- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01765894
Kohtuullisen harjoittelun vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä sairauksilla (DIEGO)
Kohtalaisen harjoittelun vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä sairauksilla.
Hankkeen kuvaus
Tutkimusprojektin nimi:
Kohtalaisen liikunnan vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä verrokeilla.
Hankkeen kuvaus ja tavoite
Liikalihavuus on niin yleistä Tanskassa, että 47 % väestöstä luokitellaan ylipainoiseksi (BMI>=25) ja noin 13 % väestöstä on luokiteltu lihaviksi (BMI>=30).
Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen välinen vahva korrelaatio (vähintään 2/3 tyypin 2 diabeetikoista on ylipainoisia) on johtanut moniin tutkimuksiin, joissa tarkastellaan erilaisia liikuntamuotoja tälle ryhmälle, koska painonpudotus voi parantaa diabetesta ja jopa lykätä sen puhkeamista. vähentää komplikaatioita ja lisätä pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Ihmisillä, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, työn aiheuttama lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus johtaa insuliinierityksen vähenemiseen ja glukagonin erittymisen lisääntymiseen. Tämä lisää endogeenistä glukoosin tuotantoa maksasta ja siten ylläpitää normaalia verensokeripitoisuutta fyysisessä harjoittelutilanteessa, jossa glukoosin tarve on lisääntynyt.
Projektin taustalla on teoria, että mekanismit, jotka lisäävät maksan glukoosituotantoa fyysisen rasituksen aikana, ovat heikompia tyypin 2 diabeetikoilla, mikä voi aiheuttaa hypoglykemiaa liikunnan aikana ja sen jälkeen. Toisin sanoen haluamme tutkia maksan herkkyyttä fyysisen työn ärsykkeille tyypin 2 diabeetikoilla ja relevanteilla terveillä kontrollihenkilöillä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppinen mekanismi ei ole ehjä tyypin 2 diabeetikoilla; koska insuliinitaso ei laske odotetulla tavalla fyysisen harjoittelun aikana tai sen jälkeen. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka mittaisivat maksan glukoosin eritystä stabiileilla isotoopeilla pitkäaikaisen kohtalaisen fyysisen työn aikana. Tämän mittaaminen auttaa selventämään ymmärrystämme glukoosin homeostaasista tyypin 2 diabeetikoilla.
Tämä tutkimus on erittäin tärkeä, koska voidaan olettaa, että ylipainoisen tyypin 2 diabeetikon suositeltu liikuntamuoto voi olla kohtalaisen intensiivinen, ja aiemmat tutkimukset osoittavat myös, että tämä liikuntamuoto parantaa terveyttä insuliinin parantuessa. herkkyys ja insuliinitason lasku.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pysyykö verensokeritaso vakiona ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen ja tutkia maksan kykyä erittää glukoosia vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Design
Laboratorioon kutsutaan kahdesti ryhmä, jossa on 20 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes ja 10 kontrollihenkilöä.
Tyypin 2 diabetesryhmään kuuluu 10 henkilöä, joita hoidetaan metformiinilla, ja 10 henkilöä, joita ei hoideta metformiinilla. Jälkimmäinen ryhmä voivat olla ruokavaliolla hoidettuja diabeetikoita tai diabeetikoita, jotka ovat lopettaneet suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käytön 72 tunniksi ennen koepäivää.
Ensimmäisellä käynnillä tehdään seuraavaa:
- DXA-skannaus, verenpaineen mittaus, EKG:n ja VO2-maxin määritys sykliergometrillä
- Verinäyte
- Päivittäistä liikuntaa koskeva kyselylomake (I-PAQ)
Toisella käynnillä suoritetaan seuraavaa:
- 3 päivää hiilihydraattilatausta ennen tätä päivää ruokavaliosuositukset).
- Valtimokanyylin asettaminen, verinäytteen otto.
- Venus-kanyylin asettaminen. Stabiilien glukoosi-isotooppien lisääminen 4,5 tunnin aikana: 2,5 tuntia rentoutumista sängyssä ja sen jälkeen 45 minuutin pyöräilyä kuntopyörällä (jatkuvan isotooppiinfuusion aikana) 60 % maksimisykereservistä, joka mitattiin testissä päivä 1. Sitä seurasi rentoutuminen jatkuvalla verinäytteiden otolla ja isotooppiinfuusiolla tunnin kuluttua pyöräilyn lopettamisesta.
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 30-60 vuotta,
- Suurin hapenkulutus 20-50 ml/kg/minuutti,
- BMI 25-35 kg/m2,
- Normaali EKG,
- Painon on oltava vakaa viimeisen kolmen kuukauden ajan ja normaali tasapainoinen ruokavalio,
- Pyöräilee 45 minuuttia
Poissulkemiskriteerit
- Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes: insuliinihoito,
- EKG, joka viittaa sydän- ja verisuonitauteihin,
- Sairaus tai lääke, joka voi vaikuttaa tuloksiin,
- Jatkuva laihdutusruokavalio
DXA-skannaus
Minimaalinen säteily - Skannaus kestää kuudesta 10 minuuttiin ja kokonaissäteilyannos mittauksen kanssa on alle 0,01 mSv (millisievertti). Tämä vastaa suunnilleen luonnollista päivittäistä taustaaltistusta.
Pyöräilytesti
Ennen tätä testiä henkilöltä tehdään EKG ja kysytään hänen terveydentilastaan. Kaikkien kokeiden osalta laboratoriossa on nopea pääsy lääkäreille. Laboratorio on varustettu defibrillaattorilla.
Infuusio stabiileilla glukoosi-isotoopeilla
Stabiileja glukoosi-isotooppeja esiintyy luonnollisesti kehossa, vaikkakin paljon pienempiä määriä. Ne eivät ole radioaktiivisia eivätkä vaadi erityisiä varotoimia.
Verinäytteenotto
Laitetaan valtimokanyyli, josta otetaan myöhemmin verinäytteitä. Näytteestä analysoidaan välittömästi (ABL-analysaattori) glukoosi- ja laktaattipitoisuudet sekä verikaasut, Hgb ja Hct.
Muut verinäytteet käsitellään sentrifugissa ja plasma jäädytetään -80 °C:ssa, kunnes se analysoidaan.
Plasma analysoidaan seuraavien pitoisuuksien määrittämiseksi:
Insuliini, glukagoni, kortisoli, kasvuhormoni (GH), adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH), C-peptidi, katekoliamiinit, alaniini, ketonipitoisuus, kolesterolivapaat rasvahapot, glyseroli, glukoosi-isotooppi (Ra) ennen pyöräilyä, sen aikana ja sen jälkeen .
Biologinen materiaali (plasman muodossa) säilytetään pakastimessa. Kokeen päätyttyä materiaali analysoidaan laboratorioissamme. Kun kaikki analyysit on suoritettu, kaikki ylimääräiset materiaalit tuhotaan. Kaikki materiaalit tallennetaan anonyymisti.
Eettiset näkökohdat
Selvitys tehdään aina uusimman Helsingin ja Tanskan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Tähän sisältyy muun muassa vapaaehtoinen osallistuminen ja se, että koehenkilöt voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ja ilman mitään selityksiä.
Tutkimuspöytäkirja ja kirjalliset potilastiedot toimitetaan Tanskan pääkaupunkiseudun tutkimuseettiselle komitealle ja tiedotetaan Tanskan tietosuojavirastolle. Potilashoitoa ei voi aloittaa ennen kuin molemmilta laitoksilta on saatu kirjallinen hyväksyntä. Sekä positiiviset että negatiiviset ja epäselvät tulokset on julkaistava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 10 tyypin 2 diabeetikkoa ilman lääkitystä
- 10 metformiinihoitoa saavaa tyypin 2 diabeetikkoa
- 10 vastaavaa tervettä kontrollia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
- Suurin hapenkulutus 20-50 ml/kg/minuutti
- BMI 25-35 kg/m2
- Normaali EKG
- Painon on oltava vakaa viimeisen kolmen kuukauden ajan ja normaali tasapainoinen ruokavalio
- Pyöräilee 45 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastaville: insuliinihoito
- EKG, joka viittaa sydän- ja verisuonitauteihin
- Sairaus tai lääke, joka voi vaikuttaa tuloksiin
- Jatkuva laihdutusruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit glukoositoleranssit
Terveet kontrollit.
Jos jokin lääkitys keskeytettiin 3 päivää ennen testipäiviä.
BMI: 20-35.
VO2max: 20-50.
Ikä: 30-60 vuotta Kaikki tutkittavat suorittavat samat testit.
- Katso kuvaus protokollasta.
|
Muut nimet:
|
|
DM2
Ruokavaliohoidossa olevat tyypin 2 diabeetikot tai tyypin 2 diabeetikot, jotka ovat keskeyttäneet suun kautta otettavan lääkityksensä 3 kokonaiseksi päiväksi. Insuliinihoito on poissulkemiskriteeri. Jos jokin muu lääkitys keskeytettiin 3 päivää ennen testipäiviä. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Ikä: 30-60 vuotta Kaikki tutkittavat suorittavat samat testit. - Katso kuvaus protokollasta. |
Muut nimet:
|
|
DM2 + metformiini
Tyypin 2 diabeetikot metformiinihoidossa. Insuliinihoito on poissulkemiskriteeri. Jos jokin muu lääkitys (paitsi metformiini), keskeytetään 3 päivää ennen testipäiviä. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Ikä: 30-60 vuotta Kaikki tutkittavat suorittavat samat testit. - Katso kuvaus protokollasta |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin homeostaasi kontrolleilla, tyypin 2 diabeetikoilla ilman lääkitystä ja tyypin 2 diabeetikoilla metformiinihoidossa.
Aikaikkuna: Havainnointitutkimus. Glukoosin homeostaasia testataan vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme). Näytteet otetaan 2,5 tuntia ennen harjoittelua, sen aikana ja 1 tuntiin asti 45 minuutin harjoituksen jälkeen. Näytteet otetaan 5 minuutin välein.
|
Protokollassa mainittu glukoosi, hormonit, substraatit, metaboliitit ja glukoosi-isotoopit. Nämä päätepisteet mitataan vain testipäivänä 2. Hormonit ja metaboliitit mitataan AUC- ja kokonaispitoisuuksina. |
Havainnointitutkimus. Glukoosin homeostaasia testataan vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme). Näytteet otetaan 2,5 tuntia ennen harjoittelua, sen aikana ja 1 tuntiin asti 45 minuutin harjoituksen jälkeen. Näytteet otetaan 5 minuutin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAP kohtalaisen harjoittelun aikana
Aikaikkuna: 45 min kohtalaista harjoittelua (testipäivä 2).
|
MAP:ia mitataan jatkuvasti harjoituksen aikana 45 minuutin ajan.
(60 %:n sykereservillä)
|
45 min kohtalaista harjoittelua (testipäivä 2).
|
|
vo2max
Aikaikkuna: yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
|
Mitataan kaikista koehenkilöistä ennen testipäivää 2
|
yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
|
|
DXA-arvot
Aikaikkuna: yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
|
DXA (rasva, laiha paino, BMD) mitataan ennen testipäivää 2
|
yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
|
|
IL-6 ja inkretiinit
Aikaikkuna: Havainnointitutkimus. Jokainen koehenkilö testataan IL-6:n ja inkretiinien suhteen vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme), jossa verinäytteitä otetaan jatkuvasti testipäivän aikana 5 minuutin välein ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen (testipäivä 2).
|
Harjoituksen vaikutus IL-6:een ja inkretiineihin.
Kuvattu AUC- ja kokonaispitoisuuksina.
|
Havainnointitutkimus. Jokainen koehenkilö testataan IL-6:n ja inkretiinien suhteen vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme), jossa verinäytteitä otetaan jatkuvasti testipäivän aikana 5 minuutin välein ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen (testipäivä 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2012-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes ja liikunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi