Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás, az életminőség, az egyéb rendellenességek és a terápiák közötti kapcsolat vizsgálata Betaferonnal kezelt SM-betegeknél (BetaSleep)

2018. február 15. frissítette: Bayer

BETASLEEP – Az alvás minősége és funkcionális egészségi állapota, fáradtság, társbetegségek és terápiás algoritmusok a BETAferon®-ral kezelt SM-betegek körében

A tanulmány célja az alvás minősége, az életminőség, az egyéb rendellenességek és a terápiák közötti összefüggés vizsgálata Betaferonnal kezelt sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegekből áll, akiknek a kiterjesztett rokkantsági skálája (EDSS) pontszáma ≤5, és akik a vizsgáló értékelése szerint tolerálják a Betaferont, de nem kaptak Betaferon hat hónapnál hosszabb ideig. A résztvevőket a magán neurológiai rendelőkből és neurológiai osztályokról toborozzák szerte Németországban.

Ebben a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatban a kezelés időtartamára és adagolására vonatkozó döntés kizárólag a kezelőorvos mérlegelési körébe tartozik.

A gyógyszert a vizsgáló irodájában tett rendszeres látogatások alkalmával írják fel. A betegek kezelésére a kereskedelemben kapható termék kerül felhasználásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknél relapszusos, remittáló sclerosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma van, és a rokkantsági skála kiterjesztett pontszáma ≤5.
  • A betegeknek Betaferon-kezelésben kell részesülniük, és a vizsgáló értékelése szerint tolerálniuk kell a Betaferont, de hat hónapnál tovább nem kaphattak Betaferont.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgáló értékelése szerint nem tolerálják a Betaferon-t, vagy hat hónapnál hosszabb ideig Betaferonnal kezelték őket.
  • Bármilyen más betegségmódosító gyógyszeres vagy SM-specifikus kezelésben részesülő betegek
  • A Betaferon alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban találhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
A betegeket 24 hónapig követik nyomon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fogja értékelni.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A kimerültség a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) szerint értékelve
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Funkcionális egészségi állapot a Short Form-36 (SF-36) segítségével értékelve
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérik.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A depressziót és a szorongást a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) méri.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A fájdalmat a Hamburg Pain Adjective List (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)) segítségével mérik
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A nyugtalan láb szindróma súlyossága az International Restless Legs Syndrome Study (IRLSS) csoportértékelési skálával mérve.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági változókat a nemkívánatos események gyűjtésén alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16352
  • BF1212DE (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel