Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mírného cvičení na krevní glukózu u diabetiků 2. typu a zdravých kontrol (DIEGO)

21. února 2014 aktualizováno: Merethe Hansen, University of Copenhagen

Vliv mírného cvičení na krevní glukózu u diabetiků 2. typu a zdravých kontrol.

Popis projektu

Název výzkumného projektu:

Vliv mírného cvičení na glykémii u diabetiků 2. typu a zdravých kontrol.

Popis a cíl projektu

Obezita je v Dánsku tak rozšířená, že 47 % populace má nadváhu (BMI>=25) a přibližně 13 % populace je klasifikováno jako obézní (BMI>=30).

Silná korelace mezi obezitou a diabetem 2. typu (nejméně 2/3 diabetiků 2. typu trpí nadváhou) vedla k mnoha studiím, které se zabývaly různými formami cvičení pro tuto skupinu, protože ztráta hmotnosti může zlepšit cukrovku a dokonce oddálit její nástup. poruchy a tím snížit komplikace a zvýšit dlouhodobé přežití.

U lidí, kteří nemají diabetes 2. typu, povede zvýšená aktivita sympatiku vyvolaná prací k potlačení sekrece inzulínu a zvýšené sekreci glukagonu. To zvyšuje endogenní produkci glukózy v játrech a tím udržuje normální koncentraci krevního cukru v situaci fyzického tréninku, kdy se zvýšila poptávka po glukóze.

Teorií projektu je, že mechanismy, které napomáhají ke zvýšení produkce glukózy v játrech při fyzické aktivitě, jsou u diabetiků 2. typu slabší, což může způsobit hypoglykémii během a po fyzické zátěži. Jinými slovy, chceme studovat citlivost jater na podněty z fyzické práce u pacientů s diabetem 2. typu au relevantních zdravých kontrolních subjektů.

Předchozí studie ukázaly, že tento typ mechanismu není u diabetiků 2. typu intaktní; protože hladina inzulinu během fyzického tréninku nebo po něm neklesá podle očekávání. Neexistují však žádné studie, které by měřily sekreci glukózy játry pomocí stabilních izotopů při dlouhodobé středně těžké fyzické práci. Toto měření pomůže objasnit naše chápání glukózové homeostázy u diabetiků 2. typu.

Tato studie je velmi relevantní, protože lze očekávat, že preferovaná forma fyzického cvičení u diabetika 2. typu s nadváhou může být střední intenzity a předchozí studie také ukazují, že tato forma fyzického cvičení přináší zdravotní zisky ve smyslu zlepšení inzulinu. citlivost a snížení hladiny inzulinu.

Cílem této studie je zjistit, zda hladina glukózy v krvi zůstává konstantní před, během a po fyzickém tréninku a podle toho prozkoumat schopnost jater vylučovat glukózu.

Přehled studie

Detailní popis

Design

Do laboratoře je dvakrát pozvána skupina 20 osob s diabetem 2. typu a 10 kontrolních subjektů, resp.

Skupina diabetu 2. typu se skládá z 10 jedinců léčených metforminem a 10 jedinců, kteří nejsou léčeni metforminem. Druhou skupinou mohou být diabetici léčení dietou nebo diabetici, kteří přestali užívat své perorální antidiabetikum na 72 hodin před dnem experimentu.

Při první návštěvě se provádí následující:

  • DXA sken, měření krevního tlaku, stanovení EKG a VO2-max na cykloergometru
  • Krevní vzorek
  • Dotazník o každodenní fyzické aktivitě (I-PAQ)

Při druhé návštěvě se provádí následující:

  • 3 dny sacharidů před tímto dnem (do dietní doporučení).
  • Zavedení arteriální kanyly, extrakce vzorku krve.
  • Zavedení venus kanyly. Zavedení stabilních izotopů glukózy po dobu 4,5 hodiny: 2,5 hodiny relaxace na lůžku následovaných 45 minutami jízdy na kole na rotopedu (během pokračující izotopové infuze) při 60 % maximální rezervy srdeční frekvence, která byla naměřena při testu den 1. Následovala relaxace s pokračujícím odběrem krve a infuzí izotopů jednu hodinu po ukončení cyklování.

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 30 a 60 lety,
  • Maximální spotřeba kyslíku mezi 20 a 50 ml/kg/min,
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2,
  • Normální EKG,
  • Musí mít stabilní váhu během posledních tří měsíců a mít normální vyváženou stravu,
  • Cyklus může trvat 45 minut

Kritéria vyloučení

  • U pacientů s diabetem 2. typu: léčba inzulínem,
  • EKG, které indikuje kardiovaskulární onemocnění,
  • Nemoc nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky,
  • Průběžná dieta na hubnutí

DXA skenování

Minimální záření - Skenování trvá od 6 do 10 minut a celková dávka záření s měřením je pod 0,01 mSv (milisievert). To je přibližně ekvivalentní přirozené denní expozici pozadí.

Cyklistický test

Před tímto testem je provedeno EKG a osoba je dotazována na její zdravotní stav. Co se týče všech experimentů, v laboratoři je rychlý přístup k lékařům. Laboratoř je vybavena defibrilátorem.

Infuze se stabilními izotopy glukózy

Stabilní izotopy glukózy se přirozeně vyskytují v těle, i když v mnohem menším množství. Nejsou radioaktivní a nevyžadují žádná zvláštní opatření.

Odběr krve

Zavede se arteriální kanyla, ze které se následně odebírají vzorky krve. Vzorek je okamžitě analyzován (ABL analyzátor) na koncentrace glukózy a laktátu a krevních plynů, Hgb a Hct.

Ostatní vzorky krve se zpracují na centrifuze a plazma se zmrazí na -80 °C, dokud nebude analyzována.

Plazma se analyzuje za účelem stanovení koncentrací:

Inzulin, glukagon, kortizol, růstový hormon (GH), adrenokortikotropní hormon (ACTH), C-peptid, katecholaminy, alanin, koncentrace ketonu, volné mastné kyseliny cholesterolu, glycerol, obsah izotopu glukózy (Ra) před, během a po cyklistice .

Biologický materiál (ve formě plazmy) bude uložen v mrazáku. Po dokončení experimentu bude materiál analyzován v našich laboratořích. Po provedení všech analýz budou veškeré přebytečné materiály zničeny. Všechny materiály budou uloženy anonymně.

Etické úvahy

Studie bude vždy prováděna v souladu s nejnovějšími helsinskými a aktuálními dánskými právními předpisy.

To mimo jiné zahrnuje dobrovolnou účast a to, že testované osoby mohou svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by musely poskytovat jakékoli vysvětlení.

Protokol studie a písemné informace o pacientovi budou předloženy Etickému výboru pro výzkum v regionu hlavního města Dánska a bude informována Dánská agentura pro ochranu údajů. Začlenění pacienta nemůže začít, dokud od obou těchto institucí neobdržíte písemný souhlas. Musí být zveřejněny pozitivní i negativní a neprůkazné výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • 10 Diabetici 2. typu bez léků
  • 10 Diabetici 2. typu na léčbě metforminem
  • 10 odpovídajících zdravých kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • Maximální spotřeba kyslíku mezi 20 a 50 ml/kg/min
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2
  • Normální EKG
  • Musí mít stabilní váhu během posledních tří měsíců a mít normální vyváženou stravu
  • Cyklus může trvat 45 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s diabetem 2. typu: léčba inzulínem
  • EKG, které indikuje kardiovaskulární onemocnění
  • Nemoc nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky
  • Průběžná dieta na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s normální glukózovou tolerancí
Zdravé kontroly. Pokud nějaké léky, pak pauzu 3 dny před testovacími dny. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Věk: 30-60 let Všechny subjekty provádějí stejné testy. - Popis viz protokol.
Ostatní jména:
  • cvičení prováděné při 60 % rezervy tepové frekvence.
DM2

Diabetici 2. typu v dietní léčbě nebo diabetici 2. typu, kteří přerušili perorální léčbu na celé 3 dny.

Vylučovacím kritériem je léčba inzulínem. V případě jakékoli jiné medikace pak pauza 3 dny před testovacími dny.

BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Věk: 30-60 let Všechny subjekty provádějí stejné testy. - Popis viz protokol.

Ostatní jména:
  • cvičení prováděné při 60 % rezervy tepové frekvence.
DM2 + metformin

Diabetici 2. typu v léčbě metforminem. Vylučovacím kritériem je léčba inzulínem. V případě jakékoli jiné medikace (kromě metforminu) pak pauza 3 dny před testovacími dny.

BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Věk: 30-60 let Všechny subjekty provádějí stejné testy. - Popis viz protokol

Ostatní jména:
  • cvičení prováděné při 60 % rezervy tepové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová homeostáza u kontrol, diabetiků 2. typu bez medikace a diabetiků 2. typu v léčbě metforminem.
Časové okno: Observační studie. Glukózová homeostáza je testována pouze jeden den (v naší laboratoři). Vzorky se odebírají 2,5 hodiny před, během a do 1 hodiny po 45 minutách cvičení. Vzorky se odebírají každých 5 minut.

Glukóza, hormony, substráty, metabolity a izotopy glukózy, jak je uvedeno v protokolu.

Tyto koncové body budou měřeny pouze v testovací den 2. Hormony a metabolity budou měřeny jako AUC a celkové koncentrace.

Observační studie. Glukózová homeostáza je testována pouze jeden den (v naší laboratoři). Vzorky se odebírají 2,5 hodiny před, během a do 1 hodiny po 45 minutách cvičení. Vzorky se odebírají každých 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP při mírném cvičení
Časové okno: 45 minut mírného cvičení (testovací den 2).
MAP se nepřetržitě měří během cvičení po dobu 45 minut. (Při 60% rezervě tepové frekvence)
45 minut mírného cvičení (testovací den 2).
vo2max
Časové okno: jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
Měří se u všech subjektů před testovacím dnem 2
jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
DXA-hodnoty
Časové okno: jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
DXA (% tuku, svalová hmota, BMD) se měří před testovacím dnem 2
jedno měření každý subjekt (testovací den 1)
IL-6 a inkretiny
Časové okno: Observační studie. Každý testovaný subjekt je testován na IL-6 a inkretiny pouze jeden den (v naší laboratoři), kde se vzorky krve odebírají průběžně během testovacího dne každých 5 minut před, během a po cvičení (testovací den 2).
Vliv cvičení na IL-6 a inkretiny. Popsáno jako AUC a celkové koncentrace.
Observační studie. Každý testovaný subjekt je testován na IL-6 a inkretiny pouze jeden den (v naší laboratoři), kde se vzorky krve odebírají průběžně během testovacího dne každých 5 minut před, během a po cvičení (testovací den 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka 2. typu a cvičení

3
Předplatit