Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker sambandet mellan sömn, livskvalitet, andra störningar och terapier hos MS-patienter på Betaferon (BetaSleep)

15 februari 2018 uppdaterad av: Bayer

BETASLEEP - SÖN Kvalitet och funktionell hälsostatus, trötthet, komorbiditeter och terapeutiska algoritmer bland BETAferon®-behandlade MS-patienter

Studien syftar till att undersöka sambandet mellan sömnkvalitet, livskvalitet, andra störningar och terapier hos patienter med multipel skleros (MS) som behandlas med Betaferon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) eller patienter med ett kliniskt isolerat syndrom (CIS) med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤5 som tolererar Betaferon enligt utredarens utvärdering, men som inte har fått Betaferon längre än sex månader. Deltagare kommer att rekryteras från privata neurologiska kontor och neurologiska avdelningar i hela Tyskland.

I denna icke-interventionella observationsstudie är beslutet om behandlingens varaktighet och dosering enbart av den behandlande läkaren.

Läkemedlet ordineras vid regelbundna besök på utredarens kontor. Kommersiellt tillgänglig produkt kommer att användas för att behandla patienterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med skovvis förlöpande multipel skleros eller ett kliniskt isolerat syndrom och en utökad invaliditetsskalan poäng ≤5.
  • Patienterna måste behandlas med Betaferon och tolerera Betaferon enligt utredarens utvärdering, men bör inte ha fått Betaferon längre än sex månader.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte tolererar Betaferon enligt utredarens utvärdering eller som har behandlats med Betaferon i mer än sex månader.
  • Patienter som får andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller MS-specifika behandlingar
  • Kontraindikationer för Betaferon beskrivs i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Patienterna kommer att följas upp i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnkvalitet kommer att bedömas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Trötthet bedömd av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Funktionellt hälsotillstånd bedömt med Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnighet dagtid mäts med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Depression och ångest mäts med sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Smärta mäts med Hamburg Pain Adjektiv Liste (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Svårighetsgraden av restless legs syndrome uppmätt med International Restless Legs Syndrome Study (IRLSS) gruppbetygsskala.
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16352
  • BF1212DE (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera