- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01765894
Vliv mírného cvičení na krevní glukózu u diabetiků 2. typu a zdravých kontrol (DIEGO)
Vliv mírného cvičení na krevní glukózu u diabetiků 2. typu a zdravých kontrol.
Popis projektu
Název výzkumného projektu:
Vliv mírného cvičení na glykémii u diabetiků 2. typu a zdravých kontrol.
Popis a cíl projektu
Obezita je v Dánsku tak rozšířená, že 47 % populace má nadváhu (BMI>=25) a přibližně 13 % populace je klasifikováno jako obézní (BMI>=30).
Silná korelace mezi obezitou a diabetem 2. typu (nejméně 2/3 diabetiků 2. typu trpí nadváhou) vedla k mnoha studiím, které se zabývaly různými formami cvičení pro tuto skupinu, protože ztráta hmotnosti může zlepšit cukrovku a dokonce oddálit její nástup. poruchy a tím snížit komplikace a zvýšit dlouhodobé přežití.
U lidí, kteří nemají diabetes 2. typu, povede zvýšená aktivita sympatiku vyvolaná prací k potlačení sekrece inzulínu a zvýšené sekreci glukagonu. To zvyšuje endogenní produkci glukózy v játrech a tím udržuje normální koncentraci krevního cukru v situaci fyzického tréninku, kdy se zvýšila poptávka po glukóze.
Teorií projektu je, že mechanismy, které napomáhají ke zvýšení produkce glukózy v játrech při fyzické aktivitě, jsou u diabetiků 2. typu slabší, což může způsobit hypoglykémii během a po fyzické zátěži. Jinými slovy, chceme studovat citlivost jater na podněty z fyzické práce u pacientů s diabetem 2. typu au relevantních zdravých kontrolních subjektů.
Předchozí studie ukázaly, že tento typ mechanismu není u diabetiků 2. typu intaktní; protože hladina inzulinu během fyzického tréninku nebo po něm neklesá podle očekávání. Neexistují však žádné studie, které by měřily sekreci glukózy játry pomocí stabilních izotopů při dlouhodobé středně těžké fyzické práci. Toto měření pomůže objasnit naše chápání glukózové homeostázy u diabetiků 2. typu.
Tato studie je velmi relevantní, protože lze očekávat, že preferovaná forma fyzického cvičení u diabetika 2. typu s nadváhou může být střední intenzity a předchozí studie také ukazují, že tato forma fyzického cvičení přináší zdravotní zisky ve smyslu zlepšení inzulinu. citlivost a snížení hladiny inzulinu.
Cílem této studie je zjistit, zda hladina glukózy v krvi zůstává konstantní před, během a po fyzickém tréninku a podle toho prozkoumat schopnost jater vylučovat glukózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design
Do laboratoře je dvakrát pozvána skupina 20 osob s diabetem 2. typu a 10 kontrolních subjektů, resp.
Skupina diabetu 2. typu se skládá z 10 jedinců léčených metforminem a 10 jedinců, kteří nejsou léčeni metforminem. Druhou skupinou mohou být diabetici léčení dietou nebo diabetici, kteří přestali užívat své perorální antidiabetikum na 72 hodin před dnem experimentu.
Při první návštěvě se provádí následující:
- DXA sken, měření krevního tlaku, stanovení EKG a VO2-max na cykloergometru
- Krevní vzorek
- Dotazník o každodenní fyzické aktivitě (I-PAQ)
Při druhé návštěvě se provádí následující:
- 3 dny sacharidů před tímto dnem (do dietní doporučení).
- Zavedení arteriální kanyly, extrakce vzorku krve.
- Zavedení venus kanyly. Zavedení stabilních izotopů glukózy po dobu 4,5 hodiny: 2,5 hodiny relaxace na lůžku následovaných 45 minutami jízdy na kole na rotopedu (během pokračující izotopové infuze) při 60 % maximální rezervy srdeční frekvence, která byla naměřena při testu den 1. Následovala relaxace s pokračujícím odběrem krve a infuzí izotopů jednu hodinu po ukončení cyklování.
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 30 a 60 lety,
- Maximální spotřeba kyslíku mezi 20 a 50 ml/kg/min,
- BMI mezi 25 a 35 kg/m2,
- Normální EKG,
- Musí mít stabilní váhu během posledních tří měsíců a mít normální vyváženou stravu,
- Cyklus může trvat 45 minut
Kritéria vyloučení
- U pacientů s diabetem 2. typu: léčba inzulínem,
- EKG, které indikuje kardiovaskulární onemocnění,
- Nemoc nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky,
- Průběžná dieta na hubnutí
DXA skenování
Minimální záření - Skenování trvá od 6 do 10 minut a celková dávka záření s měřením je pod 0,01 mSv (milisievert). To je přibližně ekvivalentní přirozené denní expozici pozadí.
Cyklistický test
Před tímto testem je provedeno EKG a osoba je dotazována na její zdravotní stav. Co se týče všech experimentů, v laboratoři je rychlý přístup k lékařům. Laboratoř je vybavena defibrilátorem.
Infuze se stabilními izotopy glukózy
Stabilní izotopy glukózy se přirozeně vyskytují v těle, i když v mnohem menším množství. Nejsou radioaktivní a nevyžadují žádná zvláštní opatření.
Odběr krve
Zavede se arteriální kanyla, ze které se následně odebírají vzorky krve. Vzorek je okamžitě analyzován (ABL analyzátor) na koncentrace glukózy a laktátu a krevních plynů, Hgb a Hct.
Ostatní vzorky krve se zpracují na centrifuze a plazma se zmrazí na -80 °C, dokud nebude analyzována.
Plazma se analyzuje za účelem stanovení koncentrací:
Inzulin, glukagon, kortizol, růstový hormon (GH), adrenokortikotropní hormon (ACTH), C-peptid, katecholaminy, alanin, koncentrace ketonu, volné mastné kyseliny cholesterolu, glycerol, obsah izotopu glukózy (Ra) před, během a po cyklistice .
Biologický materiál (ve formě plazmy) bude uložen v mrazáku. Po dokončení experimentu bude materiál analyzován v našich laboratořích. Po provedení všech analýz budou veškeré přebytečné materiály zničeny. Všechny materiály budou uloženy anonymně.
Etické úvahy
Studie bude vždy prováděna v souladu s nejnovějšími helsinskými a aktuálními dánskými právními předpisy.
To mimo jiné zahrnuje dobrovolnou účast a to, že testované osoby mohou svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by musely poskytovat jakékoli vysvětlení.
Protokol studie a písemné informace o pacientovi budou předloženy Etickému výboru pro výzkum v regionu hlavního města Dánska a bude informována Dánská agentura pro ochranu údajů. Začlenění pacienta nemůže začít, dokud od obou těchto institucí neobdržíte písemný souhlas. Musí být zveřejněny pozitivní i negativní a neprůkazné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 10 Diabetici 2. typu bez léků
- 10 Diabetici 2. typu na léčbě metforminem
- 10 odpovídajících zdravých kontrol
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 60 lety
- Maximální spotřeba kyslíku mezi 20 a 50 ml/kg/min
- BMI mezi 25 a 35 kg/m2
- Normální EKG
- Musí mít stabilní váhu během posledních tří měsíců a mít normální vyváženou stravu
- Cyklus může trvat 45 minut
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty s diabetem 2. typu: léčba inzulínem
- EKG, které indikuje kardiovaskulární onemocnění
- Nemoc nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky
- Průběžná dieta na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjekty s normální glukózovou tolerancí
Zdravé kontroly.
Pokud nějaké léky, pak pauzu 3 dny před testovacími dny.
BMI: 20-35.
VO2max: 20-50.
Věk: 30-60 let Všechny subjekty provádějí stejné testy.
- Popis viz protokol.
|
Ostatní jména:
|
DM2
Diabetici 2. typu v dietní léčbě nebo diabetici 2. typu, kteří přerušili perorální léčbu na celé 3 dny. Vylučovacím kritériem je léčba inzulínem. V případě jakékoli jiné medikace pak pauza 3 dny před testovacími dny. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Věk: 30-60 let Všechny subjekty provádějí stejné testy. - Popis viz protokol. |
Ostatní jména:
|
DM2 + metformin
Diabetici 2. typu v léčbě metforminem. Vylučovacím kritériem je léčba inzulínem. V případě jakékoli jiné medikace (kromě metforminu) pak pauza 3 dny před testovacími dny. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Věk: 30-60 let Všechny subjekty provádějí stejné testy. - Popis viz protokol |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukózová homeostáza u kontrol, diabetiků 2. typu bez medikace a diabetiků 2. typu v léčbě metforminem.
Časové okno: Observační studie. Glukózová homeostáza je testována pouze jeden den (v naší laboratoři). Vzorky se odebírají 2,5 hodiny před, během a do 1 hodiny po 45 minutách cvičení. Vzorky se odebírají každých 5 minut.
|
Glukóza, hormony, substráty, metabolity a izotopy glukózy, jak je uvedeno v protokolu. Tyto koncové body budou měřeny pouze v testovací den 2. Hormony a metabolity budou měřeny jako AUC a celkové koncentrace. |
Observační studie. Glukózová homeostáza je testována pouze jeden den (v naší laboratoři). Vzorky se odebírají 2,5 hodiny před, během a do 1 hodiny po 45 minutách cvičení. Vzorky se odebírají každých 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MAP při mírném cvičení
Časové okno: 45 minut mírného cvičení (testovací den 2).
|
MAP se nepřetržitě měří během cvičení po dobu 45 minut.
(Při 60% rezervě tepové frekvence)
|
45 minut mírného cvičení (testovací den 2).
|
vo2max
Časové okno: jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
|
Měří se u všech subjektů před testovacím dnem 2
|
jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
|
DXA-hodnoty
Časové okno: jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
|
DXA (% tuku, svalová hmota, BMD) se měří před testovacím dnem 2
|
jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
|
IL-6 a inkretiny
Časové okno: Observační studie. Každý testovaný subjekt je testován na IL-6 a inkretiny pouze jeden den (v naší laboratoři), kde se vzorky krve odebírají průběžně během testovacího dne každých 5 minut před, během a po cvičení (testovací den 2).
|
Vliv cvičení na IL-6 a inkretiny.
Popsáno jako AUC a celkové koncentrace.
|
Observační studie. Každý testovaný subjekt je testován na IL-6 a inkretiny pouze jeden den (v naší laboratoři), kde se vzorky krve odebírají průběžně během testovacího dne každých 5 minut před, během a po cvičení (testovací den 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2012-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka 2. typu a cvičení
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království