Betaferon에 대한 MS 환자의 수면, 삶의 질, 기타 장애 및 치료법 간의 관계 조사 (BetaSleep)
2018년 2월 15일 업데이트: Bayer
BETASLEEP - BETAferon® 치료 MS 환자의 수면 품질 및 기능적 건강 상태, 피로, 동반 질환 및 치료 알고리즘
이 연구는 베타페론으로 치료받은 다발성 경화증(MS) 환자의 수면의 질, 삶의 질, 기타 장애 및 치료법 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자 또는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 5 이하인 임상적 고립 증후군(CIS) 환자로 조사관의 평가에 따라 베타페론을 내약성이지만 투여받지 않은 환자로 구성됩니다. 베타페론은 6개월 이상입니다. 참가자는 독일 전역의 개인 신경과 사무실 및 신경과에서 모집됩니다.
이 비개입적 관찰 연구에서 치료 기간과 용량에 대한 결정은 전적으로 주치의의 재량에 달려 있습니다.
약물은 수사관 사무실을 정기적으로 방문하여 처방됩니다. 상업적으로 이용 가능한 제품은 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군이 있고 확장 장애 상태 척도 점수가 5 미만인 18세 이상의 환자.
- 환자는 베타페론으로 치료를 받고 있어야 하며 연구자의 평가에 따라 베타페론을 견뎌야 하지만 베타페론을 6개월 이상 투여받지 않아야 합니다.
- 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 평가에 따라 베타페론에 내성이 없거나 베타페론으로 6개월 이상 치료를 받은 환자.
- 다른 질병 수정 약물 또는 MS 특정 치료를 받는 환자
- 제품 특성 요약에 설명된 베타페론의 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가됩니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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수정 피로 영향 척도(MFIS)로 평가한 피로
기간: 최대 3년
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최대 3년
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Short Form-36(SF-36)으로 평가한 기능적 건강 상태
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주간 졸음은 Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 측정합니다.
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
우울증과 불안은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
통증은 함부르크 통증 형용사 목록(Hamburger Schmerz Adjektiv Liste(HSAL))으로 측정됩니다.
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
IRLSS(International Restless Legs Syndrome Study) 그룹 등급 척도로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도.
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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