2 型糖尿病患者および健康対照者における適度な運動の血糖値への影響 (DIEGO)
2 型糖尿病患者および健康な対照者における血糖に対する適度な運動の影響。
プロジェクトの説明
研究プロジェクトのタイトル:
2 型糖尿病患者と健康な対照者における血糖に対する適度な運動の影響。
プロジェクトの説明と目的
デンマークでは肥満が非常に蔓延しており、人口の 47% が過体重 (BMI>=25) に分類され、人口の約 13% が肥満 (BMI>=30) に分類されています。
肥満と 2 型糖尿病との間には強い相関関係があるため (2 型糖尿病患者の少なくとも 2/3 が過体重)、減量により糖尿病が改善し、さらには発症を遅らせる可能性があるため、このグループのさまざまな運動形態を検討する多くの研究が行われてきました。そうすることで合併症が軽減され、長期生存率が高まります。
2 型糖尿病ではない人の場合、仕事によって交感神経活動が亢進すると、インスリン分泌が抑制され、グルカゴン分泌が増加します。 これにより、肝臓からの内因性グルコース生成が増加し、その結果、グルコースの需要が増加した身体トレーニング状況において血糖値の正常な濃度が維持されます。
このプロジェクトの背後にある理論は、運動中に肝臓でのグルコース生成を増加させるメカニズムが 2 型糖尿病患者では弱く、運動中および運動後に低血糖を引き起こす可能性があるというものです。 言い換えれば、2 型糖尿病患者および関連する健康な対照被験者の肉体労働による刺激に対する肝臓の感受性を研究したいと考えています。
これまでの研究では、2 型糖尿病患者ではこのタイプのメカニズムが完全ではないことが示されています。身体トレーニング中またはトレーニング後にインスリンレベルが予想どおりに低下しないためです。 しかし、長期にわたる中程度の肉体労働中に安定同位体を使用して肝臓のグルコース分泌を測定する既存の研究はありません。 これを測定することは、2 型糖尿病患者におけるグルコース恒常性の理解を明確にするのに役立ちます。
この研究は非常に関連性がある。なぜなら、過体重の2型糖尿病患者に好ましい運動の形態は中程度の強度であることが予想され、以前の研究でも、この運動の形態がインスリンの改善という点で健康増進をもたらすことが示されているからである。感受性が低下し、インスリンレベルが低下します。
この研究の目的は、運動前、運動中、運動後の血糖値が一定に保たれているかどうかを判断し、それに応じて肝臓のグルコース分泌能力を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン
2 型糖尿病患者 20 名と対照被験者 10 名からなるグループが、それぞれ 2 回研究室に招待されます。
2 型糖尿病グループは、メトホルミンで治療を受けている 10 名とメトホルミンで治療を受けていない 10 名で構成されます。 後者のグループは、食事療法を受けている糖尿病患者、または実験当日の 72 時間前に経口抗糖尿病薬の服用を中止した糖尿病患者です。
初回訪問時は以下のことが行われます。
- DXA スキャン、血圧測定、サイクラーゴメーターでの ECG および VO2-max の測定
- 血液サンプル
- 日常の身体活動に関するアンケート（I-PAQ）
2回目の訪問では、次のことが行われます。
- この日より前に 3 日間の炭水化物負荷。(by 食事療法の推奨事項）。
- 動脈カニューレの挿入、血液サンプルの抽出。
- ヴィーナスカニューレの挿入。 4.5時間にわたるグルコース安定同位体の挿入：ベッドで2.5時間リラックスした後、テストで測定された最大心拍数予備力の60％でエアロバイクで45分間サイクリング（同位体注入を継続中） 1日目。 サイクリングが停止してから 1 時間後に、継続的な採血と同位体注入によるリラックスが続きます。
包含基準
- 年齢は30歳から60歳くらいまで、
- 最大酸素消費量は 20 ～ 50 ml/kg/分、
- BMI 25 ～ 35 kg/m2、
- 正常な心電図、
- 過去 3 か月間を通じて体重が安定しており、通常のバランスの取れた食事をとっている必要があります。
- 45分間のサイクルが可能
除外基準
- 2 型糖尿病患者の場合: インスリン治療、
- 心血管疾患を示す心電図、
- 結果に影響を与える可能性のある病気や薬、
- 継続的な減量ダイエット
DXAスキャン
最小限の放射線 - スキャンは 6 ～ 10 分間続き、測定による総放射線量は 0.01 mSv (ミリシーベルト) 未満です。 これは、日常の自然なバックグラウンド露出とほぼ同等です。
サイクリングテスト
この検査の前に心電図検査が行われ、健康状態について質問されます。 すべての実験に関して、研究室の医師にすぐに連絡できます。 研究室には除細動器が備え付けられています。
グルコース安定同位体の注入
グルコースの安定同位体は、はるかに少量ではありますが、体内に自然に存在します。 これらは放射性ではないため、特別な予防措置は必要ありません。
採血
動脈カニューレが挿入され、その後そこから血液サンプルが採取されます。 サンプルはすぐにグルコースおよび乳酸濃度、血液ガス、Hgb、Hct について分析されます (ABL 分析装置)。
他の血液サンプルは遠心分離機で処理され、血漿は分析されるまで -80 °C で凍結されます。
血漿を分析して以下の濃度を測定します。
インスリン、グルカゴン、コルチゾール、成長ホルモン (GH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、C-ペプチド、カテコールアミン、アラニン、ケトン濃度、コレステロール遊離脂肪酸、グリセロール、サイクリング前、サイクリング中、サイクリング後のグルコース同位体 (Ra) 含有量。
生体物質（血漿の形）は冷凍庫に保管されます。 実験が完了すると、材料は私たちの研究室で分析されます。 すべての分析が完了すると、余分な材料は破棄されます。 すべての資料は匿名で保管されます。
倫理的配慮
研究は常に、ヘルシンキの最新の法律およびデンマークの現行法に従って実施されます。
これには特に、自発的な参加や被験者がいつでも説明を必要とせずに同意を撤回できることが含まれます。
研究計画書および書面による患者情報はデンマーク首都地域の研究倫理委員会に提出され、デンマークデータ保護庁に通知されます。 これらの機関の両方から書面による承認が得られるまで、患者の参加を開始することはできません。 肯定的な結果と、否定的で決定的ではない結果の両方を公表する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 投薬を受けていない2型糖尿病患者10名
- メトホルミン治療を受けている2型糖尿病患者10名
- 10 個の一致する健康な対照
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から60歳くらいまで
- 最大酸素消費量は 20 ～ 50 ml/kg/分
- BMI 25 ～ 35 kg/m2
- 正常な心電図
- 過去 3 か月間を通じて体重が安定しており、通常のバランスの取れた食事をとっている必要があります。
- 45分間のサイクルが可能
除外基準:
- 2 型糖尿病患者の場合: インスリン治療
- 心血管疾患を示す心電図
- 結果に影響を与える可能性のある病気や薬
- 継続的な減量ダイエット
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な耐糖能の被験者
健全なコントロール。
投薬がある場合は、検査日の 3 日前から中止してください。
BMI: 20-35。
VO2max: 20-50。
年齢: 30 ～ 60 歳 すべての被験者が同じテストを実行します。
- 説明についてはプロトコルを参照してください。
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他の名前：
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DM2
食事療法を受けている 2 型糖尿病患者、または丸 3 日間内服薬の服用を中止した 2 型糖尿病患者。 インスリン治療は除外基準です。 他の薬がある場合は、検査日の 3 日前に一時停止してください。 BMI: 20-35。 VO2max: 20-50。 年齢: 30 ～ 60 歳 すべての被験者が同じテストを実行します。 - 説明についてはプロトコルを参照してください。 |
他の名前：
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DM2 + メトホルミン
メトホルミン治療を受けている2型糖尿病患者。 インスリン治療は除外基準です。 他の薬剤（メトホルミン以外）を服用している場合は、検査日の 3 日前に一時停止してください。 BMI: 20-35。 VO2max: 20-50。 年齢: 30 ～ 60 歳 すべての被験者が同じテストを実行します。 - 説明についてはプロトコルを参照してください |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール、投薬を受けていない 2 型糖尿病患者、およびメトホルミン治療中の 2 型糖尿病患者におけるグルコース恒常性。
時間枠：観察研究。グルコース恒常性は 1 日だけ (私たちの研究室で) テストされます。サンプルは、45 分間の運動の 2.5 時間前、運動中、および運動後 1 時間までに採取されます。サンプルは 5 分ごとに採取されます。
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プロトコールに記載されているグルコース、ホルモン、基質、代謝産物およびグルコース同位体。 これらのエンドポイントはテスト 2 日目にのみ測定されます。 ホルモンと代謝物は、AUC と総濃度として測定されます。 |
観察研究。グルコース恒常性は 1 日だけ (私たちの研究室で) テストされます。サンプルは、45 分間の運動の 2.5 時間前、運動中、および運動後 1 時間までに採取されます。サンプルは 5 分ごとに採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適度な運動時のMAP
時間枠：45 分間の中程度の運動 (テスト 2 日目)。
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MAP は 45 分間の運動中に継続的に測定されます。
(心拍数予備力60%時)
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45 分間の中程度の運動 (テスト 2 日目)。
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VO2MAX
時間枠：各被験者につき 1 回の測定 (試験 1 日目)
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テスト 2 日目の前にすべての被験者で測定されます
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各被験者につき 1 回の測定 (試験 1 日目)
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DXA値
時間枠：各被験者につき 1 回の測定 (試験 1 日目)
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DXA (脂肪%、除脂肪体重、BMD) は試験 2 日目の前に測定されます。
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各被験者につき 1 回の測定 (試験 1 日目)
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IL-6とインクレチン
時間枠：観察研究。各被験者は、IL-6 とインクレチンの検査を 1 日のみ (私たちの研究室で) 行われ、検査日中は運動前、運動中、運動後に 5 分ごとに継続的に血液サンプルが採取されます (検査 2 日目)。
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IL-6 とインクレチンに対する運動の効果。
AUC および総濃度として記載されます。
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観察研究。各被験者は、IL-6 とインクレチンの検査を 1 日のみ (私たちの研究室で) 行われ、検査日中は運動前、運動中、運動後に 5 分ごとに継続的に血液サンプルが採取されます (検査 2 日目)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Flemming Dela, professor、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。