- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01765894
Indflydelse af moderat motion på blodsukkeret hos type 2-diabetikere og sunde kontroller (DIEGO)
Indflydelse af moderat motion på blodsukker hos type 2-diabetikere og sunde kontroller.
Projekt Beskrivelse
Forskningsprojektets titel:
Indflydelse af moderat træning på blodsukkeret hos type 2 diabetikere og raske kontroller.
Projektbeskrivelse og målsætning
Fedme er så udbredt i Danmark, at 47 % af befolkningen er klassificeret som overvægtige (BMI>=25) og omkring 13 % af befolkningen er klassificeret som overvægtige (BMI>=30).
Den stærke sammenhæng mellem fedme og type 2-diabetes (mindst 2/3 af type 2-diabetikere er overvægtige) har ført til mange undersøgelser, som ser på forskellige træningsformer for denne gruppe, fordi vægttab kan forbedre diabetes og endda udskyde starten af lidelsen og dermed sænke komplikationer og øge langtidsoverlevelsen.
For personer, der ikke har type 2-diabetes, vil den arbejdsinducerede øgede sympatiske aktivitet føre til undertrykt insulinsekretion og øget glukagonsekretion. Dette øger den endogene glukoseproduktion fra leveren og opretholder dermed en normal koncentration af blodsukker i en fysisk træningssituation, hvor efterspørgslen efter glukose er steget.
Teorien bag projektet er, at de mekanismer, der er med til at øge glukoseproduktionen i leveren ved fysisk aktivitet, er svagere hos type 2 diabetikere, hvilket kan give hypoglykæmi under og efter fysisk træning. Vi ønsker med andre ord at undersøge leverens følsomhed over for stimuli fra fysisk arbejde hos patienter med type 2-diabetes og hos relevante raske kontrolpersoner.
Tidligere undersøgelser har vist, at denne type mekanisme ikke er intakt hos type 2 diabetikere; fordi insulinniveauet ikke falder som forventet under eller efter fysisk træning. Der er dog ingen eksisterende undersøgelser, der måler leverens glukoseudskillelse ved hjælp af stabile isotoper under længerevarende moderat fysisk arbejde. Måling af dette vil hjælpe med at afklare vores forståelse af glukosehomeostase hos type 2-diabetikere.
Denne undersøgelse er meget relevant, fordi det kan forventes, at den foretrukne form for fysisk træning af en overvægtig type 2 diabetiker kan være af moderat intensitet, og tidligere undersøgelser viser også, at denne form for fysisk træning giver sundhedsmæssige gevinster i form af en forbedring af insulin følsomhed og en reduktion i niveauet af insulin.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om niveauet af blodsukker forbliver konstant før, under og efter fysisk træning og at undersøge leverens evne til at udskille glukose i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design
En gruppe på 20 personer med type 2-diabetes og 10 kontrolpersoner inviteres henholdsvis to gange i laboratoriet.
Type 2-diabetesgruppen består af 10 personer, der behandles med metformin, og 10 personer, der ikke er i behandling med Metformin. Sidstnævnte gruppe kan være diætbehandlede diabetikere eller diabetikere, som er holdt op med at tage deres orale antidiabetika i 72 timer før forsøgsdagen.
Ved første besøg udføres følgende:
- DXA-scanning, blodtryksmåling, bestemmelse af EKG og VO2-max på et cycleergometer
- Blodprøve
- Spørgeskema om daglig fysisk aktivitet (I-PAQ)
Ved det andet besøg udføres følgende:
- 3 dages kulhydratfyldning før denne dag.(Af kostanbefalinger).
- Indsættelse af arteriel kanyle, blodprøveudtagning.
- Indsættelse af venuskanyle. Indsættelse af stabile glukoseisotoper over en periode på 4,5 timer: 2,5 timers afslapning i sengen efterfulgt af 45 minutters cykling på en motionscykel (under fortsat isotopinfusion) ved 60 % af maksimal pulsreserve, som blev målt ved test dag 1. Efterfulgt af afslapning med fortsat blodprøvetagning og isotopinfusion, en time efter cykling ophørte.
Inklusionskriterier
- Alder mellem 30 og 60 år,
- Maksimalt iltforbrug mellem 20 og 50 ml/kg/minut,
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2,
- Normalt EKG,
- Skal have en stabil vægt gennem de sidste tre måneder og have en normal afbalanceret kost,
- Kan cykle i 45 minutter
Eksklusionskriterier
- Til patienter med type 2-diabetes: insulinbehandling,
- EKG, der indikerer hjerte-kar-sygdom,
- Sygdom eller medicin, der kan påvirke resultaterne,
- Løbende vægttabsdiæt
DXA scanning
Minimal stråling - Scanningen varer fra seks til 10 minutter, og den samlede stråledosis med måling er under 0,01 mSv (millisievert). Dette svarer omtrent til den naturlige daglige baggrundseksponering.
Cykeltest
Forud for denne test udføres et EKG, og personen bliver spurgt om hans/hendes helbredstilstand. Vedrørende alle forsøg er der hurtig adgang til læger i laboratoriet. Laboratoriet er udstyret med hjertestarter.
Infusion med stabile glukoseisotoper
Stabile glucoseisotoper forekommer naturligt i kroppen, dog i meget mindre mængder. De er ikke radioaktive og kræver ingen særlige forholdsregler.
Blodprøvetagning
Der indsættes en arteriel kanyle, hvorfra der efterfølgende tages blodprøver. En prøve analyseres straks (ABL-analysator) for glucose- og laktatkoncentrationer og blodgasser, Hgb og Hct.
Andre blodprøver behandles på en centrifuge, og plasmaet fryses ved -80 °C, indtil det skal analyseres.
Plasmaet analyseres for at bestemme koncentrationer af:
Insulin, glucagon, kortisol, væksthormon (GH), adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), C-peptid, katekolaminer, alanin, koncentration af keton, kolesterolfrie fedtsyrer, glycerol, indhold af glucoseisotop (Ra) før, under og efter cyklen. .
Det biologiske materiale (i form af plasma) vil blive opbevaret i en fryser. Når forsøget er afsluttet, vil materialet blive analyseret i vores laboratorier. Når hele analysen er udført, vil alt overskydende materiale blive destrueret. Alt materiale vil blive opbevaret anonymt.
Etiske overvejelser
Undersøgelsen vil til enhver tid blive udført i overensstemmelse med det seneste i Helsinki og gældende dansk lovgivning.
Det omfatter blandt andet frivillig deltagelse, og at testpersoner til enhver tid og uden at skulle afgive nogen forklaring kan trække deres samtykke tilbage.
Undersøgelsesprotokollen og de skriftlige patientoplysninger indsendes til Region Hovedstadens Forskningsetiske Komité og Datatilsynet vil blive informeret. Patientinddragelsen kan først påbegyndes, før der er modtaget en skriftlig godkendelse fra begge disse institutioner. Både positive og negative og inkonklusive resultater skal offentliggøres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 10 type 2 diabetikere uden medicin
- 10 type 2 diabetikere på metforminbehandling
- 10 matchede sunde kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 60 år
- Maksimalt iltforbrug mellem 20 og 50 ml/kg/minut
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2
- Normalt EKG
- Skal have en stabil vægt gennem de sidste tre måneder og have en normal afbalanceret kost
- Kan cykle i 45 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Til patienter med type 2-diabetes: insulinbehandling
- EKG, der indikerer hjerte-kar-sygdom
- Sygdom eller medicin, der kan påvirke resultaterne
- Løbende vægttabsdiæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med normal glukosetolerance
Sund kontrol.
Hvis nogen medicin så pause 3 dage før testdagene.
BMI: 20-35.
VO2max: 20-50.
Alder: 30-60 år Alle forsøgspersoner udfører samme test.
- Se protokol for beskrivelse.
|
Andre navne:
|
DM2
Type 2 diabetikere i diætbehandling eller type 2 diabetikere, der har holdt pause i deres orale medicin i 3 hele dage. Insulinbehandling er et udelukkelseskriterie. Hvis nogen anden medicin så pause 3 dage før testdagene. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Alder: 30-60 år Alle forsøgspersoner udfører samme test. - Se protokol for beskrivelse. |
Andre navne:
|
DM2 + Metformin
Type 2 diabetikere i metforminbehandling. Insulinbehandling er et udelukkelseskriterie. Hvis nogen anden medicin (udover metformin) så pause 3 dage før testdagene. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Alder: 30-60 år Alle forsøgspersoner udfører samme test. - Se protokol for beskrivelse |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosehomeostase hos kontroller, type 2 diabetikere uden medicin og type 2 diabetikere i metforminbehandling.
Tidsramme: Observationsstudie. Glukosehomeostase testes kun én dag (i vores laboratorium). Prøver tages 2,5 timer før, under og indtil 1 time efter 45 minutters træning. Der tages prøver hvert 5. minut.
|
Glucose, hormoner, substrater, metabolitter og glucose-isotoper som nævnt i protokollen. Disse slutpunkter vil kun blive målt på testdag 2. Hormoner og metabolitter vil blive målt som AUC og totalkoncentrationer. |
Observationsstudie. Glukosehomeostase testes kun én dag (i vores laboratorium). Prøver tages 2,5 timer før, under og indtil 1 time efter 45 minutters træning. Der tages prøver hvert 5. minut.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MAP under moderat træning
Tidsramme: 45 min moderat træning (test dag 2).
|
MAP måles kontinuerligt under træning i 45 min.
(Ved 60 % pulsreserve)
|
45 min moderat træning (test dag 2).
|
vo2max
Tidsramme: en måling hvert forsøgsperson (testdag 1)
|
Måles i alle forsøgspersoner før testdag 2
|
en måling hvert forsøgsperson (testdag 1)
|
DXA-værdier
Tidsramme: en måling hvert forsøgsperson (testdag 1)
|
DXA (fedtprocent, lean body mass, BMD) måles før testdag 2
|
en måling hvert forsøgsperson (testdag 1)
|
IL-6 og inkretiner
Tidsramme: Observationsstudie. Hvert testperson testes for IL-6 og inkretiner kun én dag (i vores laboratorium), hvor blodprøver tages løbende i løbet af testdagen hvert 5. minut før, under og efter træning (testdag 2).
|
Effekt af træning på IL-6 og inkretiner.
Beskrevet som AUC og totalkoncentrationer.
|
Observationsstudie. Hvert testperson testes for IL-6 og inkretiner kun én dag (i vores laboratorium), hvor blodprøver tages løbende i løbet af testdagen hvert 5. minut før, under og efter træning (testdag 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2012-074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .