukorbetegeknél gyógyszer nélkül és 2-es típusú cukorbetegeknél metformin kezelésben.
Időkeret: Megfigyelési tanulmány. A glükóz homeosztázist csak egy napon teszteljük (laborunkban). A mintákat 2,5 órával az edzés előtt, alatt és 45 perces edzés után 1 óráig veszik. A mintákat 5 percenként veszik.
|
Glükóz, hormonok, szubsztrátok, metabolitok és glükóz-izotópok a jegyzőkönyvben említettek szerint. Ezeket a végpontokat csak a 2. tesztnapon mérik. A hormonokat és metabolitokat AUC-ként és összkoncentrációként kell mérni. |
Megfigyelési tanulmány. A glükóz homeosztázist csak egy napon teszteljük (laborunkban). A mintákat 2,5 órával az edzés előtt, alatt és 45 perces edzés után 1 óráig veszik. A mintákat 5 percenként veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAP mérsékelt edzés közben
Időkeret: 45 perc mérsékelt gyakorlat (2. tesztnap).
|
A MAP mérése edzés közben 45 percig folyamatosan történik.
(60%-os pulzustartalék mellett)
|
45 perc mérsékelt gyakorlat (2. tesztnap).
|
|
vo2max
Időkeret: alanyonként egy mérés (1. tesztnap)
|
Minden alanynál mérik a 2. tesztnap előtt
|
alanyonként egy mérés (1. tesztnap)
|
|
DXA-értékek
Időkeret: alanyonként egy mérés (1. tesztnap)
|
A DXA-t (zsír%, sovány testtömeg, BMD) a 2. vizsgálati nap előtt mérik
|
alanyonként egy mérés (1. tesztnap)
|
|
IL-6 és inkretinek
Időkeret: Megfigyelési tanulmány. Minden tesztalany IL-6-ra és inkretinekre csak egy napon kerül tesztelésre (laboratóriumunkban), ahol a tesztnapon folyamatosan vérmintákat vesznek 5 percenként edzés előtt, alatt és után (2. tesztnap).
|
Az edzés hatása az IL-6-ra és az inkretinekre.
AUC és összkoncentrációként írják le.
|
Megfigyelési tanulmány. Minden tesztalany IL-6-ra és inkretinekre csak egy napon kerül tesztelésre (laboratóriumunkban), ahol a tesztnapon folyamatosan vérmintákat vesznek 5 percenként edzés előtt, alatt és után (2. tesztnap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2012-074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .