Изучение взаимосвязи между сном, качеством жизни, другими расстройствами и терапией у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих бетаферон (BetaSleep)
15 февраля 2018 г. обновлено: Bayer
BETASLEEP - Качество сна и функциональное состояние здоровья, усталость, сопутствующие заболевания и терапевтические алгоритмы у пациентов с РС, получавших БЕТАферон®
Исследование направлено на изучение взаимосвязи между качеством сна, качеством жизни, другими расстройствами и терапией у пациентов с рассеянным склерозом (РС), получавших бетаферон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) или пациентов с клинически изолированным синдромом (CIS) с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5, которые переносят бетаферон в соответствии с оценкой исследователя, но не получали Бетаферон дольше полугода. Участники будут набраны из частных неврологических кабинетов и неврологических отделений по всей Германии.
В этом неинтервенционном обсервационном исследовании решение о продолжительности и дозировке лечения остается на усмотрение лечащего врача.
Препарат назначают при регулярных посещениях кабинета следователя. Для лечения пациентов будет использоваться коммерчески доступный продукт.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом или клинически изолированным синдромом и баллом по расширенной шкале инвалидности ≤5.
- Пациенты должны получать лечение Бетафероном и переносить Бетаферон согласно оценке исследователя, но не должны получать Бетаферон дольше шести месяцев.
- Должно быть получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не переносящие Бетаферон по оценке исследователя или получающие лечение Бетафероном более шести месяцев.
- Пациенты, получающие любые другие лекарственные средства, модифицирующие заболевание, или специфические методы лечения рассеянного склероза.
- Противопоказания Бетаферона описаны в Краткой характеристике препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество сна будет оцениваться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Усталость оценивается по Модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Функциональное состояние здоровья по Краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневная сонливость измеряется с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Депрессия и тревога измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Боль измеряется с помощью Гамбургского списка прилагательных для боли (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)).
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Тяжесть синдрома беспокойных ног измеряется с помощью групповой шкалы Международного исследования синдрома беспокойных ног (IRLSS).
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1b
Другие идентификационные номера исследования
- 16352
- BF1212DE (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .