- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01765894
Inverkan av måttlig träning på blodsocker hos typ 2-diabetiker och friska kontroller (DIEGO)
Inverkan av måttlig träning på blodsocker hos typ 2-diabetiker och friska kontroller.
Projekt beskrivning
Forskningsprojektets titel:
Inverkan av måttlig träning på blodsockret hos typ 2-diabetiker och friska kontroller.
Projektbeskrivning och mål
Fetma är så utbrett i Danmark att 47 % av befolkningen klassas som överviktiga (BMI>=25) och cirka 13 % av befolkningen klassas som fetma (BMI>=30).
Det starka sambandet mellan fetma och typ 2-diabetes (minst 2/3 av typ 2-diabetiker är överviktiga) har lett till många studier som tittar på olika träningsformer för denna grupp, eftersom viktminskning kan förbättra diabetesen och till och med skjuta upp starten av störningen och därigenom minska komplikationer och öka långsiktig överlevnad.
För personer som inte har typ 2-diabetes kommer den arbetsinducerade ökade sympatiska aktiviteten att leda till undertryckt insulinutsöndring och ökad glukagonutsöndring. Detta ökar den endogena glukosproduktionen från levern och bibehåller därmed en normal koncentration av blodsocker i en fysisk träningssituation där efterfrågan på glukos har ökat.
Teorin bakom projektet är att mekanismerna som hjälper till att öka glukosproduktionen i levern vid fysisk aktivitet är svagare hos typ 2-diabetiker, vilket kan orsaka hypoglykemi under och efter fysisk träning. Vi vill med andra ord studera leverns känslighet för stimulans från fysiskt arbete av patienter med typ 2-diabetes och hos relevanta friska kontrollpersoner.
Tidigare studier har visat att denna typ av mekanism inte är intakt hos typ 2-diabetiker; eftersom insulinnivån inte sjunker som förväntat under eller efter fysisk träning. Det finns dock inga befintliga studier som mäter leverns glukosutsöndring med hjälp av stabila isotoper under långvarigt måttligt fysiskt arbete. Att mäta detta kommer att bidra till att förtydliga vår förståelse av glukoshomeostas hos typ 2-diabetiker.
Denna studie är mycket relevant, eftersom det kan förväntas att den föredragna formen av fysisk träning för en överviktig typ 2-diabetiker kan vara av måttlig intensitet och tidigare studier visar också att denna form av fysisk träning ger hälsovinster i form av en förbättring av insulin känslighet och en minskning av insulinnivån.
Syftet med denna studie är att avgöra om nivån av blodsocker förblir konstant före, under och efter fysisk träning och att undersöka leverns förmåga att utsöndra glukos i enlighet därmed.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design
En grupp på 20 personer med typ 2-diabetes respektive 10 kontrollpersoner är två gånger inbjudna till laboratoriet.
Typ 2-diabetesgruppen består av 10 personer som behandlas med metformin och 10 personer som inte behandlas med metformin. Den senare gruppen kan vara dietbehandlade diabetiker eller diabetiker som har slutat ta sitt orala antidiabetika i 72 timmar före experimentdagen.
Vid första besöket görs följande:
- DXA-skanning, blodtrycksmätning, bestämning av EKG och VO2-max på en cykelergometer
- Blodprov
- Frågeformulär om vardaglig fysisk aktivitet (I-PAQ)
Vid det andra besöket genomförs följande:
- 3 dagars kolhydratladdning före denna dag.(Av kostrekommendationer).
- Införande av artärkanyl, blodprovsextraktion.
- Införande av venuskanyl. Införande av stabila glukosisotoper under en period av 4,5 timmar: 2,5 timmars avslappning i sängen följt av 45 minuters cykling på en motionscykel (under fortsatt isotopinfusion) vid 60 % av maximal pulsreserv, vilket uppmättes vid test. dag 1. Följt av avslappning med fortsatt blodprovstagning och isotopinfusion, en timme efter att cyklingen upphört.
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 30 och 60 år,
- Maximal syreförbrukning mellan 20 och 50 ml/kg/minut,
- BMI mellan 25 och 35 kg/m2,
- Normalt EKG,
- Måste ha en stabil vikt under de senaste tre månaderna och ha en normal balanserad kost,
- Kan cykla i 45 minuter
Exklusions kriterier
- För patienter med typ 2-diabetes: insulinbehandling,
- EKG som indikerar hjärt-kärlsjukdom,
- Sjukdom eller medicin som kan påverka resultatet,
- Pågående viktminskningsdiet
DXA-skanning
Minimal strålning - Skanningen varar från sex till 10 minuter och den totala stråldosen med mätning är under 0,01 mSv (millisievert). Detta motsvarar ungefär den naturliga dagliga bakgrundsexponeringen.
Cykeltest
Inför detta test görs ett EKG och personen frågas om sitt hälsotillstånd. Beträffande alla experiment så finns det snabb tillgång till läkare i laboratoriet. Laboratoriet är utrustat med en defibrillator.
Infusion med stabila glukosisotoper
Stabila glukosisotoper förekommer naturligt i kroppen, men i mycket mindre mängder. De är inte radioaktiva och kräver inga speciella försiktighetsåtgärder.
Blodprovtagning
En artärkanyl sätts in, från vilken blodprover tas sedan. Ett prov analyseras omedelbart (ABL-analysator) för glukos- och laktatkoncentrationer och blodgaser, Hgb och Hct.
Övriga blodprover behandlas i en centrifug och plasman fryses vid -80 °C tills den ska analyseras.
Plasman analyseras för att bestämma koncentrationer av:
Insulin, glukagon, kortisol, tillväxthormon (GH), adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH), C-peptid, katekolaminer, alanin, koncentration av keton, kolesterolfria fettsyror, glycerol, innehåll av glukosisotop (Ra) före, under och efter cyklingen .
Det biologiska materialet (i form av plasma) kommer att förvaras i en frys. När experimentet är avslutat kommer materialet att analyseras i våra laboratorier. När all analys är genomförd kommer eventuellt överskottsmaterial att förstöras. Allt material kommer att lagras anonymt.
Etiska betänkligheter
Undersökningen kommer alltid att genomföras i enlighet med den senaste av Helsingfors och gällande dansk lagstiftning.
Det innefattar bland annat frivilligt deltagande och att försökspersoner kan dra tillbaka sitt samtycke när som helst och utan att behöva lämna någon förklaring.
Studieprotokollet och den skriftliga patientinformationen kommer att lämnas till den forskningsetiska kommittén i Region Hovedstaden och det danska dataskyddsverket kommer att informeras. Patientinkluderingen kan inte påbörjas förrän ett skriftligt godkännande har erhållits från båda dessa institutioner. Både positiva och negativa och ofullständiga resultat måste publiceras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- 10 diabetiker typ 2 utan medicin
- 10 typ 2-diabetiker på metforminbehandling
- 10 matchade friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30 och 60 år
- Maximal syreförbrukning mellan 20 och 50 ml/kg/minut
- BMI mellan 25 och 35 kg/m2
- Normalt EKG
- Måste ha en stabil vikt under de senaste tre månaderna och ha en normal balanserad kost
- Kan cykla i 45 minuter
Exklusions kriterier:
- För patienter med typ 2-diabetes: insulinbehandling
- EKG som indikerar hjärt-kärlsjukdom
- Sjukdom eller medicin som kan påverka resultatet
- Pågående viktminskningsdiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala glukostoleransämnen
Friska kontroller.
Om någon medicin pausades 3 dagar före testdagarna.
BMI: 20-35.
VO2max: 20-50.
Ålder: 30-60 år Alla försökspersoner utför samma test.
- Se protokoll för beskrivning.
|
Andra namn:
|
|
DM2
Typ 2 diabetiker i dietbehandling eller typ 2 diabetiker som har pausat sin orala medicinering i 3 hela dagar. Insulinbehandling är ett uteslutningskriterie. Om någon annan medicin pausades 3 dagar före testdagarna. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Ålder: 30-60 år Alla försökspersoner utför samma test. - Se protokoll för beskrivning. |
Andra namn:
|
|
DM2 + Metformin
Typ 2 diabetiker i metforminbehandling. Insulinbehandling är ett uteslutningskriterie. Om någon annan medicinering (förutom metformin) pausades 3 dagar före testdagarna. BMI: 20-35. VO2max: 20-50. Ålder: 30-60 år Alla försökspersoner utför samma test. - Se protokoll för beskrivning |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoshomeostas hos kontroller, typ 2 diabetiker utan medicin och typ 2 diabetiker i metforminbehandling.
Tidsram: Observationsstudie. Glukoshomeostas testas endast en dag (i vårt labb). Prover tas 2,5 timmar före, under och fram till 1 timme efter 45 minuters träning. Prover tas var 5:e minut.
|
Glukos, hormoner, substrat, metaboliter och glukosisotoper som nämns i protokollet. Dessa slutpunkter kommer endast att mätas på testdag 2. Hormoner och metaboliter kommer att mätas som AUC och totala koncentrationer. |
Observationsstudie. Glukoshomeostas testas endast en dag (i vårt labb). Prover tas 2,5 timmar före, under och fram till 1 timme efter 45 minuters träning. Prover tas var 5:e minut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAP under måttlig träning
Tidsram: 45 min måttlig träning (testdag 2).
|
MAP mäts kontinuerligt under träning i 45 minuter.
(Vid 60 % pulsreserv)
|
45 min måttlig träning (testdag 2).
|
|
vo2max
Tidsram: en mätning varje försöksperson (testdag 1)
|
Mäts i alla försökspersoner före testdag 2
|
en mätning varje försöksperson (testdag 1)
|
|
DXA-värden
Tidsram: en mätning varje försöksperson (testdag 1)
|
DXA (fett%, mager kroppsmassa, BMD) mäts före testdag 2
|
en mätning varje försöksperson (testdag 1)
|
|
IL-6 och inkretiner
Tidsram: Observationsstudie. Varje testperson testas för IL-6 och inkretiner endast en dag (i vårt Lab), där blodprover tas kontinuerligt under testdagen var 5:e minut före, under och efter träning (testdag 2).
|
Effekt av träning på IL-6 och inkretiner.
Beskrivs som AUC och totala koncentrationer.
|
Observationsstudie. Varje testperson testas för IL-6 och inkretiner endast en dag (i vårt Lab), där blodprover tas kontinuerligt under testdagen var 5:e minut före, under och efter träning (testdag 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flemming Dela, professor, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2012-074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .