Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker forholdet mellom søvn, livskvalitet, andre lidelser og terapier hos MS-pasienter på Betaferon (BetaSleep)

15. februar 2018 oppdatert av: Bayer

BETASLEEP - SØVN Kvalitet og funksjonell helsestatus, tretthet, komorbiditeter og terapeutiske algoritmer blant BETAferon®-behandlede MS-pasienter

Studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom søvnkvalitet, livskvalitet, andre lidelser og terapier hos multippel sklerose (MS)-pasienter behandlet med Betaferon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller pasienter med et klinisk isolert syndrom (CIS) med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) skår ≤5 som tåler Betaferon i henhold til etterforskerens evaluering, men som ikke har fått Betaferon lengre enn seks måneder. Deltakerne vil bli rekruttert fra private nevrologiske kontorer og nevrologiske avdelinger i hele Tyskland.

I denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien er beslutningen om behandlingsvarighet og dosering utelukkende etter den behandlende legens skjønn.

Medisinen foreskrives ved regelmessige besøk på etterforskerens kontor. Kommersielt tilgjengelig produkt vil bli brukt til å behandle pasientene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med residiverende remitterende multippel sklerose eller et klinisk isolert syndrom og en utvidet funksjonshemmingsstatusskala skårer ≤5.
  • Pasienter må være på behandling med Betaferon og tåle Betaferon i henhold til utrederens vurdering, men bør ikke ha fått Betaferon lenger enn seks måneder.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tåler Betaferon i henhold til utrederens vurdering eller har blitt behandlet med Betaferon i mer enn seks måneder.
  • Pasienter som får andre sykdomsmodifiserende legemidler eller MS-spesifikke behandlinger
  • Kontraindikasjoner for Betaferon beskrevet i preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Pasientene vil bli fulgt opp i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Fatique vurdert av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Funksjonell helsestatus vurdert av Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnighet på dagtid måles med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Depresjon og angst måles med sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Smerte måles med Hamburg Pain Adjektiv Liste (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Alvorlighetsgraden av restless legs syndrome målt med gruppevurderingsskalaen International Restless Legs Syndrome Study (IRLSS).
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16352
  • BF1212DE (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere