研究服用 Betaferon 的 MS 患者的睡眠、生活质量、其他疾病和治疗之间的关系 (BetaSleep)
2018年2月15日 更新者：Bayer
BETASLEEP - BETAferon® 治疗的 MS 患者的睡眠质量和功能健康状况、疲劳、合并症和治疗方案
该研究旨在调查接受 Betaferon 治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的睡眠质量、生活质量、其他疾病和疗法之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者或临床孤立综合征 (CIS) 且扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分≤5 的患者，根据研究者的评估，他们可以耐受 Betaferon，但尚未接受Betaferon 超过六个月。 参与者将从德国各地的私人神经病学办公室和神经病学部门招募。
在这项非干预性观察研究中，治疗持续时间和剂量的决定完全由主治医师决定。
药物是在定期访问研究人员办公室时开的。 市售产品将用于治疗患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁患有复发缓解型多发性硬化症或临床孤立综合征且扩展残疾状态量表评分≤5 的患者。
- 根据研究者的评估，患者必须接受 Betaferon 治疗并耐受 Betaferon，但接受 Betaferon 的时间不应超过六个月。
- 必须获得书面知情同意
排除标准：
- 根据研究者的评估不能耐受本品或已接受本品治疗超过六个月的患者。
- 接受任何其他疾病缓解药物或 MS 特定治疗的患者
- 产品特性摘要中描述了 Betaferon 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
患者将被随访 24 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 评估的疲劳
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
通过 Short Form-36 (SF-36) 评估的功能健康状况
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白天嗜睡是用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量的
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
抑郁和焦虑是用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
疼痛是用汉堡疼痛形容词表 (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
不宁腿综合症的严重程度采用国际不宁腿综合症研究 (IRLSS) 团体评定量表进行衡量。
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月6日
初级完成 (实际的)
2017年1月9日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.