Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtuullisen harjoittelun vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä sairauksilla (DIEGO)

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: Merethe Hansen, University of Copenhagen

Kohtalaisen harjoittelun vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä sairauksilla.

Hankkeen kuvaus

Tutkimusprojektin nimi:

Kohtalaisen liikunnan vaikutus verensokeriin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä verrokeilla.

Hankkeen kuvaus ja tavoite

Liikalihavuus on niin yleistä Tanskassa, että 47 % väestöstä luokitellaan ylipainoiseksi (BMI>=25) ja noin 13 % väestöstä on luokiteltu lihaviksi (BMI>=30).

Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen välinen vahva korrelaatio (vähintään 2/3 tyypin 2 diabeetikoista on ylipainoisia) on johtanut moniin tutkimuksiin, joissa tarkastellaan erilaisia ​​liikuntamuotoja tälle ryhmälle, koska painonpudotus voi parantaa diabetesta ja jopa lykätä sen puhkeamista. vähentää komplikaatioita ja lisätä pitkän aikavälin eloonjäämistä.

Ihmisillä, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, työn aiheuttama lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus johtaa insuliinierityksen vähenemiseen ja glukagonin erittymisen lisääntymiseen. Tämä lisää endogeenistä glukoosin tuotantoa maksasta ja siten ylläpitää normaalia verensokeripitoisuutta fyysisessä harjoittelutilanteessa, jossa glukoosin tarve on lisääntynyt.

Projektin taustalla on teoria, että mekanismit, jotka lisäävät maksan glukoosituotantoa fyysisen rasituksen aikana, ovat heikompia tyypin 2 diabeetikoilla, mikä voi aiheuttaa hypoglykemiaa liikunnan aikana ja sen jälkeen. Toisin sanoen haluamme tutkia maksan herkkyyttä fyysisen työn ärsykkeille tyypin 2 diabeetikoilla ja relevanteilla terveillä kontrollihenkilöillä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppinen mekanismi ei ole ehjä tyypin 2 diabeetikoilla; koska insuliinitaso ei laske odotetulla tavalla fyysisen harjoittelun aikana tai sen jälkeen. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka mittaisivat maksan glukoosin eritystä stabiileilla isotoopeilla pitkäaikaisen kohtalaisen fyysisen työn aikana. Tämän mittaaminen auttaa selventämään ymmärrystämme glukoosin homeostaasista tyypin 2 diabeetikoilla.

Tämä tutkimus on erittäin tärkeä, koska voidaan olettaa, että ylipainoisen tyypin 2 diabeetikon suositeltu liikuntamuoto voi olla kohtalaisen intensiivinen, ja aiemmat tutkimukset osoittavat myös, että tämä liikuntamuoto parantaa terveyttä insuliinin parantuessa. herkkyys ja insuliinitason lasku.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pysyykö verensokeritaso vakiona ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen ja tutkia maksan kykyä erittää glukoosia vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Design

Laboratorioon kutsutaan kahdesti ryhmä, jossa on 20 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes ja 10 kontrollihenkilöä.

Tyypin 2 diabetesryhmään kuuluu 10 henkilöä, joita hoidetaan metformiinilla, ja 10 henkilöä, joita ei hoideta metformiinilla. Jälkimmäinen ryhmä voivat olla ruokavaliolla hoidettuja diabeetikoita tai diabeetikoita, jotka ovat lopettaneet suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käytön 72 tunniksi ennen koepäivää.

Ensimmäisellä käynnillä tehdään seuraavaa:

  • DXA-skannaus, verenpaineen mittaus, EKG:n ja VO2-maxin määritys sykliergometrillä
  • Verinäyte
  • Päivittäistä liikuntaa koskeva kyselylomake (I-PAQ)

Toisella käynnillä suoritetaan seuraavaa:

  • 3 päivää hiilihydraattilatausta ennen tätä päivää ruokavaliosuositukset).
  • Valtimokanyylin asettaminen, verinäytteen otto.
  • Venus-kanyylin asettaminen. Stabiilien glukoosi-isotooppien lisääminen 4,5 tunnin aikana: 2,5 tuntia rentoutumista sängyssä ja sen jälkeen 45 minuutin pyöräilyä kuntopyörällä (jatkuvan isotooppiinfuusion aikana) 60 % maksimisykereservistä, joka mitattiin testissä päivä 1. Sitä seurasi rentoutuminen jatkuvalla verinäytteiden otolla ja isotooppiinfuusiolla tunnin kuluttua pyöräilyn lopettamisesta.

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 30-60 vuotta,
  • Suurin hapenkulutus 20-50 ml/kg/minuutti,
  • BMI 25-35 kg/m2,
  • Normaali EKG,
  • Painon on oltava vakaa viimeisen kolmen kuukauden ajan ja normaali tasapainoinen ruokavalio,
  • Pyöräilee 45 minuuttia

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes: insuliinihoito,
  • EKG, joka viittaa sydän- ja verisuonitauteihin,
  • Sairaus tai lääke, joka voi vaikuttaa tuloksiin,
  • Jatkuva laihdutusruokavalio

DXA-skannaus

Minimaalinen säteily - Skannaus kestää kuudesta 10 minuuttiin ja kokonaissäteilyannos mittauksen kanssa on alle 0,01 mSv (millisievertti). Tämä vastaa suunnilleen luonnollista päivittäistä taustaaltistusta.

Pyöräilytesti

Ennen tätä testiä henkilöltä tehdään EKG ja kysytään hänen terveydentilastaan. Kaikkien kokeiden osalta laboratoriossa on nopea pääsy lääkäreille. Laboratorio on varustettu defibrillaattorilla.

Infuusio stabiileilla glukoosi-isotoopeilla

Stabiileja glukoosi-isotooppeja esiintyy luonnollisesti kehossa, vaikkakin paljon pienempiä määriä. Ne eivät ole radioaktiivisia eivätkä vaadi erityisiä varotoimia.

Verinäytteenotto

Laitetaan valtimokanyyli, josta otetaan myöhemmin verinäytteitä. Näytteestä analysoidaan välittömästi (ABL-analysaattori) glukoosi- ja laktaattipitoisuudet sekä verikaasut, Hgb ja Hct.

Muut verinäytteet käsitellään sentrifugissa ja plasma jäädytetään -80 °C:ssa, kunnes se analysoidaan.

Plasma analysoidaan seuraavien pitoisuuksien määrittämiseksi:

Insuliini, glukagoni, kortisoli, kasvuhormoni (GH), adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH), C-peptidi, katekoliamiinit, alaniini, ketonipitoisuus, kolesterolivapaat rasvahapot, glyseroli, glukoosi-isotooppi (Ra) ennen pyöräilyä, sen aikana ja sen jälkeen .

Biologinen materiaali (plasman muodossa) säilytetään pakastimessa. Kokeen päätyttyä materiaali analysoidaan laboratorioissamme. Kun kaikki analyysit on suoritettu, kaikki ylimääräiset materiaalit tuhotaan. Kaikki materiaalit tallennetaan anonyymisti.

Eettiset näkökohdat

Selvitys tehdään aina uusimman Helsingin ja Tanskan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Tähän sisältyy muun muassa vapaaehtoinen osallistuminen ja se, että koehenkilöt voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ja ilman mitään selityksiä.

Tutkimuspöytäkirja ja kirjalliset potilastiedot toimitetaan Tanskan pääkaupunkiseudun tutkimuseettiselle komitealle ja tiedotetaan Tanskan tietosuojavirastolle. Potilashoitoa ei voi aloittaa ennen kuin molemmilta laitoksilta on saatu kirjallinen hyväksyntä. Sekä positiiviset että negatiiviset ja epäselvät tulokset on julkaistava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 10 tyypin 2 diabeetikkoa ilman lääkitystä
  • 10 metformiinihoitoa saavaa tyypin 2 diabeetikkoa
  • 10 vastaavaa tervettä kontrollia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
  • Suurin hapenkulutus 20-50 ml/kg/minuutti
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Normaali EKG
  • Painon on oltava vakaa viimeisen kolmen kuukauden ajan ja normaali tasapainoinen ruokavalio
  • Pyöräilee 45 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastaville: insuliinihoito
  • EKG, joka viittaa sydän- ja verisuonitauteihin
  • Sairaus tai lääke, joka voi vaikuttaa tuloksiin
  • Jatkuva laihdutusruokavalio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalit glukoositoleranssit
Terveet kontrollit. Jos jokin lääkitys keskeytettiin 3 päivää ennen testipäiviä. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Ikä: 30-60 vuotta Kaikki tutkittavat suorittavat samat testit. - Katso kuvaus protokollasta.
Muut nimet:
  • harjoitus suoritetaan 60 %:lla sykereservistä.
DM2

Ruokavaliohoidossa olevat tyypin 2 diabeetikot tai tyypin 2 diabeetikot, jotka ovat keskeyttäneet suun kautta otettavan lääkityksensä 3 kokonaiseksi päiväksi.

Insuliinihoito on poissulkemiskriteeri. Jos jokin muu lääkitys keskeytettiin 3 päivää ennen testipäiviä.

BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Ikä: 30-60 vuotta Kaikki tutkittavat suorittavat samat testit. - Katso kuvaus protokollasta.

Muut nimet:
  • harjoitus suoritetaan 60 %:lla sykereservistä.
DM2 + metformiini

Tyypin 2 diabeetikot metformiinihoidossa. Insuliinihoito on poissulkemiskriteeri. Jos jokin muu lääkitys (paitsi metformiini), keskeytetään 3 päivää ennen testipäiviä.

BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Ikä: 30-60 vuotta Kaikki tutkittavat suorittavat samat testit. - Katso kuvaus protokollasta

Muut nimet:
  • harjoitus suoritetaan 60 %:lla sykereservistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin homeostaasi kontrolleilla, tyypin 2 diabeetikoilla ilman lääkitystä ja tyypin 2 diabeetikoilla metformiinihoidossa.
Aikaikkuna: Havainnointitutkimus. Glukoosin homeostaasia testataan vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme). Näytteet otetaan 2,5 tuntia ennen harjoittelua, sen aikana ja 1 tuntiin asti 45 minuutin harjoituksen jälkeen. Näytteet otetaan 5 minuutin välein.

Protokollassa mainittu glukoosi, hormonit, substraatit, metaboliitit ja glukoosi-isotoopit.

Nämä päätepisteet mitataan vain testipäivänä 2. Hormonit ja metaboliitit mitataan AUC- ja kokonaispitoisuuksina.

Havainnointitutkimus. Glukoosin homeostaasia testataan vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme). Näytteet otetaan 2,5 tuntia ennen harjoittelua, sen aikana ja 1 tuntiin asti 45 minuutin harjoituksen jälkeen. Näytteet otetaan 5 minuutin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAP kohtalaisen harjoittelun aikana
Aikaikkuna: 45 min kohtalaista harjoittelua (testipäivä 2).
MAP:ia mitataan jatkuvasti harjoituksen aikana 45 minuutin ajan. (60 %:n sykereservillä)
45 min kohtalaista harjoittelua (testipäivä 2).
vo2max
Aikaikkuna: yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
Mitataan kaikista koehenkilöistä ennen testipäivää 2
yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
DXA-arvot
Aikaikkuna: yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
DXA (rasva, laiha paino, BMD) mitataan ennen testipäivää 2
yksi mittaus jokaiselle koehenkilölle (koepäivä 1)
IL-6 ja inkretiinit
Aikaikkuna: Havainnointitutkimus. Jokainen koehenkilö testataan IL-6:n ja inkretiinien suhteen vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme), jossa verinäytteitä otetaan jatkuvasti testipäivän aikana 5 minuutin välein ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen (testipäivä 2).
Harjoituksen vaikutus IL-6:een ja inkretiineihin. Kuvattu AUC- ja kokonaispitoisuuksina.
Havainnointitutkimus. Jokainen koehenkilö testataan IL-6:n ja inkretiinien suhteen vain yhtenä päivänä (laboratoriossamme), jossa verinäytteitä otetaan jatkuvasti testipäivän aikana 5 minuutin välein ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen (testipäivä 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes ja liikunta

Tilaa